Рекомендації ВООЗ щодо пожертвування ліків (переглянуто 2010 р.)

29 Липня 2022 3:48 Поділитися

Міжвідомчі рекомендації

Рекомендації щодо пожертвування ліків

(переглянуто 2010 р.)

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ, WHO)

Всеcвітня фармацевтична мережа (ВФМ, IPN)

Міжнародна фармацевтична федерація (МФФ, FIP)

Міжнародна федерація Товариств Червоного Хреста та Червоного Півмісяця

Міжнародні партнери охорони здоров’я

Партнерство для пожертвування якісних ліків (ППЯЛ, PQMD)

Програма розвитку ООН (ПРООН, UNDP)

Фонд народонаселення ООН (ФНООН, UNFPA)

Верховний Комісар ООН у справах біженців (ВКООНСБ, UNHCR)

Дитячий фонд ООН (UNICEF)

Світовий банк

Партнерство зі зниження захворюваності на малярію

Опубліковано Всесвітньою організацією охорони здоров’я (World Health Organization) у 2011 р. під назвою «Рекомендації щодо донорства ліків» («Guidelines for medicine donations»), переглянуто у 2010 р.

© World Health Organization, 2011

Всесвітня організація охорони здоров’я надала дозвіл на переклад і публікацію видання українською мовою компанії Proxima Research International, яка несе повну відповідальність за якість і правильність українського перекладу. У разі будь-яких розбіжностей між англійською та українською версіями оригінальне видання англійською мовою буде обов’язковим та автентичним.

© Proxima Research International, 2022

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПОЖЕРТВУВАННЯ ЛІКІВ
ПЕРЕГЛЯД 2010 Р.
(ВООЗ, Женева, 2011)

ВІД РЕДАКЦІЇ. 3-тя редакція цих Рекомендацій була розроблена Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) у співпраці з основними міжнародними агентствами, що займаються гуманітарною допомогою та розвитком. Цей документ перекладений українською мовою та публікується згідно з Угодою про переклад та публікацію матеріалу ВООЗ для некомерційних цілей (TR/22/012 від 11 липня 2022 р.).

Англомовний оригінал документа під назвою «Guidelines for Medicine Donations. Revised 2010» опубліковано ВООЗ у 2011 р., він доступний на сайті ВООЗ за посиланням: http://www.who.int/publications/i/item/9789241501989 .

Вказані Рекомендації спрямовані на покращення якості пожертвувань ліків у рамках міжнародної допомоги для розвитку та екстреної допомоги. Описана в документі «Належна практика пожертвування ліків» призначена як для донорів, так і для отримувачів.

Переклад, підготовлений Юлією Мірошниченко, фахівцем зі зв’язків з громадськістю та пресою корпорації «Артеріум», публікується під науковою редакцією Сергія Сура, доктора фармацевтичних наук, директора із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум».

ВІД НАУКОВОГО РЕДАКТОРА. Після війни 1992–1995 рр. в Боснії залишилися десятки тонн непотрібних або невикористаних ліків із закінченим терміном придатності, які були отримані в цей період як гуманітарна допомога. І цій країні протягом кількох років довелося витрачати багато зусиль і ресурсів для утилізації цих залишків.

З урахуванням цього досвіду ВООЗ у 1996 р. і FIP у 1997 р. підготували перші рекомендації та заяви щодо принципів належної практики пожертв ліків (Good Medicine Donation Practice).

Протягом кількох місяців війни росії проти України, що триває, ми отримуємо безпрецедентну допомогу від багатьох країн, міжнародних організацій, а також компаній та громадян — як українських, так і зарубіжних. Один з найважливіших напрямків такої допомоги — пожертвування ліків.

Тому український переклад «Guidelines for Medicine Donations. Revised 2010» може бути корисним керівникам МОЗ та інших установ і професіоналам охорони здоров’я — фармацевтам і лікарям, для покращення ефективності системи управління лікарськими засобами та медичними виробами, що надходять у вигляді гуманітарної допомоги.

МОЗ Украйни на своєму сайті розмістило інформацію з переліком ліків та медичних виробів, необхідних для допомоги українським медикам та армії — moz.gov.ua/dopomozhit-ukrainskim-medikam-ta-armii. Але ця інформація обмежена і це ускладнює роботу як донорів, так і одержувачів цієї допомоги.

Тому, на наш погляд, в Україні варто впровадити рекомендації перекладеного документа ВООЗ 2010 р., зокрема:

  • МОЗ слід розробити і затвердити національну політику щодо пожертвування ліків та рекомендації щодо пожертвування ліків;
  • створити національний реєстр пожертвуваних ліків та медичних виробів в е-форматі, щоб вказувати інформацію про потрібні продукти (міжнародна непатентована назва, доза, лікарська форма, упаковка) та їх необхідну кількість, уже наявні ліки та ті, що очікуються;
  • для роботи в системі управління пожертвуваннями ліків (визначення потреб, отримання, розподіл, облік тощо) слід залучати фармацевтів, а для зберігання та розповсюдження — використовувати наявну інфраструктуру ліцензованих складів та дистриб’юторів
  • для оптимізації витрат і пришвидшення поставок МОЗ слід почати використовувати підхід «Пожертвування грошима для ліків» та робити за рахунок цільових фінансових пожертв замовлення вітчизняним виробникам лікарських засобів та медичних виробів.

Зміст

1. Вступ6

2. Необхідність Рекомендацій7

3. Рекомендації щодо пожертвування ліків8

3.1. Вибір лікарських засобів8

3.2. Форма, пакування та маркування9

3.3. Інформація та управління10

4. Рекомендації донорам і реципієнтам10

4.1. Співпраця, ролі та відповідальність10

4.2. Рекомендації для донорів11

4.3. Рекомендації для одержувачів12

Додаток 1. Приклади проблем з пожертвуванням ліків14

Гуджарат, Індія, землетрус, 200114

Шрі-Ланка, цунамі, 200414

Довгострокове донорство — управління «пожертвуванням ліків у натуральній формі в дол. США»14

Список використаної літератури15

1. Вступ

Це третє видання Рекомендацій щодо пожертвування ліків було розроблено Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) у співпраці з основними міжнародними агенціями, які беруть активну участь у гуманітарній допомозі та допомозі з метою розвитку. Рекомендації призначені для покращення якості пожертвування ліків під час міжнародної допомоги з метою розвитку та екстреної допомоги. Належна практика пожертвування ліків цікавить як донорів, так і отримувачів.

Перше видання рекомендацій (тоді під назвою «Рекомендації щодо пожертвування лікарських засобів») було опубліковано у травні 1996 р. і воно представляло консенсус ВООЗ та різноманітних агенцій з міжнародної допомоги і допомоги з метою розвитку. Перше видання ґрунтувалося на кількох раундах консультацій з понад 100 гуманітарними організаціями та індивідуальними експертами. Ретельна оцінка 1-го видання лягла в основу 2-го видання рекомендацій, опублікованих у 1999 р. 2-ге видання отримало підтримку розширеної групи, до якої входили неурядові організації (НУО) з міжнародного розвитку, «парасолькові» організації фармацевтичної промисловості, кілька установ ООН та Світовий банк. У 2-му виданні надано рекомендації щодо практики донорства протягом останніх 10 років, і воно було джерелом формування національної політики щодо пожертвування.

З наближенням 10-ї річниці 2-го видання стало очевидним, що виникла потреба в перегляді таких рекомендацій, оскільки змінилася практика пожертвування ліків. Консультативний процес відбувся у 2009 р., він включав запити щодо коментарів через E-drug і ReliefWeb, а також пряме отримання коментарів від окремих членів Міжвідомчої групи фармацевтичної координації. Отримані коментарі були класифіковані та обговорені в рамках робочої групи, створеної ВООЗ та групою міжнародних консультантів. Процес сприяв як корегуванню наявного тексту, так і додаванню нового вмісту, який охоплює практику донорства в рамках поточної міжнародної допомоги з метою розвитку (Блок 1).

Блок 1. Зміни в Рекомендаціях щодо пожертвування ліків, 3-тє видання

Зміни в цьому 3-му виданні рекомендацій засновані на огляді досвіду та коментарях, отриманих у результаті консультативного процесу. Основні принципи, які були враховані під час підготовки 3-го видання:

  • Рекомендації мають бути зосереджені на захисті країн-одержувачів від неналежної практики пожертвування;
  • Рекомендації мають посилити відповідальність та залученість одержувачів до роботи у повному процесі пожертвування ліків;
  • Рекомендації мають підкреслювати необхідність координації на всіх етапах процесу пожертвувань;
  • Рекомендації мають зробити додатковий акцент на бажанні країн покращити національну політику пожертвувань ліків і затвердити національні рекомендації щодо пожертв;
  • Рекомендації мають містити інструкції щодо належної практики пожертвувань для донорів, а також для одержувачів.

Існує багато різних сценаріїв для пожертви ліків — наприклад, екстрена допомога, довгострокова допомога, допомога національним системам охорони здоров’я або окремим медичним закладам. Пожертвування можуть надходити від фармацевтичних компаній (безпосередньо або через приватні волонтерські організації), вони можуть надходити як у формі допомоги від урядів, так і бути пожертвуваннями, спрямованими безпосередньо на окремі медичні заклади. Передбачувані бенефіціари пожертвувань ліків варіюються — від окремих закладів до цілих систем охорони здоров’я. Хоча між цими сценаріями є певні відмінності, багато основних правил належної практики пожертвування застосовуються до них усіх. Ці рекомендації мають на меті описати таке спільне ядро належної практики пожертвування ліків.

Рекомендації щодо пожертви ліків ґрунтуються на чотирьох основних принципах, які становлять основу належної практики пожертвування ліків, а саме:

1. Пожертвування ліків має максимально приносити користь одержувачу. Усі пожертви мають ґрунтуватися на вираженій потребі. Пожертвування ліків без запиту є небажаним.

2. Пожертвування слід надавати з належною повагою до побажань та повноважень одержувача та відповідно до політики уряду та адміністративних особливостей країни-одержувача.

3. Має бути налагоджена ефективна координація та співпраця між донором і одержувачем за всіма пожертвами, зробленими відповідно до плану, сформульованого двома сторонами.

4. Не повинно бути подвійних стандартів якості. Якщо якість ліків неприйнятна у країні-донорі, то для пожертвування вона також є неприйнятною.

Цей документ містить обговорення потреби в цих рекомендаціях, за яким наведено 12 рекомендацій щодо пожертвування ліків. Коли необхідно у конкретних ситуаціях, вказуються винятки із загальних рекомендацій. Розділ 4 описує обов’язки і надає рекомендації як донору, так і одержувачу. Він також пропонує інші способи надання допомоги донорами та містить практичні поради щодо того, як запровадити політику пожертвування ліків.

Ці рекомендації не є міжнародним нормативним документом. Вони призначені для забезпечення настанов, які дозволять досягти найкращої практики пожертвування як донорами, так і одержувачами, а також служитимуть основою для підготовки національних або інституційних рекомендацій щодо пожертв. Вони можуть бути переглянуті, адаптовані та впроваджені урядами та організаціями, які займаються пожертвуванням ліків.

2. Необхідність Рекомендацій

Ліки є важливим елементом полегшення страждань. Тому міжнародний розвиток і зусилля, спрямовані на надання допомоги, можуть принести користь від відповідних пожертв. Пожертвування ліків може мати різноманітні форми — від довгострокових пожертв одного виду ліків, що застосовуються при певному захворюванні, до екстреної пожертви великої кількості ліків для надання загальної медичної допомоги.

Відповідна практика пожертвування ліків може мати великі переваги як для одержувачів, так і для донорів:

  • пожертвування ліків може рятувати життя та полегшувати страждання, якщо вони є належно скоординованими та керованими. У випадках, коли країни-одержувачі не можуть забезпечити належний доступ до ліків, пожертвування можуть принести значну користь людям, які мають потребу в них;
  • пожертвування ліків може стати стратегічною вигодою для країни-одержувача. Пожертвування ліків часто використовується для підтримки відновлення системи охорони здоров’я або забезпечення доступу населення до медичних товарів, яких вони інакше не мали б;
  • належна практика пожертвування ліків може забезпечити економію бюджетів підтримки розвитку, можливість використання цих ресурсів для інших цілей.

На жаль, є багато прикладів пожертви ліків, які викликали проблеми, замість того, щоб принести полегшення. Значне лихо не завжди сприяє об’єктивній оцінці потреби в товарах для здоров’я, а емоційні заклики до широкомасштабної медичної допомоги можуть не мати вказівок щодо пріоритетних потреб. Крім того, як демонструють нижче наведені приклади, існують численні випадки невідповідних медичних пожертв (див. також Додаток 1). Важливі проблеми, з якими стикалися в минулому, включають:

  • пожертвувані ліки не стосувалися надзвичайної ситуації, захворювання або цільового рівня допомоги. Надані ліки були невідомі місцевим медичним працівникам та пацієнтам або не відповідали узгодженій на місцевому рівні політиці та стандартним рекомендаціям щодо лікування;
  • пожертвувані ліки надходили без сортування та були марковані мовою, яку не дуже добре розумів одержувач. Деякі донорські ліки були під торговими назвами, які не зареєстровані для використання в країні-одержувачі і без міжнародної непатентованої назви (МНН) або генеричної назви на етикетці. Іноді ліки були передані без необхідних документів;
  • ліки, які пацієнти повернули в аптеки, або безкоштовні зразки, отримані від медичних працівників, були зібрані та передані іншим країнам;
  • ліки були передані в неправильних кількостях, що призвело до ситуацій, коли великі запаси було неможливо використати протягом терміну придатності, що залишився;
  • пожертвувані ліки надійшли до країн з дуже коротким терміном придатності. У деяких випадках термін їх придатності закінчився ще до того, як вони потрапили до пацієнтів. Деякі запаси довелося утилізувати, іноді це відбувалося за рахунок уряду-одержувача;
  • донорські агенції іноді ігнорували місцеві адміністративні процедури прийому та роздачі медичних поставок. Плани донорських агенцій щодо розподілу ліків іноді суперечили потребам національних органів влади;
  • деякі донори передавали ліки, але одержувачі не мали можливості включити засоби у свої системи інвентаризації. Унаслідок цього іноді такі пожертви накопичувалися, у них закінчувався термін придатності, оскільки системи охорони здоров’я не мали можливості їх врахувати.

Існує кілька причин цих проблем. Мабуть, найважливішим фактором є поширене, але помилкове переконання, що в країнах з низьким рівнем доходу все стане в нагоді — навіть медичні товари, які більше не використовуються в інших системах охорони здоров’я. Ще один важливий фактор — брак адекватного спілкування між донором і одержувачем. Це прикро, тому що в надзвичайних ситуаціях невідповідні пожертви ліків можуть створити додаткове навантаження на системи сортування, зберігання та розподілу поставок пожертвувань. Така додаткова робота може легко стати причиною перенапруження обмежених людських ресурсів і транспортних можливостей. Програми довгострокового донорства мають враховувати, що не всі ліки можна ефективно використовувати в системі охорони здоров’я країн-реципієнтів.

Передача повернутих ліків (невикористані ліки, повернуті в аптеку для безпечної утилізації, або безкоштовні зразки, надані медичним працівникам) є прикладом подвійних стандартів, оскільки в більшості країн їх використання не буде дозволено через правила контролю якості. Такі пожертвування також зривають зусилля керівництва щодо раціонального управління запасами ліків. Лікарі, які виписують рецепт, стикаються з безліччю різних ліків і марок, які різняться у дозуваннях, тоді як пацієнти, які перебувають на тривалому лікуванні, страждають, тому що один і той самий препарат може не бути доступним в майбутньому. Із цих причин цей вид донорства забороняється у все більшій кількості країн і не рекомендується в інших місцях.

Аспект донорства ліків, про який часто забувають, полягає в тому, що вони можуть мати високу декларовану цінність (тобто ринкову вартість у країні-донорі, а не ціну на світовому ринку). Це може призвести до високих податків на імпорт і накладних витрат на зберігання та розповсюдження. У деяких випадках (завищена) оголошена вартість пожертви була вирахувана з державного бюджету. Іноді загальні витрати на обробку (мита, зберігання, транспортування) є вищими, ніж фактична вартість ліків. Крім того, накопичення невикористаних ліків може спричиняти їх розкрадання та продаж на чорному ринку.

Негативний вплив, який можуть мати пожертви, полягає в тому, що часто доступ до ліків не цінується, особливо якщо це стосується дорогих препаратів з невеликою кількістю альтернатив. Пожертви цих продуктів можуть вплинути на ринок і придушити конкуренцію. Таке донорство може усунути або значно затримати імпорт дешевших альтернатив, які будуть необхідні після завершення програми донорства і коли стане потрібне регулярне забезпечення з державного бюджету охорони здоров’я.

Тому можуть бути корисними чіткі рекомендації, схвалені основними міжнародними донорами та агенціями з розвитку. У підсумку:

Донори та міжнародні агенції розвитку, як правило, мають добрі наміри, але не завжди усвідомлюють можливі незручності та небажані наслідки для країн-реципієнтів.

Потреба в ліках — як для забезпечення належної медичної допомоги, так і для лікування у надзвичайних ситуаціях — можуть відрізнятися в різних країнах і залежно від ситуації. Вибір ліків для пожертви має ґрунтуватися на ретельному аналізі потреб. Їх кількісна оцінка повинна здійснюватися у тісній співпраці з одержувачами, а розподіл має відповідати наявній політиці та адміністративним системам. Пожертви ліків без запиту та непотрібних препаратів є марнотратними і не повинні траплятися.

Вимоги до якості ліків відрізняються від вимог до пожертвування інших засобів, таких як їжа та одяг. Ліки можуть завдати шкоди, якщо використовувати їх неналежним чином. Їх має бути легко ідентифікувати за допомогою чітких і зрозумілих етикеток та нанесеної інформації. Оскільки термін придатності ліків може закінчитися, мають бути наявні професійні засоби їх утилізації.

  • Довгострокові пожертви також включають ліки, необхідні для пожиттєвого лікування. Різке припинення прийому цих ліків може призвести до серйозних наслідків у вигляді рецидиву захворювання. Також може розвинутися резистентність до препарату. На початку довгострокової донорської програми слід підготувати план щодо того, як поступово відмовитися від пожертв та як його переглянути.

Загальним правилом є те, що пожертвування ліків не є ані довгостроковим рішенням для недофінансованих систем охорони здоров’я, ані вирішенням проблеми відсутності доступу до ліків у бідних країнах — особливо для захворювань, які потребують пожиттєвого лікування або великої кількості курсів лікування. Однак пожертвування може бути тимчасовим рішенням для визначених проблем.

Іноді донорство може призвести до результату, протилежного очікуваному. Наприклад, країни-одержувачі можуть вважати вигідним отримувати ліки безкоштовно, недостатньо враховуючи відомі побічні ефекти пожертвування ліків, наприклад, залежність від зовнішніх пожертв, яка перешкоджає розробці недорогих генеричних еквівалентів, або додаткові людські ресурси, необхідні для керування пожертвами. Проте добре розроблені та контрольовані програми пожертв можуть мати значну користь як для донорів, так і для реципієнтів і можуть сприяти позитивній співпраці між обома партнерами.

3. Рекомендації щодо пожертвування ліків

3.1. Вибір лікарських засобів

1. Усі пожертви ліків мають ґрунтуватися на вираженій потребі, бути актуальними для характеру захворювання в країні-реципієнті, їх кількості також повинні бути узгоджені між донором і одержувачем.

Обґрунтування та пояснення

Основна відповідальність за визначення потреб лежить на одержувачі. Це означає, що має бути чітка домовленість про те, яким має бути пожертвування ліків. Одержувач також повинен відповідати за визначення кількості засобів, які потрібно пожертвувати, оскільки відповідна кількісна оцінка потреб є важливою складовою якісної пожертви. Не варто надавати пожертви без запиту, небажані або непотрібні, оскільки це може призвести до переповнення запасів і закінчення терміну придатності пожертвуваної продукції. Необхідна співпраця між донором і одержувачем від ініціювання донорства, його планування та до остаточного відправлення.

Можливі винятки

У гострих надзвичайних ситуаціях необхідність попередньої згоди одержувача може бути відмінена за умови, що препарати входять до типових переліків ліків ВООЗ1, 2 або включені до списку засобів невідкладної допомоги Організації Об’єднаних Націй, які рекомендовані для використання під час гострих невідкладних станів3.

2. Усі пожертвувані ліки або їх генеричні еквіваленти мають бути схвалені для використання в країні-одержувачі, бути включені до національного переліку основних лікарських засобів та їх еквівалентів, або в національні стандарти рекомендацій щодо лікування, якщо НПОЛ не було оновлено. Або, якщо національний перелік відсутній, засіб має відображатися у переліку основних лікарських засобів ВООЗ, якщо інше не вимагається та не передбачено обґрунтуванням одержувача.

Обґрунтування та пояснення

Донорство ліків має відповідати національній лікарській політиці, основним медичним програмам та національним протоколам лікування.

Можливі винятки

Виняток може бути зроблено для ліків, необхідних у разі раптових спалахів рідкісних захворювань або нових захворювань. Варто зазначити, що не всі ліки, які підходять для таких ситуацій, затверджені для використання у відповідній країні-одержувачі. У таких випадках донори повинні належним чином інформувати одержувачів про нормативний статус продуктів, що підлягають пожертві, та отримати згоду.

3. Форма, ефективність та рецептура пожертвуваних ліків повинні, наскільки це можливо, бути подібними до ліків, які зазвичай використовуються у країні реципієнта.

Обґрунтування та пояснення

Персонал на різних рівнях охорони здоров’я в країнах-одержувачах часто буває навчений використовувати певні рецептури та дозування, йому бажано не стикатися з іншими методами лікування. Крім того, перерахунки дозування можуть призвести до лікарської помилки.

Гарантія якості та термін придатності

4. Усі пожертвувані ліки слід отримувати з надійного джерела, вони повинні відповідати стандартам якості як у країнах-донорах, так і в країнах-реципієнтах. Має використовуватися схема сертифікації якості фармацевтичної продукції ВООЗ для міжнародної торгівлі 4 .

Обґрунтування та пояснення

Слід запобігати подвійним стандартам: ліки неприйнятної якості в країні-донорі не повинні передаватися іншим країнам. Пожертвувані ліки повинні бути дозволені для реалізації в країні походження, і мають бути виготовлені відповідно до міжнародних стандартів належної виробничої практики (GMP).

Можливі винятки

У гострих надзвичайних ситуаціях, коли немає попереднього запасу або аптечки для невідкладної допомоги, використання Схеми сертифікації ВООЗ може бути непрактичним. Однак, якщо вона не використана, донор повинен надати належне обґрунтування. Коли донори надають кошти для закупівлі ліків у місцевих виробників, які відповідають національним стандартам, не слід виключати їх лише на тій підставі, що вони не відповідають стандартам якості країни-донора. Слід застосовувати суворі критерії. Прогляньте посібник УВКБ ООН з управління лікарськими засобами.

5. Не можна жертвувати ліки, які були видані пацієнтам і потім повернуті в аптеку чи в інше місце, або які були надані медичним працівникам як безкоштовні зразки.

Обґрунтування та пояснення

Пацієнти повертають невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх безпечну утилізацію. У більшості країн не дозволяється видавати повернуті ліки іншим пацієнтам, оскільки їх якість не може бути гарантована. Крім того, повернуті ліки важко контролювати через пошкоджені упаковки та невелику кількість. Безкоштовні зразки, які надаються медичним працівникам, не повинні далі розподілятися як донорська допомога до інших систем охорони здоров’я.

6. Усі пожертвувані ліки після надходження до країни-одержувача повинні мати залишковий термін придатності не менше одного року. Великі кількості пожертвуваних ліків стають викликом для логістики, навіть якщо вони мають тривалий термін зберігання. Тому, з урахуванням інформації про національне споживання та наявні кількості на складах або в ланцюжку постачання, усі передані кількості ліків повинні відповідати потребам, щоб спожити їх до закінчення термінів придатності.

Обґрунтування та пояснення

У багатьох країнах-одержувачах, особливо під час надзвичайних ситуацій, існують логістичні проблеми. Регулярні системи розповсюдження ліків часто мають обмежені можливості для негайного розповсюдження, і розподіл на різних рівнях зберігання (наприклад центральний склад, провінційний склад, районна лікарня) може зайняти декілька місяців. Слід уникати пожертв ліків безпосередньо перед закінченням їх терміну придатності, оскільки вони надійдуть до пацієнтів після закінчення цього терміну. Аргумент про те, що короткострокові продукти можуть бути пожертвувані у разі гострих надзвичайних ситуацій при їх негайному використанні, є некоректним. У надзвичайних ситуаціях системи прийому, зберігання та роздачі лікарських засобів часто порушуються та перевантажуються, і пожертвувані ліки мають тенденцію накопичуватися.

Можливі винятки

Виняток може бути зроблено для прямих пожертвувань конкретним закладам охорони здоров’я за умови, що медичний персонал установи-отримувача поінформовано про обмежений термін придатності, а кількість і залишковий термін придатності дозволяють використати засоби до закінчення терміну придатності. Ще один виняток слід зробити для лікарських засобів із загальним терміном придатності менше двох років, у такому випадку повинна залишатись принаймні третина терміну придатності, мінімум шість місяців. Національна політика щодо пожертвувань може передбачати мінімально прийнятний залишковий термін придатності пожертвуваних ліків.

3.2. Форма, пакування та маркування

7. Усі ліки мають бути марковані мовою, легко зрозумілою для медичних фахівців в країні-одержувачі. Етикетка на кожній упаковці повинна містити принаймні міжнародну непатентовану назву (МНН) або генеричну назву, номер серії, лікарську форму, дозування, назву виробника, країну виробника, кількість в упаковці, умови зберігання та термін придатності.

Обґрунтування та пояснення

1. Системи охорони здоров’я, як правило, працюють на основі генеричних назв. Усі пожертвувані ліки, зокрема і під торговою маркою, також мають бути марковані їх МНН або генеричною назвою. Отримання ліків з різними і часто невідомими торговими назвами або без МНН заплутує і може бути небезпечним для пацієнтів. У разі отримання ін’єкційних препаратів мають бути вказані способи введення.

8. Пожертвувані ліки мають бути представлені в упаковках, які підходять одержувачу, та відповідати ситуації, в якій вони будуть розповсюджуватися або видаватися.

Обґрунтування та пояснення

Упаковки з великою кількістю, як правило, більше підходять для систем постачання державного сектору більшості країн-одержувачів. Вони менш громіздкі і дозволяють швидко та ефективно розподіляти ліки і видавати їх пацієнтам. За можливості рідких форм (сиропи і суміші) слід уникати через більш високі вимоги до їх транспортування. У відповідних випадках, лікарські засоби для застосування у дітей мають бути перераховані в Списку основних лікарських засобів для дітей ВООЗ.

9. Усі пожертвувані ліки мають бути упаковані відповідно до міжнародних вимог доставки та повинні супроводжуватися детальним пакувальним листом, у якому вказано перелік вмісту. Вага однієї коробки не має перевищувати 30 кілограмів. Ліки не слід поєднувати з іншими поставками, якщо вони не поставляються у вигляді комплектів із заздалегідь визначеним вмістом .

Обґрунтування та пояснення

Легке управління, зберігання та розподіл пожертв є важливим, оскільки ідентифікація та розподіл засобів в немаркованих коробках із лікарськими засобами, перемішаними з іншими поставками, займає багато часу та є трудомістким. Максимальна вага 30 кілограмів гарантує, що з кожною коробкою можна впоратися без застосування спеціального обладнання.

3.3. Інформація та управління

10. Пожертвування ліків слід планувати спільно, співпраця між донорами і одержувачами має починатися заздалегідь. Ліки не слід надсилати без попередньої згоди одержувача.

Обґрунтування та пояснення

Необхідна адекватна координація між кластерами охорони здоров’я міжнародних систем реагування, щоб уникнути прогалин у наданні допомоги та дублювання допомоги під час надзвичайних ситуацій. Детальна попередня інформація про пожертвування ліків дозволяє планувати надходження та узгоджувати пожертви з іншими джерелами постачання. Надання інформації є частиною відповідальності донора. Інформація має бути доступна завчасно, щоб забезпечити безперебійне митне оформлення та подальше розповсюдження продукції до кінцевих споживачів. В організації пожертвування ліків повинні брати участь фармацевти, безпосередньо або шляхом консультування інших.

11. У країні-одержувачі оголошена вартість пожертвуваних ліків має відповідати оптовій ціні його генеричного еквівалента в країні-одержувачі, або, якщо така інформація недоступна, оптовій ціні генеричного еквівалента на світовому ринку.

Обґрунтування та пояснення

Це положення необхідне винятково для того, щоб запобігти оцінці пожертвуваних ліків в країні-одержувачі відповідно до роздрібної ціни товару в країні-донорі — що може призвести до підвищення накладних витрат на податок на імпорт, портових зборів та вартості обробки в країні-одержувачі. Це також може призвести до відповідного скорочення державного бюджету на охорону здоров’я в країні-одержувачі.

Можливий виняток

У випадку запатентованих лікарських засобів (для яких не існує генеричного еквіваленту) прийнятною може бути оптова ціна наближеного терапевтичного еквіваленту.

12. Витрати на міжнародні та місцеві перевезення, розмитнення та (митне) зберігання, обробку та утилізацію або зворотню доставку пожертвуваних ліків із закінченим терміном придатності повинні бути оплачені донорським агентством, якщо інші варіанти не погоджені з одержувачем заздалегідь.

Обґрунтування та пояснення

Слід запобігати тому, щоб одержувачі були змушені витрачати зусилля та гроші на митне зберігання, оформлення та подальше перевезення незамовлених або небажаних пожертвуваних ліків.

4. Рекомендації донорам і реципієнтам

Цей розділ має на меті допомогти як донорам, так і реципієнтам оптимізувати користь від пожертвування ліків. Починаючи з обговорення спільних обов’язків, у розділі 4.2 наведено конкретні рекомендації для донорів ліків, включаючи пропозиції щодо інших способів допомоги. Розділ 4.3 містить конкретні вказівки для одержувачів, включаючи практичну інформацію про те, як впроваджувати політику пожертвувань ліків.

4.1. Співпраця, ролі та відповідальність

Коли розглядається питання про пожертвування ліків, дуже важливим є ретельне планування, незалежно від того, чи йдеться про довгострокове донорство одного лікарського засобу для певного стану або невідкладні пожертви великої кількості різноманітних ліків для надання загальної медичної допомоги. Координація та узгодження між донором і реципієнтом є важливою5. Взаємна повага має фундаментальне значення для досягнення ефективності пожертв, і одержувачі повинні мати можливість відмовитися від допомоги, якщо вони вважають, що вона не відповідає інтересам їхньої країни чи установи.

У надзвичайних ситуаціях, починаючи з ранніх етапів планування донорства, має бути тісне співробітництво з відповідними національними та міжнародними мережами неурядових організацій та кластерами ВООЗ у сфері охорони здоров’я (див. Блок 1). Використання вже наявних комунікаційних мереж і механізмів має дуже важливе значення, так само як і обмін інформацією про потреби та коментарі. Щоб оптимізувати співпрацю, рекомендується застосовувати координаційний механізм пожертвування ліків.

Цей механізм повинен визначати потреби, пріоритети та необхідні кількості. Координаційний механізм може виконувати роль центральної точки зв’язку, яка відповідає за поширення інформації та має гарантувати, що пожертва відповідає національній політиці щодо донорства. Цього принципу слід дотримуватися для пожертв як у надзвичайних ситуаціях, так і в нетермінових випадках. На рівні штаб-квартири рекомендується створювати донорські координаційні механізми для забезпечення належної політики та процесу пожертвувань.

Блок 2. Глобальний кластер охорони здоров’я ВООЗ

Глобальний кластер охорони здоров’я (GHC) є ініціативою, яку очолює ВООЗ. Кластер складається з-понад 35 міжнародних гуманітарних організацій охорони здоров’я та агенцій, які працювали разом протягом останніх чотирьох років, щоб покращити передбачуваність та звітність гуманітарних акцій охорони здоров’я. GHC має на меті розробити спільні підходи для того, щоб оптимізувати результати охорони здоров’я шляхом своєчасних, ефективних, взаємодоповнювальних і скоординованих дій до, під час і після криз.

Робота GHC базується на чотирьох стратегічних пріоритетах, які забезпечують структуру для перевірки досягнень і проблем. Пріоритети:

  • нарощувати потенціал у кластерах охорони здоров’я країни для розробки, впровадження та моніторингу ефективної та обґрунтованої гуманітарної допомоги;
  • забезпечити легкий доступ до додаткових людських і матеріальних ресурсів кластерів охорони здоров’я країни;
  • визначити пріоритети гуманітарної сфери охорони здоров’я та координувати глобальні дії для їх вирішення;
  • моніторинг та оцінка прогресу та ефективності кластеру охорони здоров’я в глобальному масштабі і на рівні країни з часом.

GHC має на меті покращити обмін інформацією між партнерами про наявні глобальні та регіональні запаси невідкладної медичної допомоги та фармацевтичних препаратів. GHC також досліджує можливі інструменти координації та відстеження запасів для просування та підготовки кадрів. Крім того, GHC просуває відповідні передові практики, включаючи Рекомендації щодо пожертвування ліків, між партнерами та донорською спільнотою на національному та глобальному рівнях.

Див.: http://www.who.int/hac/global_health_cluster/about/en/index.html

Ролі та обов’язки на всіх етапах донорства повинні бути визначені до надходження пожертвуваних ліків у країну-одержувача. Обов’язки з транспортування, митного оформлення, прийому, зберігання та розповсюдження, адміністрування, моніторингу, оцінки та — якщо це необхідно — утилізації пожертвуваних ліків слід узгодити у письмовій формі та підписати донору та одержувачу. Донори та одержувачі повинні мати можливість продемонструвати, що кожна сторона має належні можливості для ефективного виконання цих завдань. Де можливість є слабкою, необхідно докласти зусиль для збільшення потенціалу перед відправкою донорської допомоги.

Уряди-одержувачі зобов’язані надавати донорам інформацію про донорську допомогу, на яку був запит, а також схвалену. Так само донори повинні повідомляти одержувачам детальну інформацію про зміст запланованої донорської допомоги, а також інформацію про її надходження. Ця інформація важлива для правильного отримання вантажу та для подальшого розповсюдження ліків. Моніторинг та оцінка

Оцінка доцільності пожертв ліків є абсолютно необхідною, вона визначає ефективність, дієвість та адекватність поточних і майбутніх пожертв. Дані моніторингу та оцінки можуть допомогти запобігти продовженню або повторенню неефективних або шкідливих пожертв, змінювати невідповідні програми пожертв, коригувати прогнозування та покращувати управління. Оцінки повинні включати оцінку адміністративного процесу, що використовується донорським агентством, адекватність відбору та прогнозування, відповідність лікарських засобів, своєчасність доставки та зміни рекомендацій щодо лікування. Партнери кластера охорони здоров’я повинні спільно контролювати реалізацію загальної кризи охорони здоров’я, стратегії реагування та мати оцінку загального реагування кластера/сектору охорони здоров’я (Блок 2). Аналіз витрат і вигод може допомогти у визначенні корисності пожертви для донора і одержувача. Довгострокові програми донорства слід оцінювати періодично. У надзвичайних ситуаціях ознаки відповідності лікарських засобів слід контролювати та оцінювати як частину оцінки реагування на катастрофу. Найкраще впорається з таким завданням група реагування на катастрофи.

Поступове припинення

Довгострокова донорська допомога може включати ліки для пожиттєвого прийому. Непланове припинення такого лікування може мати серйозні наслідки, тому необхідно ретельно спланувати поетапне припинення. У більшості випадків це буде план того, як державне фінансування перейме закупівлі та управління цими ліками, включаючи реалістичні оцінки витрат на закупівлю, залучення та розробку сценарію щодо того, як скласти бюджет для цих витрат.

4.2. Рекомендації для донорів

На додаток до спільної відповідальності як донорів, так і реципієнтів, донори мають бути обізнаними щодо специфічних питань, що входять до зони їхнього впливу.

Донорською допомогою має керувати потреба реципієнта

У минулому пожертви ліків відбувалися в неправильних кількостях, що призводило до ситуацій, коли їх запаси неможливо було використати протягом терміну придатності, що залишився, і тому були потрібні дорогі та незручні процедури утилізації. Пожертви мають бути заплановані, ґрунтуючись на потребах країни-одержувача. Конкуренція між донорами не сприяє процесу, а спроби задовольнити найбільш помітні потреби одержувача можуть бути не найвідповіднішою допомогою, яка потрібна країні. Якість і доцільність донорства важливіші за його обсяг чи грошову вартість. Незважаючи на трагічні образи, які демонструють ЗМІ, необхідно працювати із загальними оцінками потреб, чекати запитів країни на допомогу, підтримувати контакти з організаціями на місцях та покладатися на відповідну та достатню інформацію перед плануванням пожертв ліків. У деяких випадках пожертва може бути зарезервована донором для конкретних заходів або програм.

Хоча цільове призначення з точки зору донора є зрозумілим, отримувачам слід дозволити застосовувати гнучкі критерії під час встановлення пріоритетів і задоволення мінливих потреб населення.

Не слід ігнорувати адміністративні заходи

Донори повинні поважати закони, правила та адміністративні процедури країни-одержувача в усіх випадках. До пожертвуваних ліків слід ставитися так, як і до закуплених. Вони повинні бути включені до Національного переліку основних лікарських засобів (НПОЛЗ). Поставки мають супроводжуватися документами, що підтверджують відповідність стандартам якості і містять МНН або генеричну назву, номер серії, лікарську форму, дозування, назву та країну виробника, кількість в упаковці, умови зберігання та терміни придатності. Це дозволяє отримувачу відстежити продукт у разі сумнівів щодо якості. Донори повинні звернутися до відповідного міністерства країни-одержувача для отримання спеціальних вимог до документації для забезпечення безперебійного прийому та оформлення. Де доречно і якщо це можливо, пожертвувані ліки повинні мати чітко позначені показання та протипоказання для вагітних і жінок, які годують грудьми, для дітей (тобто педіатричне маркування) та для осіб з іншими захворюваннями (наприклад високий артеріальний тиск). Можуть бути застосовані спеціальні позначення для запобігання неправомірному використанню та крадіжці. Щоб спростити процес реєстрації пожертвування, донори повинні переконатися, що інформацію легко зареєструвати.

Громадськість у країнах-донорах має бути поінформована

Населення країн-донорів не завжди усвідомлює можливі проблеми пожертвування лікарських засобів. Рекомендації щодо практики донорства в країні-донорі мають бути оприлюднені у відкритому доступі. Важливо, щоб уряди в країнах-донорах підвищували поінформованість громадськості щодо належної практики пожертвування. Найкращим способом для цього, ймовірно, є публічне звернення в засобах масової інформації. У деяких випадках важливим повідомленням може бути те, що, крім ліків, перевага надається пожертвуванню товарів або грошових ресурсів.

Отримувач повинен мати достатні можливості для обробки пожертвування

Пожертвувані ліки мають бути внесені до системи інвентаризації, розподілені через наявні канали дистрибуції та проходити процедури забезпечення якості. Донори повинні впевнитися, що отримувач має достатні можливості для керування допомогою та зможе запобігти логістичним надзвичайним ситуаціям. Це включає можливості для зберігання (включно з функціональним холодильним ланцюгом), розподілення та функціонування адміністративної системи. Планування пожертвування не повинно розпочинатися до того, як буде визначена відповідальна сторона або до визначення достатнього потенціалу для виконання функцій на місці.

Залишковий термін придатності пожертвуваних засобів слід обговорити

Пожертвування ліків з коротким терміном придатності спричиняє проблеми для отримувачів на багато років. Донори та посередники повинні запобігати подібним неналежним діям. Взаємодія з отримувачами має ключове значення у визначенні прийнятності залишкового терміну придатності ліків, які розглядаються для пожертвування. Світовий досвід показує, що донорські організації та постачальники приватного сектору, які знаходяться під ефективним керівництвом, мають можливість уникати пожертвування засобів із занадто малим залишковим терміном придатності.

Управління простроченими продуктами має бути узгоджено заздалегідь

Відповідна утилізація або зворотна логістика простроченої продукції має бути узгоджена заздалегідь. У разі необхідності донор повинен взяти на себе відповідальність за утилізацію або повернення пожертвуваних ліків. Якщо національних законів або інструкцій недостатньо, тоді для утилізації прострочених ліків потрібно дотримуватися Рекомендації ВООЗ щодо безпечної утилізації небажаних фармацевтичних препаратів під час надзвичайних ситуацій та після них 6. Донори повинні переконатися, що система для збору та розгляду скарг на пожертвувану продукцію працює.

Інші способи донорської допомоги

Міжвідомчий медичний комплект для невідкладної допомоги

У гострій фазі надзвичайної ситуації, наприклад, внутрішнього переміщення або перетину кордону біженцями, часто найкраще рішення — це постачати стандартизовані набори ліків та медичних виробів, спеціально розроблені для цієї мети. Міжвідомча аптечка для надзвичайних ситуацій7, яка широко використовується протягом двох останніх десятиліть та комплектація якої двічі оновлювалася, містить ліки, витратні матеріали і базові інструменти, необхідні для загального медичного обслуговування 10 000 населення протягом трьох місяців. Набір постійно зберігається у великих міжнародних постачальників (наприклад Міжнародна асоціація амбулаторної медицини, Лікарі без кордонів, ЮНІСЕФ) і може стати доступним протягом 48 годин. Це особливо актуально, коли отримувачі не можуть швидко підготувати чітко визначені запити.

Пожертвування грошима

Пожертвування грошима для регулярних поставок основних ліків інколи кращі, ніж (подальші) пожертвування ліків у натуральній формі. Грошові внески можуть підтримувати діяльність місцевого уряду, координаційного комітету, місцевих та регіональних виробників. Вони також можуть бути більш ефективними економічно. Завдяки грошовим пожертвуванням уряди можуть отримати медичні засоби, які відомі лікарям та пацієнтам, а не ті, які міжнародні агенції можуть надати. У надзвичайних ситуаціях донорам необхідно стежити за зверненнями із зазначенням пріоритетних напрямків, які потребують фінансування.

4.3. Рекомендації для одержувачів

На додаток до спільних обов’язків донорів та отримувачів, а також конкретних рекомендацій для донорів, отримувачі повинні знати про низку специфічних питань, що належать до їх зони впливу. Вони включають визначення потреб і кількості, а також планування та координацію прийому, зберігання та розповсюдження. Країни-одержувачі повинні мати визначені процедури оцінки, внесення пожертвувань до бюджетного обліку та утилізації неналежних пожертвувань.

Визначити національні рекомендації щодо пожертвування ліків

Щоб бути готовим до ситуації, коли пожертвування ліків буде корисним або необхідним, країни повинні сформулювати власну національну політику пожертвування та рекомендації для пожертвування ліків. Національні рекомендації бажано формулювати на основі міжнародних настанов. У національній політиці та супровідних рекомендаціях отримувачі повинні пояснити, яка допомога — у тому числі пожертвування ліків — їм потрібна, які мінімальні вимоги пожертвування мають вдовольнити, а що є неприйнятним. Національна політика і рекомендації мають бути офіційно представлені та роз’яснені донорській спільноті та бути загальнодоступними. Якщо можливо, вони можуть бути частиною плану готовності до надзвичайної ситуації. Національні рекомендації щодо пожертвування ліків мають містити інформацію про те, як координується реагування на надзвичайні ситуації, зокрема, як координується пожертвування ліків у разі надзвичайних ситуацій.

Потреби в пожертвуванні ліків повинні бути чітко визначені

Отримувач несе відповідальність за конкретизацію потреб під час планування пожертвування ліків. Отримувачі повинні ретельно і точно підготувати запити, вказати необхідні кількості та обрати пріоритетні засоби. Крім того, рекомендується вказати відповідну мову для використання продуктів і спеціальних ліків для дітей. Щоб уникнути дублювання, отримувачі повинні надавати потенційним донорам інформацію про пожертвування, які очікуються або вже виконуються.

Мінімальний залишковий термін придатності повинен бути визначений отримувачем

Отримувачі повинні чітко вказати мінімальний залишковий термін придатності, що відповідає національній політиці щодо пожертвування ліків. Щоб уникнути непотрібного повернення та утилізації цінних засобів, уряди-одержувачі повин­ні розглянути можливі винятки із загальних правил щодо залишкового терміну придатності.

Важливе значення має швидке розмитнення пожертвуваних ліків

Для всіх пожертвуваних ліків необхідне швидке розмитнення. Посадові особи Міністерства охорони здоров’я та Державної митної служби, які керують пожертвуваннями ліків, зобов’язані дозволяти ввезення корисних пожертвувань та відхиляти невідповідні пожертвування. Критерії прийняття та відхилення пожертвувань мають бути опубліковані в націо­нальних рекомендаціях щодо пожертвувань, а також необхідно поінформувати про це донорів.

Ввезені пожертвування повинні реєструватися

Дані про засоби, які потрапляють в країну, хто їх пожертвував і куди вони відправляться, мають бути зареєстровані на початку будь-яких пожертвувань. Навіть у надзвичайних ситуаціях, коли допомога надходить швидко та іноді нескоординовано, важливо продовжувати вести центральний реєстр усіх пожертвувань. Такі реєстри полегшують управління, організацію пожертвувань, сприяють прозорості та відповідальності. Реєстри повинні розроблятися на основі національної політики щодо пожертвування. Там, де можливо, слід впроваджувати електронні системи, щоб спростити реєстрацію. Щоб уникнути дублювання зусиль або ресурсів, грошові пожертвування від багатосторонніх агентств та спеціалізовані НУО також мають бути зареєстровані. У тих випадках, коли донори контролюють свої пожертвування самостійно, доступ до цієї інформації дозволить отримувачу запровадити покращені системи управління, необхідні для отриманої допомоги. Інформацію щодо запасів слід надавати в електронному форматі для спрощення завдання.

Адекватна обробка пожертвувань після їх надходження

Вартість пожертвуваних ліків може бути значною, тому до пожертви слід ставитися з належною ефективністю та обережністю. Після надходження ліки слід оглянути та підтвердити донорському агентству їх отримання. Їх слід зберігати та розподіляти відповідно до принципів належної аптечної практики та під відповідальність належно підготовлених фахівців. Необхідно дотримуватися відповідної пильності, щоб гарантувати, що пожертвувані ліки не будуть перенаправлені на експорт, у комерційний продаж або в незаконні канали торгівлі. Належне управління пожертвуванням також включає узгоджені системи звітності.

Додаток 1. Приклади проблем з пожертвуванням ліків

Гуджарат, Індія, землетрус, 2001

Пожертвування ліків після землетрусу відповідало більшості рекомендацій щодо вибору ліків, гарантій якості, терміну придатності, форми, пакування та маркування, а також управління інформацією. До землетрусу цей регіон Індії мав створену систему ліквідації наслідків стихійних лих для отримання медичної допомоги. Вона включала перелік основних лікарських засобів, визначені центральну та периферійну організаційні схеми обробки пожертвування ліків. Було також місцеве буферне постачання необхідних ліків, які були доступні для невідкладної допомоги. Після землетрусу були оцінені медичні потреби та створено громадський запит на відповідні ліки через ЗМІ. Це послужило орієнтиром для розповсюдження ліків у регіоні та для донорів. Для обробки пожертв було залучено велику кількість медичного персоналу. З 1308 тонн пожертвуваних ліків 95% були відповідні. Загалом ліки були чітко марковані та мали термін придатності принаймні ще рік з моменту надходження в Індію. Гуманітарним працівникам була відома більшість ліків, оскільки більша їх частина прибула з Індії. Хоча більшість пожертвувань ліків відбувалася відповідно до вимог Рекомендацій щодо пожертвувань ВООЗ, об’єм пожертвування значно перевищував потребу, що призвело до витрат країни-одержувача на утилізацію8.

Шрі-Ланка, цунамі, 2004

Хоча Шрі-Ланка дотримувалася рекомендацій ВООЗ щодо вираження потреби в конкретних ліках, донори не дотримувалися інструкцій щодо забезпечення якості та терміну придатності, форми, упаковки, маркування або управління інформацією. Після цунамі медичну допомогу надали 278 донорів, зокрема 98 місцевих організацій та неурядових організацій, 150 міжнародних організацій та 30 іноземних урядів. Негайну допомогу було отримано за рахунок буферних запасів і місцевих пожертв. Хоча МОЗ видав перелік необхідних ліків, надійшли великі об’єми як невідповідних, так і відповідних засобів. З отриманих 56 тонн лише 10% були у списку необхідних ліків. Більше 80% були непотрібними та несортованими. Сорок три відсотки пожертвуваних ліків не були основними ліками, а 38% не були зареєстровані для використання в країні. Маркування теж було невідповідне: 62% засобів були позначені незрозумілими мовами, 15% без генеричних назв і 81% без вкладишів. 50% пожертв не мали терміну придатності; у 6,5% ліків термін придатності скінчився після надходження і у 67% засобів термін придатності скінчився менш ніж за рік. Пожертвування були в основному неузгоджені: 50% від невикористаних ліків надали приватні донори та 86% пожертвувань — фізичні особи. З іншого боку, 90% урядових пожертвувань були актуальними. Через надлишок допомоги понад 20–30 тонн ліків зберігалося неналежним чином. Крім того, велика кількість пожертв вимагала оренди складів або залучення різноманітних установ, які мали невідповідні умови зберігання для підтримки якості ліків. Неправильне зберігання засобів для спінальної анестезії, які залишилися після пожертвувань ліків, призвело до контамінації грибом Aspergillus sp, що спричинило внутрішньолікарняний менінгіт і смерть 3 вагітних жінок у 2005 р. Велика кількість пожертвувань перенавантажила людські ресурси у сферах отримання, обробки та розподілу. Деякі фінансові пожертвування були еквівалентні 50% бюджету охорони здоров’я Шрі-Ланки, але були витрачені на дорогі ліки, вироблені за межами регіону. Міністерство охорони здоров’я Шрі-Ланки покрило витрати на обробку, транспортування та зберігання пожертвувань, а також оплатило утилізацію 150 метричних тонн ліків вартістю 120–180 доларів США за тонну9.

Довгострокове донорство — управління «пожертвуванням ліків у натуральній формі в дол. США»

В Об’єднаній Республіці Танзанія виявлено 30% нестачі в постачанні ліків, і цей розрив покривається за рахунок пожертвування ліків. Оцінка використання пожертвувань ліків виявила декілька проблем. Пожертвування ліків часто не надавалися протягом тривалого періоду, а надані ліки не відповідали потребам програми основних лікарських засобів країни. Виникла потреба в тому, щоб пожертвувані ліки відповідали нормативним вимогам країни, хоча існували неоднозначні думки щодо того, які саме стандарти якості слід застосовувати. Інші виявлені проблеми: відсутність прозорості в процесах отримання пожертвувань ліків, поганий або відсутній зв’язок між донором та отримувачем, а також інфраструктура, що не відповідає ефективному використанню пожертвувань. Загалом автори оцінки дійшли висновку, що необхідно ефективно впроваджувати національні рекомендації щодо пожертвування ліків та для кращої комунікації між донорами та отримувачами, а також прозорості та звітності щодо отриманих пожертв10.

Список використаної літератури

1. Типовий перелік основних лікарських засобів ВООЗ, 16-й список. Женева, Всесвітня організація охорони здоров’я, 2009.

Доступно за посиланням: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html

2. Типовий список ВООЗ основних лікарських засобів для дітей, 2-й список. Женева, Всесвітня організація охорони здоров’я, 2009.

Доступно за посиланням: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html

3. Предмети екстреної допомоги. Компендіум основних специфікацій, Том 2: Медичні вироби, обладнання та вибрані основні ліки. Нью-Йорк, Програма розвитку ООН, 1999.

Доступно за посиланням: http://www.ungm.org/Publications/Documents/erc_vol2.pdf

4. Керівні принципи щодо впровадження Схеми сертифікації ВООЗ щодо якості Фармацевтичної продукції, що переміщується в міжнародній торгівлі. В: Комітет експертів ВООЗ зі специфікацій на фармацевтичні препарати. Тридцять четвертий звіт. Женева, Всесвітня організація охорони здоров’я, 1996 (Серія технічних звітів ВООЗ, № 863). Додаток 10.

Див. також http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/en/

5. Паризька декларація про ефективність допомоги та Аккрський план дій. Париж, Організація економічного співробітництва та розвитку, 2005.

Доступно за посиланням: http://www.oecd.org/dataoecd/11/41/34428351.pdf

6. Рекомендації щодо безпечної утилізації небажаних фармацевтичних препаратів у надзвичайних ситуаціях та після них: міжвідомчі рекомендації. Женева, Всесвітня організація охорони здоров’я, 1999 (WHO/EDM/PAR/99.2).

7. Міжвідомча аптечка невідкладної допомоги 2006, 3-е вид. Женева, Всесвітня організація охорони здоров’я, 2006 (WHO/PSM/PAR/2006.4).

Доступно за посиланням: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js13486e/

8. Autier P та ін. Пожертвування ліків у постнадзвичайних ситуаціях. Документ для обговорення здорового харчування та населення (Health Nutrition and Population (HNP)). Вашингтон, округ Колумбія, Міжнародний банк реконструкції та розвитку, 2002.

9. Benaragamama BVSH, Fernandopulle R. Очікування, реальність і тягар донорства ліків. Коломбо, Міністерство охорони здоров’я та харчування Шрі-Ланки та медичний факультет Університету Коломбо, 2007.

Доступно за посиланням: http://www.health.gov.lk/msd_publication.html

10. Gehler Mariacher G. та ін. Оптимізація пожертвувань на ліки в натуральній формі для Танзанії — практичне дослідження. Міжнародний журнал планування та управління охороною здоров’я, 2008; 23:313-344. DOI: 10.1002/hpm.901

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті