На яких умовах та з якими складнощами працюють скандинавські інтернет-аптеки?

08 Лютого 2022 6:01 Поділитися
У період з грудня 2020 р. до травня 2021 р. Норвезьке агентство з лікарських засобів (Legemiddelverket) провело низку перевірок аптек, які на той час здійснювали онлайн-торгівлю лікарськими засобами. У результаті було виявлено 1 критичне та 67 серйозних порушень. Найчастіше вони стосувалися порушення умов доставки та інформування про безрецептурні ліки. Аналогічний досвід шведського агентства також свідчить про необхідність додаткових заходів контролю.

З історії питання

До 2001 р. дистанційна торгівля лікарськими засобами не регулювалася в норвезькому аптечному законодавстві. Аптеки обмежували надання таких послуг випадками, коли у пацієнта було мало можливостей самостійно відвідати аптечний заклад, і за доставку значною мірою відповідала найближча до клієнта роздрібна точка.

Ліки та інші аптечні товари відправляли замовнику або посереднику. Коли у 2001 р. набув чинності новий Закон про аптеки, доставку дозволили здійснювати лише в межах географічного району обслуговування. Дистанційна торгівля безрецептурними ліками в масштабах усієї країни була дозволена з 1 січня 2010 р., рецептурними — з 1 січня 2016 р.

Аптеки, що здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами в Норвегії, мають бути зареєстровані у відповідному реєстрі вищезазначеного агентства. У 2016 р. ним було підготовлено посібник з дистанційного відпуску та ведеться список зареєстрованих норвезьких онлайн-операторів. Кожна інтернет-аптека має використовувати загальноєвропейський логотип та укласти угоду з агентством щодо умов його використання.

Детальніше про перевірку

Аудит проводився в цифровому форматі в Microsoft Teams, тож, огляд приміщень та устаткування не виконувався. Перевірка базувалася на огляді вебсайту аптеки та бесідах з представником власника та іншими відповідними особами і була спрямована на ту частину роботи, яка включає онлайн-покупки. Так, станом на 1 травня 2021 р. було зареєстровано 14 інтернет-аптек, 4 з яких не відпускали рецептурні препарати. Також жодна з інтернет-аптек не доставляла ліки з дотриманням холодового ланцюга. Щоб отримати лікарські засоби за таких умов, клієнт мав прийти до аптечного закладу.

Замовлення ліків за рецептом та перевірка особи

Коли клієнтам доводиться замовляти ліки за рецептом в інтернет-аптеці, зазвичай вони мають е-рецепт. Норвезька мережа охорони здоров’я (Norsk helsenett) керує доступом до сховища електронних призначень. Щоб отримати огляд власних рецептів без участі аптеки, потрібна безпечна аутентифікація за допомогою банківського ідентифікатора (Bank ID).

Деякі інтернет-аптеки пропонують клієнтам заповнити форму для замовлення рецептурних ліків без контролю Bank ID як альтернативу входженню в систему. Проте, згідно з поясненням агентства з посиланням на Норвезький орган із захисту даних, подібна практика є забороненою.

Розподіл 10 аптек за методом ідентифікації під час замовлення рецептурних ліків був наступним:

  • у 7 інтернет-аптеках клієнт увійшов у систему за допомогою безпечної аутентифікації з Bank ID; у 5 з них після безпечного входу його було підключено до сховища рецептів, тоді як 2 клієнти після безпечної аутентифікації запов­нювали форму замовлення вручну;
  • у 2 із зазначених вище інтернет-аптек клієнт міг, окрім замовлення ліків згідно з призначенням, заповнити анкету з особистою інформацією та вказанням препаратів, що він хоче замовити; як пояснили в одній з аптек, таким чином вони пішли назустріч побажанням клієнтів;
  • у 3 аптеках клієнт міг, заповнивши форму вручну, замовити ліки за рецептом без попередньої аутентифікації;
  • 1 аптека вимагала, щоб клієнт при першій реєстрації створив профіль і ввійшов із Bank ID, але для наступних замовлень рецептурних ліків не було вимоги щодо безпечного входу.

Узагальнені дані щодо недоліків

Під час перевірки було виявлено відхилення, що пов’язані не тільки з ідентифікацією клієнтів. У таблиці узагальнено нормативно-законодавчі правила, які порушували найчастіше (спостерігали в більше ніж 4 аптеках).

Таблиця. Сфери, у яких виявлено найбільше відхилень за результатами перевірок 14 інтернет-аптек, та кількість таких, що мали відповідні порушення
Характер виявлених порушень Пояснення Кількість
Температурний режим доставки За збереження якості, у тому числі під час доставки за участю сторонніх компаній, аптека несе відповідальність аж до отримання клієнтом 12
Інформація про безрецептурні ліки Має бути достатньою та правильною 12
Ідентифікація одержувача Необхідне особисте вручення з підтвердженням особи клієнта 9
Зобов’язання повідомляти про те, що ліки, яких немає на складі, можна замовити Можливі варіанти з відкладеною доставкою або використанням фізичної аптеки 9
Кількість упаковок лікарських засобів, що відпускаються без рецепта Забезпечення належної обачності, щоб переконатися в належному використанні 8
Медична інформація Повинна мати обґрунтований та достовірний зміст; відповідати чинному закону про рекламу 6
Контроль віку під час купівлі ліків, які відпускаються без рецепта Продаж безрецептурних ліків через інтернет особам, які не досягли 18 років, забороняється 5
Внутрішній контроль Процедури згідно із системами якості 4
Відпуск ліків із заходами мінімізації ризиків Окремі ліки з особливими умовами 4

При цьому розподіл відхилень за тяжкістю був таким:

  • критичні — 1;
  • серйозні — 67;
  • інші — 28.

Зроблено також 53 зауваження.

Умови доставки

Замовник зазвичай не має можливості оцінити, чи була знижена якість отриманих ліків, якщо немає видимих ​​пошкоджень власне лікарських засобів або упаковки. Аптека відповідає за:

  • використання відповідної транспортної упаковки для захисту від морозу, спеки, ударів, вологи та світла;
  • вибір транспортного рішення, яке гарантує, що ліки не піддаються впливу недозволеної температури;
  • перевірку того, що перевізники (пошта, транспортна компанія, кур’єрська служба тощо) транспортують ліки згідно з домовленістю як щодо температурних умов, так і часу доставки;
  • інформування клієнтів про необхідність повідомляти в аптеку про доведені або підозрювані помилки, які мали місце з ліками під час відправлення.

У 9 аптеках ліки (у 1 — навіть рецептурні!) відправляли в поштову скриньку покупця або залишали за дверима. Проте аптека повинна мати підтвердження відповідності потенційної можливості для ліків витримувати температуру, якій вони піддаються під час пересилання. Жодна з аптек з подібними порушеннями не змогла надати таку документацію. Оскільки правила електронної роздрібної торгівлі вимагають документального підтвердження отримання ліків відповідним клієнтом, доставка їх у поштову скриньку, коробку посилок або «до дверей» у будь-якому випадку є неприйнятною через відсутність особистого контролю клієнта.

9 аптек не оформили домовленість з посередником про температурний режим під час транспортування. Тобто в договорі не вказано, в якому діапазоні температур слід доставляти ліки і що це необхідно контролювати під час транспортування. Договір також має містити вимогу щодо повідом­лення аптеки у разі відхилень під час доставки. Аптека також повинна проводити періодичні вибіркові перевірки, аби впевнитися в дотриманні умов угоди.

Інформація про безрецептурні ліки, медична інформація та внутрішній контроль

Аптеки повинні сприяти правильному використанню та зберіганню ліків, надаючи клієнтам відповідну інформацію. Вони мають забезпечувати доступ клієнтів до таких даних різними способами: через вебсайт, супровідну листівку тощо.

Для медичної інформації було виявлено два типи розбіжностей:

  • була неправильною або недостатньою, наприклад, щодо нагадування про рекомендовану дозу або безпеку застосування, включаючи заохочення прочитати короткий опис характеристик продукту;
  • не відповідала чинним правилам реклами лікарських засобів або не була обґрунтованою та достовірною за змістом.

Правила аптечної діяльності, зокрема, встановлюють вимоги до внутрішнього контролю. Відхилення фіксували, якщо в аптеці не було встановлено посадову відповідальність за схвалення інформації до публікації та розповсюдження. Інші зауваження полягали в тому, що інформація про безрецептурні ліки була неправильною (скопійовано опис іншого лікарського засобу) або містила поради, які не відповідають професійним рекомендаціям.

Документація адресної доставки

Із дозволом відпуску рецептурних ліків з інтернет-аптек було встановлено нові вимоги до ідентифікації особи отримувача. Під час вручення необхідно задокументувати факт, що ліки отримує відповідна особа. Таким чином, одержувач повинен пред’явити посвідчення особи під час отримання або аптека має забезпечити адресну доставку іншим таким же безпечним способом.

Якщо аптека вирішує використовувати посередника для доставки ліків, слід переконатися, що перевізник перевіряє особу та отримує особистий підпис одержувача.

У переважній більшості випадків відхилення були пов’язані з відсутністю вимог до посередника щодо перевірки особи, щоб переконатися, що ліки було доставлено потрібному одержувачу. Вимоги, які забезпечують передачу ліків, також мають на меті запобігти доступу дітей або сторонніх осіб до ліків та попередити втрату особистої конфіденційної інформації.

Інформування щодо можливості дозамовлення

Здійснюючи електронну роздрібну торгівлю рецептурними лікарськими засобами, аптеки повинні пропонувати всі ліки, які дозволено продавати в Норвегії. Зобов’язання запропонувати замовити клієнтові товар, який наразі не доставляється з аптеки, входить до правил аптечної діяльності в цій країні. Що стосується інтернет-аптек, то електронно-роздрібні операції не виконуються щодо ліків з особливими вимогами стосовно транспортування, зберігання чи терміну придатності, а також таких, що вимагають особливої ​​обережності під час відпуску. На сайті інтернет-аптеки має бути представлена інформація про ліки, які не можна надсилати, як і про термін доставки та ціну.

Відповідне зобов’язання щодо інформування можна виконати, запропонувавши відправити необхідні ліки згодом або попросивши замовника забрати препарат у фізичній аптеці.

Кількість упаковок для безрецептурних ліків

У Норвегії існують кількісні обмеження щодо відпуску безрецептурних лікарських засобів. Основне правило полягає в тому, що можна придбати лише одну упаковку, але аптека може на підставі індивідуальних потреб відпустити кілька упаковок, якщо це вважається професійно виправданим.

Аптеки, які отримали зауваження, не мали автоматичного блокування замовлення кількох упаковок препаратів з однаковою лікарською формою та діючою речовиною, або їм не вистачало стандартних операцій щодо можливості зв’язатися з клієнтом і уточнити потребу.

Контроль віку під час відпуску безрецептурних ліків

За законом безрецептурні ліки не можна відпускати через інтернет особам віком до 18 років. Аптеки мають забезпечити виконання цієї вимоги. Більшість зафіксованих відхилень стосувалася того, що клієнт сам підтвердив, що йому більше 18 років, у той час як аптека не здійснювала контроль перед продажем.

Внутрішній контроль

Відхилення від внутрішнього контролю включають, наприклад, невідповідність вимогам системи якості і подальші дії. У випадку інтернет-аптек зауваження стосувалися, зокрема, процедур реєстрації розбіжностей, пов’язаних із відправленнями. При цьому відхилення в організації внутрішнього контролю є найпоширенішими під час звичайних перевірок фізичних аптек.

Відпуск ліків із заходами мінімізації ризиків

Такі заходи можуть, зокрема, включати зобов’язання аптеки ознайомити клієнта з інструкцією перед відпуском ліків. На даний момент є два безрецептурні препарати, які були схвалені з вимогою щодо мінімізації ризиків, — Duraphat (зубна паста із високим вмістом фториду) і Viagra Reseptfri (силденафіл). Щодо обох ліків існує вимога, щоб рекомендації містили контрольний список питань. У випадку із силденафілом зауваження під час відпуску має зробити саме фармацевт.

Штраф у 200 тис. дол. США

Шведське видання «Svensk Farmaci», повідомивши про звіт, із посиланням на керівництво місцевого Агентства медичних продуктів (Läkemedelsverket) зазначило, що багато з виявлених проблем мають місце і в цій скандинавській країні.

Анніка Бабра (Annika Babra), керівник аптечного підрозділу агентства, розповіла, що дистанційні аптеки в Швеції було взято під державний контроль 4–5 років тому. З того часу агентство проводить як адміністративні, так і інспекційні перевірки. Якщо суб’єкт не усуне виявлені відхилення, діяльність оператора може бути припинена чи заборонена. Це також можна поєднати зі штрафом. Рішення Агентства медичних товарів може бути оскаржено в суді. За словами А. Бабра, нагляд з боку агентства заснований, серед іншого, на оцінці сигналів. «Якщо ми отримуємо кілька сигналів щодо одного місця або суб’єкта, це може, залежно від оцінки ризику, призвести до відкриття наглядової справи», — зазначила вона. Сигналом можуть бути повідомлення про не­отримання ліків вчасно, що препарати опинилися не у тієї людини або що їх залишили під дверима (не вручили особисто).

Агентство наразі веде справу проти Distansapoteket, інтернет-аптеки Apoteket AB. Наглядовий орган в адміністративному суді просить призначити штраф у 2 млн шведських крон (219 тис. дол.) через недоліки, виявлені під час контролю відпуску ліків. Минулого року до аптеки надійшло повідомлення про необхідність усунення невідповідності, але під час конт­рольної перевірки в серпні нічого не змінилося. Минулого тижня Apoteket AB заявив, що оскаржує запит агентства про штраф.

Кілька років тому шведське агентство також провело комплексну перевірку інтернет-аптек у країні. Найбільше недоліків виявлено в організації консультування під час відпуску ліків.

Різниця в цінах

Ціни на ліки під час стаціонарної та електронної роздрібної торгівлі суттєво різняться, як свідчить повідомлення журналу «Farmatid», видавником якого є Норвезька фармацевтична асоціація (Norges Farmaceutiske Forening). «Лише одній з мережевих аптек вдається встигати за цінами в інтернет-сегменті, але у неї різні ціни в інтернеті та в звичайних аптеках», — зазначено у статті, опублікованій більше року тому. В асоціації пенсіонерів вважають, що це сумний розвиток подій для людей похилого віку, які купують багато ліків переважно у фізичних аптеках. «Скорочення кількості аптек за рахунок збільшення частки онлайн-покупок також завдає шкоди місцевим громадам», — зазначено в матеріалі інтернет-видання «Nettavisen».

За матеріалами legemiddelverket.no; lovdata.no;
www.farmatid.no; www.svenskfarmaci.se; www.apotek.no

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті