ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АРИПІПРАЗОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16161/01/01 |
| 2. | ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці | Юнiлaб, ЛП | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Едефарм, С.Л., Іспанія; Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспанiя | Іспанія/
Нідерланди/Польща |
Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ (суспензія оральна 100 мг/5 мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/15878/01/01 |
| 3. | КЕТОПРОФЕН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ “ТК “Аврора” | Україна | Чжецзян Рейбов Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16413/01/01 |
| 4. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування | Саймед Лабз Лімітед | Індія | Саймед Лабз Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15839/01/01 |
| 5. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту “Бактеріальні ендотоксини”, первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ/, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту “Бактеріальні ендотоксини”: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником “Бактеріальні ендотоксини”: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина
|
Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації) відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє та розширено текстову частину назви фармакотерапевтичної групи згідно з міжнародним класифікатором ВООЗ без зміни коду АТХ у розділі “Фармакотерапевтична група. Код АТХ”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15926/01/01 |
| 6. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту “Бактеріальні ендотоксини”, первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ/, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту “Бактеріальні ендотоксини”: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником “Бактеріальні ендотоксини”: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина |
Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації) відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє та розширено текстову частину назви фармакотерапевтичної групи згідно з міжнародним класифікатором ВООЗ без зміни коду АТХ у розділі “Фармакотерапевтична група. Код АТХ”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15926/01/02 |
| 7. | СИГНІФОР ЛАР | порошок для суспензії для ін`єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту “Бактеріальні ендотоксини”, первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ/, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту “Бактеріальні ендотоксини”: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником “Бактеріальні ендотоксини”: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія |
Швейцарія/
Нідерланди/ Австрія/ Німеччина
|
Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації) відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє та розширено текстову частину назви фармакотерапевтичної групи згідно з міжнародним класифікатором ВООЗ без зміни коду АТХ у розділі “Фармакотерапевтична група. Код АТХ”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15926/01/03 |
| 8. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості” (уточнення інформації), “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | Підлягає | UA/16014/01/01 |
| 9. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості” (уточнення інформації), “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації), “Передозування”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | Підлягає | UA/16015/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим