Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби видаються безперебійно — МОЗ

28 Березня 2022 10:17 Поділитися

МОЗ повідомляє, що разом з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) опрацьовано механізм взаємодії в умовах воєнного часу для продовження безперебійної реєстрації лікарських засобів та видачі паперових версій реєстраційних посвідчень.

Завдяки цьому робота з реєстрації ліків продовжується безперебійно. Подати заявку та отримати реєстраційні посвідчення, як і раніше, можна у центрі адміністративних послуг Міністерства «Єдине вікно».

ДЕЦ уточнює, що наразі, зокрема, поновлено прийом в установленому порядку (паперовому вигляді):

  • заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби;
  • заяв про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові відповідно до Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання, затвердженого наказом МОЗ України від 26.02.2022 р. № 384;
  • заяв та документів про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів.

При цьому наголошується, що з 28.03.2022 р. заяви та документи (матеріали) про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів приймаються «Єдиним вікном» та «Сервісним центром» в паперовій або електронній формі (за бажанням заявника) на адресу: kv@dec.gov.ua.

Додаткові матеріали щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби тимчасово можуть подаватися до «Сервісного центру» в електронному вигляді на електронну адресу: rm@dec.gov.ua.

Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватися під час сканування матеріалів:

  • скан-копії всіх сторінок в хронологічному порядку з наскрізною нумерацією;
  • скан-копія повинна бути кольоровою;
  • скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо);
  • роздільна здатність під час сканування – не менше 200 dpi;
  • скановані копії зберегти у форматі pdf;
  • розмір кожного файлу не повинен перевищувати 49 Mb, у разі перевищення зазначеного розміру може бути сформовано декілька файлів;
  • назва файлу має починатися з номера протоколу або заяви (для матеріалів клінічних випробувань), номеру реєстраційної форми (для додаткових матеріалів щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін).

Важливо, що після ухвалення МОЗ рішень (наказів) про реєстрацію лікарських засобів Державний реєстр лікарських засобів актуалізується автоматично.

За матеріалами moz.gov.ua,

www.dec.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті