ВОЗ чи Фарма? Який із вакцинних проєктів візьме верх в Африці?

У статті, опублікованій 9 лютого «BMJ» спільно з німецькою газетою «Die Welt», йдеться про протиріччя, що виникли в ході реалізації на Африканському континенті двох вакцинних ініціатив — Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та фонду, що представляє виробника вакцин BioNTech.

У спеціальному звіті, опублікованому 9 лютого, редактор досліджень Мадлен Девіс (Madlen Davies) описує, як KENUP Foundation, що співпрацює з BioNTech, заявив, що ініціатива центру ВООЗ, який має на меті передати африканським компаніям технологію виробництва мРНК-вакцин, навряд чи буде успішною, оскільки порушить патенти.

Рисунок. Частка дітей у віці до 1 року, охоплених вакцинацією проти дифтерії, кашлюку та правця у 2017 р., та значення валового внутрішнього продукту на душу населення (ourworldindata.org)

Така опозиція ставить під загрозу панафриканське виробництво під егідою ВООЗ, що має на меті збільшити до 2040 р. частку виготовлення життєво важливих вакцин в Африці з 1 до 60% загальносвітового. Наразі охоплення вакцинацією в Африці є одним з найменших у світі (рисунок). М. Девіс пояснив, що розташований у Південній Африці центр передачі технологій ВООЗ, який розпочав роботу в червні 2021 р., і використовує загальнодоступну інформацію для відтворення вакцини Moderna, щоб навчити компанії та вчених з усього континенту використовувати технологію мРНК. Якщо розроблена на їх основі вакцина буде успішною в клінічних випробуваннях і схвалена регуляторними органами, її будуть виготовляти промислово. Для успіху проєкту було потрібно, щоб Pfizer/BioNTech або Moderna поділилися своїми технологіями та ноу-хау.

Натомість фонд KENUP просуває план BioNTech щодо доставки фабрик мРНК у морських контейнерах з Європи до Африки, спочатку укомплектованих працівниками BioNTech, а вакцини схвалюватиме Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), а не місцеві регулятори. У свою чергу Moderna планує розбудову в Африці свого третього заводу з виробництва мРНК.

Курс компаній на розбудову власного виробництва був охарактеризований деякими експертами як патерналістський і малодієвий, оскільки він обходить місцевих регуляторів. Одним із цих експертів є Маргарет Сігонда-Ндомондо (Margareth Sigonda-Ndomondo), яка керує питаннями регулювання партнерства з виробництва африканських вакцин (Partners for African Vaccine Manufacturing — PAVM). На її думку, африканська регуляторна система має потенціал для розвитку.

Однак на цьому шляху вже виникли складнощі. Так, Африканське агентство з лікарських засобів (African Medicines Agency — AMA) було ратифіковано у 2021 р. Серед країн континенту, зокрема, Південна Африка має лабораторію для участі в державному регулюванні та схваленні вакцин до кінця року. Після цього, на думку М. Сігонда-Ндомондо, вона може діяти як центр передового досвіду, підтримуючи інших регуляторів.

Друга частина експертів з інтересом чекає більш детальної інформації щодо розвитку проєкту KENUP/BioNTech. За словами Патріка Тіппу (Patrick Tippoo), виконавчого директора Африканської ініціативи з виробництва вакцин (African Vaccine Manufacturing Initiative), керівника відділу науки та інновацій компанії Biovac, справжнім свідченням успіху буде прийняття доказів щодо щеплення новою вакциною у Європі. Якщо рішення буде позитивним, «тоді, можливо, цей напрямок можна буде розвивати в Африці».

За матеріалами www.bmj.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!