FDA пропонує нові правила для схвалення ліків в якості безрецептурних

04 Липня 2022 12:58 Поділитися

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) запропонувало встановити вимоги до безрецептурного лікарського засобу з додатковою умовою для безрецептурного застосування (additional condition for nonprescription use — ACNU).

Запропоноване правило, якщо його буде доопрацьовано, розширить можливості для споживачів шляхом встановлення вимог до фармацевтичної компанії, яка подає нову заявку на виведення на ринок безрецептурного лікарського засобу з додатковою ACNU. Згідно з цим правилом, якщо відповідно до висновку FDA інформації в інструкції недостатньо для самостійного вибору та використання препарату, заявник може подати заявку, пропонуючи ACNU.

Вона буде складатися з однієї або кількох схвалених FDA умов, які повинен виконати заявник, щоб забезпечити належний вибір безрецептурного лікарського засобу споживачами та/або доцільне його застосування. У якості такої умови може бути використано набір запитань у вигляді тесту для самостійного опрацювання за допомогою вебсторінки, застосунку або автоматичної системи телефонних відповідей. Згідно із запропонованим правилом, якщо FDA визнає, що ACNU дозволить самостійний вибір та/або належне застосування препарату без нагляду лікаря, то його схвалення у статусі безрецептурного можливе. Як і в усіх пропозиціях, безпека пацієнтів залишається головним пріоритетом.

«Ця пропозиція може розширити спектр ліків, які можуть бути схвалені як безрецептурні, збільшивши доступність тих із них, які інакше були б доступні лише за рецептом», — зазначив очільник FDA Роберт М. Каліфф (Robert M. Califf).

FDA заохочує громадськість коментувати це запропоноване правило. Період подання коментарів закінчується через 120 днів після публікації у Федеральному реєстрі. Після завершення цього терміну FDA перегляне коментарі під час розробки остаточного правила.

За матеріалами www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті