Наказ МОЗ України від 26.02.2022 р. № 384

02 Березня 2022 11:39 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 26.02.2022 р. № 384

Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану

Відповідно до Закону України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні», Закону України «Про правовий режим воєнного стану», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну на період введення воєнного стану, під зобов’язання, що додається.
  2. Установити, що:

питання відповідальності виробників лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану (далі – лікарські засоби) регламентуються письмовими зобовязаннями, наданими Міністерству охорони здоров’я України;

перевірка наданих документів під час державної реєстрації таких лікарських засобів проводиться державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на безоплатній основі;

реєстрація лікарських засобів розроблення та/або виробництво яких здійснено в країні, що офіційно визнана Україною як держава-агресор, забороняється;

лікарські засоби, зареєстровані за процедурою екстреної державної реєстрації застосовуються медичними працівниками, зокрема у закладах охорони здоров’я, без права роздрібної реалізації.

  1. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

26.02.2022 р. № 384

ПОРЯДОК

екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання

Основні положення

  1. Цей Порядок встановлює механізм проведення екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові (далі – лікарські засоби) на період введення воєнного стану, під зобов’язання.
  2. Екстрена державна реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ на підставі заяви та висновку державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на безоплатній основі.
  3. МОЗ здійснює екстрену державну реєстрацію лікарських засобів за умови виконання таких вимог:

заявник – юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарських засобів і здійснення фармакологічного нагляду (далі – заявник);

лікарські засоби зареєстровані регуляторним органом країни заявника/виробника;

вимоги до лікарського засобу встановлені Державною Фармакопею України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською Фармакопеєю, Фармакопеєю Японії та США тощо);

укладені належним чином зобов’язання щодо подальшого застосування лікарського засобу (за необхідності).

Особливості екстреної державної реєстрації лікарських засобів

  1. Одночасно із заявою про екстрену державну реєстрацію, яку подає до МОЗ заявник за формою згідно з додатком 1, до Центру подаються:

1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом країни заявника/виробника;

2) інструкція про застосування лікарських засобів, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про екстрену державну реєстрацію робиться відповідна відмітка);

3) коротка характеристика лікарських засобів, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про екстрену державну реєстрацію робиться відповідна відмітка);

4) графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарських засобів. Для цілей екстреної державної реєстрації заявник має право подати одночасно кілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та з маркуванням, наявним на момент постачання;

5) переклади тексту (текстів) маркування (інформації, нанесеної на упаковку) первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарських засобів, інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника (за наявності);

6) письмове зобов’язання виробника виробляти відповідні лікарські засоби для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні заявника/виробника;

7) матеріали реєстраційного досьє, що було подано для реєстрації в країні заявника/виробника (за наявності).

З метою надання можливості проведення належної експертної оцінки під час здійснення екстреної державної реєстрації заявник або уповноважений ним представник може подати інші реєстраційні матеріали, що були підставою для реєстрації такого лікарсього засобу відповідним компетентним регуляторним органом. Такі матеріали можуть включати посилання на відповідні веб-сайти зазначених регуляторних органів та/або веб-сайти організацій, які здійснюють узагальнення даних щодо доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів.

За умови подання заявником або уповноваженим ним представником усіх матеріалів, визначених у підпунктах 1-7 цього пункту, будь-які інші матеріали/листи від заявника або уповноваженого ним представника та/або письмові зобов’язання Центром не вимагаються.

Додатки до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу можуть подаватися Центру на розсуд заявника або уповноваженого ним представника в паперовій або електронній формі.

Реєстраційні матеріали подаються Центру українською або англійською мовою на вибір заявника. Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або уповноважений ним представник повинен надати їх переклад на українську або англійську мову.

  1. Після отримання заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу МОЗ протягом одного робочого дня надсилає Центру копію заяви про екстрену державну реєстрацію відповідного лікарського засобу, яка супроводжується листом-направленням МОЗ.
  2. Центр у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з моменту отримання листа-направлення МОЗ та отримання від заявника або уповноваженого ним представником матеріалів, визначених пунктом 4 цього Порядку, проводить перевірку реєстраційних матеріалів та складає вмотивований висновок за формою згідно з додатком 2 (далі – висновок щодо екстреної державної реєстрації лікарського засобу) та надсилає його МОЗ разом із перевіреними перекладами тексту (текстів) маркування первинної та вторинної упаковки, інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу, що викладені державною мовою (за наявності).

Перевірка наданих заявником документів проводиться Центром у будь-якій зручний та доступний спосіб (з урахуванням заходів воєнного стану та ситуації в Україні), рекомендації щодо екстреної державної реєстрації лікарського засобу розглядаються спеціально створеним тимчасовим дорадчим органом в режимі відео-конференції (з відповідною фіксацією).

У разі складення негативного висновку щодо екстреної державної реєстрації лікарського засобу Центр подає вмотивоване обґрунтування своєї пропозиції.

  1. МОЗ на підставі заяви та висновку екстреної державної реєстрації лікарського засобу, підготовленого Центром, у строк, що не перевищує трьох робочих днів, приймає рішення про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

У разі наявності у висновку Центру інформації щодо розбіжностей у реєстраційних матеріалах із заявою, поданою заявником або уповноваженим ним представником, та/або із іншими матеріалами, що додаються до заяви про екстрену державну реєстрацію, заявник або уповноважений ним представник може подати до МОЗ пояснення щодо таких розбіжностей з метою їх врахування під час прийняття МОЗ рішення про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу.

Рішенням про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу затверджується інструкція для медичного застосування, присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України разом з відомостями про лікарський засіб згідно з переліком відомостей, визначеним законодавством. У Державному реєстрі лікарських засобів України лікарський засіб зареєстрований згідно з вимогами цього Порядку, мають позначку «екстрена державна реєстрація».

  1. Факт екстреної державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням за формою згідно з додатком 3. Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік. Зазначені лікарські засоби можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
  2. У екстреній державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено виключно в разі неподання відповідних матеріалів, передбачених пунктом 4 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, або виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість лікарських засобів.

Державна реєстрація такого лікарського засобу може бути припинена МОЗ до закінчення строку дії виданого реєстраційного посвідчення у зв’язку з припиненнням (скасуванням) воєнного стану.

  1. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник зобов’язаний повідомляти Центру про побічні реакції на лікарські засоби в порядку та у строки, встановлені Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим МОЗ.

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення   Іван Задворних

Додаток 1

до пункту 4 Порядку

ЗАЯВА

про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові

___ ________ 20___ р.                            № ___________

Я подаю заяву про екстрену державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові у зв’язку з введенням в Україні воєнного стану відповідно до Закону України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні»

Назва лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові (далі – лікарський засіб)

_______________________________________________________________________

Торговельна назва ________________________________________________________________

Діюча речовина ________________________________________________________________

Форма випуску ________________________________________________________________

Упаковка:

первинна ________________________________________________________________

вторинна ________________________________________________________________

Дозвіл на застосування, виданий компетентним органом відповідної країни

________________________________________________________________

(ідентифікаційний номер дозволу (за наявності) та веб-сайт відповідного

________________________________________________________________

регуляторного органу, на якому розміщена інформація про виданий дозвіл)

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників – українською, для іноземних – українською та англійською мовами)

Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) фізичної особи -підприємця

________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця

________________________________________________________________

Номер телефону/телефаксу ________________________________________________________________

Адреса електронної пошти ________________________________________________________________

Керівник юридичної особи ________________________________________________________________

Виробник (для іноземних – українською та англійською мовами; зазначаються всі виробничі дільниці, на яких проводяться виробничі процедури, та дільниці, на яких здійснюється контроль якості, зазначені в реєстраційному досьє)

Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця ________________________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності ________________________________________________________

Номер телефону/телефаксу ________________________________________________________________

Адреса електронної пошти ________________________________________________________________

Керівник юридичної особи ________________________________________________________________

Короткий опис системи фармаконагляду заявника.

Уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармаконагляду:

прізвище, ім’я та по батькові (за наявності)

уповноваженої особи заявника,

відповідальної за здійснення

фармаконагляду місце провадження діяльності

країна

цілодобовий номер телефону/телефаксу

адреса електронної пошти

Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, якщо відмінна від зазначеної вище:

прізвище, ім’я та по батькові (за наявності)

контактної особи уповноваженої особи

заявника, відповідальної за здійснення

фармаконагляду

місце провадження діяльності

країна

цілодобовий номер телефону/телефаксу

адреса електронної пошти

Майстер-файл системи фармаконагляду

Чи наявний майстер-файл системи фармаконагляду?

так ні

Якщо так:

номер майстер-файла

місцезнаходження юридичної особи або

місце проживання фізичної особи –

підприємця (де зберігається майстер-файл) країна

Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)

Діюча речовина зазначається окремо від допоміжних

Назва речовини* Кількість на одиницю лікарської форми**

Показання до застосування та протипоказання (коротко зазначаються основні показання та протипоказання)

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Спосіб застосування _______________________________________________________________

Умови відпуску:

за рецептом

тільки в умовах стаціонару

* Зазначається тільки одна назва в такому порядку: міжнародна непатентована назва, Державна Фармакопея України, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

Назва діючої речовини зазначається за її рекомендованою міжнародною непатентованою назвою із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно.

** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.

Строк та умови зберігання ________________________________________________________________

Дані щодо наявності дозволу на застосування (реєстрацію) лікарського засобу в інших країнах (зазначається у разі наявності дозволів, виданих кількома компетентними органами визначених країн)

Назва країни та регуляторного органу, що надав дозвіл на екстрене застосування Номер та дата надання дозволу на екстрене застосування та посилання на веб-сайт відповідного регуляторного органу

Даною заявою підтверджується, що лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат, препарат крові є ефективним, безпечним та якісним

Перелік документів та матеріалів, що додаються до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу Відмітка про наявність
1. Документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни заявника/виробника, на дату подання заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника

2. Інструкція про застосування, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та/або інший документ стосовно застосування лікарського засобу відповідно до законодавства країни, у якій виданий документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом країни заявника/виробника, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної)

3. Коротка характеристика, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу робиться відповідна відмітка) (за наявності)

4. Графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок. Для цілей екстреної державної реєстрації заявник має право подати одночасно кілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та із маркуванням, наявним на момент постачання (за наявності)

5. Переклади тексту (текстів) маркування (інформації, нанесеної на упаковки) первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника (за наявності)

6. Письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві цього лікарського засобу для використання у відповідній країні реєстрації

7. Матеріали реєстраційного досьє, що було подано для отримання дозволу на екстрене застосування або на реєстрацію за певної умови у відповідній країні надання дозволу (за наявності)

 

Від імені заявника

_____________________________

(підпис)

______________________________

(прізвище, ім’я та по батькові (за наявності)

_________________________________________________

(посада)

Додаток 2

до пункту 6 Порядку

ВИСНОВОК

за результатами перевірки документів на лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат, препарат крові, поданого на екстрену державну реєстрацію

За результатами перевірки реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові (далі – лікарський засіб):

назва лікарського засобу _________________________________________________________

лікарська форма, сила дії (дозування) ________________________________________________

упаковка:

первинна ________________________________________________

вторинна (за наявності) ________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ______________________________________________

Виробник лікарського засобу ________________________________________________

Розробник лікарського засобу ________________________________________________

встановлено:

для лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію для екстреного застосування

Наявні дані про успішне (тривале, позитивне) застосування лікарського засобу так □ ні □

Вимоги до лікарського засобу встановлені Державною Фармакопею України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською Фармакопеєю, Фармакопеєю Японії та США тощо)

так □ ні □

Наявність документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни заявника/виробника, на дату подання заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника

так □ ні □

Наявність звіту про оцінку лікарського засобу, складеного компетентним органом країни, в якій лікарський засіб зареєстрований (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни)

так □ ні □

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), або іншого документа стосовно застосування лікарського засобу

так □ ні □

Наявність короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни)

так □ ні □

Наявність графічного зображення макета (макетів) упаковки та тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу

так □ ні □

Наявність перекладів тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції про застосування, короткої характеристики (за наявності) державною мовою, засвідчених підписом заявника або уповноваженого ним представника

так □ ні □

Наявність письмового зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб, зареєстрований в Україні для екстреного застосування, для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві цього лікарського засобу для використання у відповідній країні

так □ ні □

Узагальнений висновок

Усі матеріали наявні

У разі коли відповідь “ні”, зазначаються відсутні матеріали

так ні
Наявність перекладу державною мовою, автентичність якого підтверджена заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки, інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, поданого на екстрену державну реєстрацію, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої надав дозвіл на застосування так ні
Вимоги до лікарського засобу встановлені Державною Фармакопею України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською Фармакопеєю, Фармакопеєю Японії та США тощо) так ні
За результатами перевірки поданих докуменів на лікарський засіб

__________________________________________________(назва, лікарська форма, сила дії, упаковка, виробник) на засіданні спеціально створеного тимчасового дорачого органу державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” в складі

_________________________________________________________

________________________________________________________ (ПІБ особи, посада)

«_______» ______________2022 року (у форматі відео-конференції) встановлено

проведена перевірка документів на лікарський засіб, поданий на екстрену державну реєстрацію, дає змогу рекомендувати МОЗ України прийняти рішення про екстрену державну реєстрацію такого лікарського засобу терміном на 1 (один) рік

так ні

 

Від імені державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» ______________________________________

(підпис уповноваженої особи)

___________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи)

____________________________________

(посада уповноваженої особи)

___ ____________ 20__ р.

Додаток 3

до пункту 8 Порядку

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

м. Київ

РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ

на лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат, препарат крові

№  _____________

Рішення про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові затверджене наказом МОЗ від _____________ 20__ р. № ______.

Відповідно до Закону України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні», Закону України від 12 травня 2015 року № 389-VIII «Про правовий режим воєнного стану»

лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат, препарат крові

(необхідне підкреслити)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

зареєстровано в Україні строком на один рік для застосування медичними працівниками, зокрема у закладах охорони здоров’я, без права реалізації.

Строк дії реєстраційного посвідчення на території України на період введення воєнного стану.

Лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат, препарат крові зареєстрований під зобов’язання:

_______________________________________________________________________

Заявник лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові та його місцезнаходження

_______________________________________________________________________

Реєстраційне посвідчення оформлене ___________ 20__ року.

ІНФОРМАЦІЯ

про лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат, препарат крові

Назва _______________________________________________________________________

Лікарська форма, дозування ________________________________________________________

Шлях введення ___________________________________________________________________

Код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ______________________________________

Показання для готового лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові

___________________________________________________________________

Вид, розмір та комплектність упаковки  _____________________________________________________________________

Строк придатності ________________________________________________________________

Виробник лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові

_________________________________________________________________

ВИСНОВКИ

про якісний та кількісний склад лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові

  1. Назва лікарського засобу лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові, лікарська форма, дозування ___________________________________________________________________
  2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу, лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові

діючі речовини ___________________________________________________________________

допоміжні речовини ________________

________________

 

(посада особи, яка підписала реєстраційне посвідчення)

________________

(підпис)

__________________

(ініціали та прізвище)

 

 

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті