Опубликованы обновленные перечни основных лекарств ВОЗ

1 октября Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала новое издание примерных перечней основных лекарственных средств (Model Lists of Essential Medicines) и основных лекарственных средств для детей (Essential Medicines for Children), их 22-е и 8-е издания соответственно. Обновленные перечни включили 20 новых препаратов для взрослых и 17 — для детей, а также новые показания к применению 28 препаратов. Изменения, рекомендованные Комитетом экспертов, увеличивают количество лекарств, необходимых для удовлетворения основных потребностей общественного здравоохранения, до 479 по первому и 350 — по второму перечню (для детей). Хотя такое количество может показаться большим, оно составляет лишь небольшую долю от доступных на рынке.

Примерный перечень (базовый, core) Примерный перечень для детей
Моноклональные антитела против вируса бешенства Постконтактная профилактика бешенства Моноклональные антитела против вируса бешенства

 

Постконтактная профилактика бешенства
Бупропион Отказ от курения  Кальципотриол Псориаз
 Кальципотриол Псориаз Даклатасвир Гепатит С
Цефидерокол Инфекции патогенами со множественной устойчивостью Даклатасвир + софосбувир Гепатит С
 Эмпаглифлозин Сахарный диабет 2-го типа Лошадиные антитела против вируса бешенства Постконтактная профилактика бешенства
Лошадиные антитела против вируса бешенства Постконтактная профилактика бешенства Эверолимус Субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома
Эверолимус Субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома Стеклоиономерный цемент Дентальный кариес
Стеклоиономерный цемент Дентальный кариес Глекапревир + пибрентасвир Гепатит С
Гидроксихлорохин Кожная красная волчанка, системная красная волчанка  Аналоги инсулина длительного действия Сахарный диабет 1-го и 2-го типов у пациентов с высоким риском гипогликемии
Ибрутиниб Ремиттирующий/рефрактерный хронический лимфоцитарный лейкоз  Микафунгин Инвазивная кандидозная инфекция
 Аналоги инсулина длительного действия Сахарный диабет 1-го и 2-го типов у пациентов с высоким риском гипогликемии Расбуриказа Синдром опухолевого лизиса
 Микафунгин Инвазивная кандидозная инфекция Диамин фтористого серебра Дентальный кариес
Мультимикронутриентные добавки Антенатальные добавки Софосбувир Гепатит С
 Палиперидон Шизофрения Софосбувир + велтапасвир Гепатит С
Расбуриказа Синдром опухолевого лизиса Такролимус Отторжение трансплантата
Диамин фтористого серебра Дентальный кариес Триметоприм Инфекция нижних мочевых путей
Суматриптан Мигрень Винорельбин Рабдомиосаркома
Такролимус Отторжение трансплантата
Триметоприм Инфекция нижних мочевых путей
Варениклин Отказ от курения

Примечание. Символ «кубик» () предназначен для обозначения препаратов, представляющих группу терапевтически альтернативных, подходящих для включения в национальные перечни, основных лекарственных средств. Альтернативными могут быть отдельные лекарства или несколько препаратов в пределах фармакологического класса или подгруппы АТС-классификации 4-го уровня, имеющие аналогичную клиническую эффективность и безопасность. Включенное в перечень лекарство должно быть образцовым представителем класса или подгруппы, имеющим наилучшие доказательства эффективности и безопасности. В некоторых случаях это может быть первое лекарственное средство, получившее разрешение на маркетинг; в отсутствие различий с точки зрения данных об эффективности и безопасности представленный в Перечне препарат должен быть тем, который обычно доступен по самой низкой цене, исходя из данных международных источников информации о ценах на лекарства. Так, среди ингибиторов ко-транспортера-2 натрия и глюкозы (SGLT2) символом «кубик» помечен эмпаглифлозин, тогда как канаглифлозин и дапаглифлозин приведены в качестве терапевтически альтернативных.

В своем сообщении ВОЗ отметило, что высокие цены как на новые, запатентованные, так и на более старые лекарства, такие как инсулин, по-прежнему делают некоторые основные лекарственные средства недоступными для многих пациентов. По словам Тедроса Адханома Гебрейесуса (Tedros Adhanom Ghebreyesus), генерального директора ВОЗ, в мире «слишком много людей, нуждающихся в инсулине, сталкиваются с финансовыми трудностями при получении доступа к нему или обходятся без него и погибают. Включение аналогов инсулина в Перечень основных лекарственных средств в сочетании с усилиями по обеспечению доступа ко всем инсулиновым препаратам по невысокой цене и расширению использования биосимиляров является жизненно важным шагом на пути к тому, чтобы каждый, кто нуждается в этом жизненно важном продукте, мог получить к нему доступ».

Инсулин и аналоги

Человеческий инсулин был включен в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ с момента его первой публикации в 1977 г. К сожалению, ограниченное предложение инсулина и высокие цены в нескольких странах с низким и средним уровнем доходов в настоящее время являются труднопреодолимым препятствием. Например, в столице Ганы Аккре удовлетворение месячной потребности в инсулине эквивалентно 5,5-дневной заработной плате рабочего. Производство инсулина сосредоточено на небольшом количестве предприятий, и большую часть мирового рынка контролируют три производителя.

Включение в Перечень аналогов пролонгированного действия (инсулины деглудек, детемир и гларгин) и биоаналогичных им препаратов направлено на расширение доступа к лечению. На основании включения они могут иметь право на участие в программе преквалификации ВОЗ, что увеличит количество биосимиляров гарантированного качества, усилит конкуренцию и обеспечит странам более широкий выбор продуктов. При этом человеческий инсулин остается основным препаратом для лечения сахарного диабета, и доступ к нему должен и далее поддерживаться за счет повышения доступности.

В Перечень также вошли ингибиторы ко-транспортера-2 натрия и глюкозы (SGLT2) эмпаглифлозин, канаглифлозин и дапаглифлозин в качестве терапии второй линии у взрослых с диабетом 2-го типа. Показано, что эти пероральные препараты обладают рядом преимуществ, включая снижение риска смерти, почечной недостаточности и сердечно-сосудистых событий. Поскольку ингибиторы SGLT2 по-прежнему запатентованы и имеют высокую цену, их включение сопровождается рекомендацией, чтобы ВОЗ работала с Патентным фондом лекарственных средств (Medicines Patent Pool) для содействия доступу через потенциальные лицензионные соглашения. Улучшение доступа к антидиабетическим препаратам, включая инсулин и ингибиторы SGLT2, является одной из точек приложения инициативы ВОЗ «Global Diabetes Compact», запущенной в апреле 2021 г.

Препараты для применения в онкологии

Онкопатология является одной из основных причин смерти во всем мире, унесшей в 2020 г. жизни почти 10 млн человек, причем 7 из 10 случаев произошли в странах с низким и средним уровнем дохода. В последние годы в лечении рака были сделаны новые прорывы, такие как «таргетные» препараты для терапии при многих типах рака. В примерные Перечни добавлены четыре новых препарата для лечения больных раком:

  • энзалутамид как альтернатива абиратерону при раке простаты;
  • эверолимус для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы — опухоли головного мозга у детей;
  • ибрутиниб, таргетное лекарство от хронического лимфолейкоза; а также
  • расбуриказа при синдроме лизиса опухоли, серьезном осложнении некоторых методов лечения рака.

Новые показания к применению в детской онкологии были добавлены для 16 уже перечисленных лекарств, в том числе глиома низкой степени злокачественности — наиболее распространенная опухоль головного мозга у детей.

Группа ингибиторов иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 не была рекомендована для включения в Перечень для лечения пациентов с разными видами рака легкого, несмотря на свою эффективность, главным образом из-за их чрезвычайно высокой цены и опасений в отношении трудностей применения в системах здравоохранения с ограниченными ресурсами. Другие противораковые препараты не были рекомендованы к включению в Перечень из-за неопределенной дополнительной клинической пользы по сравнению с внесенными ранее, высоких цен и проблем применения в условиях ограниченных ресурсов. К ним относятся осимертиниб, применяемый при раке легкого, даратумумаб, показанный при множественной миеломе, и три типа препаратов (ингибиторы CDK4/6, фулвестрант и пертузумаб) для пациентов с онкопатологией молочной железы.

Обновление AWaRe

Комитет экспертов отметил растущее использование государствами-членами классификации антибиотиков «Access, Watch, Reserve — AWaRe», а также углубляющееся стремление к достижению целевого показателя — 60% от общего количества препаратов, приходящееся на группу «Access». Комитет также одобрил рекомендации Рабочей группы по обновлению классификации AWaRe. Так, был классифицирован еще 81 антибиотик (40 — Access, 34 — Watch и 7 — Reserve).

Комитет также принял к сведению просьбу Глобального координационного отдела ВОЗ по проблемам антимикробной резистентности о пересмотре состава резервной группы, в том числе последнего ее пополнения. Комитет согласился, что членам ВОЗ будут полезны более детальные рекомендации относительно включения препаратов в национальные программы доступа. Комитет рассмотрит материалы рабочей группы на следующем заседании.

Среди препаратов, внесенных в Перечень, — цефидерокол (Reserve), эффективный против бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, противогрибковое средство микафунгин, применяемое при тяжелых грибковых инфекциях, и антитела для профилактики бешенства — первые в Перечне моноклональные против инфекционного заболевания. Также включены препараты, используемые при часто отмечаемых бактериальных инфекциях, гепатите С, ВИЧ и туберкулезе.

Другие препараты

Добавлены также два не содержащих никотин средства для облегчения отказа от курения — бупропион и варениклин. Их включение в Перечень преследует достижение цели кампании ВОЗ «Решай и бросай!» (Commit to Quit!) — отказ от курения 100 млн человек во всем мире в течение ближайшего года.

Переключение между оригинальным и аналогичными биопрепаратами

Экспертный комитет рассмотрел отчеты об имеющихся доказательствах переключения между оригинальным и аналогичными биологическими препаратами («биоаналогами») ингибиторов фактора некроза опухолей, эритропоэтинов и инсулинов. Комитет отметил наличие значительного количества свидетельств того, что переключение между оригинальными и биоаналогичными ингибиторами фактора некроза опухоли не влияет на безопасность, иммуногенность и эффективность в различных условиях. Более ограниченные данные позволяют сделать аналогичные выводы для эритропоэтинов и аналогов инсулина. Для биологических препаратов, включенных в примерные перечни, Комитет рекомендовал считать биосимиляры гарантированного качества взаимозаменяемыми и подходящими для использования и закупок на уровне стран.

Дополнительные меры для доступности

Обновляемые каждые два года, примерные перечни служат основой для разработки руководящими органами и организациями своих собственных списков приоритетных лекарств. Представляя свою работу, комитет экспертов-разработчиков ВОЗ, состоящий из признанных специалистов академических, исследовательских, медицинских и фармацевтических профессий, подчеркнул настоятельную необходимость мер по продвижению справедливого доступа к основным лекарственным средствам по доступной цене с помощью Перечня и дополнительных мер, таких как механизмы добровольного лицензирования, объединенные закупки и переговоры о ценах. При этом каждый препарат, входящий в Перечень, обладает проверенной эффективностью и безопасностью и обеспечивает благоприятное соотношение цены и качества с точки зрения результатов для здоровья.

По материалам www.who.int

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті