Лист Держлікінспекції щодо погодження документації з виробництва лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Керівникам суб’єктів господарювання,
які провадять діяльність з промислового
виробництва лікарських засобів

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ

Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) повідомляє про наступне.

Відповідно до наказу МОЗ від 15.06.2004 р. № 301 «Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів», Держлікінспекція МОЗ здійснює організацію та проведення експертизи та погоджує нормативно–технічну документацію (далі — НТД) з виробництва лікарських засобів. Держлікінспекція МОЗ інформує про необхідність розробки НТД згідно вимог розділу 4 чинної Настанови СТ–Н МОЗУ 42–4.0:2010 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Рекомендуємо Вам з 01.01.2011 р. надавати на погодження до Держлікінспекції МОЗ нормативно–технічну документацію:

• Досьє виробничої дільниці, розроблене згідно до вимог додатку 5 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 р. № 391;
• Технологічний регламент, що складається із наступних частин: виробнича рецептура, технологічні інструкції, інструкції з пакування, розроблені відповідно до вимог Настанови 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація».

НТД, розроблена відповідно до ГНД 09-001-98 (окрім змін до НТД), прийматися до розгляду не буде.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!