Качеству ЛС — особое внимание

20 февраля 2008 г. состоялось расширенное заседание Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения (Комитет), темой которого было усовершенствование государственного контроля за отпуском и качеством лекарственных средств (ЛС) и других товаров, разрешенных для реализации аптечными учреждениями и их структурными подразделениями. В заседании, помимо народных депутатов, приняли участие, в частности, первый заместитель министра здравоохранения Украины, Главный государственный санитарный врач Николай Проданчук, заместитель министра здравоохранения Украины Виктор Рыбчук, директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктор Чумак и его первый заместитель Ольга Баула, глава Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Алексей Соловьев, заместители главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Андрей Захараш и Валерий Стецив, руководитель бюро ВОЗ в Украине Игорь Поканевич, глава комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации Виктор Пушкарев, другие заинтересованные лица.

Татьяна Бахтеева Открывая заседание, глава Комитета, заслуженный врач Украины Татьяна Бахтеева отметила большую важность и  актуальность обсуждаемой темы.

По ее мнению, основной задачей здравоохранения сегодня является повышение качества медицинской помощи, которое, в свою очередь, напрямую зависит от безопасности и качества ЛС. Вопрос контроля качества фармацевтической продукции актуален для всех стран мира, и Украина не является исключением.

Она напомнила собравшимся, что в  нашей стране правовая основа в сфере обращения ЛС была создана принятием в 1996 г. Закона Украины «О лекарственных средствах». Именно с  этого момента началось создание на государственном уровне надлежащей системы обеспечения качества препаратов на всех этапах обращения. Этим законом были определены понятие государственного контроля качества ЛС, органы государственного контроля и  их компетенция. Согласно действующему законодательству, на этапе регистрации ЛС таким органом является ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (ГФЦ МЗ Украины), на этапе производства ЛС — Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Госслужба МЗ Украины), на этапе реализации ЛС — Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (Госинспекция МЗ Украины) и  на  этапе фармаконадзора — ГФЦ и  Госинспекция МЗ Украины.

В заседании Комитета приняли участие первый заместитель министра здраво­охранения Украины Николай Проданчук (справа) и заместитель министра здраво­охранения Украины Виктор Рыбчук (слева)

В заседании Комитета приняли участие первый заместитель министра здраво­охранения Украины Николай Проданчук (справа) и заместитель министра здраво­охранения Украины Виктор Рыбчук (слева)

Проверка эффективности, безопасности и  качества ЛС, мониторинг побочных реакций, информирование об их возникновении, а при необходимости — возможное ограничение применения таких ЛС вплоть до отзыва их с рынка регулируются нормативно-правовыми документами вышеперечисленных органов государственного контроля.

Глава Комитета привела данные по состоянию на 1 января 2007 г., согласно которым в  Украине зарегистрировано 12 600 ЛС, 5253 наименования медицинской техники и изделий медицинского назначения (ИМН), 16,5% из которых — отечественного и 83,5% — зарубежного производства. Объем реализованной фармацевтической продукции отечественными предприятиями за 2007 г. в  денежном выражении составил более 3 млрд грн. На фармацевтическом рынке Украины осуществляют деятельность 143 отечественных компании-производителя.

Постоянно увеличиваются количество зарегистрированных ЛС и  объемы их реализации, что дает основание утверждать об удовлетворительном уровне обеспечения населения ассортиментом ЛС как отечественного, так и зарубежного производства.

Актуальной для украинского фармацевтического рынка остается проблема высокой стоимости клинических испытаний и регистрации оригинальных ЛС как для отечественных, так и  для зарубежных производителей. Возможно, поэтому выбор новых оригинальных препаратов, существующий сегодня, довольно ограничен. Для улучшения обеспечения населения качественными и  эффективными ЛС МЗ Украины необходимо решить вопросы замены оригинального препарата на его копию с доказанной терапевтической эквивалентностью, а также воспроизведения ЛС на отечественных предприятиях с привлечением новых технологических разработок.

Одной из основных проблем украинского фармацевтического рынка является проблема фальсифицированных ЛС, остро стоит также проблема субстандартных препаратов, которые производятся с нарушением требований надлежащей производственной практики (GMP) или утвержденной аналитической нормативной документации (АНД). Так, в 2007 г. Госинспекцией МЗ Украины было выявлено 4453 факта нарушения законодательства в  сфере контроля качества ЛС. Лабораториями Госинспекции МЗ Украины проверено 129 524 серии ЛС, из них 41 665 отечественного и  87 769 — зарубежного производства.

Характерно, что среди нарушителей законодательства в сфере оборота ЛС лидируют отечественные производители, а именно: 2165 (5% проверенных серий) ЛС отечественного производства не соответствовали требованиям АНД, тогда как для зарубежных ЛС это количество составило 1194 (1% проверенных серий). Таким образом, уже сегодня те отечественные производители ЛС, которые до сих пор этого не сделали, должны завершить работу по созданию собственной системы контроля качества фармацевтической продукции, которая отвечала бы европейским требованиям. К стратегическим вопросам развития отечественного фармацевтического производства сегодня относятся переход на стандарты GMP, завершение процессов сертификации и стандартизации ЛС в Украине.

В то же время процессы глобализации и развитие свободной торговли привели к появлению новых обстоятельств, влияющих на эффективность, безопасность и качество ЛС. В связи с этим возникла потребность усовершенствования государственного контроля качества ЛС путем внесения изменений в законодательство, которыми необходимо четко определить полномочия органов государственного контроля, предусмотреть ответственность за ущерб, нанесенный здоровью человека применением некачественных ЛС, — подчеркнула Т. Бахтеева.

Валерий Ивасюк Далее консультант Комитета Валерий Ивасюк коротко охарактеризовав ситуацию, сложившуюся на отечественном фармацевтическом рынке, перечислил ряд проблем, которые, по его мнению, актуальны сегодня для Украины:

  • отсутствие нормативного акта, содержащего требования документа ICH Q10 «Фармацевтическая система качества»;
  • отсутствие разработанных стандартов GLP, которым должны соответствовать лаборатории, проводящие исследования биоэквивалентности генериков, а также тот факт, что по результатам международного аудита в  Украине есть только одна лаборатория, которая проводит доклинические исследования ЛС и  соответствует требованиям GLP;

  • отсутствие законодательной нормы, требующей обязательного проведения инспекции производителя при регистрации генериков;
  • наличие упрощенной процедуры контроля качества ЛС для производителей, которые имеют сертификат GMP, признанный Госслужбой, что, по мнению В. Ивасюка, приводит к  неоправданно высоким преференциям и  преимуществам при тендерных закупках для таких компаний;
  • несоответствие требований GMP, принятых в  Украине, требованиям GMP ЕС, которые претерпели за последние годы существенные изменения;
  • отсутствие обязательной преквалификации ВОЗ для производителей препаратов, которые закупаются за государственные средства, таким образом, Украина при наличии недостаточной правовой и  лабораторной базы абсолютно не защищена от импорта некачественных ЛС.

Завершая выступление он отметил, что 50% всех индийских фирм, препараты которых зарегистрированы в Украине, не прошли сертификацию украинскими инспекторами GMP. При этом не известно ни одного случая отказа этим фирмам в регистрации по причине несоответствия стандартам GMP.

Виктор Чумак Директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктор Чумак сообщил, что система регистрации ЛС в Украине признана ВОЗ лучшей среди стран СНГ. По итогам 2007 г. каждый пятый препарат (20%) снимается с регистрации. На  сегодня в сфере регистрации действует 28 приказов МЗ Украины, однако разработка всеобемлющей нормативной базы для внедрения с  1 января 2009 г. надлежащих практик пока не завершена.

Андрей Захараш Заместитель главного государственного инспектора по контролю качества ЛС Андрей Захараш отметил, что до 2008 г. доля государственного финансирования инспекции составляла 18%. В  ст. 16 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в  сфере хозяйственной деятельности» сказано, что затраты, связанные с отбором и доставкой продукции, финансируются за счет органа государственного надзора. В связи с  этим в 2008 г. в  Государственном бюджете на финансирование Госинспекции МЗ Украины предусмотрено 26 млн грн., что составляет 80% необходимых средств. Таким образом, для оплаты арбитражного контроля качества ЛС государственных средств не хватает. Негативным он считает тот факт, что данный закон обязывает письменно предупреждать субъекта хозяйствования о предстоящей проверке за 10 дней, поскольку полностью разрушает систему внезапной проверки качества ЛС. Кроме того, А. Захараш предложил народным депутатам ускорить процесс принятия закона об усилении ответственности за фальсификацию ЛС, котрый был подготовлен Госинспекцией МЗ Украины.

Алексей Соловьев Докладывая о деятельности Госслужбы, ее руководитель Алексей Соловьев рассказал, что с момента ее образования было разработано 27 постановлений КМУ, 75 приказов, 23 руководства по надлежащим практикам, 11 национальных стандартов, закон «Об изделиях медицинских», 9 руководств по  качеству медицинских иммунобиологических препаратов, руководства по составлению АНД на  препараты крови. Разработан и утвержден национальный перечень ЛС по международным непатентованным названиям, перечень ядовитых и  сильнодействующих ЛС, упорядочен предметно-количественный учет ЛС. Проводится мониторинг отпускных цен предприятий-производителей, розничных цен на препараты первой необходимости (60 наименований готовых ЛС). Утвержден порядок регистрации медицинской техники и  ИМН, сертификации предприятий на соответствие требованиям GMP, введен государственный контроль лицензионных условий производства, оптовой и розничной реализации ЛС. Определена процедура сертификации дистрибьюции ЛС на соответствие стандартам GDP. Разработаны правила производства ЛС в  условиях аптеки, правила проведения клинических испытаний ИМН и медицинской техники, руководства по качеству иммунобиологических препаратов. В 2007 г. проведено 44 проверки соблюдения Лицензионных условий производителями, 816 проверок выполнения этих условий предприятиями розничной и  оптовой торговли, аннулировано 274 лицензии, проинспектировано 6 производственных участков отечественных производителей на соответствие требованиям GMP, аттестована 21 лаборатория, проведено 46 инспектирований производственных участков зарубежных третьих стран.

Основной целью работы Госслужбы А. Соловьев считает обеспечение качества, эффективности и безопасности ЛС, а среди путей ее достижения — внедрение системы обеспечения качества, которая охватывает все этапы оборота препаратов, поэтому с  1.01.2009 г. Украина не сможет перейти на стандарты, гармонизированные с надлежащими практиками, применяемыми на ведущих фармацевтических рынках.

Заместитель министра здравоохранения Украины Виктор Рыбчук согласился с тем, что определенные проблемы существуют на каждом этапе обращения ЛС, начиная от регистрации и заканчивая отпуском из аптеки, отметив, что для их решения необходима кропотливая, последовательная и  вдумчивая работа. Он заверил народных депутатов, что МЗ Украины в ближайшее время разработает подробную программу действий, направленных на устранение всех негативных моментов в фармацевтическом секторе.

В настоящее время мы не осуществляем должным образом контроль качества ЛС и не можем быть уверены, что в обороте находятся качественные и безопасные препараты. 1% фальсификата — это недостоверный показатель, и мы не знаем точно, сколько находится в обращении субстандартных препаратов. Проблема очень серьезная, и  одним ударом ее решить невозможно, так как наша страна допустила на свой рынок очень много иностранных производителей, и все они имеют регистрацию на 5 лет. Однако решать ее нужно совместными усилиями министерства и народных депутатов, — подытожил В. Рыбчук.

Также среди важных для фармотрасли проблем участники заседания обозначили неконкурентоспособность украинской продукции на  рынках развитых стран, практически отсутствие государственного контроля качества импортируемых субстанций и продукции in bulk, отсутствие у Госинспекции МЗ Украины права проведения контрольной закупки, неудовлетворительная работа службы крови, несоответствие между объемом производства и медицинского потребления препарата Трамадол.

Учитывая важность и актуальность обсуждаемых вопросов, было принято решение через месяц провести повторное расширенное заседание Комитета, посвященное теме обеспечения качества ЛС, с  обязательным участием министра здравоохранения. n

Александр Устинов, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті