Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів та внесення змін до додатку
1 до наказу Міністерства охорони
здоров’я України від 27 березня 2022
року № 536»
від 16 травня 2022 року № 814
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЗОТУ ЗАКИС | газ стиснений, у сталевих балонах об’ємом по 10 л, 40 л та 50 л | ПрАТ «Лінде Газ Україна» | Україна | Лінде Газ Угорщина Ко. Лтд | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/19376/01/01 |
2. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19377/01/01 |
3. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19377/01/02 |
4. | ДІАПЕНЕМ 1 Г | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1000 мг, по 1 флакону або по 10 флаконів в картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | виробник готового лікарського засобу, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: РЕМЕДІНА СА, Греція; виробник нерозфасованого продукту лікарського засобу – стерильної суміші меропенему тригідрату та натрію карбонату (стерильний bulk): Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай | Греція/Китай | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19378/01/01 |
5. | ДІКЛОТОЛ® | гранули по 100 мг; по 1 г гранул у саше, по 20 саше у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12364/02/01 |
6. | КЛОФАН | крем 1 % по 20 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/19381/01/01 |
7. | КЛОФАН | крем 2 %, по 20 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/19381/01/02 |
8. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових, поміщені у фіброві барабани для фармацевтичного застосування | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/19383/01/01 |
9. | ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ | концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 або 10 флаконів у пачці з картону; або по 16,7 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у пачці з картону; або по 25 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 або 4 флакони у пачці з картону | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Байоліз Фарма Корпорейшн | Канада | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19384/01/01 |
10. | ПАНТОПРАЗОЛ АЛТАН | порошок для розчину для ін’єкцій, по 40 мг у флаконах, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці | ВІВ ЛАЙФ ЛЛП | Індія | АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛС, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19385/01/01 |
11. | ТРИКОЛД МІКС® | гранули для орального розчину зі смаком полуниці по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці | ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці – без рецепта; по 50 саше у картонній упаковці – за рецептом |
Не підлягає
(відповідно до вимог пункту 3 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено) |
UA/19389/01/01 |
12. | ТРИКОЛД МІКС® | гранули для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці | ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці – без рецепта; по 50 саше у картонній упаковці – за рецептом |
Не підлягає
(відповідно до вимог пункту 3 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено) |
UA/19390/01/01 |
13. | ТРИКОЛД МІКС® | гранули для орального розчину зі смаком лимона по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці | ТОВ “ГЛЕДФАРМ ЛТД” | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
по 5 або по 10, або по 20 саше у картонній упаковці – без рецепта; по 50 саше у картонній упаковці – за рецептом | Не підлягає
(відповідно до вимог пункту 3 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено) |
UA/19391/01/01 |
14. | ФЕНТАНІЛУ ЦИТРАТ | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування в скляних флаконах брунатного скла, поміщених в поліетиленові туби, барабани або бочки | АТ “Фармак” | Україна | СПЕКДжиЕкс ЕлЕлСі | США | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/19392/01/01 |
15. | ФЕНТАНІЛ-ФАРМАК | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19393/01/01 |
16. | ФЛЕНОКС® | розчин для ін`єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл; по 30000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконі, по 1 флакону у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19394/01/01 |
17. | ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТУ 20% РОЗЧИН | розчин (субстанція) для фармацевтичного застосування у барабанах з поліетилену високої щільності | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | МЕДІХЕМ, С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/19395/01/01 |
18. | ХОРІОМОН | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 скляному флакону з порошком у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампулі у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | випуск серії та контроль якості: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; виробництво, первинне та вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА , Швейцарія; виробництво розчинника: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія | Швейцарія/
Італія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19396/01/01 |
В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим