ЕМА рекомендує анакінру при COVID-19

Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 16 грудня рекомендував розширити показання до застосування Kineret (анакінра), включивши лікування дорослих пацієнтів з COVID-19, які потребують додаткового кисню (з низьким або високим потоком) і мають ризик розвитку тяжкої дихальної недостатності, що визначається за рівнем у крові розчинного рецептора урокінази, що активує плазміноген (soluble urokinase plasminogen activator receptor — suPAR) щонайменше 6 нг/мл.

Анакінра від шведської Orphan Biovitrum AB (publ) є імуносупресивним засобом. Препарат дозволений в ЄС для лікування хворих з різними запальними захворюваннями. Вважається, що у пацієнтів з COVID-19 препарат зменшує вираженість запалення, пов’язаного з COVID-19, і  пошкодження нижніх дихальних шляхів, запобігаючи розвитку тяжкої дихальної недостатності.

Роблячи свій висновок, CHMP оцінив дані дослідження, в якому брали участь 606 госпіталізованих дорослих з помірною або важкою пневмонією COVID-19 та у яких рівень suPAR становив щонайменше 6 нг/мл. Ці пацієнти отримували анакінру або плацебо (фіктивне лікування) шляхом ін’єкції під шкіру на додаток до стандартної терапії. Стандартом лікування для більшості пацієнтів був низький або високий потік кисню та кортикостероїдний препарат дексаметазон, а деякі також отримували ремдесивір.

Дослідження показало більш значне зменшення вираженості клінічних симптомів у пацієнтів, які отримували анакінру плюс стандартне лікування, порівняно з тими, кому було призначено плацебо плюс стандартне лікування. Препарат знизив ризик погіршення стану пацієнта до більш важкого захворювання або смерті протягом 28-денного періоду дослідження порівняно з плацебо. Дослідження також показало, що безпека анакінри у пацієнтів з COVID-19 була такою ж, як і у хворих, які отримували лікування за іншими затвердженими показаннями.

Анакінра наразі зареєстрована в ЄС для лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом та хворобою Стілла, а також синдромом аутозапальної періодичної лихоманки, кріопірин-асоційованих періодичних синдромів та сімейної середземноморської лихоманки.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!