Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 15.03.2022 № 486
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ВІРГАН | гель очний, 1,5 мг/г; по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком; по 1 тубі в картонній коробці | Лабораторія Зеа | Францiя | Фарміла-Зеа Фармасеутичі С.п.а | Італiя | засідання НТР № 05 від 10.02.2022 | Відмовити у затвердженні – виправлення технічних помилок, згідно пп.1 п. 2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460): – технічні помилки в українській транслітерації найменування Заявника (РП № UA/9379 від 21.03.2019 р.). Затверджено:
Заявник: Лабораторія Зеа, Франція: Запропоновано: Заявник: ЛАБОРАТУАР ТЕА, Франція – технічні помилки в українській транслітерації найменування Виробника (РП № UA/9379 від 21.03.2019 р.). Затверджено: Виробник: Фарміла – Зеа Фармасеутичі С.п.а, Італія/ Farmila – Thea Farmaceutici S.p.a., Italy Запропоновано: Виробник: ФАРМІЛА-ТЕА ФАРМАСЕУТИЧІ С.П.А., Італія/ FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A., Italy, виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування та в тексті маркування упаковки лікарського засобу не рекомендовано до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення Іван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим