Державний контроль якості вакцин для профілактики грипу — інформує Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) надає інформацію щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу. Відтак, згідно із базою даних Держлікслужби, станом на 13.10.2022 р.:

1. UA/18246/01/01

ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ/GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону. Виробник Грін Кросс Корпорейшн, Корея. Імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс».

Видано позитивний висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів на 32 200 доз вакцини (3220 упаковок).

2. UA/16141/01/01

ВАКСІГРИП^® ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРИВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці. Виробник Санофі Пастер, Францiя. Імпортер лікарського засобу  ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна».

Станом на 13.10.2022 р. лікарський засіб проходить лабораторний контроль.

Держлікслужба також нагадує, що контроль якості вакцин здійснюється на основі наказу МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698, яким затверджено Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок).

Згідно з Порядком обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема, вакцини. Подальший обіг серії МІБП здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Однак Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!