Звіт за минулий тиждень: Держлікслужба видала 9 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) задля безперебійного забезпечення громадян України ліками на час оголошення воєнного стану в період з 15 до 19 серпня:

• видала 609 висновків про якість ввезених ліків та відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацювала 8 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих ліків, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Протягом звітного періоду Держлікслужбою отримано 15 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 12 дозволів на ввезення підконтрольних речовин та подовжено термін дії 3 дозволів на ввезення відповідних речовин. Окрім того, розглянуто 23 заяви суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

• видано 9 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин;
• 2 заяви про анулювання ліцензій;
• 12 заяв залишено без розгляду.

Держлікслужба інформує й про те, що 18 серпня 2022 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання прийнято такі рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 4 суб’єктам господарювання;
• відмовити в розгляді повідомлень про зміни в додатках до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 4 суб’єктам господарювання;
• відмовити у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкта господарювання;
• внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 1 суб’єкту господарювання.

Також 16 серпня поточного року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі ліками — 1 суб’єкту господарювання, з роздрібної торгівлі ліками — 4 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками — 35 суб’єктам господарювання;
• 5 суб’єктам господарювання тимчасово зупинені ліцензії;
• 1 суб’єкту господарювання відновлено дію ліцензії;
• 6 суб’єктам господарювання анульовано ліцензію;
• 10 — частково анульовані ліцензії.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!