Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби видаються безперебійно — МОЗ

МОЗ повідомляє, що разом з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) опрацьовано механізм взаємодії в умовах воєнного часу для продовження безперебійної реєстрації лікарських засобів та видачі паперових версій реєстраційних посвідчень.

Завдяки цьому робота з реєстрації ліків продовжується безперебійно. Подати заявку та отримати реєстраційні посвідчення, як і раніше, можна у центрі адміністративних послуг Міністерства «Єдине вікно».

ДЕЦ уточнює, що наразі, зокрема, поновлено прийом в установленому порядку (паперовому вигляді):

• заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби;
• заяв про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові відповідно до Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання, затвердженого наказом МОЗ України від 26.02.2022 р. № 384;
• заяв та документів про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів.

При цьому наголошується, що з 28.03.2022 р. заяви та документи (матеріали) про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів приймаються «Єдиним вікном» та «Сервісним центром» в паперовій або електронній формі (за бажанням заявника) на адресу: [email protected].

Додаткові матеріали щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби тимчасово можуть подаватися до «Сервісного центру» в електронному вигляді на електронну адресу: [email protected].

Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватися під час сканування матеріалів:

• скан-копії всіх сторінок в хронологічному порядку з наскрізною нумерацією;
• скан-копія повинна бути кольоровою;
• скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо);
• роздільна здатність під час сканування – не менше 200 dpi;
• скановані копії зберегти у форматі pdf;
• розмір кожного файлу не повинен перевищувати 49 Mb, у разі перевищення зазначеного розміру може бути сформовано декілька файлів;
• назва файлу має починатися з номера протоколу або заяви (для матеріалів клінічних випробувань), номеру реєстраційної форми (для додаткових матеріалів щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін).

Важливо, що після ухвалення МОЗ рішень (наказів) про реєстрацію лікарських засобів Державний реєстр лікарських засобів актуалізується автоматично.

За матеріалами moz.gov.ua,

www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!