Збройна агресія російської федерації проти України спричинила необхідність в оперативних, а подекуди і нетривіальних заходах з боку держави та бізнесу. Про це зазначає Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА). «У перший день нападу росії на нашу країну Комітет з охорони здоров’я ЄБА
ЄБА також інформує, що експертів Комітету з охорони здоров’я ЄБА було залучено до розробки одного з важливих регуляторних документів, результатом чого стало прийняття постанови КМУ від 15.04.2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання». Постановою запроваджено:
- екстрену реєстрацію лікарських засобів з будь-якої країни світу (окрім країни-агресора);
- електронні способи подання реєстраційних документів на ліки, у тому числі з використанням хмарних сховищ, що є значним кроком уперед;
- автоматичне продовження чинності строкових реєстраційних посвідчень;
- зняття обмежень щодо мінімального строку придатності лікарських засобів для постачання в Україну у разі наявності обґрунтування щодо їх використання до його закінчення;
- доступ на ринок лікарських засобів в іноземній упаковці та ін.
Окрім того, у ЄБА зауважують, що низка складових, що передбачено цією постановою, впроваджувалася також окремими оперативними рішеннями державних регуляторів ще з перших днів війни проти України. Це сприяло уникненню ризиків гуманітарної катастрофи.
У повідомленні вказується, що бізнес, зі свого боку, спрямував усі зусилля на благодійність та недопущення повного руйнування логістичних ланцюгів через відмову деяких операторів постачати ліки до кордону з Україною, побудову нових ланцюгів постачання лікарських засобів та медичних виробів, у тому числі для пацієнтів, що беруть участь у клінічних дослідженнях.
«Особливу увагу було приділено забезпеченню нагальних потреб Збройних сил України, медичних закладів та аптек. Загалом, фармацевтична спільнота ЄБА надала гуманітарну допомогу в еквіваленті понад 5 млрд 87 млн грн та не припиняє свої зусилля в напрямку благодійності. Разом з тим, бізнес пропонує не зупинятися на досягнутих поточних успіхах та розпочати активну підготовку до подальшої розбудови галузі охорони здоров’я України», — наголошують у ЄБА.
На думку представників Комітету з охорони здоров’я ЄБА, базовими складовими такої відбудови мають стати:
- Всеохоплююча євроінтеграція галузі охорони здоров’я:
- якнайшвидше затвердження сучасних стандартів (Державних будівельних норм та Санітарних правил і норм) будівництва та технічного забезпечення лікарень на заміну радянським нормам;
- визначення європейської моделі доступу до медичної та фармацевтичної спеціальностей, самоврядування професій;
- активна співпраця з інституціями ЄС, зокрема з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Європейською організацією верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification System — EMVS);
- початок внутрішньої оціночної місії щодо законодавчої та інституційної побудови фармацевтичної галузі та її регуляторних органів з метою набуття статусу члена фармацевтичної «екосистеми» ЄС;
- початок потенційного включення України до централізованих та децентралізованих процедур реєстрації лікарських засобів у ЄС;
- переоцінка підходів щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в Україні;
- прискорення укладання та розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — ACAA) з ЄС щодо медичних виробів та угод щодо GMP стосовно ліків.
- Відновлення мережі медичних закладів на засадах спроможності, ефективності та доступності для пацієнтів України, із застосуванням сучасних стандартів будівництва, оснащення та з врахуванням необхідності оптимізації лікарняної інфраструктури.
- Переосмислення і остаточне визначення підходу щодо ролі та співвідношення участі держави та бізнесу в медичній галузі: перехід до рівних ринкових умов ведення медичного бізнесу, сучасних моделей державно-приватного партнерства в медицині.
- Забезпечення подальшого розвитку інструментів доступу до інновацій, їх стимулювання в Україні, зокрема у сфері клінічних досліджень та оцінки медичних технологій.
- Повноцінна діджиталізація: доступна телемедицина, електронна медична картка для пацієнтів та лікарів, електронні рецепти, eSubmission та eCTD формат для всіх реєстраційних процедур на ліки та інші необхідні компоненти.
- Оцінка місця України на світовому фармацевтичному ринку. На цій підставі:
- розробка комплексного бачення механізмів стимулювання вітчизняного виробництва лікарських засобів;
- знаходження глобальних ринків збуту;
- локалізації та трансферу технологій, що відповідали б конкурентним та ринковим принципам (державне страхування експортних ризиків, кредитування для цілей переоснащення підприємств, визначення стабільного довгострокового державного замовлення, прискорена амортизація основних фондів, податкові знижки та/або повернення витрат, пов’язаних з впровадженням інновацій тощо), з урахуванням зобов’язань України в рамках Світової організації торгівлі та Угоди про Асоціацію з ЄС;
- розширення державних програм та інструментів співоплати державою і громадянами вартості медичних послуг та лікарських засобів, медичних виробів, у тому числі шляхом реімбурсації.
«Комітет з охорони здоров’я ЄБА пропонує Міністерству охорони здоров’я та Національній раді з відновлення України врахувати ці пропозиції в подальшій роботі. Комітет готовий стати майданчиком для спільного опрацювання відповідних рішень, що має забезпечити новий рівень якості, доступності сучасної медичної допомоги для громадян України. Слава Україні!», — резюмується в повідомленні.
За матеріалами eba.com.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим