Додаток 4 до наказу МОЗ України від 15.03.2022 р. № 486

18 Березня 2022 2:55 Поділитися

Додаток 4

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 15.03.2022 № 486

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1.          ВІРГАН гель очний, 1,5 мг/г; по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком; по 1 тубі в картонній коробці Лабораторія Зеа Францiя Фарміла-Зеа Фармасеутичі С.п.а Італiя засідання НТР № 05 від 10.02.2022 Відмовити у затвердженні – виправлення технічних помилок, згідно пп.1 п. 2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460):  – технічні помилки в українській транслітерації найменування Заявника (РП № UA/9379 від 21.03.2019 р.).  Затверджено:

Заявник: Лабораторія Зеа, Франція:

Запропоновано: Заявник: ЛАБОРАТУАР ТЕА, Франція – технічні помилки в українській транслітерації найменування Виробника (РП № UA/9379 від 21.03.2019 р.).  Затверджено:

Виробник:

Фарміла – Зеа Фармасеутичі С.п.а, Італія/

Farmila – Thea Farmaceutici S.p.a., Italy Запропоновано:

Виробник:

ФАРМІЛА-ТЕА ФАРМАСЕУТИЧІ С.П.А., Італія/

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A., Italy,

виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування та в тексті маркування упаковки лікарського засобу не рекомендовано до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві

В.о. Генерального директора Директорату

фармацевтичного забезпечення     Іван Задворних 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*