Видача висновку про відповідність імунобіологічного препарату вимогам законодавства здійснюється онлайн – Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує, що з 12 березня 2022 р. подача заяв на видачу висновку щодо відповідності імунобіологічних препаратів, які застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і національних стандартів здійснюється в електронному вигляді.

Відповідальність за здійснення контролю якості серій імунобіологічних препаратів, які застосовуються в медичній практиці, покладається на уповноважених осіб суб’єкта господарювання, згідно із чинним законодавством.

До уваги читачів пропонуємо повний текст листа.

Лист від 12.03.2022 р. № 1675-001.1/002.0/17-22 щодо здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, порядок якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 р. № 698 під час оголошення воєнного стану в Україні

Імпортерам та виробникам

лікарських засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікслужби

У зв’язку із введенням Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про затвердження воєнного стану в України» від 24 лютого 2022 р. № 2102-ІХ та Указу Президента України від 24 лютого 2022 р. № 64/203 «Про введення воєнного стану в Україні» правового режиму воєнного стану на території України, з метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану, враховуючи інформацію, опубліковану на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ України (далі – Центр), про неможливість виконання Центром своїх зобов’язань у встановлені умовами договорів терміни внаслідок настання таких форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), за погодженням з Міністерством охорони здоров’я України, в рамках здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, порядок якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 р. № 698, з 12.03.2022 р. подання заяв на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та видача висновків на них буде здійснюватися  в електронному вигляді.

Відповідальність за здійснення контролю якості серій медичних імунобіологічних препаратів покладена на уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, несуть відповідальність за якість та безпеку ввезених ними лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!