Законопроєкт «Про медичні вироби»

28 Липня 2022 1:25 Поділитися

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи на розгляд Верховної Ради проєкт Закону України «Про медичні вироби».

Представлятиме зазначений законопроєкт Міністр охорони здоров’я Ляшко Віктор Кирилович.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про медичні вироби»

1. Мета

Метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» (далі — проєкт закону) є усунення аспектів обігу медичних виробів, що не врегульовані у чинному законодавстві України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт закону України «Про медичні вироби» розроблено з метою належного виконання Указу Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою».

Проєкт закону розроблено за результатами наради, що відбулась 14.09.2021 в приміщенні МОЗ, за участі заступника Голови Ради національної безпеки і оборони України О. Соловйова, представників Американської торгівельної палати в Україні, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Асоціації органів з оцінки відповідності, на якій визначено перелік питань сфери обігу медичних виробів, які потребують врегулювання на рівні закону.

До проєкту закону включено норми щодо імплементації до національного законодавства положень Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Закон України № 4908-VI від 07.06.2012), яка набрала чинності для України з 1 січня 2016 року (Конвенція Медікрайм), а також норми правового документу Європейської Комісії від 09 березня 2012 року № 207/2012, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу І. 72/28 від 10 березня 2012 року, та керівного документу Європейської Комісії MEDDEV. 2.14/3, редакція від 01.01.2007.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом закону встановлено нові терміни, зокрема, «медичні вироби» у загальному значенні, «комбінований виріб», «дистанційний аудит», також на рівень закону винесено терміни, які наразі встановлені у технічних регламентах, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Встановлено критерії поширення законодавства щодо лікарських засобів або медичних виробів до комбінованих виробів (поєднання медичного виробу та лікарського засобу).

Спеціалізованій експертній організації у сфері державної реєстрації лікарських засобів (Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України») надано право враховувати в повній мірі або частково документи, видані нотифікованими органами, які уповноважені на здійснення оцінки відповідності європейським Директивам та Регламентам, що регулюють сферу обігу медичних виробів у Європейському Союзі.

Органам з оцінки відповідності надано право під час проведення оцінки відповідності застосовувати дистанційні аудити до виробників з країн зі строгою регуляторною політикою, а саме: держави-члени Європейського Союзу, Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада.

Для медичних виробів, придбаних через мережу Інтернет або поза торговельними або офісними приміщеннями, встановлено необхідність дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Створено законодавчі підстави для розробки нормативно-правових актів щодо клінічних досліджень та оцінки характеристик медичних виробів.

Врегульовано питання поводження з:

  • медичними виробами, що застосовуються для проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
  • медичними виробами, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, які були введені в обіг без оцінки відповідності під час поширення гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

Закладено передумови створено важелі державного впливу на обіг фальсифікованих медичних виробів, зокрема, визначено відповідальність за введення в обіг та/або в експлуатацію, розповсюдження, фальсифікованих медичних виробів. Врегульовано утилізацію фальсифікованих медичних виробів та медичних виробів, які розглядаються як небезпечна продукція.

Обмежено перелік медичних виробів, які дозволені до рекламування.

Визначено законодавчі норми, які застосовуються до медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Виробникам надано право надавати інструкції із застосування медичних виробів у відмінній від паперової формі.

Встановлено норми щодо поводження з медичними виробами, в тому числі під час зміни статусу органу з оцінки відповідності (призупинено, анульовано, скорочено сферу призначення, тощо).

Усунуто норму щодо доведення безпечності медичних виробів шляхом отримання санітарно-гігієнічного висновку (дерегуляція, оскільки вказане здійснюється під час проведення оцінки відповідності).

Механізмом розв’язання перелічених аспектів сфери обігу медичних виробів обрано прийняття галузевого закону України.

4. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифіковано Законом України № 1678-VII від 16.09.2014; Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Закон України № 4908-VI від 07.06.2012), яка набрала чинності для України з 1 січня 2016 року (Конвенція Медікрайм); Конституція України; Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»; Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; Закон України «Про лікарські засоби»; Закон України «Про захист прав споживачів»; Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та іншими нормативно-правовими актами.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття та реалізація положень проєкту закону не потребує витрат з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт закону перебував на публічних консультаціях з громадськістю з 20.10.2021 по 20.11.2021.

Проєкт закону не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт закону не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

7. Оцінка відповідності

У проєкті закону України містяться положення, що стосуються зобов’язань у сфері європейської інтеграції.

Відповідно до частини 1 статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованою Законом України від 16.09.2014 № 1678-VII), Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах Європейського Союзу.

Відповідно до пунктів 2.16, 2.17, 2.18 додатку III до глави 3 розділу IV вказаної вище Угоди визначено, що протягом трьох років з дати набрання чинності цією Угодою повинні бути здійснені заходи з адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, зокрема, щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.

Згідно з викладеним вище та на підставі частини 1 статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінетом Міністрів України запроваджено технічне регулювання в сфері медичних виробів шляхом прийняття постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Зазначені технічні регламенти розроблено на основі Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 про медичні прилади, Директиви Ради від 20.06.1990 про наближення законів держав-членів про активні медичні прилади для імплантацій № 90/385/ЄЕС, Директиви 98/79/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27.10.1998 про медичні діагностичні засоби in vitro.

Разом з тим, у сфері медичних виробів наявні аспекти, які не охоплено нормами Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та технічних регламентів.

У проєкті закону відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

Проєкт закону направлено до Національного агентства з питань запобігання корупції з метою визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи листом МОЗ від 25.11.2021 № 24-02/125/3/99-21 (вхідний від 26.11.2021 № 87255/0/03-21).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту закону матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання Позитивний 1) спрощення проведення процедури оцінки відповідності шляхом проведення дистанційних аудитів;

2) можливість надання інструкції із застосування в електронному вигляді.

Громадяни Позитивний 1) унеможливлення потрапляння до пацієнтів небезпечної фальсифікованої продукції;

2) продаж безпечних медичних виробів через мережу Інтернет.

Держава Позитивний 1) усунення неоднозначного трактування норм класифікації медичних виробів;

2) створення важелів впливу на обіг фальсифікованих медичних виробів;

3) дерегуляція: усунення подвійного доведення безпечності медичних виробів;

4) врегулювання реклами медичних виробів;

5) створення законодавчих підстав для розробки НПА щодо клінічних досліджень та оцінки характеристик;

6) врегулювання питання поводження з медичними виробами під час зміни статусу органу з оцінки відповідності та з медичними виробами, які були введені в обіг без оцінки відповідності під час поширення гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2;

7) покращення іміджу України у зв’язку із підтвердженням довіри до інституцій країн зі строгою регуляторною політикою, а саме: держави-члени Європейського Союзу, Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада.

Реалізація проєкту закону не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.

Прийняття цього проєкту закону дозволить усунути аспекти обігу медичних виробів, що не врегульовані у чинному законодавстві України.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

25.07.2022 р. за № 7585

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про медичні вироби

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані з особливостями введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, допоміжних засобів до них.

Розділ І

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) активний медичний виріб — медичний виріб, робота якого залежить від наявності джерела електричної енергії чи іншого джерела енергії, крім безпосередньо генерованої людським організмом або силою тяжіння (гравітації);

2) активний медичний виріб, який імплантують — активний медичний виріб, що призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір і який повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення;

3) виріб, призначений для оцінки характеристик — виріб, призначений (виробником) для проведення над ним одного чи більше досліджень характеристик у лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами власних приміщень виробника;

4) дистанційний аудит — аудит, що проводиться органом з оцінки відповідності із використанням інформаційних та комунікаційних технологій;

5) допоміжний засіб — виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом із медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням;

6) інструкція із застосування медичного виробу — інформація, що надається виробником для інформування користувача та/або споживача про використання виробу та будь-які запобіжні заходи, яких слід вживати;

7) клінічні дослідження — будь-яке систематичне дослідження, що проводиться під час використання медичного виробу за призначенням одним або кількома користувачами та/або споживачами, метою якого є оцінка безпеки чи експлуатаційних характеристик виробу;

8) комбінований виріб — виріб, терапевтична дія якого досягається за рахунок поєднання медичного виробу та лікарського засобу;

9) медичний виріб — у загальному значенні будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, які застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), які призначені виробником для застосування з метою забезпечення проведення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації; дослідження, заміни, видозмінювання чи підтримування анатомії або фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

10) медичний виріб для діагностики in vitro — медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, які застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, і які призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно або з основною метою одержання інформації:

про фізіологічний або патологічний стан; про вроджену аномалію;

для визначення безпеки та сумісності із потенційними реципієнтами; для моніторингу терапевтичних заходів;

11) медичний виріб для самоконтролю — виріб, призначений виробником для самостійного використання в домашніх умовах;

12) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень — медичний виріб (крім медичних виробів для діагностики in vitro), призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень;

13) оцінка характеристик — будь-яке систематичне дослідження характеристик медичного виробу для діагностики in vitro в лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами власних приміщень виробника, метою якого є оцінка безпеки чи експлуатаційних характеристик медичного виробу для діагностики in vitro.

2. Термін «лікарський засіб» вживається у значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби»; термін «біоімплантати» — у значенні, наведеному в Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»; терміни «договір», «договір, укладений на відстані», «договір, укладений поза торговельними або офісними приміщеннями», «засоби дистанційного зв’язку», «споживач» — у значеннях, наведених у Законі України «Про захист прав споживачів»; терміни «користувач», «небезпечна нехарчова продукція» — у значеннях, наведених у Законі України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; терміни «виробник», «введення в обіг», «введення в експлуатацію», «надання на ринку», «оцінка відповідності», «орган з оцінки відповідності», «орган, що призначає», «розповсюджувач», «технічний регламент», «уповноважений представник» — у значеннях, наведених у Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; терміни «державний контроль продукції», «державний ринковий нагляд» — у значеннях, наведених у Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; терміни «заклад охорони здоров’я», «медична допомога» — у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я.

Стаття 2. Сфера дії Закону

1. Дія цього Закону поширюється на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, допоміжні засоби, вироби, призначені для оцінки характеристик, медичні вироби, призначені для клінічних досліджень, крім видів продукції, визначених у частині другій цієї статті.

Для цілей цього Закону допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

2. Дія цього Закону не поширюється на:

1) лікарські засоби, у тому числі лікарські засоби, вироблені з крові людини та плазми крові (препаратів крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;

2) косметичну продукцію;

3) анатомічні матеріали, на які поширюється дія Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»;

4) харчові продукти, у тому числі дієтичні добавки, харчові продукти для спеціальних медичних цілей, на які поширюється дія Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»;

5) вироби загальнолабораторного призначення, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro;

6) вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт.

Стаття 3. Класифікація медичних виробів

1. Класифікація медичних виробів здійснюється виробником із застосуванням критеріїв та правил, які встановлюються в технічних регламентах.

Медичні вироби, крім активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro, поділяються на класи І, ІІа, ІІб і III.

У разі виникнення неузгодженості щодо класифікації медичних виробів остаточне рішення приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання медичних виробів.

2. У разі коли виріб є комбінованим і складається з медичного виробу та містить як невід’ємну частину речовину, яка в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб, у тому числі лікарський засіб, вироблений з крові людини та плазми крові (препаратів крові), у значенні Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм людини є допоміжною відносно дії медичного виробу, то такий виріб є медичним виробом у значенні цього Закону.

У разі коли дія такої речовини є основною, а не допоміжною відносно дії медичного виробу, то такий комбінований виріб є лікарським засобом у значенні Закону України «Про лікарські засоби», а на медичний виріб у складі такого виробу поширюється дія цього Закону.

Зазначене підтверджується висновком спеціалізованої експертної організації у сфері державної реєстрації лікарських засобів щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, у тому числі лікарського засобу, виробленого з крові людини та плазми крові (препаратів крові), який надається органу з оцінки відповідності під час проведення оцінки відповідності медичного виробу в частині перевірки проєкту.

Спеціалізована експертна організація у сфері державної реєстрації лікарських засобів під час розгляду комплекту документів для надання такого висновку може враховувати в повній мірі або частково сертифікат перевірки проєкту або рішення, які йому передували, видані нотифікованими органами, які уповноважені на проведення оцінки відповідності вимогам Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС або Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року стосовно комбінованого виробу.

Стаття 4. Оцінка відповідності

1. Оцінка відповідності медичних виробів проводиться відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», крім біоімплантатів, оцінка відповідності яких проводиться відповідно до вимог порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

2. Під час проведення оцінки відповідності медичних виробів, крім медичних виробів, наведених у частині третій статті 4 цього Закону, органам з оцінки відповідності дозволяється застосовувати дистанційний аудит для виробників із держав — членів ЄС, Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади.

Застосування органом з оцінки відповідності дистанційного аудиту виробників медичних виробів здійснюється на добровільній основі за взаємною згодою між органом з оцінки відповідності та виробником медичних виробів. При цьому рівень ризику стосовно достовірності отриманих даних під час проведення аудиту має бути прийнятним для органу з оцінки відповідності.

3. Дистанційний аудит виробників не застосовується органами з оцінки відповідності до медичних виробів III класу, активних медичних виробів, які імплантують, таких медичних виробів для діагностики in vitro:

  • реагенти та їх продукти, відповідні калібратори і контрольні матеріали для визначення групи крові за системами АБО, факторами резус (С, с, D, Е, е) та анти-Келл;
  • реагенти та їх продукти, відповідні калібратори і контрольні матеріали для виявлення, підтвердження та кількісного визначення у зразках людини маркерів ВІЛ-інфекції (HIV 1 і 2), Т-лімфотропного вірусу людини І і II та гепатитів В, С і D;
  • тести для скринінгу крові, діагностики та підтвердження варіанта хвороби Крейтцфельдта-Якоба (вХКЯ).

4. За умови укладання договору з іншим органом з оцінки відповідності та проведенням наглядових аудитів під час проведення оцінки відповідності дозволяється надання на ринку та/або використання за призначенням введених в обіг медичних виробів, для оцінки відповідності яких залучався орган з оцінки відповідності, свідоцтво про призначення якого було призупинено, анульовано, скорочено сферу призначення органом, що призначає, або який припинив господарську діяльність.

Стаття 5. Особливості продажу медичних виробів

На медичні вироби, придбані шляхом укладання договору поза торговельними або офісними приміщеннями або договору на відстані за допомогою засобів дистанційного зв’язку, поширюється дія цього Закону. Такі медичні вироби вводяться в обіг та/або експлуатацію в разі дотримання вимог, заданих у технічних регламентах.

Права споживача, який придбаває медичний виріб шляхом укладання договору поза торговельними або офісними приміщеннями, визначені у статті 12 Закону України «Про захист прав споживачів».

Права споживача, який придбаває медичний виріб шляхом укладання договору на відстані за допомогою засобів дистанційного зв’язку, визначені у статті 13 Закону України «Про захист прав споживачів».

Стаття 6. Клінічні дослідження та оцінка характеристик

Клінічні дослідження та/або оцінка характеристик проводяться з метою встановлення або підтвердження безпечності та ефективності медичних виробів.

Поводження з медичними виробами, що застосовуються для проведення клінічних випробувань лікарських засобів, регулюється Законом України «Про лікарські засоби».

Порядок проведення клінічних досліджень медичних виробів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання медичних виробів, з урахуванням вимог, заданих у технічних регламентах.

Порядок проведення оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання медичних виробів, з урахуванням вимог, заданих у технічних регламентах.

Стаття 7. Медичні вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів

Надання на ринку та/або використання за призначенням введених в обіг у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України, медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до закінчення строку їх придатності, визначеного виробником.

Стаття 8. Поводження з медичними виробами

1. Забороняється введення в обіг та/або в експлуатацію, розповсюдження умисно підроблених та/або промаркованих медичних виробів із ознаками фальсифікації, внаслідок чого створюється хибне уявлення про їх ідентичність, пакування, маркування, найменування, комплектність, джерело походження, зокрема щодо даних про виробника, державу виробництва, державу походження або історію створення, у тому числі даних і документів про використані шляхи поставок.

2. Юридичні або фізичні особи, причетні до виготовлення, придбання, збуту, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту умисно підроблених та/або промаркованих медичних виробів із ознаками фальсифікації, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність відповідно до законодавства.

3. До умисно підроблених та/або промаркованих медичних виробів із ознаками фальсифікації, інших медичних виробів, які є небезпечною нехарчовою продукцією, застосовуються норми Закону України «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції».

Стаття 9. Реклама

Дозволяється реклама медичних виробів відповідно до Закону України «Про рекламу» та інших нормативно-правових актів.

Стаття 10. Інструкція із застосування медичного виробу

1. Вимоги щодо змісту інструкції із застосування медичного виробу встановлюються в технічних регламентах.

2. Інструкція із застосування медичного виробу, у тому числі для самоконтролю, для осіб, які не мають спеціалізованої освіти і не пройшли підготовку щодо процедур із використання медичних виробів та інструментарію до них, надається виробником або уповноваженим представником у паперовій та/або відмінній від паперової формі під час розповсюдження разом із медичним виробом.

Інструкція із застосування медичного виробу для медичного персоналу закладу охорони здоров’я, який має спеціалізовану освіту і пройшов підготовку щодо процедур із використання медичних виробів та інструментарію до них, надається виробником або уповноваженим представником у паперовій та/або відмінній від паперової формі в такий спосіб:

1) під час розповсюдження такої інструкції разом із медичним виробом;

2) надання безкоштовного телефонного номера або електронної пошти, за якими можна отримати таку інструкцію факсом, поштою або електронною поштою;

3) надання такої інструкції через офіційний веб-сайт виробника або уповноваженого представника.

Інструкція із застосування медичного виробу, який спеціально призначений виробником для використання в місці надання медичної допомоги, надається з кожним виробом у паперовій формі.

Зміст інструкції із застосування медичного виробу в паперовій та/або відмінній від паперової формі є ідентичним та викладається із дотриманням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

3. Для інструкції із застосування медичного виробу у відмінній від паперової формі виробник забезпечує:

1) доступність формату файла, належний дизайн та функціонування інструкцій із застосування для всіх носіїв та засобів надання, їх валідацію та верифікацію в рамках системи контролю якості, розгляд та управління ризиками, пов’язаними із наданням інструкцій із застосування у відмінній від паперової формі, що перевіряється органом з оцінки відповідності у процесі проведення процедури оцінки відповідності в разі залучення;

2) інформування користувачів за допомогою каталогу та/або маркування виробу, та/або будь-якого іншого відповідного повідомлення про те, що інструкція із застосування медичного виробу буде надаватися іншими способами, про зміни до неї та джерела її отримання;

3) надання паперової версії інструкції із застосування медичного виробу на запит користувача та/або споживача на безоплатній основі;

4) захист даних.

Розділ II

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через три місяці з дня набрання ним чинності.

2. Абзац шістнадцятий частини першої статті 1 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 27, ст. 218 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи — будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, крім медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров’я людини, а також діючі об’єкти у випадках, коли їх шкідливий вплив встановлено у процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого строку дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;».

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про медичні вироби»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проєкту акта
Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 27, ст. 218; 2011 р., № 34, стор. 1544, ст. 343; 2019 р., № 46, стор. 5, ст. 295)
Стаття 1. Визначення основних термінів і понятьУ цьому Законі терміни і поняття вживаються у такому значенні:…

об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи — будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров’я людини, а також діючі об’єкти у випадках, коли їх шкідливий вплив встановлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

Стаття 1. Визначення основних термінів і понятьУ цьому Законі терміни і поняття вживаються у такому значенні:…

об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи — будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, крім медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров’я людини, а також діючі об’єкти у випадках, коли їх шкідливий вплив встановлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті