Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 травня 2022 року № 753

11 Травня 2022 7:54 Поділитися

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних

матеріалів»

від 05 травня 2022 року № 753

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. 3-ДІНІР порошок для оральної суспензії 250 мг/5 мл; по 1 флакону з порошком для приготування 60 мл суспензії у комплекті зі шприцом -дозатором у картонній упаковці ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” Україна Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – Введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу затверджено: 1200 флаконів запропоновано:1200 флаконів; 5250 флаконів за рецептом UA/17849/01/01
2. L-ЦЕТ® сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах із поліетилену або скла, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/8612/02/01
3. АБІКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина (первинне та втринне пакування, контроль якості); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту); Х. Лундбек А/С, Данiя (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серій) Німеччина/

Данiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” відповідно до інформації з безпеки допоміжних речовин. за рецептом UA/4760/01/01
4. АБРОЛ® розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцом-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца; по 100 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми; кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцом-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/9928/04/01
5. АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі з поліетилену або скла; по 1 флакону з мірною скляночкою в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/9928/02/01
6. АБРОЛ® таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/9928/01/01
7. АБРОЛ® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі з поліетилену або скла; по 1 флакону з мірною скляночкою в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54
Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера
без рецепта UA/9928/02/02
8. АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі з поліетилену або скла; по 1 флакону з мірною скляночкою в картонній упаковці ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Зміни у методах випробування до тесту “Супровідні домішки”, а саме заміна розчинника та приготування відповідних розчинів без рецепта UA/9928/02/01
9. АБРОЛ® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі з поліетилену або скла; по 1 флакону з мірною скляночкою в картонній упаковці ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Зміни у методах випробування до тесту “Супровідні домішки”, а саме заміна розчинника та приготування відповідних розчинів без рецепта UA/9928/02/02
10. АБРОЛ® SR капсули з пролонгованою дією, по 75 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/9928/05/01
11. АБРОЛ®SR таблетки пролонгованої дії по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/9928/03/01
12. АДЕНІЗ-ТРІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКСФОРЖ Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг, по 10 мг/160 мг/25 мг, по 5 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 мг/160 мг/12,5 мг ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18176/01/01
13. АДЕНІЗ-ТРІО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/10 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна ТОВ НВФ “МІКРОХІМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКСФОРЖ Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг, по 10 мг/160 мг/25 мг, по 5 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 мг/160 мг/12,5 мг ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18176/01/02
14. АКВАВІТ-Д3 розчин оральний, 375 мкг/мл (15000 МО/мл) по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону ПрАТ “Технолог” Україна ПрАТ “Технолог” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13453/01/01
15. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, а саме доповнено інформацію щодо безпеки діючої речовини “квінаприл” відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/1570/01/01
16. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, а саме доповнено інформацію щодо безпеки діючої речовини “квінаприл” відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/1570/01/02
17. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, а саме доповнено інформацію щодо безпеки діючої речовини “квінаприл” відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/1570/01/03
18. АЛГЕЗИКАМ® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифікату відповідності ЄФ R0-CEP 2014-261-Rev 03 від нового виробника АФІ Мелоксикам – Swati Spentose PVT. LTD., Іndia. за рецептом UA/16968/01/01
19. АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакотерапевтична група. Код АТХ”. До затвердження рекомендується Інструкція для медичного застосування лікарського засобу із кодом АТХ, який відповідає міжнародному класифікатору ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – N05C M09, запропоновано – N05C M. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/11711/01/01
20. АЛСОКАМ розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифікату відповідності ЄФ R0-CEP 2014-261-Rev 03 від нового виробника АФІ Мелоксикам – Swati Spentose PVT. LTD., Іndia. за рецептом UA/18067/01/01
21. АЛЬБЕЛА® таблетки по 400 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/14958/01/01
22. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці у пачці разом зі стаканом мірним або ложкою мірною; по 100 мл у банці скляній; по 1 банці у пачці разом зі стаканом дозуючим або ложкою мірною ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” Україна ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення до матеріалів реєстраційного досьє, додатково до існуючої дільниці (№1 або №2 цеху №1) виробництва, нової дільниці (№1 цеху №3) виробництва готового лікарського засобу, на існуючому виробничому майданчику, без зміни адреси місця провадження діяльності. без рецепта UA/17014/01/01
23. АМІЦИЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; флакони з ліофілізатом ПАТ “Київмедпрепарат” Україна ПАТ “Київмедпрепарат” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Введення додаткового теоретичного розміру серії 310л – 38 750 флаконів за рецептом UA/1036/01/04
24. АМЛОСТАТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11500/01/01
25. АМПІПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1,5 г (1000 мг/500 мг); по 1 або по 10, або по 25 флаконів у картонній пачці АНТИБІОТИКИ СА Румунiя первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунiя; виробники стерильної суміші сульбактаму натрію та ампіциліну натрію: Ауробіндо Фарма Лімітед, Індія; виробники стерильної суміші сульбактаму натрію та ампіциліну натрію: Жухай Юнайтед Лабораторіс Ко., Лтд., Китай Румунiя/

Індія/

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Жихар Іван Костянтинович. Пропонована редакція: Кириліва Галина Георгіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/19040/01/01
26. АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2002-026-Rev 03 (затверджено № R1-CEP 2002-026-Rev 02) для АФІ Пропранололу гідрохлорид від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited, India та, як наслідок, уточнення назви виробника АФІ та внесення додаткової дільниці виробництва АФІ RAMDEV CHEMICAL PVT. LTD., India (підрозділ вищезазначеної фірми, відповідно до представленого СЕР). Процес виробництва, схема синтезу, специфікація і методи контролю якості АФІ залишаються незмінними. за рецептом UA/4715/01/01
27. АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2002-026-Rev 03 (затверджено № R1-CEP 2002-026-Rev 02) для АФІ Пропранололу гідрохлорид від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited, India та, як наслідок, уточнення назви виробника АФІ та внесення додаткової дільниці виробництва АФІ RAMDEV CHEMICAL PVT. LTD., India (підрозділ вищезазначеної фірми, відповідно до представленого СЕР). Процес виробництва, схема синтезу, специфікація і методи контролю якості АФІ залишаються незмінними. за рецептом UA/4715/01/02
28. АНАПРИЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 40 мг, in bulk: по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2002-026-Rev 03 (затверджено № R1-CEP 2002-026-Rev 02) для АФІ Пропранололу гідрохлорид від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited, India та, як наслідок, уточнення назви виробника АФІ та внесення додаткової дільниці виробництва АФІ RAMDEV CHEMICAL PVT. LTD., India (підрозділ вищезазначеної фірми, відповідно до представленого СЕР). Процес виробництва, схема синтезу, специфікація і методи контролю якості АФІ залишаються незмінними. UA/17476/01/01
29. АРГІЛАЙФ розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл у пляшці або у флаконі, по 1 пляшці або флакону в пачці ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб внесені зміни до специфікації та методів контролю для пляшок (флаконів) скляних: за п. «Арсен» – методику для проведення контролю арсену адаптовано до наявного на підприємстві атомно-емісійного спектрометра з індукційно-зв’язаною плазмою АЕС-ІЗП (показник контролювався фірмою виробником); за п. «Товщина стінки та товщина дна» на підприємстві закуплено товщиномір, відповідно виникла необхідність внести зміни в специфікацію та методи контролю, щодо виконання контролю (на даний час контроль проводить фірма-виробник); – приведення п. «Гідролітична стійкість» до вимог ДФУ. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) за рецептом UA/17348/01/01
30. АТОВАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/18049/01/01
31. АТОРВАСТАТИН–ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ (VASOCLEAN-DARNITSA) Запропоновано: АТОРВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ (ATORVASTATIN-DARNITSA) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15437/01/01
32. АТОРВАСТАТИН–ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ (VASOCLEAN-DARNITSA) Запропоновано: АТОРВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ (ATORVASTATIN-DARNITSA) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15437/01/02
33. АУКСИЛЕН® розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 контурній чарунковій упаковці (піддону) в пачці з картону АТ “Калцекс” Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ “Гріндекс”, Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ “Калцекс”, Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності з 3 до 5 років, підтвердженими даними стабільності реального часу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17119/01/01
34. АЦИК® таблетки по 200 мг, по 5 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі кількісного визначення діючої речовини у готовому лікарському засобі, а саме в опису редакційно адаптовано назви реагентів відповідно до формулювань, використаних у Євр. Ф (без змін у використаних реактивів); до опису додано пропущену інформацію про те, що при приготуванні рухомої фази на останньому етапі проводиться ультразвукова обробка розчину; опис приготування розчину порівняння уточнено щодо розчинника, який використовується (20,5% кислота оцтова); опис приготування випробуваного розчину уточнено – додано етап фільтрації, який завжди проводився в лабораторії; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі визначення супровідних домішок у готовому лікарському засобі, а саме в опис включено назви реагентів, що використовуються в аналітичній процедурі (відповідно до Євр.Ф); детально описано приготування розчинів (0,1 М розчину натрію гідроксиду, розчинника (20,5% кислоти оцтової) та рухомої фази); опис приготування розчину порівняння 1 для ацикловіру уточнено щодо розчинника, який використовується (20,5% кислота оцтова); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі розчинення діючої речовини у готовому лікарському засобі, а саме приготування альтернативного середовища розчинення, яке використовується у повністю автоматизованому апараті для розчинення (оскільки концентрація середовища розчинення не змінюється, затверджена валідація методу залишається дійсною); в опису редакційно адаптовано назви реагентів відповідно до формулювань, використаних у Євр.Ф. (без змін у використаних реактивах); до опису включено приготування альтернативного середовища розчинення, яке використовується у повністю автоматизованому апараті для розчинення за рецептом UA/14584/01/01
35. АЦИК® таблетки по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі кількісного визначення діючої речовини у готовому лікарському засобі, а саме в опису редакційно адаптовано назви реагентів відповідно до формулювань, використаних у Євр. Ф (без змін у використаних реактивів); до опису додано пропущену інформацію про те, що при приготуванні рухомої фази на останньому етапі проводиться ультразвукова обробка розчину; опис приготування розчину порівняння уточнено щодо розчинника, який використовується (20,5% кислота оцтова); опис приготування випробуваного розчину уточнено – додано етап фільтрації, який завжди проводився в лабораторії; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі визначення супровідних домішок у готовому лікарському засобі, а саме в опис включено назви реагентів, що використовуються в аналітичній процедурі (відповідно до Євр.Ф); детально описано приготування розчинів (0,1 М розчину натрію гідроксиду, розчинника (20,5% кислоти оцтової) та рухомої фази); опис приготування розчину порівняння 1 для ацикловіру уточнено щодо розчинника, який використовується (20,5% кислота оцтова); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни у методі розчинення діючої речовини у готовому лікарському засобі, а саме приготування альтернативного середовища розчинення, яке використовується у повністю автоматизованому апараті для розчинення (оскільки концентрація середовища розчинення не змінюється, затверджена валідація методу залишається дійсною); в опису редакційно адаптовано назви реагентів відповідно до формулювань, використаних у Євр.Ф. (без змін у використаних реактивах); до опису включено приготування альтернативного середовища розчинення, яке використовується у повністю автоматизованому апараті для розчинення за рецептом UA/14584/01/02
36. БАРАТОН® таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/18781/01/01
37. БАРАТОН® таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/18781/01/02
38. БЕНФОТІАМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ “Фармак” Україна ХАМАРІ ПіЕфЕсТі, Лтд. Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви та адреси виробника АФІ UA/10784/01/01
39. БЕТАДИН® супозиторії вагінальні по 200 мг по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки – зменшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: Термін придатності: 5 років. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Спосіб застосування та дози” щодо додавання графічного зображення розкриття блістеру для супозиторіїв без рецепта UA/6807/02/01
40. БЛЕОНКО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 ОД, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексті маркування упаковки лікарського засобу, яка пов’язана з зазначенням дозування у одиницях дії «МО» замість необхідних «ОД». Діюча редакція: 15 МО Пропонована редакція: 15 ОД за рецептом UA/0890/01/01
41. БЛОКПЕЙН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці; по 1 мл в ампулі по 100 ампул в пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміни внесені щодо назви лікарського засобу Затверджено: КЕТОРОЛАК (KETOROLAC) Запропоновано: БЛОКПЕЙН (BLOCKPAIN) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/18960/01/01
42. БОМ-БЕНГЕ мазь по 30 г у тубах, по 30 г у тубах у пачці з картону, по 25 г у банках ПРАТ “ФІТОФАРМ” Україна ПРАТ “ФІТОФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) введення вторинної упаковки, а саме пачки картонної для туби 30 мл (затверджено туби по 30 мл без пачки; запропоновано: туби по 30 мл у пачках та без пачок), з відповідними змінами у р. «Упаковка»; помилково задвоєну фразу «туби алюмінієві з мембраною для медичних цілей» вилучено в запропонованій редекції р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) зміна форми закупорювального засобу (бушон (HDPE)) для туби 30 г. Відсутні якісні та кількісні зміни складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8240/01/01
43. БРІОНІТ® краплі очні, розчин, по 5 мл у флаконі; по 1 або 3 флакони у пачці АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін в аналітичну методику за показником «Кількісне визначення. Бензалконію хлорид» (ДФУ/Ph. Eur, 2.2.29, 2.2.46). Критерій прийнятності не змінився. за рецептом UA/17935/01/01
44. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу; по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Імунологічні і біологічні властивості”, підрозділ” Фармакодинаміка”(редакційні правки), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози” (редакційні правки). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/14955/01/01
45. ВАЛМІСАР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16186/01/03
46. ВАЛМІСАР 320 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16186/01/04
47. ВАЛМІСАР 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16186/01/01
48. ВАЛМІСАР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16186/01/02
49. ВАЛМІСАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160/12,5 мг; по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: • Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17127/01/02
50. ВАЛМІСАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160/25 мг; по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: • Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17127/01/03
51. ВАЛМІСАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320/12,5 мг; по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: ∙ Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17127/01/04
52. ВАЛМІСАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320/25 мг, по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: • Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17127/01/05
53. ВАЛМІСАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80/12,5 мг; по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія/Macleods Pharmaceuticals Limited, India, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17127/01/01
54. ВАЛЬСАРІЯ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії, тестування); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво “in bulk”, пакування); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (випуск серії, тестування) Словенія/

Італiя/

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна вноситься у зв’язку із оновленням монографії випробування для базового преміксу для покриття жовтого кольору, для відображення діючого посилання на Директиву Комісії щодо харчових добавок, ЄС 231/2012, яка змінила Директиву Комісії 2008/128 ЕС. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна вноситься у зв’язку із оновленням монографії випробування для базового преміксу для покриття чорного кольору, для відображення діючого посилання на Директиву Комісії щодо харчових добавок, ЄС 231/2012, яка змінила Директиву Комісії 2008/128 ЕС. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна вноситься у зв’язку із оновленням монографії випробування для базового преміксу для покриття червоного кольору, для відображення діючого посилання на Директиву Комісії щодо харчових добавок, ЄС 231/2012, яка змінила Директиву Комісії 2008/128 ЕС. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) зміна вноситься у зв’язку із оновленням монографії випробування для базового преміксу для покриття білого кольору, для відображення діючого посилання на Директиву Комісії щодо харчових добавок, ЄС 231/2012, яка змінила Директиву Комісії 2008/128 ЕС. за рецептом UA/15620/01/02
55. ВЕРОРАБ® / VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА порошок та розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій, не менше 2,5 МО/доза; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4 % розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Франція (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах: ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН, Францiя Франція/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Ерік Тео, доктор медицини / Eric Teo, MD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер, доктор медицини / Heike Schoepper, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.
за рецептом UA/13038/01/01
56. ВІРОПІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/300 мг/300 мг; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 1 пластиковому флакону у картонній коробці Емкур Фармасьютікалс Лтд Індія Eмкур Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Введення додаткових упаковок ГЛЗ по 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі у картонній упаковці; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі, з відповідними змінами в р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додавання упаковок) за рецептом UA/18178/01/01
57. ВІРОРІБ® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9527/01/01
58. ВОКСИД® таблетки по 0,2 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/13543/01/01
59. ВОКСИД® таблетки по 0,3 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Укр Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/13543/01/02
60. ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1 %; по 20 г, або по 50 г, або по 75 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (виключення інформації щодо дати виробництва). Введення змін протягом 6-ти місяцв після затвердження без рецепта UA/1811/01/01
61. ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32 %; по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (виключення інформації щодо дати виробництва). Введення змін протягом 6-ти місяцв після затвердження без рецепта UA/1811/01/02
62. ГАЗОСПАЗАМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4 блістери у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/10661/01/01
63. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці;
in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Пропонуються оновлений протокол, відповідно до якого, вивчення стабільності подовжується до 3 років, що відповідає вже затвердженого терміну придатності ЛЗ в 3 роки UA/9809/01/01
64. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці;
по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Пропонуються оновлений протокол, відповідно до якого, вивчення стабільності подовжується до 3 років, що відповідає вже затвердженого терміну придатності ЛЗ в 3 роки за рецептом UA/1978/01/01
65. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці;
по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) Введення розрахункового методу за допомогою фіксованого коефіцієнта для отримання ізофанінсуліна замість методу емпіричного підбору коефіцієнта співвідношення протамінсульфату та інсуліну для отримання суспензії кристалів ізофанінсуліна за рецептом UA/1978/01/01
66. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) – Приведення мікробіологічних методів аналізу, які представлені в розділах 3.2.Р.3.4., 3.2.Р.3.2, до вимого діючої фармакопеї без змін самих методів UA/9809/01/01
67. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці;
по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення мікробіологічних методів аналізу, які представлені в розділах 3.2.Р.3.4., 3.2.Р.3.2, до вимого діючої фармакопеї без змін самих методів за рецептом UA/1978/01/01
68. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці;
по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Пропонується використання скляних кульок для картриджів вже повністю підготовлених (митих) до стерилізації. Попередній технологічний процес передбачав підготовку (миття) скляних кульок на виробництві за рецептом UA/1978/01/01
69. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці;
in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) Пропонується використання скляних кульок для картриджів вже повністю підготовлених (митих) до стерилізації. Попередній технологічний процес передбачав підготовку (миття) скляних кульок на виробництві UA/9809/01/01
70. ГЕНСУЛІН М30 суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл;
in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці;
in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці
БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) Введення розрахункового методу за допомогою фіксованого коефіцієнта для отримання ізофанінсуліна замість методу емпіричного підбору коефіцієнта співвідношення протамінсульфату та інсуліну для отримання суспензії кристалів ізофанінсуліна UA/9809/01/01
71. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Запропонований варіант змін має на меті адаптувати мікробіологічні методи, тобто тестування на мікробіологічну чистоту, тестування на бактеріальні ендотоксини, тестування на стерильність, що використовуються в контролі якості готових продуктів Генсулін, до вимог діючої Європейської Фармакопеї. Описи методу перевірки стерильності, а також бактеріальних ендотоксинів (3.2.P.5.2) також були змінені для сумісності з поточною версією Європейської фармакопеї. Запропоновані незначні зміни до мікробіологічних методів не змінюють самих методів за рецептом UA/1613/01/01
72. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Запропонований варіант змін має на меті адаптувати мікробіологічні методи, тобто тестування на мікробіологічну чистоту, тестування на бактеріальні ендотоксини, тестування на стерильність, що використовуються в контролі якості готових продуктів Генсулін, до вимог діючої Європейської Фармакопеї. Описи методу перевірки стерильності, а також бактеріальних ендотоксинів (3.2.P.5.2) також були змінені для сумісності з поточною версією Європейської фармакопеї. Запропоновані незначні зміни до мікробіологічних методів не змінюють самих методів UA/9810/01/01
73. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Запропонований варіант є заміною існуючого методу (ISO 13926-2) випробування фрагментації гумового диска на еквівалент методу EP монографія 3.2.9 «Гумові кришки для контейнерів для водних парентеральних препаратів, для порошків та для ліофілізованих порошків» у параграфі «Фрагментація». Випробування на герметичність гумового диска, проведене згідно з ISO 13926-2 Додаток B, було вилучено зі специфікації як незначущий тест. Тест на герметичність проводиться вже на готовому лікарському засобі за рецептом UA/1613/01/01
74. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Запропонований варіант є заміною існуючого методу (ISO 13926-2) випробування фрагментації гумового диска на еквівалент методу EP монографія 3.2.9 «Гумові кришки для контейнерів для водних парентеральних препаратів, для порошків та для ліофілізованих порошків» у параграфі «Фрагментація». Випробування на герметичність гумового диска, проведене згідно з ISO 13926-2 Додаток B, було вилучено зі специфікації як незначущий тест. Тест на герметичність проводиться вже на готовому лікарському засобі UA/9810/01/01
75. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Біотон С.A. пропонує замінити описані вимоги з якості допоміжних речовин, які зазначено у розділі 3.2.P.4.1 на посилання чинних видань відповідних Монографій Європейської Фармакопеї. Запропонована зміна не передбачає жодних змін у якості за рецептом UA/1613/01/01
76. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Запропонований варіант змін має на меті адаптувати мікробіологічні методи, тобто тестування на мікробіологічну чистоту, тестування на бактеріальні ендотоксини, тестування на стерильність, що використовуються в контролі якості рекомбінантного інсуліну людини, до вимог діючої Європейської Фармакопеї. Ця зміна також спрямована на видалення непотрібних описів методів, результатів перевірки, уніфікацію записів у різних модулях та зміну еталонних стандартів на вимоги Європейської Фармакопеї. Методика тесту мікробіологічної чистоти діючої речовини та кінцевих продуктів перевірена навідповідність чинній редакції Європейської Фармакопеї та оновлена у модулях, що стосуються цього методу, 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.4. Тест на мікробіологічну чистоту був повністю адаптований у відповідності до ЄФ. У методику були внесені зміни: Вимоги до мікробіологічної чистоти – критерії приймання Діюча редакція: Total number of bacteria – Not more than 100 cfu/g Total number of yeasts and moulds – Not more than 10 cfu/g Пропонована редакція: TAMC – Not more than 100 cfu/g TYMC – Not more than 10 cfu/g. Запропоновані незначні зміни до мікробіологічних методів не змінюють самих методів – основні умови тестування зберігаються, а обсяг контролю продуктів Генсулін залишається незмінним. Контроль виготовленої продукції продовжуватиме здійснюватися відповідно до найвищих стандартів за рецептом UA/1613/01/01
77. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Запропонований варіант змін має на меті адаптувати мікробіологічні методи, тобто тестування на мікробіологічну чистоту, тестування на бактеріальні ендотоксини, тестування на стерильність, що використовуються в контролі якості рекомбінантного інсуліну людини, до вимог діючої Європейської Фармакопеї. Ця зміна також спрямована на видалення непотрібних описів методів, результатів перевірки, уніфікацію записів у різних модулях та зміну еталонних стандартів на вимоги Європейської Фармакопеї. Методика тесту мікробіологічної чистоти діючої речовини та кінцевих продуктів перевірена навідповідність чинній редакції Європейської Фармакопеї та оновлена у модулях, що стосуються цього методу, 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.4. Тест на мікробіологічну чистоту був повністю адаптований у відповідності до ЄФ. У методику були внесені зміни: Вимоги до мікробіологічної чистоти – критерії приймання Діюча редакція: Total number of bacteria – Not more than 100 cfu/g Total number of yeasts and moulds – Not more than 10 cfu/g Пропонована редакція: TAMC – Not more than 100 cfu/g TYMC – Not more than 10 cfu/g. Запропоновані незначні зміни до мікробіологічних методів не змінюють самих методів – основні умови тестування зберігаються, а обсяг контролю продуктів Генсулін залишається незмінним. Контроль виготовленої продукції продовжуватиме здійснюватися відповідно до найвищих стандартів. UA/9810/01/01
78. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Пропонуються оновлений протокол, відповідно до якого, вивчення стабільності подовжується до 3 років, що відповідає вже затвердженого терміну придатності ЛЗ в 3 роки. Контроль параметрів стерильності та бактеріальних ендотоксинів для стерильних лікарських засобів слід проводити в кінці терміну придатності (36 місяців). UA/9810/01/01
79. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці БІОТОН С.А. Польща виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща Польща Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Пропонуються оновлений протокол, відповідно до якого, вивчення стабільності подовжується до 3 років, що відповідає вже затвердженого терміну придатності ЛЗ в 3 роки. Контроль параметрів стерильності та бактеріальних ендотоксинів для стерильних лікарських засобів слід проводити в кінці терміну придатності (36 місяців). за рецептом UA/1613/01/01
80. ГЕНСУЛІН Р розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; in bulk: по 10 мл у скляному флаконі; по 150 флаконів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці; in bulk: по 3 мл в картриджі; по 600 картриджів у пластиковій касеті; по 1 касеті у коробці БІОТОН С.А. Польща БІОТОН С.А., Польща (виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії); Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща (виробник, відповідальний за контроль серії) Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Біотон С.A. пропонує замінити описані вимоги з якості допоміжних речовин, які зазначено у розділі 3.2.P.4.1 на посилання чинних видань відповідних Монографій Європейської Фармакопеї. Запропонована зміна не передбачає жодних змін у якості UA/9810/01/01
81. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sabine Jeck- Thole. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. за рецептом UA/15816/01/01
82. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sabine Jeck- Thole. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. за рецептом UA/15816/01/02
83. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sabine Jeck- Thole. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. за рецептом UA/15816/01/03
84. ГІОТРИФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для маркування та вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником “Розкладання діметиламіну”: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sabine Jeck- Thole. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. за рецептом UA/15816/01/04
85. ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу в блістері, по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди (контроль якості (мікробіологічний)); Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанiя (виробництво, пакування, контроль якості); Сінтон БВ, Нiдерланди (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (відповідальний за випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, пакування) Нідерланди/

Іспанiя/

Чилі

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/16792/01/01
86. ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА розчин для ін`єкцій, 40 мг/мл, по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 блістерів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія Еурофінс Бактімм Б.В., Нідерланди (контроль якості (мікробіологічний)); Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанiя (виробництво, пакування, контроль якості); Рові Фарма Індастріал Сервісез, С.А., Іспанiя (вторинне пакування); Сінтон БВ, Нiдерланди (відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (відповідальний за випуск серії); Сінтон Чилі Лтда., Чилі (виробництво, пакування) Нідерланди/

Іспанiя/

Чилі

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/16792/01/02
87. ГЛИМАКС® таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11974/01/01
88. ГЛИМАКС® таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11974/01/02
89. ГЛИМАКС® таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11974/01/03
90. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до Специфікації АФІ за показником “Розчинність”- показник вилучено (Показник має інформативний характер). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-289-Rev 07 для діючої речовини Glibenclamid від вже затвердженого виробника SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, India (заміна Drug Master File GBC (E)/OP/01-15/00/U4 January-2015). Як наслідок, зміна у специфікації АФІ за показниками: «Залишкові кількості органічних розчинників» – приведено нормування до СЕР (метанол не більше 3000 ppm); вилучено із специфікації та методів контролю показник «Важкі метали» – оцінка ризику представлена в СЕР згідно вимог ICH Q3D guideline for elements impurities. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна у специфікації та методиці випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), внесення змін до методики випробування АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». Визначення проводять методом газової хроматографії (ДФУ*, 2.2.28). за рецептом UA/6631/01/01
91. ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7826/01/01
92. ГЛІЦИН-ЗДОРОВ`Я таблетки сублінгвальні по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці з картону; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15153/01/01
93. ГЛЮТАЗОН® таблетки по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11871/01/01
94. ГЛЮТАЗОН® таблетки по 30 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11871/01/02
95. ГЛЮТАЗОН® таблетки по 45 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11871/01/03
96. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/13193/01/02
97. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/13193/01/01
98. ДЕКСА-ЗДОРОВ`Я розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15314/01/01
99. ДЕПАКІН® cироп, 57,64 мг/мл; № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Передозування”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3817/01/01
100. ДЕРМАЗОЛ супозиторії вагінальні по 400 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. без рецепта UA/16144/01/01
101. ДЕРМАЗОЛ® крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) Приведення розділів «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» до монографії ВР «Ketoconazole cream», діючого видання: Специфікація: Методи контролю: методи контролю за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» приведені до діючої монографії ВР. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (оновлення МКЯ, а саме викладення тексту українською мовою, згідно сучасних вимог) без рецепта UA/6725/02/01
102. ДЕРМАЗОЛ® крем, 20 мг/г in bulk № 504: по 15 г у тубі; по 504 туби в картонній упаковці; in bulk № 320: по 30 г у тубі; по 320 туб в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) Приведення розділів «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» до монографії ВР «Ketoconazole cream», діючого видання: Специфікація: Методи контролю: методи контролю за показниками «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» приведені до діючої монографії ВР. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (оновлення МКЯ, а саме викладення тексту українською мовою, згідно сучасних вимог) UA/12479/02/01
103. ДЖАЙДЕС® внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13283/01/01
104. ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл, по 9 г у флаконі; по 1 флакону зі стаканчиком для прийому ліків у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна. Запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо вилучення розділу заявника та його місцезнаходження з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. без рецепта UA/7633/01/01
105. ДІАКОБАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/16294/01/01
106. ДІАЛІПОН® розчин для інфузій 3 % по 10 мл або по 20 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 10 мл або по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – додавання альтернативного постачальника пакувальних матеріалів, а саме внесення альтернативного виробника первинного пакування – ампул виробництва Cangzhou four stars Glass Co. LTD, Китай, без зміни матеріалу первинного пакування: ампули з брунатного скла з кільцем зламу (або точкою відлому), першого гідролітичного класу, ємністю 10 або 20 мл. за рецептом UA/0794/01/01
107. ДІАПЕНЕМ 1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Скай Фарма ВЗ-ТОВ Об’єднанi Арабськi Емiрати Брукс Лабораторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Петел Кірен Бхей Т.
Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номер; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання інформації стосовно найменування та місцезнаходження заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/18862/01/01
108. ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ розчин по 50 г або по 100 г у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці; по 200 г або по 500 г у флаконах або банках ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) – введення до матеріалів реєстраційного досьє альтернативних упаковок, а саме: по 200 г та по 500 г у флаконах або банках, з відповідними змінами до р. “Упаковка”. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – у зв’язку з введенням альтернативного виду упаковки для госпітальних потреб, як наслідок зазнав змін розділ «Маса вмісту упаковки» за рецептом UA/8021/01/01
109. ДОМРИД® суспензія оральна, 1 мг/мл, по 60 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/8976/02/01
110. ДОМРИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/8976/01/01
111. ДОМРИД®SR таблетки, пролонгованої дії по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/8976/03/01
112. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2 % по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна К.О. “РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.” Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Затверджено: УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД, Грузія / WORLD MEDICINE LTD, Georgia. Запропоновано: ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Русудан Есакія / Rusudan Esakia. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: МАРКУВАННЯ. Текст маркування первинної упаковки Текст маркування вторинної упаковки Запропоновано: МАРКУВАННЯ. Згідно затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/12079/01/01
113. ДРОПЛЕКС краплі вушні, розчин; по 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ “УОРЛД МЕДИЦИН” Україна К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Заявник” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Русудан Есакія / Rusudan Esakia. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: МАРКУВАННЯ Додається Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/12428/01/01
114. ДУГЛИМАКС® таблетки, 500 мг/1 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у коробці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/12474/01/01
115. ДУГЛИМАКС® таблетки, 500 мг/2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у коробці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/12474/01/02
116. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубі, по 1 тубі в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення незначного показника «Динамічна в’язкість» (Ph. Eur. 2.2.8) зі специфікації ГЛЗ без рецепта UA/5753/01/01
117. ЕКЗОЛІК розчин нашкірний 1 %, по 10 мл або по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” Україна ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення до матеріалів реєстраційного досьє додатково до існуючої дільниці (№1 або №2 цеху №1) виробництва, нової дільниці (№1 цеху №3) виробництва готового лікарського засобу, на існуючому виробничому майданчику, без зміни адреси місця провадження діяльності. без рецепта UA/16629/01/01
118. ЕКЛІРА® ДЖЕНУЕЙР® порошок для інгаляцій, 322 мкг/дозу, по 30 доз порошку в інгаляторі; по 1 інгалятору в пластиковому пакеті в коробці з картону; по 60 доз порошку в інгаляторі; по 1 або 3 інгалятори в пластиковому пакеті кожен у коробці з картону БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакокінетика”), “Побічні реакції” (“Доклінічні дані з безпеки”). Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Протипоказання”. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”), “Особливості застосування “, “Побічні реакції”. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” за рецептом UA/15563/01/01
119. ЕКЛІРА® ДЖЕНУЕЙР® порошок для інгаляцій, 322 мкг/дозу, по 30 доз порошку в інгаляторі; по 1 інгалятору в пластиковому пакеті в коробці з картону; по 60 доз порошку в інгаляторі; по 1 або 3 інгалятори в пластиковому пакеті кожен у коробці з картону БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакокінетика”), “Побічні реакції” (“Доклінічні дані з безпеки”); зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Протипоказання”; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”), “Особливості застосування “, “Побічні реакції”; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” за рецептом UA/15563/01/01
120. ЕРУПНІЛ таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14981/01/01
121. ЕРУПНІЛ таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14981/01/02
122. ЕРУПНІЛ таблетки по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14981/01/03
123. ЕРУПНІЛ ПЛЮС таблетки по 2 мг/0,625 мг; по 30 таблеток в блістері; по 1 блістеру в ламінованому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14985/01/01
124. ЕРУПНІЛ ПЛЮС таблетки по 4 мг/1,25 мг; по 30 таблеток в блістері; по 1 блістеру в ламінованому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14985/01/02
125. ЕСФАТИЛ гель, по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону АТ “Лубнифарм” Україна АТ “Лубнифарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Приведення методик контролю готового лікарського засобу п. «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» гепарину натрію до вимог загальної статті (біологічний метод) ДФУ* 2.7.5. без рецепта UA/2105/01/01
126. ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CЕР 2016-178-Rev 02 (затверджено: R0-CЕР 2016-178-Rev 01) для діючої речовини Escitalopram oxalate від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості субстанції, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог UA/16165/01/01
127. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9658/01/01
128. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9658/01/02
129. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9658/01/03
130. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9658/01/04
131. ЗАФІРОН капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці АТ “Адамед Фарма” Польща АТ “Адамед Фарма”, Польща (виробник первинного та вторинного пакування); АТ “Адамед Фарма”, Польща (виробник, відповідальний за випуск серії); Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанiя (виробник “in bulk” та контроль серії) Польща/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування, а саме, додання в пункт 17 вторинної упаковки інформації щодо наявності штрих-коду та логотипу за рецептом UA/3759/01/01
132. ЗЕПТОЛ таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” щодо безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу відповідно до рекомендацій PRAC за рецептом UA/4870/01/01
133. ЗИНЕРИТ® порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування; 1 пластиковий флакон “А” з порошком (еритроміцину 1,2 г та цинку ацетату, дигідрату, мікронізованого 0,36 г) для приготування розчину для зовнішнього застосування, 1 пластиковий флакон “В” з розчинником (диізопропіл себакат, етанол безводний) по 30 мл та аплікатор (кришка для приготування лікарської форми та дозування одержаного розчину) у картонній коробці ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; ЛЕО Фарма А/С, Данія Нідерланди/ Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Berit Nautrup Andersen. Пропонована редакція: Dr. Juliane Niessen- Erkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/4359/01/01
134. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 6 або по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення додаткового виробника АФІ Anuh Pharma Ltd., India, (затверджено: Mehta API Pvt.Ltd., India; запропоновано: Mehta API Pvt.Ltd., India; Anuh Pharma Ltd., India) за рецептом UA/10672/01/01
135. ЗИОМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення додаткового виробника АФІ Anuh Pharma Ltd., India, (затверджено: Mehta API Pvt.Ltd., India; запропоновано: Mehta API Pvt.Ltd., India; Anuh Pharma Ltd., India) за рецептом UA/10672/01/02
136. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9814/01/02
137. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9814/01/01
138. ЗОНІК капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/16350/01/01
139. ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування;
по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Санофі Пастер Францiя Повний цикл виробництва, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; Заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція Франція/

Угорщин

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео, доктор медицини / Eric Teo, MD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер, доктор медицини / Heike Schoepper, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/14266/01/01
140. ІНБЕК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг/50 мг/300 мг по 30 таблеток або 90 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем, по 30 або 90 таблеток у пластиковому флаконі що містить контейнер з силікогелем; по 1 пластиковому флакону у картонній упаковці Емкур Фармасьютікалс Лтд Індія Eмкур Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) введення додаткових упаковок ГЛЗ по 90 таблеток у пластиковому флаконі у картонній упаковці; по 30 або 90 таблеток у пластиковому флаконі, з відповідними змінами в р. «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”, як введення додаткового пакування. за рецептом UA/18102/01/01
141. ІНСТГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері, по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері, по 1 пластиковому контейнеру у картонній упаковці Емкур Фармасьютікалс Лтд Індія Емкур Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) введення додаткових упаковок ГЛЗ по 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері у картонній упаковці; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері, з відповідними змінами в р. «Упаковка» Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”, як наслідок введення додаткового пакування. за рецептом UA/16990/01/01
142. ІНФЛАМІН розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифікату відповідності ЄФ R0-CEP 2014-261-Rev 03 від нового виробника АФІ Мелоксикам – Swati Spentose PVT. LTD., Іndia. за рецептом UA/16007/01/01
143. КАПЕТАЗОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці М.Біотек Лімітед Велика Британiя РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/18028/01/01
144. КАПЕТАЗОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці М.Біотек Лімітед Велика Британiя РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/18028/01/02
145. КАПЕЦИТАБІН ШИЛПА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, по 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Шилпа Медікеа Лімітед Індія Шилпа Медікеа Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/18104/01/01
146. КАПЕЦИТАБІН ШИЛПА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці, по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Шилпа Медікеа Лімітед Індія Шилпа Медікеа Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/18104/01/02
147. КАРБО СПАЛ 450 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 15 мл; по 45 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці PP Фармасьютікалз Прайвет Лімітед Індія СП Акур Лабс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Протипоказання”, “Особливі заходи безпеки”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”, “Несумісність” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/18252/01/02
148. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ № R1-CEP 2003-072-Rev 05 (затверджено № R1-CEP 2003-072-Rev 04) для АФІ Аміодарону гідрохлорид від затвердженого виробника OLON S.P.A., Italy у зв’язку зі зміною поштового індексу в адресі виробника АФІ із «20090» на «20054» за рецептом UA/1713/01/01
149. КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни у реєстраційні матеріали досьє Квітів ромашки екстракт рідкий, а саме в специфікацію та методи контролю лікарської рослинної сировини Ромашки квіти внесення таких показників UA/12458/01/01
150. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. за рецептом UA/1942/02/01
151. КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону ТОВ “АСТРАФАРМ” Україна ТОВ “АСТРАФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/14154/01/01
152. КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону ТОВ “АСТРАФАРМ” Україна ТОВ “АСТРАФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/14154/01/02
153. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/8765/01/01
154. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/8765/01/02
155. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 9 або 10 блістерів в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/8765/01/03
156. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія Словенія

 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності ГЛЗ для торгової упаковки з 2 років на 3 роки, на підставі підтверджених даних у реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17875/01/01
157. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія

Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності ГЛЗ для торгової упаковки з 2 років на 3 роки, на підставі підтверджених даних у реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17875/01/02
158. КО-ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (тільки фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія

Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності ГЛЗ для торгової упаковки з 2 років на 3 роки, на підставі підтверджених даних у реальному часі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17875/01/03
159. КОЛІКІД® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/10461/01/01
160. КОЛІКІД® суспензія оральна, 40 мг/мл; по 30 мл у банці; по 1 банці разом з мірною ложкою в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/10461/02/01
161. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина для всього виробничого процесу: Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина Німеччина/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ – зміни в специфікації та аналітичних методах для вихідного матеріалу Кислота хлористоводнева для субстанції ривароксабану для приведення до вимог ЄФ «Hydrochloric acid, concentrated» за рецептом UA/9201/01/04
162. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1); № 42 (14х3): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ – зміни в специфікації та аналітичних методах для вихідного матеріалу Кислота хлористоводнева для субстанції ривароксабану для приведення до вимог ЄФ «Hydrochloric acid, concentrated» за рецептом UA/9201/01/02
163. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; № 28 (14х2); № 100 (10х10): по 10, або по 14 таблеток у блістері; по 2, або 10 блістерів у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ – зміни в специфікації та аналітичних методах для вихідного матеріалу Кислота хлористоводнева для субстанції ривароксабану для приведення до вимог ЄФ «Hydrochloric acid, concentrated» за рецептом UA/9201/01/03
164. КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви контрактної лабораторії на Synlab Analytics & Services Austria GmbH, Австрія на Eurofins Analytics & Services Austria GmbH, Австрія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви та адреси виробника АФІ лорноксикаму з Zydus Nycomed Healthcare Private, Індія на Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd., Індія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміни до виробничих функцій виробника АФІ лорноксикаму Takeda Austria GmbH, Австрія. А також вилучення контрактної дільниці Mikronisierungs-Kontor-Oberrot GmbH, Німеччина, що відповідає за стадію мікронізації, упаковку та етикетку. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви контрактної лабораторії Synlab Umweltinstitut GmbH, Австрія на SYNLAB Analytics & Services Austria GmbH, Австрія, без зміни місця виробництва за рецептом UA/10245/01/02
165. КСЕФОКАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви контрактної лабораторії на Synlab Analytics & Services Austria GmbH, Австрія на Eurofins Analytics & Services Austria GmbH, Австрія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви та адреси виробника АФІ лорноксикаму з Zydus Nycomed Healthcare Private, Індія на Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd., Індія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміни до виробничих функцій виробника АФІ лорноксикаму Takeda Austria GmbH, Австрія. А також вилучення контрактної дільниці Mikronisierungs-Kontor-Oberrot GmbH, Німеччина, що відповідає за стадію мікронізації, упаковку та етикетку. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви контрактної лабораторії Synlab Umweltinstitut GmbH, Австрія на SYNLAB Analytics & Services Austria GmbH, Австрія, без зміни місця виробництва за рецептом UA/10245/01/01
166. ЛЕВОЦЕЛ розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у пакеті; по 1 пакету у блістері ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Оновлено План управління ризиками, версія 0.2 на лікарський засіб Левоцел, розчин для інфузій 5 мг/мл, по 100 мл у пакеті; по 1 пакету у блістері.Зміни внесено до специфікації з безпеки та заходів з мінімізації ризиків у зв’язку з урахуванням оновленої інформації з безпеки згідно рекомендації PRAC. Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13346/01/01
167. ЛЕМТРАДА концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл № 1: по 1,2 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” Україна Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво (fill-finish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів), тести на стабільність); Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії); Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії); Ес Джі Ес Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів (альтернативна лабораторія)) Німеччина/

Ірландiя/

Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” “, а саме доповнено інформацію щодо безпеки діючої речовини “алемтузумаб” відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції”. Оновлення Плану управління ризиками до версії 8.1 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17376/01/01
168. ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці ТОВ “Тева Україна” Україна Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ Лерканідипіну гідрохлориду з Glenmark Pharmaceuticals Limited (India) на Glenmark Life Sciences Limited (India). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення розміру серії АФІ Лерканідипіну гідрохлорид – 105,00 кг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення контролю за показником “Важкі метали” зі специфікації АФІ Лерканідипіну гідрохлорид від виробника Glenmark Life Sciences Limited (India) та зі специфікації виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16781/01/01
169. ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці ТОВ “Тева Україна” Україна Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ Лерканідипіну гідрохлориду з Glenmark Pharmaceuticals Limited (India) на Glenmark Life Sciences Limited (India). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення розміру серії АФІ Лерканідипіну гідрохлорид – 105,00 кг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення контролю за показником “Важкі метали” зі специфікації АФІ Лерканідипіну гідрохлорид від виробника Glenmark Life Sciences Limited (India) та зі специфікації виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16781/01/02
170. ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 40 г у тубах; по 40 г у тубах у пачці з картону ПРАТ “ФІТОФАРМ” Україна ПРАТ “ФІТОФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – зміна форми закупорювального засобу (бушон (HDPE)) для туби 40 г. Відсутні якісні та кількісні зміни складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – введення вторинної упаковки (пачки), а саме пачки картонної для туби 40 г (затверджено туби по 40 г без пачки; запропоновано: туби по 40 г у пачках та без пачок), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни внесені в розділ “Упаковка” в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням вторинної упаковки (пачки), як наслідок – затвердження тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/0228/01/01
171. ЛІСОБАКТ ДУО® СПРЕЙ З АРОМАТОМ М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконі з темного скла з насосом-розпилювачем та аплікатором, по 1 флакону у картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки, згідно пп.3 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – помилки у МКЯ ЛЗ та тексті маркування, пов’язані з назвою лікарського засобу, а саме в назві ГЛЗ помилково було написано слово «спрей» та «spray» з маленької літери, замість «Спрей» та «Spray» відповідно. Технічну помилку виправлено в інструкції для медичного застосування та у тексті маркування лікарського засобу, а саме в назві препарату помилково було написано слово “спрей” та”spray” з маленької букви. Виправлення незначних помилок в тексті маркування. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє без рецепта UA/18997/01/01
172. ЛОКОЇД КРЕЛО емульсія нашкірна, 1 мг/г; по 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Berit Nautrup Andersen. Пропонована редакція: Dr. Juliane Niessen- Erkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Венгер Людмила Анатоліївна. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/4471/03/01
173. ЛОСПИРИН® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у стрипі, по 3, по 8 або по 10 стрипів у картонній упаковці; по 30 таблеток у стрипі, по 1, або по 2, або по 3, або по 4 стрипи в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/9202/01/01
174. МАГНІЮ СУЛЬФАТ – ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення фірми-виробника діючої речовини Магнію сульфат АТ «Хімічний завод ім. Л.Я.Карпова», Російської Федерації. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміна у параметрах специфікацій АФІ, а саме вилучення розділів «Важкі метали» та «Арсен». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: «Мікробіологічна чистота» та «Кількісне визначення»- вносяться редакційні правки та уточнення. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) термін переконтролю діючої речовини Магнію сульфат гептагідрат виробництва Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic залишено без змін, змінено назву розділу «Термін придатності» на «Термін переконтролю». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до розділу «Склад», а саме до складу допоміжних речовин внесено допоміжну речовину кислоти хлористоводнева, яка використовується у виробництві, як регулятор рН та зазначається безпосередньо в технологічній документації з виробництва лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни до виробничого процесу ГЛЗ, а саме Стадія 3 Стерилізація розчину в ампулах та Стадія 4 Контроль розчину в ампулах на відсутність механічних включень і контроль ампул на герметичність доповнені додатковим варіантом контролю, який є взаємозамінним затвердженому варіанту, з послідовно розписаними схемами проведення контролю технологічних операцій. Також деталізовано опис та схему технологічного процесу та контролю процесу на всіх стадіях виробництва, з внесенням редакційних правок та уточнень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
для забезпечення якості готового лікарського засобу протягом терміну придатності, запропоновано у специфікації проміжної продукції змінити вимоги до «рН» на «від 5,5 до 6,5». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – Назву діючої речовини, що входить до складу готового лікарського засобу, приведено у відповідність до матеріалів виробника та монографії «Magnesium sulfate heptahydrate» Європейської Фармакопеї. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (діюча речовина) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо викладення інформації лише українською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом UA/6095/01/02
175. МАКМІРОР КОМПЛЕКС® капсули вагінальні м’які, по 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній Полікем С.р.л. Італiя відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Доппель Фармацеутіці С.р.л., Італiя; відповідальний за повний цикл виробництва: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) – зміни в процесі виробництва АФІ, а саме видалення етапу сушки вологої неочищеної субстанції ніфурателю у закритій частині мастер-файла на АФІ; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – додавання виробника Sichuan Mol Biopharma вихідного матеріалу 1-hydrazino-3-methylthio-2-propanol, що не належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни)- додавання виробника Shandong Fangxing Technology Development Co., Ltd вихідного матеріалу 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE, що не належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного показника якості: “Related substance by GH: Acetic acid” зі специфікації вихідного матеріалу для 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного показника якості: “Related substance by GH: 5-Nitrofuraldehyde” зі специфікації вихідного матеріалу для 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначних показників якості: “Related substance by GH: Unknown impurities” зі специфікації вихідного матеріалу для 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження допустимих меж, визначених у специфікації вихідного матеріалу 1-HYDRAZINO-3-METHYLTHIO-2-PROPANOL, для показника “Assay by GC”; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження допустимих меж, визначених у специфікації реагенту SULPHURIC ACID 96%, для показника “Acidimetric titration” за рецептом UA/3934/02/01
176. МАКМІРОР КОМПЛЕКС® крем вагінальний, по 30 г у тубі; по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом у картонній пачці Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) – зміни в процесі виробництва АФІ, а саме видалення етапу сушки вологої неочищеної субстанції ніфурателю у закритій частині мастер-файла на АФІ; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – додавання виробника Sichuan Mol Biopharma вихідного матеріалу 1-hydrazino-3-methylthio-2-propanol, що не належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – додавання виробника Shandong Fangxing Technology Development Co., Ltd вихідного матеріалу 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE, що не належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного показника якості: “Related substance by GH: Acetic acid” зі специфікації вихідного матеріалу для 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначного показника якості: “Related substance by GH: 5-Nitrofuraldehyde” зі специфікації вихідного матеріалу для 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення незначних показників якості: “Related substance by GH: Unknown impurities” зі специфікації вихідного матеріалу для 5-NITROFURALDEHYDE DIACETATE; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – , звуження допустимих меж, визначених у специфікації вихідного матеріалу 1-HYDRAZINO-3-METHYLTHIO-2-PROPANOL, для показника “Assay by GC”; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження допустимих меж, визначених у специфікації реагенту SULPHURIC ACID 96%, для показника “Acidimetric titration” за рецептом UA/3934/01/01
177. МАКСІГРА ДРАЙВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміна назви лікарського засобу запропонована з маркетингових причин тільки на території України Затверджено: ЕРЛІС Запропоновано: МАКСІГРА ДРАЙВ Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18415/01/01
178. МАКСІГРА ДРАЙВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміна назви лікарського засобу запропонована з маркетингових причин тільки на території України Затверджено: ЕРЛІС Запропоновано: МАКСІГРА ДРАЙВ Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18415/01/02
179. МАКСІГРА ДРАЙВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміна назви лікарського засобу запропонована з маркетингових причин тільки на території України Затверджено: ЕРЛІС Запропоновано: МАКСІГРА ДРАЙВ Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18415/01/03
180. МАКСІГРА ДРАЙВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміна назви лікарського засобу запропонована з маркетингових причин тільки на території України Затверджено: ЕРЛІС Запропоновано: МАКСІГРА ДРАЙВ Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/18415/01/04
181. МЕБГІДРОЛІН кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ “Фармак” Україна стадія очистки субстанції: АТ “Фармак”, Україна; виробник сировини: ТОВ “Цзіаньська медико-хімічна компанія Хайчжоу”, Китай Україна/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника субстанції (м. Шостка), відповідального за стадію очистки субстанції, без зміни місця виробництва Крім того, відбулось внесення уточнення в адресу виробника UA/16380/01/01
182. МЕКІНІСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,5 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) Іспанія/

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання дозування в наказі МОЗ України № 673 від 22.04.2022 в процесі внесення змін (Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 17.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація»,II «Специфікація з безпеки» ( CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками»,VII «Додатки» у зв’язку з оновленним характеристики ризику кардіоміопатії та її наслідків, включаючи оцінку безпеки популяцій пацієнтів з високим ризиком розвитку токсичності на підставі звіту про клінічне дослідження 201711, що выдносилось до категорії 3). Редакція в наказі: по 0,5 мг, по 2 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці. Вірна редакція: по 0,5 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці за рецептом UA/16836/01/01
183. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11506/02/01
184. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” У Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11506/02/02
185. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг: по 15 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11506/02/03
186. МЕТАМІН®SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11506/01/01
187. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” Україна первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США Польща/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом, а саме в специфікації ГЛЗ («при випуску» та «в кінці терміну придатності») за показником «Мікробіологічна чистота» некоректно зазначені вимоги «ТАМС – не більше 103 КОЕ/г» та «TYMC – не більше 102 КОЕ/г» замість «ТАМС – не більше 103 КУО/г» та «TYMC – не більше 102 КУО/г» за рецептом UA/14641/01/01
188. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” Україна первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США Польща/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) – помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом, а саме в специфікації ГЛЗ («при випуску» та «в кінці терміну придатності») за показником «Мікробіологічна чистота» некоректно зазначені вимоги «ТАМС – не більше 103 КОЕ/г» та «TYMC – не більше 102 КОЕ/г» замість «ТАМС – не більше 103 КУО/г» та «TYMC – не більше 102 КУО/г» за рецептом UA/14641/01/02

 

189. МІРАМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 1000 г у банках ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – зміна у параметрах специфікацій, а саме вилучення показника «Важкі метали» відповідно до матеріалів виробника та вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – зміни до специфікації та методів контролю АФІ за показниками:
-«рН розчину» та «Кількісне визначення» нормування залишено без змін. Внесені редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. -тест «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» має рекомендаційний характер, на підставі чого запропоновано виконувати тест тільки для розчинників вода Р та етанол (96 %) Р, що не суперечить вимогам ДФУ. -нормування тесту «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – зміни у методах випробування АФІ за показниками: «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Вода» нормування залишено без змін. Внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зміна умов зберігання АФІ- Умови зберігання для субстанції встановлено відповідно до актуальних матеріалів виробника; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)(Б.I.б.2. (ґ),ІБ), зміна у параметрах специфікацій АФІ за показником «Супровідні домішки»; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна у методах випробування АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме уточнено термін придатності розчину порівняння; до умов хроматографування внесено додаткові параметри парофазної приставки та температурні параметри, уточнено вимоги до хроматографічної колонки; оновлено один з параметрів придатності хроматографічної системи, а саме: ступень розділення – не менше 1,5)
без рецепта UA/1804/01/01
190. МОВЕКС® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою по 30 або 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10205/01/01
191. МОВЕКС® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою in bulk: по 1000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у банці; по 1 банці в картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду UA/10206/01/01
192. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду. UA/9818/01/01
193. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; по 60 таблеток у пляшці; по 1 або по 2 пляшки в картонній упаковці; по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду. без рецепта UA/9817/01/01
194. МОВІНАЗА®-10 МГ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11619/01/01
195. МОВІНАЗА®-20 МГ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11619/01/02
196. МОКСИФЛОКСАЦИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C.К. Сандоз С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) Покриття для нанесення друку (Patz 38/ ALU-H 20 mat) на основі нітроцелюлози було змінено на PATZ 42190/ALU-H 20 dull-unprinted, який на основі поліестеру. за рецептом UA/16489/01/01
197. МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС краплі очні, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у пачці з картону ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” Україна ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником аналізу «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника діючої речовини моксифлоксацину гідрохлориду компанії CHROMO LABORATORIES INDIA PRIVATE LIMITED, Індія з відповідним методом аналізу.
Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) новий сертифікат від нового виробника CHROMO LABORATORIES INDIA PRIVATE LIMITED, Індія (RO-CEP 2016-327-Rev 02)
за рецептом UA/16662/02/01
198. МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” Україна ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником аналізу «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника діючої речовини моксифлоксацину гідрохлориду компанії CHROMO LABORATORIES INDIA PRIVATE LIMITED, Індія з відповідним методом аналізу.
Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) новий сертифікат від нового виробника CHROMO LABORATORIES INDIA PRIVATE LIMITED, Індія (RO-CEP 2016-327-Rev 02)
за рецептом UA/16662/01/01
199. МОЛЕСКІН® С  мазь, по 15 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону АТ “Фармак” Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – зміни в аналітичній методиці АТ “Фармак” при визначенні показника «Залишкові кількості органічних розчинників» для АФІ мометазону фуроату виробників Symbiotec PharmalabPvt. Ltd., Індія та Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, а саме виправити значення температури петлі з 125 ?С на 150 ?С; температури лінії переносу з 140 ?С на 160 ?С; вилучити приготування розчину для добавки, так як цей розчин не використовується для рутинного контролю; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – в розділі «Кількісне визначення» назву стандартного зразку моментазону фуорату приведено до вимог монографії ЕР – моментазону фуорату моногідрат за рецептом UA/13153/01/01
200. МУЦИТУС капсули по 150 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування та реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 510 від 22.03.2022 в процесі внесення змін (зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі: капсули по 150 мг або по 300 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці. Номер реєстраційного посвідчення: UA/5589/01/02. Вірна редакція: капсули по 150 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці. Номер реєстраційного посвідчення: UA/5589/01/01. без рецепта UA/5589/01/01
201. МУЦИТУС капсули по 300 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування та реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 510 від 22.03.2022 в процесі внесення змін (зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі: капсули по 150 мг або по 300 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці. Номер реєстраційного посвідчення: UA/5589/01/02. Вірна редакція: капсули по 300 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці. Номер реєстраційного посвідчення: UA/5589/01/02. без рецепта UA/5589/01/02
202. МУЦИТУС капсули по 300 мг, по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі № 153 від 25.01.2022 в процесі внесення змін – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 150.000 капсул. Запропоновано: 150.000 капсул; 750.000 капсул. за рецептом UA/5589/01/02
203. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл; по 15 мл у контейнері з розпилювачем, по 1 контейнеру з розпилювачем в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/9393/01/01
204. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл у флаконах скляних, по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці або в блістері; по 1 або 2 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці, по 10 флаконів в контурній чарунковій упаковці або в блістері, по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” Україна всі стадії, включаючи випуск серії: ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна; всі стадії, окрім випуску серії: ТОВ “ХФП “Здоров’я народу”, Україна;

всі стадії, включаючи вторинне пакування та контроль якості, за винятком випуску серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження – додавання нових упаковок, а саме по 1 мл та по 2 мл у флаконах скляних з безбарвного скла, закупорених пробкою гумовою та алюмінієвим ковпачком комбінованим пластиковою кришкою, по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці або в блістері; по 1 або 2 контурній чарунковій упаковці або блістеру, по 10 флаконів в контурній чарунковій упаковці або в блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці з картону. (затверджено: по 1 або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка”, як наслідок поява додаткового пакування. за рецептом UA/11606/01/01
205. НАПРОКСЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17414/01/01
206. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл, 200 мл або 400 мл в пляшках скляних ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб внесені зміни до специфікації та методів контролю для пляшок скляних: за п. «Арсен» – методику для проведення контролю арсену адаптовано до наявного на підприємстві атомно-емісійного спектрометра з індукційно-зв’язаною плазмою АЕС-ІЗП (показник контролювався фірмою виробником); за п. «Товщина стінки та товщина дна» на підприємстві закуплено товщиномір, відповідно виникла необхідність внести зміни в специфікацію та методи контролю, щодо виконання контролю (на даний час контроль проводить фірма-виробник); – приведення п. «Гідролітична стійкість» до вимог ДФУ. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) за рецептом UA/4131/01/01
207. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9 %, по 100, або по 200, або по 250, або по 400, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство “Інфузія” Україна Приватне акціонерне товариство “Інфузія” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серії, місце проведення контролю серії за адресою Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового обладнання, а саме лінії дозування, закупорювання та герметизації – FARMOMAC; заміна фільтроелементу для попередньої фільтрації з розміром пор 0,45 мкм на послідовно з’єднані картріджі з розміром пор 1,2 мкм та не більше 0,22 мкм; зазначено параметри стерилізації ГЛЗ у пляшках – при температурі 121 ?С, протягом 15 хвилин за рецептом UA/12049/01/01
208. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН розчин для ін’єкцій, по 5 мл алергену у флаконах скляних у вигляді комплекту у картонній коробці, що містить 1 флакон алергену – 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну ТОВ “Імунолог” Україна ТОВ “Імунолог” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника “Аномальна токсичність” за рецептом UA/15011/01/01
209. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ розчин для ін’єкцій по 5 мл алергену у флаконах скляних у вигляді комплекту у картонній коробці, що містить: 1 флакон алергену – 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну ТОВ “Імунолог” Україна ТОВ “Імунолог” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника “Аномальна токсичність” за рецептом UA/15010/01/01
210. НЕЙРОМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Бенфотіамін HAMARI PFST, LTD., Japan та уточнення адреси виробництва без рецепта UA/14386/01/01
211. НЕОТРИЗОЛ® таблетки вагінальні, по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці, у комплекті з аплікатором; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, у комплекті з аплікатором ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника АФІ орнідазол – Suyash Laboratories Limited, India; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІА), незначні зміни в методах контролю за показником «Ідентифікація», як наслідок внесення уточнень до посилань в розділі «Специфікація» на відповідні методи контролю; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – незначні зміни в методах контролю за показниками «Середня маса» та «Однорідність маси» – уточнення в посиланні на загальну статтю ВР, як наслідок внесення уточнень до посилань в розділі «Специфікація» на відповідні методи контролю; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІА), незначні зміни в методах контролю за показником «Однорідність дозованих одиниць» – уточнення в посиланні на загальну статтю ВР, зазначення вимог однорідності у відповідності до вимог фармакопеї, як наслідок внесення уточнень до посилань в розділі «Специфікація» на відповідні методи контролю. Для методики визначення однорідності дозованих одиниць для АФІ Преднізолон, передбачається зазначити реактиви, обладнання та мірний посуд, послідовність хроматографування, умови придатності хроматографічної системи, формулу для розрахунку, внесення уточнення в приготування випробуваного розчину; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методах контролю за показником «Супровідні домішки» – зазначення реактивів, обладнання та мірний посуд, приготування розчинів, послідовність хроматографування, відносні часи утримання піків, внесення доповнення в умови хроматографування, формули для розрахунків; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни в методах контролю за показником «Кількісне визначення. Орнідазол, міконазолу нітрат та преднізолон» – зазначення реактивів, обладнання та мірний посуд, приготування розчинів, послідовність хроматографування, внесення доповнення в умови хроматографування, формули для розрахунків; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) – внесення змін в специфікацію та методи контролю за показником “Мікробіологічна чистота” – приведення у відповідність до діючих вимог ЕР.; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) – переклад відповідних розділів МКЯ ЛЗ з російської мови на українську мову, згідно вимогам діючого українського законодавства за рецептом UA/10674/01/01
212. НІЗОРАЛ® шампунь, 20 мг/г; по 25 мл або по 60 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія; вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина Бельгія/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника, відповідального за контроль якості лікарського засобу, випуск серії ГЛЗ СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / STADA Arzneimittel AG, Germany за адресою Стадаштрассе 2-18, Бад Фільбель, Гессен, 61118, Німеччина / Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (додатковий виробник). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування ГЛЗ СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / STADA Arzneimittel AG, Germany за адресою Стадаштрассе 2-18, Бад Фільбель, Гессен, 61118, Німеччина / Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Germany Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зазначення виробничих функцій для вже затвердженого виробника ГЛЗ Янссен Фармацевтика НВ, Бельгiя: виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу, випуск серії; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Maria Spyt. Пропонована редакція: Доктор Андреас Іванович / Dr. Andreas Iwanowitsch. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо вилучення розділів “Заявник”, “Місцезнаходження заявника”, “Представник заявника” та “Місцезнаходження представника заявника”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Арнаутова Юлія Леонідівна. Пропонована редакція: Гоц Тетяна Юріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/2753/02/01
213. НІКОТИНОВА КИСЛОТА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна АМСАЛ ХЕМ ПВТ. ЛТД. ІНДІЯ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення показника «Важкі метали» відповідно до актуальних матеріалів виробника АФІ та ICH guideline Q3D on elemental impurities UA/16151/01/01
214. НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення показника «Важкі метали» відповідно до вимог монографії «Nicotinic acid» та ICH guideline Q3D on elemental impurities за рецептом UA/3224/01/01
215. НОВАГРА НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІАГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження за рецептом UA/6701/01/01
216. НОВАГРА НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІАГРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження за рецептом UA/6701/01/02
217. НОРФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні, 3 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду. За рецептом UA/4901/01/01
218. ОЗАЛЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці, №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/16949/01/01
219. ОЗАЛЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/16949/01/02
220. ОЗАЛЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг: №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/16949/01/03
221. ОКТРА® розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлена версі DMF виробника PolyPeptide Laboratories, США (затверджено: Н/octreotide/AP/20060820; запропоновано: Н/octreotide/AP/20210820), а саме: -зміни, пов’язані зі зміною місця провадження діяльності (перенесено виробничу дільницю з США до Індії) затверджено: PolyPeptide Laboratories, Inc, USA, запропоновано: PolyPeptide Laboratories, Pvt. Ltd., India; -незначні зміни в технологічному процесі; -зміни, що стосуються специфікації та методів контролю. за рецептом UA/11626/01/01
222. ОЛОПАТАДИН краплі очні, розчин 1 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду за рецептом UA/17141/01/01
223. ОРВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг: по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження за рецептом UA/14168/01/01
224. ОРВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг: по 3 таблетки в блістері; по 7 блістерів у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження за рецептом UA/14168/01/02
225. ОФЕВ® капсули м`які по 100 мг, мг по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина; Нувісан ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.4 Особливі застереження та особливості застосування” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.2 Дози та спосіб застосування” та “6.6 Особливості утилізації препарату та іншого поводження” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”), “Особливості застосування”, “Побічні реакції” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.4 Особливі застереження та особливості застосування”, “4.8 Побічні реакції” та “5.1 Фармакодинаміка” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакокінетика”), “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесення додаткових застережень), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “5.2 Фармакологічні властивості” (“Фармакокінетика”) та “4.6 Фертильність, вагітність та годування груддю” (внесення додаткових застережень) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”) та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “5.1 Фармакодинаміка”) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”) та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “5.1 Фармакодинаміка” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16115/01/01
226. ОФЕВ® капсули м`які по 150 мг по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування: Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина; Нувісан ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.4 Особливі застереження та особливості застосування” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.2 Дози та спосіб застосування” та “6.6 Особливості утилізації препарату та іншого поводження” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”), “Особливості застосування”, “Побічні реакції” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.4 Особливі застереження та особливості застосування”, “4.8 Побічні реакції” та “5.1 Фармакодинаміка” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (“Фармакокінетика”), “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесення додаткових застережень), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “5.2 Фармакологічні властивості” (“Фармакокінетика”) та “4.6 Фертильність, вагітність та годування груддю” (внесення додаткових застережень) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”) та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “5.1 Фармакодинаміка”) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакологічні властивості” (“Фармакодинаміка”) та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів “5.1 Фармакодинаміка” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/16115/01/02
227. ОФТАГЕЛЬ® гель очний, 2,5 мг/г; по 10 г у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії); УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості) Фiнляндiя/

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення Модулю 3: 3.2.S Діюча речовина для затвердженого виробника АФІ карбомеру 974Р без рецепта UA/6605/01/01
228. ОФТАЛЬ краплі очні, розчин 0,5 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. без рецепта UA/13675/01/01
229. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10150/01/01
230. ПАКЛІМЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл;
по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 50 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в коробці з картону
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина АкВіда ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за контроль/ випробування серії ); КомпасГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування); Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії і за випуск серії); Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально)); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії ); Самянг Біофармацеутікалс Корпорейшн, Корея (виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, контроль/випробування серії) Німеччина/

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/12530/01/01
231. ПАРАВЕРІН® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/12092/01/01
232. ПІАРОН суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконі: по 1 флакону з мірною скляночкою у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта UA/9270/02/01
233. ПІАРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера
без рецепта UA/9270/01/01
234. ПІРАНТЕЛ суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл препарату у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з мірною ложкою у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера без рецепта
235. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін до методів контролю якостіГЛЗ за п. «Розчинення», а саме- фармакопейний стандартний зразок (ФСЗ), що використовується для приготування розчинів порівняння, пропонується змінити на Стандартний зразок (СЗ), що відповідає загальній монографії ДФУ 5.12 Стандартні зразки за рецептом UA/0901/02/01
236. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг іn bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках; по 2 мішки у пластиковій ємкості ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін до методів контролю якостіГЛЗ за п. «Розчинення», а саме- фармакопейний стандартний зразок (ФСЗ), що використовується для приготування розчинів порівняння, пропонується змінити на Стандартний зразок (СЗ), що відповідає загальній монографії ДФУ 5.12 Стандартні зразки UA/9520/01/01
237. ПЛАТОГРІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/11433/01/01
238. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 1 %; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” Україна ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Зміна вноситься у зв’язку із припиненням діяльності випробувальної лабораторії відділу контролю якості ТОВ «БІОФАРМА-ІНВЕСТ» та атестацією випробувальної лабораторії відділу контролю якості ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА». за рецептом UA/3556/01/01
239. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 2,5 %; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” Україна ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Зміна вноситься у зв’язку із припиненням діяльності випробувальної лабораторії відділу контролю якості ТОВ «БІОФАРМА-ІНВЕСТ» та атестацією випробувальної лабораторії відділу контролю якості ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА». за рецептом UA/3556/01/02
240. ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данiя/

Франція/

Бразилія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” та “Побічні реакції” згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/17174/01/01
241. ПРОТЕФЛАЗІД рідкий екстракт (субстанція) в ємностях або каністрах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю “Науково- виробнича компанія “Екофарм” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Науково- виробнича компанія “Екофарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) – внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ за показником “Ідентифікація флавоноїдів”, а саме: в методі спектрофотометрії діапазон довжини хвиль приведено у відповідність до Специфікації / Методів випробування ЛРС Війника наземного та Щучки дернистої UA/16415/01/01
242. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 10 стрипів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/9934/01/01
243. РЕ-СОЛЬ порошок для орального розчину, по 18,9 г порошку у пакеті; по 10 або 20 пакетів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/15043/01/01
244. РЕСПИКС® СПРЕЙ розчин оральний, 10 мг/0,2 мл, по 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Ай Ті Сі Фарма С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці – Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л., Італія для готового лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (вилучення виробничої дільниці). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/12305/01/01
245. РИБ’ЯЧИЙ ЖИР-ТЕВА капсули по 500 мг по 10 капсул у блістері; по 7 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод Тева Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6681/01/01
246. РИФАМПІЦИН 75 МГ ТА ІЗОНІАЗИД 50 МГ таблетки дисперговані по 75 мг/50 мг по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці; по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці; по 100 таблеток в поліетиленовому пакеті, вкладеному у ламіноване саше; по 1 саше в пластиковому контейнері Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 673 від 22.04.2022 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі: UA/17008/01/01. Вірна редакція: UA/16648/01/01. за рецептом UA/16648/01/01
247. РІВОДАРОН таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-216-Rev 08 (затверджений R1-CEP 2003-216-Rev 07) для діючої речовини Amiodarone hydrochloride від вже затвердженого виробника Glenmark Life Sciences Limited, India за рецептом UA/17330/01/01
248. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій, по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство “Інфузія” Україна Приватне акціонерне товариство “Інфузія” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серії, місце проведення контролю серії за адресою Україні, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – (введення додаткового обладнання, а саме лінії дозування, закупорювання та герметизації – FARMOMAC; заміна фільтроелементу для попередньої фільтрації з розміром пор 0,45 мкм на послідовно з’єднані картріджі з розміром пор 1,2 мкм та не більше 0,22 мкм; зазначено параметри стерилізації ГЛЗ у пляшках – при температурі 121 ?С, протягом 15 хвилин) за рецептом UA/5121/01/01
249. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій; по 200 мл та по 400 мл у пляшках скляних або у флаконах ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб внесені зміни до специфікації та методів контролю для пляшок (флаконів) скляних: за п. «Арсен» – методику для проведення контролю арсену адаптовано до наявного на підприємстві атомно-емісійного спектрометра з індукційно зв’язаною плазмою АЕС-ІЗП (показник контролювався фірмою виробником); – приведення п. «Гідролітична стійкість» до вимог ДФУ. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) за рецептом UA/18010/01/01
250. САНАКОМ розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифікату відповідності ЄФ R0-CEP 2014-261-Rev 03 від нового виробника АФІ Мелоксикам – Swati Spentose PVT. LTD., Іndia. за рецептом UA/18792/01/01
251. САНДІМУН концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Зміна у параметрах специфікації на вихідний продукт, що використовується у процесі виробництва АФІ, а саме “Ідентифікація амонію за виділенням запаху” на “Ідентифікація амонію за рН парів” для вихідного матеріалу амонію дигідрофосфату. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Метод ідентифікації амонію в специфікації на вихідний продукт сульфат амонію був змінений з методу виділення запаху на метод визначення рН парів
за рецептом UA/3165/02/01
252. СЕВІКАР НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC EMA щодо інформації з безпеки застосування діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17662/01/01
253. СЕВІКАР НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC EMA щодо інформації з безпеки застосування діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17662/01/02
254. СЕВІКАР НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/5 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC EMA щодо інформації з безпеки застосування діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17662/01/03
255. СЕВІКАР НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC EMA щодо інформації з безпеки застосування діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17662/01/04
256. СЕВІКАР НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с., Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до рекомендації PRAC EMA щодо інформації з безпеки застосування діючої речовини гідрохлоротіазид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/17662/01/05
257. СЕМЛОПІН® таблетки по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/9382/01/01
258. СЕМЛОПІН® таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/9382/01/02
259. СЕРМІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг; 2 флакони з порошком та по 2 ампули з розчинником по 4 мл (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) у чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці; 1 флакон з порошком та по 1 ампулі з розчинником (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) в картонній коробці; по 4 картонні коробки, упаковані разом в картонну коробку Апджон ЮС 1 ЛЛС США Виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для порошку: Ваєт Фарма, С.А., Іспанія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для розчинника; вторинне пакування та випуск серії для кінцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія Іспанія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” щодо оновлення інформації з безпеки допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5183/02/01
260. СЕРТАКОНАЗОЛ песарії по 300 мг по 1 песарію у стрипі; по 1 стрипу у пачці з картону ПАТ “Монфарм” Україна ПАТ “Монфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. за рецептом UA/16173/01/01
261. СИНГЛОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, 4 або 8 блістерів у картонній упаковці ВАТ “Гедеон Ріхтер” Угорщина випуск серії: ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Показання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10511/01/01
262. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці ВАТ “Гедеон Ріхтер” Угорщина випуск серії: ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Показання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР, таблетки жувальні по 4 мг або по 5 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10511/02/02
263. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній упаковці ВАТ “Гедеон Ріхтер” Угорщина випуск серії: ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ “Гедеон Ріхтер Польща”, Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Показання”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СИНГУЛЯР, таблетки жувальні по 4 мг або по 5 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10511/02/01
264. СКАФО порошок для розчину для ін’єкцій, по 150 мг; по 1 флакону з порошком в коробці з картону пакувального Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ Швейцарія виробництво, первинне пакування, контроль якості окрім кількісного визначення, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (кількісне визначення): Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; альтернативне вторинне пакування: Делфарм Хюнінг САС, Францiя; альтернативне вторинне пакування: ФармЛог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина; альтернативне вторинне пакування: ЮПС Хелскер Італія С.Р.Л., Італiя; випуск серій: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина Швейцарія/

Францiя/

Німеччина/

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений згідно з вимогами до Стандартизованого формату ПУР (EMA/PRAC/613102/2015 Rev.2 accompanying GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format) план управління ризиками. Резюме ПУР версія 8.3 додається. за рецептом UA/18625/01/01
265. СТАТОРЕМ®-Н таблетки по 10 мг/12,5 мг, №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці; №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/19192/01/01
266. СТАТОРЕМ®-Н таблетки, по 20/12,5 мг, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці; №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/18211/01/01
267. СТАТОРЕМ®-Н таблетки по 20 мг/25 мг, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці; №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/19192/01/02
268. СУСПРІН® розчин для орального застосування, 4 мг/5 мл, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком в картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/18325/01/01
269. ТАЙГЕЦИКЛІН-ВІСТА ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. Кількісне визначення відповідно до оновленої валідації аналітичної методики, а саме зміни у пробопідготовці приготування розчинів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни у методах випробування готового лікарського засобу за т. Супровідні домішки відповідно до оновленої валідації аналітичної методики, а саме зміни у пробопідготовці приготування розчинів. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) Зміни розміру серії у зв’язку зі збільшенням об’ємів виробництва для забезпечення потреб на ринку лікарського засобу,(затверджено: 65 л (30233 vials), запропоновано; 180 л (83722 vials)) за рецептом UA/18387/01/01
270. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Випробування контролю якості, пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакотерапевтична група. Код АТХ.” відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – “Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Ерлотиніб. Код АТX L01X E03.”, запропоновано – “Протипухлинні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори тирозинкінази рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Ерлотиніб. Код АТX L01E B02.” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5372/01/02
271. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Випробування контролю якості, пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакотерапевтична група. Код АТХ.” відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – “Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Ерлотиніб. Код АТX L01X E03.”, запропоновано – “Протипухлинні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори тирозинкінази рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Ерлотиніб. Код АТX L01E B02.” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5372/01/03
272. ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування Санофі Пастер Францiя повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина Франція/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео, доктор медицини / Eric Teo, MD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер, доктор медицини / Heike Schoepper, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. За рецептом UA/13069/01/01
273. ТИУРЕКС® таблетки, по 25 мг, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці, №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/18487/01/02
274. ТИУРЕКС® таблетки, по 12,5 мг по №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці, №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/18487/01/01
275. ТИУРЕКС® таблетки, по 50 мг по №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці, №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці, №90 (10х9): по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/18487/01/03
276. ТІОТРИАЗОЛІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду за рецептом UA/8446/01/01
277. ТІФІМ ВІ ®/ TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в картонній коробці з маркуванням українською або англійською мовами, або іншими іноземними мовами; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Повний цикл виробництва, контроль якості, заповнення, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина; Стерилізуюча фільтрація, заповнення шприців, контроль якості (стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція Франція/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ерік Тео, доктор медицини / Eric Teo, MD. Пропонована редакція: Хайке Шоппер, доктор медицини / Heike Schoepper, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. За рецептом UA/13057/01/01
278. ТОНЗИЛЕКС спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконі зі спрей-насосом та насадкою горловою; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” Україна ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення до матеріалів реєстраційного досьє, додатково до існуючої дільниці (№1 або №2 цеху №1) виробництва, нової дільниці (№1 цеху №3) виробництва готового лікарського засобу, на існуючому виробничому майданчику, без зміни адреси місця провадження діяльності. без рецепта UA/16727/01/01
279. ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС розчин для ін`єкцій, 100 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або по 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці з картону АТ “Калцекс” Латвiя АТ “Гріндекс”, Латвiя (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування); АТ “Калцекс” , Латвiя (виробник, який відповідає за випуск серії); ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) Латвiя/

Словаччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єкімова Ірина Віталіївна. Пропонована редакція: Мартинчук Олег Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Україні. за рецептом UA/16468/01/01
280. ТРИБУДАТ таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Фултон Медициналі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер- файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/9496/02/02
281. ТРИБУДАТ таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Фултон Медициналі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. за рецептом UA/9496/02/01
282. ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я капсули по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 4 роки Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/11689/02/01
283. УКРЛІВ® суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці; по 40 мл у банці; по 1 банці у картонній упаковці разом з мірною ложечкою ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/11750/02/01
284. УКРЛІВ® таблетки, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 . Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/11750/01/01
285. УКРЛІВ® таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраціних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54. Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. за рецептом UA/11750/01/02
286. УРОЛЕСАН® краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення зміни у реєстраційні матеріали досьє ГЛЗ УРОЛЕСАН®, краплі оральні, до розділу 3.2 S Активний фармацевтичний інгредієнт для МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція), а саме зміни вносяться в Специфікацію лікарської рослинної сировини МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДИ, яка використовується у виробництві екстракту, а саме: – Внесення показників «Залишкові кількості пестицидів», «Радіоактивне забруднення». Проведення контролю ЛРС за вищевказаними показниками передбачено вимогами ДФУ. (Показники контролюються виробником ЛРС/постачальником ЛРС з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Показник «Важкі метали» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. (Показник «Важкі метали» виробником ЛРС/постачальником ЛРС контролюється з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Критерії прийнятності для п. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. – Для показника «Ідентифікація» змінено метод ідентифікації гераніолу ацетату з ТШХ на ГХ, як більш чутливий метод контролю.
Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
без рецепта UA/2727/02/01
287. УРОЛЕСАН® краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення зміни у реєстраційні матеріали досьє ГЛЗ УРОЛЕСАН®, краплі оральні, до розділу 3.2 S Активний фармацевтичний інгредієнт для МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція) а саме зміни вносяться в Специфікацію лікарської рослинної сировини МАТЕРИНКИ ТРАВА, яка використовується у виробництві екстракту: – Внесення показників «Залишкові кількості пестицидів», «Радіоактивне забруднення». Проведення контролю ЛРС за вищевказаними показниками передбачено вимогами ДФУ. (Показники контролюються виробником ЛРС/постачальником ЛРС з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Показник «Важкі метали» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. (Показник «Важкі метали» виробником ЛРС/постачальником ЛРС контролюється з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Критерії прийнятності для п. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/2727/02/01
288. УРОЛЕСАН® краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці ; по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення зміни у реєстраційні матеріали досьє ГЛЗ УРОЛЕСАН®, краплі оральні, до розділу 3.2 S Активний фармацевтичний інгредієнт для МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція), а саме зміни вносяться в Специфікацію лікарської рослинної сировини МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДИ, яка використовується у виробництві екстракту, а саме: – Внесення показників «Залишкові кількості пестицидів», «Радіоактивне забруднення». Проведення контролю ЛРС за вищевказаними показниками передбачено вимогами ДФУ. (Показники контролюються виробником ЛРС/постачальником ЛРС з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Показник «Важкі метали» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. (Показник «Важкі метали» виробником ЛРС/постачальником ЛРС контролюється з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Критерії прийнятності для п. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. – Для показника «Ідентифікація» змінено метод ідентифікації гераніолу ацетату з ТШХ на ГХ, як більш чутливий метод контролю. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/9517/01/01
289. УРОЛЕСАН® краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці ; по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі картонному ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення зміни у реєстраційні матеріали досьє ГЛЗ УРОЛЕСАН®, краплі оральні, до розділу 3.2 S Активний фармацевтичний інгредієнт для МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція) а саме зміни вносяться в Специфікацію лікарської рослинної сировини МАТЕРИНКИ ТРАВА, яка використовується у виробництві екстракту: – Внесення показників «Залишкові кількості пестицидів», «Радіоактивне забруднення». Проведення контролю ЛРС за вищевказаними показниками передбачено вимогами ДФУ. (Показники контролюються виробником ЛРС/постачальником ЛРС з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Показник «Важкі метали» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. (Показник «Важкі метали» виробником ЛРС/постачальником ЛРС контролюється з періодичністю контролю – кожна перша партія з 5, але не рідше 1 партії раз на рік). – Критерії прийнятності для п. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР/ДФУ, діюче видання. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/9517/01/01
290. ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – в специфікації на субстанцію Інсулін людський, для показника «Білки високомолекулярні» виправлено посилання на нормативну документацію: затверджено: ДФУ, 2.2.29 (метод РХ); запропоновано ДФУ, 2.2.30, 2.2.46 за рецептом UA/2319/01/01
291. ФЕМІФУЦИН песарії по 100 мг, по 3 песарія у стрипі; по 1 або 2 стрипи у картонній пачці ПАТ “Монфарм” Україна ПАТ “Монфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція: Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. без рецепта UA/16372/01/01
292. ФЕРМЕД® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ Німеччина Виробник балку ампул, альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування (включаючи маркування ампул): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинне пакування (включаючи маркування ампул) та випуск серії: Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучені зі Специфікації при випуску та терміну придатності Методів контролю якості та Методів контролю якості наступного параметру: Величини напруги сигналу комплексів від Fe (III) до Fe (II) Розділу Гранічний вміст заліза (II) (2 % м./об. Fe); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучені зі Специфікації терміну придатності Методів контролю якості визначення показника: Кількісне визначення загального заліза; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – зміна вторинної упаковки активної діючої речовини заліза сахарози; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) – зміна в специфікації для хлориду заліза відповідно до настанови ICH Q3D та додавання аналітичних методів для хлориду заліза; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни до р. Маркування затверджених МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування (додається) Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – Оновлення розділу 3.2.S відповідно до мастер-файлу (ASMF) для активного інградієнта заліза (ІІІ) гідроксид-сахарозний комплекс з Version edition 3, Rev. 4 January 2015 до Version edition 3, Rev. 8 November 2018; зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – Оновлення розділу 3.2.S відповідно до мастер-файлу (ASMF) для активного інградієнта заліза (ІІІ) гідроксид-сахарозний комплекс з Version edition 3, Rev. 8 November 2018 до Version edition 3, Rev. 9 March 2020 за рецептом UA/13237/01/01
293. ФІТОКАН-ГНЦЛС рідина по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. без рецепта UA/9880/01/01
294. ФЛАВОВІР® сироп; по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл у флаконах з скла або пластику; по 1 флакону разом з дозуючою ємністю у пачці з картону ТОВ “НВК “Екофарм” Україна ТОВ “НВК “Екофарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.4. Контроль АФІ, а саме внесення змін до Специфікації/Методів випробування АФІ Протефлазід, рідкий екстракт (субстанція) за показником “Ідентифікація флавоноїдів” (в методі спектрофотометрії діапазон довжин хвиль основних виражених максимумів АФІ приводиться у відповідність до діапазону довжин хвиль основних виражених максимумів ЛРС та субстанції Трави Війника наземного та Щучки дернистої без рецепта UA/5510/01/01
295. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 50 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці по 1 картонній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1153/01/01
296. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14391/01/01
297. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці по 1 картонній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1153/01/02
298. ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 150 мг, по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1153/01/03
299. ФЛУОКСЕТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1 або по 2 блістера в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. за рецептом UA/8591/01/01
300. ФРИНОЛ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для фармацевтичного застосування МАРІФАРМ д.о.о. Словенія ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Збільшення терміну придатності АФІ із 1 року на 18 місяців на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі Затверджено: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 1 рік Запропоновано: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 18 місяців UA/19073/01/01
301. ФУРАЦИЛІН® порошок для розчину для зовнішнього застосування по 40 мг, по 2 г порошку у саше; по 10 або 20 саше у картонній коробці ТОВ “Исток-Плюс” Україна ТОВ “Исток-Плюс” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміна назви лікарського засобу у зв’язку з маркетинговою політикою компанії. Діюча редакція: ФУРАЦИЛ FURACIL Пропонована редакція: ФУРАЦИЛІН® FURACILIN; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – введення додаткової упаковки по 10 саше в картонній коробці; зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничої дільниці проміжного продукту ПАТ «Лубнифарм» для частини виробничого процесу готового лікарського засобу, а саме: стадія 3. Змішування компонентів (у т.ч. контроль проміжної продукції). Такі самі функції виконує затверджена дільниця ТОВ «Исток-Плюс»; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – зміна назви АФІ, а саме: приведення назви АФІ у відповідність до монографії ЄФ та ДФУ (затверджено: нітрофурал (фурацилін); запропоновано: нітрофурал). АФІ залишається тією самою без рецепта UA/17334/01/01
302. ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод ” ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5153/01/01
303. ХІПОТЕЛ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД”
Укра
Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 . Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/13322/01/01
304. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 . Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/13322/01/02
305. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна ТОВ “КУСУМ ФАРМ” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ» 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 . Запропоновано: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера за рецептом UA/13322/01/03
306. ХЛОРОФІЛІПТ концентрат для розчину для ін’єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. за рецептом UA/1556/04/01
307. ХЛОРОФІЛІПТ таблетки по 12,5 мг: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1556/01/02
308. ХЛОРОФІЛІПТ таблетки по 25 мг: по 40 таблеток у контейнерах пластмасових; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров`я” Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Плаксіна Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1556/01/01
309. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі (скляному або полімерному), по 1 флакону в пачці; по 100 мл у банці, по 1 банці в пачці ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.4 Контроль АФІ, а саме в Специфікацію та методи контролю для АФІ екстракт з листя евкаліпту густий за показником “Важкі метали”: контроль даного показника пропонується проводити згідно вимог ДФУ, 2.4.27. Визначення проводять методом оптично-емісійної спектрометрії з індукційно зв’язаною плазмою (ДФУ 2.2.57). Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/4551/02/01
310. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл, in bulk: по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, або банці, по 48 банок або флаконів у коробі ПАТ “Галичфарм” Україна ПАТ “Галичфарм” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.4 Контроль АФІ, а саме в Специфікацію та методи контролю для АФІ екстракт з листя евкаліпту густий за показником “Важкі метали”: контроль даного показника пропонується проводити згідно вимог ДФУ, 2.4.27. Визначення проводять методом оптично-емісійної спектрометрії з індукційно зв’язаною плазмою (ДФУ 2.2.57). Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/9519/01/01
311. ЦЕЛЕБРЕКС® капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці Апджон ЮС 1 ЛЛС США Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Виробництво препарату in bulk:
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль/виробування серії, випуск серії, маркування: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина
США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання функції з контролю/випробування серії для затвердженого виробника ГЛЗ Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США (Виробництво препарату in bulk). Внесення редакторських правок до функції затвердженого виробника ГЛЗ Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4463/01/02
312. ЦЕФОСУЛЬБІН® порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія виправлення технічних помилок, допущених при проведенні процедурі реєстрації, яка затверджена наказом МОЗ України від 16.06.2014 № 400: в МКЯ ЛЗ в розділах “Середня маса”та «Однорідність маси» було допущено помилки: невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документу: Специфікація. Затверджена редакція: 4. Средняя маса. + 10 % от средней массы. Пропонована редакція: 4. Середня маса. + 10 % від середньої маси вмісту флакона. Методи контролю. Затверджена редакція: 4. Средняя маса. + 10 % от средней массы содержимого флакона. Пропонована редакція: 4. Середня маса. + 10 % від середньої маси вмісту флакона. 5. Однородность массы. Затверджена редакція: Не более двух индивидуальных масс таблеток могут отклоняться от средней массы более чем на + 5 %. При этом ни одна индивидуальная маса не должна отклоняться от средней массы более, чем на + 10 %. Пропонована редакція: 5. Однорідність маси. Не більше двох індивідуальних мас флаконів можуть відхилятися від середньої маси більш ніж на + 10 %. При цьому жодна індивідуальна маса не повинна відхилятися від середньої маси більш ніж на + 20 % за рецептом UA/9805/01/01
313. ЦЕФОСУЛЬБІН® порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія виправлення технічних помилок, допущених при проведенні процедурі реєстрації, яка затверджена наказом МОЗ України від 16.06.2014 № 400: в МКЯ ЛЗ в розділах “Середня маса”та «Однорідність маси» було допущено помилки: невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документу: Методи контролю. Затверджена редакція: 4. Средняя маса. + 10 % от средней массы содержимого флакона. Пропонована редакція: 4. Середня маса. + 10 % від середньої маси вмісту флакона. 5. Однородность массы. Затверджена редакція: Не более двух индивидуальных масс таблеток могут отклоняться от средней массы более чем на + 5 %. При этом ни одна индивидуальная маса не должна отклоняться от средней массы более, чем на + 10 %. Пропонована редакція: 5. Однорідність маси. Не більше двох індивідуальних мас флаконів можуть відхилятися від середньої маси більш ніж на + 10 %. При цьому жодна індивідуальна маса не повинна відхилятися від середньої маси більш ніж на + 20 % за рецептом UA/9805/01/02
314. ЦИКЛОЖЕН лак для нігтів лікувальний, 80 мг/г по 3 г лаку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта СЕРРА ПАМІЕС, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: • Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) Уточнення найменування виробника та адреси місця провадження діяльності виробника ЛАБОРАТОРІОС СЕРРА ПАМІЕС, С.А., Іспанія, без зміни місця розташування виробничої дільниці, відповідно до нового сертифікату GMP виробника. Всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник”, “Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. без рецепта UA/17436/01/01
315. ЦИРЕЛАКС краплі очні, розчин по 10 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ “УОРЛД МЕДИЦИН” Україна К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/17526/01/01

В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення Іван  Задворних

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті