Опубликованы обновленные перечни основных лекарств ВОЗ

1 октября Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала новое издание примерных перечней основных лекарственных средств (Model Lists of Essential Medicines) и основных лекарственных средств для детей (Essential Medicines for Children), их 22-е и 8-е издания соответственно. Обновленные перечни включили 20 новых препаратов для взрослых и 17 — для детей, а также новые показания к применению 28 препаратов. Изменения, рекомендованные Комитетом экспертов, увеличивают количество лекарств, необходимых для удовлетворения основных потребностей общественного здравоохранения, до 479 по первому и 350 — по второму перечню (для детей). Хотя такое количество может показаться большим, оно составляет лишь небольшую долю от доступных на рынке.

Примечание. Символ «кубик» () предназначен для обозначения препаратов, представляющих группу терапевтически альтернативных, подходящих для включения в национальные перечни, основных лекарственных средств. Альтернативными могут быть отдельные лекарства или несколько препаратов в пределах фармакологического класса или подгруппы АТС-классификации 4-го уровня, имеющие аналогичную клиническую эффективность и безопасность. Включенное в перечень лекарство должно быть образцовым представителем класса или подгруппы, имеющим наилучшие доказательства эффективности и безопасности. В некоторых случаях это может быть первое лекарственное средство, получившее разрешение на маркетинг; в отсутствие различий с точки зрения данных об эффективности и безопасности представленный в Перечне препарат должен быть тем, который обычно доступен по самой низкой цене, исходя из данных международных источников информации о ценах на лекарства. Так, среди ингибиторов ко-транспортера-2 натрия и глюкозы (SGLT2) символом «кубик» помечен эмпаглифлозин, тогда как канаглифлозин и дапаглифлозин приведены в качестве терапевтически альтернативных.

В своем сообщении ВОЗ отметило, что высокие цены как на новые, запатентованные, так и на более старые лекарства, такие как инсулин, по-прежнему делают некоторые основные лекарственные средства недоступными для многих пациентов. По словам Тедроса Адханома Гебрейесуса (Tedros Adhanom Ghebreyesus), генерального директора ВОЗ, в мире «слишком много людей, нуждающихся в инсулине, сталкиваются с финансовыми трудностями при получении доступа к нему или обходятся без него и погибают. Включение аналогов инсулина в Перечень основных лекарственных средств в сочетании с усилиями по обеспечению доступа ко всем инсулиновым препаратам по невысокой цене и расширению использования биосимиляров является жизненно важным шагом на пути к тому, чтобы каждый, кто нуждается в этом жизненно важном продукте, мог получить к нему доступ».

Инсулин и аналоги

Человеческий инсулин был включен в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ с момента его первой публикации в 1977 г. К сожалению, ограниченное предложение инсулина и высокие цены в нескольких странах с низким и средним уровнем доходов в настоящее время являются труднопреодолимым препятствием. Например, в столице Ганы Аккре удовлетворение месячной потребности в инсулине эквивалентно 5,5-дневной заработной плате рабочего. Производство инсулина сосредоточено на небольшом количестве предприятий, и большую часть мирового рынка контролируют три производителя.

Включение в Перечень аналогов пролонгированного действия (инсулины деглудек, детемир и гларгин) и биоаналогичных им препаратов направлено на расширение доступа к лечению. На основании включения они могут иметь право на участие в программе преквалификации ВОЗ, что увеличит количество биосимиляров гарантированного качества, усилит конкуренцию и обеспечит странам более широкий выбор продуктов. При этом человеческий инсулин остается основным препаратом для лечения сахарного диабета, и доступ к нему должен и далее поддерживаться за счет повышения доступности.

В Перечень также вошли ингибиторы ко-транспортера-2 натрия и глюкозы (SGLT2) эмпаглифлозин, канаглифлозин и дапаглифлозин в качестве терапии второй линии у взрослых с диабетом 2-го типа. Показано, что эти пероральные препараты обладают рядом преимуществ, включая снижение риска смерти, почечной недостаточности и сердечно-сосудистых событий. Поскольку ингибиторы SGLT2 по-прежнему запатентованы и имеют высокую цену, их включение сопровождается рекомендацией, чтобы ВОЗ работала с Патентным фондом лекарственных средств (Medicines Patent Pool) для содействия доступу через потенциальные лицензионные соглашения. Улучшение доступа к антидиабетическим препаратам, включая инсулин и ингибиторы SGLT2, является одной из точек приложения инициативы ВОЗ «Global Diabetes Compact», запущенной в апреле 2021 г.

Препараты для применения в онкологии

Онкопатология является одной из основных причин смерти во всем мире, унесшей в 2020 г. жизни почти 10 млн человек, причем 7 из 10 случаев произошли в странах с низким и средним уровнем дохода. В последние годы в лечении рака были сделаны новые прорывы, такие как «таргетные» препараты для терапии при многих типах рака. В примерные Перечни добавлены четыре новых препарата для лечения больных раком:

• энзалутамид как альтернатива абиратерону при раке простаты;
• эверолимус для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы — опухоли головного мозга у детей;
• ибрутиниб, таргетное лекарство от хронического лимфолейкоза; а также
• расбуриказа при синдроме лизиса опухоли, серьезном осложнении некоторых методов лечения рака.

Новые показания к применению в детской онкологии были добавлены для 16 уже перечисленных лекарств, в том числе глиома низкой степени злокачественности — наиболее распространенная опухоль головного мозга у детей.

Группа ингибиторов иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 не была рекомендована для включения в Перечень для лечения пациентов с разными видами рака легкого, несмотря на свою эффективность, главным образом из-за их чрезвычайно высокой цены и опасений в отношении трудностей применения в системах здравоохранения с ограниченными ресурсами. Другие противораковые препараты не были рекомендованы к включению в Перечень из-за неопределенной дополнительной клинической пользы по сравнению с внесенными ранее, высоких цен и проблем применения в условиях ограниченных ресурсов. К ним относятся осимертиниб, применяемый при раке легкого, даратумумаб, показанный при множественной миеломе, и три типа препаратов (ингибиторы CDK4/6, фулвестрант и пертузумаб) для пациентов с онкопатологией молочной железы.

Обновление AWaRe

Комитет экспертов отметил растущее использование государствами-членами классификации антибиотиков «Access, Watch, Reserve — AWaRe», а также углубляющееся стремление к достижению целевого показателя — 60% от общего количества препаратов, приходящееся на группу «Access». Комитет также одобрил рекомендации Рабочей группы по обновлению классификации AWaRe. Так, был классифицирован еще 81 антибиотик (40 — Access, 34 — Watch и 7 — Reserve).

Комитет также принял к сведению просьбу Глобального координационного отдела ВОЗ по проблемам антимикробной резистентности о пересмотре состава резервной группы, в том числе последнего ее пополнения. Комитет согласился, что членам ВОЗ будут полезны более детальные рекомендации относительно включения препаратов в национальные программы доступа. Комитет рассмотрит материалы рабочей группы на следующем заседании.

Среди препаратов, внесенных в Перечень, — цефидерокол (Reserve), эффективный против бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, противогрибковое средство микафунгин, применяемое при тяжелых грибковых инфекциях, и антитела для профилактики бешенства — первые в Перечне моноклональные против инфекционного заболевания. Также включены препараты, используемые при часто отмечаемых бактериальных инфекциях, гепатите С, ВИЧ и туберкулезе.

Другие препараты

Добавлены также два не содержащих никотин средства для облегчения отказа от курения — бупропион и варениклин. Их включение в Перечень преследует достижение цели кампании ВОЗ «Решай и бросай!» (Commit to Quit!) — отказ от курения 100 млн человек во всем мире в течение ближайшего года.

Переключение между оригинальным и аналогичными биопрепаратами

Экспертный комитет рассмотрел отчеты об имеющихся доказательствах переключения между оригинальным и аналогичными биологическими препаратами («биоаналогами») ингибиторов фактора некроза опухолей, эритропоэтинов и инсулинов. Комитет отметил наличие значительного количества свидетельств того, что переключение между оригинальными и биоаналогичными ингибиторами фактора некроза опухоли не влияет на безопасность, иммуногенность и эффективность в различных условиях. Более ограниченные данные позволяют сделать аналогичные выводы для эритропоэтинов и аналогов инсулина. Для биологических препаратов, включенных в примерные перечни, Комитет рекомендовал считать биосимиляры гарантированного качества взаимозаменяемыми и подходящими для использования и закупок на уровне стран.

Дополнительные меры для доступности

Обновляемые каждые два года, примерные перечни служат основой для разработки руководящими органами и организациями своих собственных списков приоритетных лекарств. Представляя свою работу, комитет экспертов-разработчиков ВОЗ, состоящий из признанных специалистов академических, исследовательских, медицинских и фармацевтических профессий, подчеркнул настоятельную необходимость мер по продвижению справедливого доступа к основным лекарственным средствам по доступной цене с помощью Перечня и дополнительных мер, таких как механизмы добровольного лицензирования, объединенные закупки и переговоры о ценах. При этом каждый препарат, входящий в Перечень, обладает проверенной эффективностью и безопасностью и обеспечивает благоприятное соотношение цены и качества с точки зрения результатов для здоровья.

По материалам www.who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!