Перелік основних ліків ВООЗ та проблеми економічної доступності. Пропозиції

У статті «JAMA»* автори із США та Швейцарії діляться роздумами щодо майбутнього переліку основних ліків (Essential Medicines List). Його 22-ге, а також 8-ме «дитяче» видання (Essential Medicines for Children) опубліковані трохи більше року тому. У коментарі експертів ВООЗ до оновлених переліків йшлося про вирішення проблемних питань, пов’язаних із економічною ефективністю. Так, деякі дороговартісні, але ефективні ліки, було включено, інші — ні, і кожне таке рішення було важким та неоднозначним. Підкреслено нагальну необхідність заходів щодо сприяння справедливому доступу до основних лікарських засобів, таких як механізми добровільної ліцензії, об’єднані закупівлі та переговори про ціни.

Автори «JAMA» запропонували свої перспективні рішення. Так, відокремити аналіз порівняльної ефективності, безпеки та пріоритетності для охорони здоров’я від розгляду ціни на ліки та їх економічної ефективності — це одне потенційне завдання. Друге — сприяти створенню нового фінансового механізму для проведення переговорів і закупівель основних ліків у великих масштабах для країн з обмеженими ресурсами.

Якщо розповісти про зазначені пропозиції докладніше, то перша полягає в запровадженні 2-етапного підходу, схожого на застосовані агентствами з оцінки технологій охорони здоров’я у Франції, Німеччині та кількох інших країнах. Так, деякий час новий препарат перебуває на ринку на основі оцінки ефективності, безпеки та суспільної користі, а економічні показники та ціну розглядають та узгоджують лише через певний час. «Такий 2-етапний процес може допомогти пом’якшити занепокоєння з боку представників сфери громадського здоров’я завдяки можливості блокування рекомендацій щодо включення важливих інновацій до списку внаслідок економічних міркувань», — зазначили автори. Тобто судження щодо медичної доцільності слід виносити окремо від висновків про вплив на фінансові ресурси. Таку основну думку винесли на обговорення американо-швейцарські фахівці.

«Перелік основних лікарських засобів уже включає додатковий перелік ліків, які мають вищу вартість або потребують спеціалізованої діагностики чи догляду, — зазначили вони, — але незрозуміло, як і чому певні дорогі методи лікування відповідають чи не відповідають вимогам для включення до цього додаткового списку». У 2001 р., після того як до переліку основних ліків включили дороговартісні антиретровірусні засоби, процедура експертизи зазнала суттєвих змін, включивши два застереження: (1) абсолютна вартість лікарського засобу не повинна бути причиною для виключення його зі списку, та (2) порівняння економічної ефективності слід розглядати в межах терапевтичних напрямків, але не поза ними.

Обидва ці методологічні моменти щодо витрат були порушені у 2021 р. Так, інгібітори імунної контрольної точки програмованої клітинної смерті 1 (PD-1) та ліганду програмованої клітинної смерті 1 (PD-L1) для локально поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легені (НКРЛ) не включено до списку незважаючи на те, що експертний комітет визнав досягнення порогового рівня показника виживаності (мінімум 4–6 міс) (таблиця). У той же час поза онкологічною сферою комітет експертів-розробників ВООЗ прийняв позитивні рішення щодо дорогих, але ефективних ліків.

Окрема процедура, подолання розбіжностей підходів між різними медичними сферами (онкологія та діабетологія, як у даному прикладі), більш суворі і системні критерії для розгляду питань економічної ефективності та доступності, прозорі та відкриті для громадських коментарів і контролю рішення повинні з’явитися на порядку денному експертних комітетів ВООЗ, зазначили автори статті.

Реформа може стати основою для створення нового фінансового механізму для проведення переговорів і закупівель основних ліків у великих масштабах для країн з обмеженими ресурсами. Важливими прецедентами для такого механізму є Глобальний альянс з вакцин та імунізації (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — GAVI) і Глобальний фонд для боротьби зі СНІДом, туберкульозом і малярією (Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria). Як запропонували автори статті, перші продукти, пріоритетні для об’єднаних закупівель основних ліків, можуть включати дорогі засоби лікування раку. В обмін на отримання знижених цін країни та організації з надання допомоги можуть інвестувати в забезпечення розробки та виробництва. Цей механізм базуватиметься на прецеденті Патентного пулу лікарських засобів (Medicines Patent Pool), який долає перешкоди з боку прав інтелектуальної власності задля прискорення виробництва в країнах із низьким і середнім рівнем доходу, а також нової Коаліції доступу до онкологічних ліків для розширення доступу до ліків від раку (Access to Oncology Medicines Coalition).

Проблема потребує негайних рішень, оскільки «інноваційний ландшафт помітно відрізняється від того, коли вперше було опубліковано Перелік основних лікарських засобів у 1977 р., або навіть коли правила процедури востаннє оновлювалися в 2001 р.». Запровадження нових методів генної та клітинної терапії значно ускладнить ситуацію, що існує.

За матеріалами jamanetwork.com

*Hwang T.J., Kesselheim A.S., Vokinger K.N. (2022) Reforming the World Health Organization’s Essential Medicines List: Essential but Unaffordable. JAMA. Published online October 24. doi:10.1001/jama.2022.19459.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!