Додаток 1 до наказу МОЗ України від 16 травня 2022 року № 814

20 Травня 2022 2:04 Поділитися

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних

матеріалів та внесення змін до додатку

1 до наказу Міністерства охорони

здоров’я України від 27 березня 2022

року № 536»

від 16 травня 2022 року № 814

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.   АЗОТУ ЗАКИС газ стиснений, у сталевих балонах об’ємом по 10 л, 40 л та 50 л ПрАТ «Лінде Газ Україна» Україна Лінде Газ Угорщина Ко. Лтд Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/19376/01/01
2.   АМЛОДИПІН таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19377/01/01
3.   АМЛОДИПІН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19377/01/02
4.   ДІАПЕНЕМ 1 Г порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1000 мг, по 1 флакону або по 10 флаконів в картонній коробці М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя виробник готового лікарського засобу, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: РЕМЕДІНА СА, Греція; виробник нерозфасованого продукту лікарського засобу – стерильної суміші меропенему тригідрату та натрію карбонату (стерильний bulk): Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай Греція/Китай реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/19378/01/01
5.   ДІКЛОТОЛ® гранули по 100 мг; по 1 г гранул у саше, по 20 саше у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/12364/02/01
6.   КЛОФАН крем 1 % по 20 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/19381/01/01
7.   КЛОФАН крем 2 %, по 20 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/19381/01/02
8.   МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових, поміщені у фіброві барабани для фармацевтичного застосування ПАТ “Київмедпрепарат” Україна Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/19383/01/01
9.   ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 або 10 флаконів у пачці з картону; або по 16,7 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у пачці з картону; або по 25 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 або 4 флакони у пачці з картону М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Байоліз Фарма Корпорейшн Канада реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19384/01/01
10.   ПАНТОПРАЗОЛ АЛТАН порошок для розчину для ін’єкцій, по 40 мг у флаконах, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці ВІВ ЛАЙФ ЛЛП Індія АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛС, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19385/01/01
11.   ТРИКОЛД МІКС® гранули для орального розчину зі смаком полуниці по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці – без рецепта;
по 50 саше у картонній упаковці – за рецептом
Не підлягає

(відповідно до вимог пункту 3 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено)

UA/19389/01/01
12.   ТРИКОЛД МІКС® гранули для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці – без рецепта;
по 50 саше у картонній упаковці – за рецептом
Не підлягає

(відповідно до вимог пункту 3 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено)

UA/19390/01/01
13.   ТРИКОЛД МІКС® гранули для орального розчину зі смаком лимона по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці – без рецепта; по 50 саше у картонній упаковці – за рецептом Не підлягає

(відповідно до вимог пункту 3 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено)

UA/19391/01/01
14.   ФЕНТАНІЛУ ЦИТРАТ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування в скляних флаконах брунатного скла, поміщених в поліетиленові туби, барабани або бочки АТ “Фармак” Україна СПЕКДжиЕкс ЕлЕлСі США реєстрація на 5 років Не підлягає UA/19392/01/01
15.   ФЕНТАНІЛ-ФАРМАК розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/19393/01/01
16.   ФЛЕНОКС® розчин для ін`єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл; по 30000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконі, по 1 флакону у пачці АТ “Фармак” Україна АТ “Фармак” Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони  здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/19394/01/01
17.   ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТУ 20% РОЗЧИН розчин (субстанція) для фармацевтичного застосування у барабанах з поліетилену високої щільності ПАТ “Київмедпрепарат” Україна МЕДІХЕМ, С. А. Іспанія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/19395/01/01
18.   ХОРІОМОН порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 скляному флакону з порошком у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампулі у картонній коробці ІБСА Інститут Біохімік СА Швейцарія випуск серії та контроль якості: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; виробництво, первинне та вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА , Швейцарія; виробництво розчинника: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія Швейцарія/

Італія

реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/19396/01/01

В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті