Вальпроати: ініційоване оновлення Навчальних матеріалів

Шановний(на) медичний працівнику,

цим листом інформуємо про зміни в Навчальних матеріалах з мінімізації ризиків, внаслідок яких було ініційоване оновлення інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вальпроати (Депакін^® сироп 57,64 мг/мл, Депакін Хроно^® 300 мг, Депакін Хроно^® 500 мг, Депакін^® Ентерік 300), наданих на розгляд ДП «Державний експертний центр» МОЗ України у травні 2022 р. Інформацію оновлено наступними ризиками: щодо політерапії (окрім Депакін Хроно^® 300 мг), щодо виникнення серйозних вроджених вад розвитку чи порушення розвитку нервової системи, а також щодо вад розвитку очей під час внутрішньоутробного впливу, пов’язаного із застосуванням вальпроату.

Вимоги до повідомлення

Цей лікарський засіб підлягає додатковому контролю. Про всі підозрювані побічні реакції просять повідомляти в Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України за адресою: вул. Антона Цедіка, 14, м. Київ, 03057. Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Контактні дані компанії

Якщо у вас виникли будь-які питання або необхідна додаткова інформація, будь ласка, звертайтеся у службу з питань забезпечення медичною інформацією у ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»: тел.: +380 (44) 354-20-00, e-mail: [email protected].
Актуальні версії інструкцій для медичного застосування за посиланням: http://www.drlz.com.ua, last access: 06.09.2022.

MAT-UA-2200651 26.09.2022

Депакін^® Ентерік 300, таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 300 мг. РП UA/2598/02/01. Наказ МОЗ України від 05.01.2017 р. № 7, зміни внесено наказом МОЗ України від 11.11.2020 р. № 2595.

Депакін Хроно^® 300 мг, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг. РП UA/10298/01/01. Наказ МОЗ України від 02.07.2021 р. № 1327.

Депакін Хроно^® 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг. РП UA/10118/01/01. Наказ МОЗ України від 16.08.2019 р. № 1820.

Депакін^®, сироп, 57,64 мг/мл № 1: по 150 мл у флаконі. РП UA/3817/01/01. Наказ МОЗ України від 06.04.2020 р. № 777, зміни внесено наказом МОЗ України від 02.07.2021 р. № 1327.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!