Флагману вітчизняної фармації — 90 років. ДП «ДНЦЛЗ» відзначив ювілей

У квітні 2010 р. одній з найстаріших установ України в галузі створення лікарських субстанцій, препаратів та технологій їх виробництва —
Державному підприємству «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» (ДП «ДНЦЛЗ») — виповнилося 90 років із дня заснування.

ДП «ДНЦЛЗ» є першим в Україні та СНД науково-дослідним центром у галузі наукової та виробничої фармації. З моменту свого заснування (1920 р.) й до теперішнього часу діяльність ДП «ДНЦЛЗ» спрямована на розробку нових ефективних вітчизняних лікарських засобів і впровадження їх у промислове виробництво. Найбільш відомими з них, що не втратили свого значення для медицини і в даний час (через 50 років), є препарати: Кордигіт, Строфантин, Раунатин, Ергометрин, Плантаглюцид, Норсульфазол та інші. Фахівці наукового центру були першими авторами технології промислового виробництва вітчизняних аерозольних препаратів, які й до теперішнього часу виготовляються підприємствами України та країн СНД. Це Інгаліпт, Каметон, Лівіан тощо. Вперше в колишньому СРСР співробітниками Харківського науково-дослідного хіміко-фармацевтичного інституту (далі — Всесоюзний науково-дослідний інститут хімії та технології лікарських засобів, нині ДП «ДНЦЛЗ») була розроблена наукова основа промислового виробництва лікарських форм: мазей та супозиторіїв, желатинових капсул тощо. Крім зазначеного, фахівці наукового центру зробили вагомий внесок у створення та впровадження допоміжних хіміко-фармацевтичних речовин. Для створення високоефективних та стабільних при тривалому зберіганні лікарських засобів із заданим вивільненням здійснена розробка та організація виробництва гідрофільних основ (водорозчинні ефіри целюлози: метилацетилцелюлоза, оксипропілметилцелюлоза, натрійкарбоксиметилцелюлоза), а також розроблено технологію отримання поліетиленоксидів різної молекулярної маси. Результатом стало організоване виробництво плівкоутворювальних речовин для виготовлення кишково-розчинних твердих лікарських форм — похідних целюлози: ацетилфталілцелюлози, метилфталілцелюлози, наповнювача для твердих лікарських форм — мікрокристалічної целюлози. Завдяки цим роботам по допоміжних речовинах у Радянському Союзі була створена нова галузь промисловості синтетичних матеріалів для хіміко-фармацевтичної індустрії. У технології виготовлення таблетованих препаратів у ці роки було розпочато роботи з дослідження впливу технологічних властивостей лікарських та допоміжних речовин, механізмів дії розпушуючих і ковзних речовин, розроблена технологія отримання пелет і мозаїчних таблеток, пролонгованих і кишково-розчинних таблеток, введена в практику таблеткового виробництва технологія роздільної грануляції; вивчені режими покриття таблеток плівками ацетилфталілцелюлози та їх сумісність із лікарськими речовинами.

Керівництво ДП «ДНЦЛЗ» (зліва направо): Людмила Алмакаєва, в.о. директора, заступник директора з наукової роботи, доктор фармацевтичних наук, Віктор Георгієвський, головний науковий співробітник, член-кореспондент НАН України, професор, доктор фармацевтичних наук, Наталія Маслова, вчений секретар, професор, доктор біологічних наук

Вчені наукового центру в той час також брали активну участь у створенні низки видань Державної Фармакопеї СРСР. У колишньому СРСР науковий центр був основною установою Міністерства охорони здоров’я, а потім Міністерства медичної промисловості СРСР у галузі створення готових лікарських засобів та стандартизації. У ті роки кожен 11-й препарат випускався за розробками наукового центру. Під час становлення незалежності України науковий центр об’єднав зусилля з фармацевтичними виробниками для створення та розвитку фарміндустрії країни. ДП «ДНЦЛЗ» був основним виконавцем державної цільової програми «Комплексна програма розвитку медичної промисловості України на 1992–2003 рр.», затвердженої постановами КМУ від 08.10.1992 р. № 573 та від 16.12.1996 р. № 1538 (замовники — МОЗ України та Державний департамент з контролю якості, безпеки та виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України). Виконання програм КМУ з 1997 по 2003 р. дозволило забезпечити фармацевтичний ринок вітчизняними препаратами (якщо в 1992 р. випускалося близько 800 найменувань лікарських засобів, то в 2005 р. — понад 4000). При цьому були вирішені не тільки питання забезпечення фармацевтичного ринку України життєво необхідними конкурентоспроможними препаратами, але й створена нормативна база з розробки, контролю якості та їх виробництва.

За розробками наукового центру українськими виробниками лікарських засобів випускається продукції більш ніж на 40 млн дол. США на рік, і кожен 5–6-й вітчизняний препарат — це розробка наукового центру. Нині частка розроблених ДП «ДНЦЛЗ» препаратів у загальному обсязі фармацевтичного ринку України займає понад 8%, а в обсязі ринку вітчизняних лікарських засобів — близько 20%. Науковий центр забезпечив одну з прибуткових галузей — фармацевтичну, понад 450 препаратами найбільш важливих фармакотерапевтичних груп, у тому числі ефективними оригінальними препаратами, що не мають аналогів у світі (Глутаргін, розчин для ін’єкцій, таблетки, L-лізину есцинат, Фітоліт, Фладекс, Кратал, Ліксон, Флорисед, Седавіт та ін.). Фахівцями наукового центру розроблені: технологія отримання водорозчинних солей амінокислот, технології виробництва ретардних препаратів-форте, двошарових таблеток із підтримуючим терапевтичним ефектом, вирішена проблема забезпечення населення України нестероїдними протизапальними препаратами, а також сучасними комплексними залізовмісними препаратами на основі сполук ІІІ-валентного заліза; запропоновані для медичної практики нові комбіновані препарати на основі розчинних солей кальцію, ферментні препарати на основі панкреатину та мікробіологічних субстанцій; впроваджені у виробництво найбільш ефективні препарати-генерики першої лінії терапії багатьох захворювань (Німесулід, гель, Мометазон, крем, Ніфедипін-ретард, таблетки, ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»; Розиглітазон, таблетки, ВАТ «Фармак»; Диклофенак, гель 1%, ЗАТ «Фармацевтична фабрика «Віола» та ін.).

Практичні результати одного з наукових напрямків ДП «ДНЦЛЗ» — створення лікарських форм для застосування у педіатрії — знайшли конкретне рішення у спільних роботах наукового центру з ЗАТ «НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ВАТ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» та ВАТ «Лубнифарм». Використання сучасних технологій і нових допоміжних речовин дозволило розробити рідкі дитячі лікарські форми, що відповідають сучасним вимогам (не містять цукру та спирту, зручні лікарські форми для дітей молодших вікових груп, з тривалим терміном придатності). Отримали дозвіл на медичне застосування в Україні вітчизняні сиропи для дітей — Амброксол, Кетотифен, Парацетамол, Піроксикам, Ферумбо та ін. Значною мірою завдяки багаторічній конструктивній співпраці з ДП «ДНЦЛЗ» провідні фармацевтичні заводи України стали конкурентоспроможними прибутковими підприємствами, що забезпечують фармацевтичний ринок України лікарськими засобами та створюють робочі місця тисячам громадян України. Препарати, розроблені в науковому центрі, є конкурентоспроможними і захищені охоронними документами України та РФ. У даний час ДП «ДНЦЛЗ» саме або в співавторстві з заводами України має 251 патент (у тому числі 55 — з РФ). Об’єднання фундаментальних і прикладних досліджень з хімії та технології біологічно активних і допоміжних речовин, фармакологічних, біофармацевтичних та фармакокінетичних досліджень і аналітичне та технологічне супроводження перспективних напрямів з розробки вітчизняних лікарських засобів стало експериментально-практичною базою наукового обґрунтування їх складу. У цьому перш за все і полягає унікальність та науково-практична значущість ДП «ДНЦЛЗ» у розвитку фармацевтичної науки та фармацевтичної індустрії України.

Вчені ДП «ДНЦЛЗ» спільно зі співробітниками ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та провідними вітчизняними фахівцями створили Державну Фармакопею України — повністю гармонізовану з Європейською Фармакопеєю. Це дало можливість фармацевтичній галузі України першою серед багатьох інших галузей зробити крок до інтеграції України в ЄС. Значну увагу фахівці ДП «ДНЦЛЗ» приділяють підготовці кадрів для наукового центру, заводів фармацевтичної галузі та науково-дослідних інститутів. При ДП «ДНЦЛЗ» функціонує спеціалізована вчена рада із захисту дисертацій за фахом «15.00.03 — стандартизація та організація виробництва лікарських засобів». На базі ДП «ДНЦЛЗ» виконують дисертації фахівці різних підприємств фармацевтичного профілю: ВАТ «Фармак», ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Фармацевтична компанія «Здоров’я народу», ТОВ «ФармаСтарт», корпорація «Артеріум» та ін. За період 1980–2009 рр. підготовлено для України та країн СНД 68 докторів і 233 кандидати наук, з них за останні п’ять років — 3 доктори та 16 кандидатів наук. Фахівці, які захистили докторські та кандидатські дисертації в ДП «ДНЦЛЗ», обіймають високі посади у фармацевтичному секторі України.

У ДП «ДНЦЛЗ» працюють провідні вчені Украї­ни, фахівці, з чиїми іменами пов’язані розробки оригінальних препаратів і розробка нормативної документації для фармацевтичного сектору України та країн СНД, підготовка кадрів вищої кваліфікації, — чл.-кор. НАН України, проф., д.фарм.н. Георгієвський В.П., проф., д.б.н. Маслова Н.Ф., д.фарм.н. Алмакаєва Л.Г., проф., д.фарм.н. Ляпунов М.О., проф., д. фарм.н. Казарінов М.О., проф., д.фарм.н. Литвиненко В.І., проф., д.фарм.н. Діхтярьов С.І., к.мед.н. Чайка Л.А., к.б.н. Нікітіна Н.С., к.фарм.н. Андрюкова Л.М., к.фарм.н. Жемерова К.Г. та ін. Вони очолюють провідні напрямки діяльності наукового центру та продовжують тримати потужний флагман фармації — ДП «ДНЦЛЗ» — на плаву, витримуючи «шторми» реорганізацій та фінансову кризу. Потужний науковий потенціал, його стійкість, інтелігентність і нетерпимість до авантюризму, високий професіоналізм дозволяють науковому центру виживати в складних умовах і мати високий авторитет і повагу у фармацевтичних заводів України та країн СНД. Науковий центр тісно співпрацює із заводами РФ, Білорусі, Грузії та інших країн. За останні роки для російських заводів розроблено і впроваджено понад 20 препаратів-генериків, для Білорусі розробляють новий оригінальний препарат та генерики. Ряд оригінальних лікарських засобів, розроблених у Грузії, пройшов доклінічне вивчення в науковому центрі (Сомна-рітц, капс., Адено-рітц, капс., Лакто-G, капс., Гепато-рітц, капс. та ін.).

Науковий центр протягом останніх 10 років плідно працював за господарськими договорами з хіміко-фармацевтичними заводами України з розробки лікарських засобів. Зроблено прорив для фармацевтичної галузі — у короткий термін понад 300 генеричних і більше ніж 30 оригінальних препаратів запроваджено у виробництво на фармацевтичних підприємствах України. Прибутки, отримані підприємствами від впроваджених нових препаратів, допомогли їм переозброїти своє виробництво відповідно до вимог GMP. В Україні стався істотний розрив між фінансовими можливостями виробників та інтелектуальним науковим потенціалом науково-дослідних організацій, і в першу чергу це відбилося на втраті темпів розвитку прикладної та фундаментальної науки порівняно з темпами росту виробництва. Зазначене чітко проілюстровано на прикладі провідного наукового центру в галузі розробки лікарських засобів — ДП «ДНЦЛЗ».

Науковий центр за тривалий період діяльності не раз змінював свою підпорядкованість і приналежність, але залишався вірним і відданим своїм основним стратегічним напрямкам — розробці лікарських засобів, фундаментальним дослідженням у цій області, розробці нормативної документації, підготовці кадрів для фармацевтичного сектору України. За останні 5 років у ДП «ДНЦЛЗ» розроблено та впроваджено 40 препаратів, з них 11 оригінальних (Глутаргін, 40% концентрат, Кардіоаргінін-Здоров’я, розчин для ін’єкцій та сироп (ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Фларосукцин, суспензія (ЗАТ «НВЦ «Борщагівський ХФЗ»); Простатилен-Цинк, супозиторії (ЗАТ «Лекхім-Харків») тощо). Генерики нового покоління, розроблені в науковому центрі, лідирують за рівнем продажу та ступенем популярності, створюючи відчутну конкуренцію імпортним аналогам (Бісопролол-Лугал, таблетки, ВАТ «Луганський ХФЗ», Суматриптан, таблетки, корпорація «Артеріум» тощо), натомість інтелектуальний потенціал наукового центру досі не оцінений заводами повною мірою.

ДП «ДНЦЛЗ» оснащений технологічним устаткуванням для розробки нових лікарських форм, тут працюють провідні фахівців у галузі технології лікарських форм, які розробляють сучасні наукоємні технології, — проф., д.фарм.н. Ляпунов Н.А., д.фарм.н. Алмакаєва Л.Г., проф., д.фарм.н. Казарінов М.О., к.фарм.н. Андрюкова Л.М., к.фарм.н. Воловик Н.В., к.фарм.н. Столпер Ю.М., н.с. Гончаров М.І., к.фарм.н. Безугла О.П., к.фарм.н. Романова Я.Ю., к.фарм.н. Шевченко І.Г., к.фарм.н. Науменок Л.Г., к.фарм.н. Бегунова Н.В., к.фарм.н. Шитєєва Т.М. та ін. Аналіз та розробку аналітично-нормативної документації забезпечують спеціалісти лабораторії аналізу, якості та стандартизації лікарських засобів під керівництвом к.фарм.н. Назарової О.С.; науковий куратор цих робіт — чл.-кор. НАН України, проф., д.фарм.н., Георгієвський В.П.

У науковому центрі створено відділ фармакопейного контролю якості, основним завданням якого є державний контроль якості лікарських засобів (за дорученням Держлікінспекції МОЗ Україн­и). Слід зазначити, що відділ фармакопейного контролю якості у своєму складі має групи, які можуть проводити контроль якості за мікробіологічними та біологічними показниками, а також віварій, що особливо важливо з урахуванням того факту, що лабораторії державних територіальних інспекцій контролю якості, як правило, не мають можливості проводити випробування лікарських засобів за вказаними показниками. Біологічні та мікробіологічні методи контролю якості потребують подальшого розвитку, але в перспективі, після технічного переоснащення та реконструкції віварію, ДП «ДНЦЛЗ» може стати єдиним сучасним центром контролю якості за біологічними та мікробіологічними показниками у Східному регіоні.

Пошук і виділення нових біологічно активних речовин із рослинної сировини продовжує проводити провідний науковець у галузі розробки фітохімічних препаратів проф., д.б.н. Литвиненко В.І. На високому науковому рівні проводиться виконання доклінічних досліджень (фармакологічних, токсикологічних та мікробіологічних). Провідні фахівці-фармакологи — проф., д.б.н. Маслова Н.Ф., к.мед.н. Чайка Л.А., к.б.н. Лібіна В.В. — очолюють наукові підрозділи, що займаються пошуком та фармакологічним вивченням як оригінальних препаратів, так і генериків. Безпеку препаратів перевіряють фахівці лабораторії лікарської і промислової токсикології під керівництвом к.б.н. Нікітіної Н.С. Мікробіологічні дослідження та мікробіологічний контроль якості здійснюються під керівництвом к.фарм.н. Жемеревої К.Г.

Відповідно до постанови КМУ від 23.12.2004 р. № 1734 ДП «ДНЦЛЗ» входить до Переліку підприємств, що мають стратегічне значення для економіки та безпеки держави, є установою, яка має можливість у найкоротший термін розробляти і впроваджувати у виробництво життєво необхідні лікарські засоби та засоби спеціального призначення для забезпечення потреб оборони держави і цивільного населення у разі надзвичайних ситуацій (зовнішня небезпека, тероризм, екологічні та техногенні катастрофи та ін.). Крім того, науковий центр розробляє значну частину сучасних вітчизняних препаратів для охорони здоров’я України. Однак вагомий науково-практичний внесок наукового центру в фарміндустрію не було оцінено належною мірою, і, незважаючи на те, що ДП «ДНЦЛЗ» входить до переліку організацій, що мають стратегічне значення для економіки і безпеки України, на жаль, не було забезпечено державної фінансової підтримки в момент кризи. Більше того, були припинені та згорнуті всі державні програми з розробки лікарських засобів (як соціально значущих, так і для застосування у педіатрії) та призупинена розробка нормативної документації зі стандартизації та контролю якості препаратів. Також різко скоротилася кількість господарських договорів із заводами. Втім, незважаючи на складну фінансову ситуацію, в якій перебуває науковий центр, фахівці ДП «ДНЦЛЗ» — завдяки їх творчій ініціативи, таланту, самовідданості, працелюбності — продовжують забезпечувати номенклатуру заводів сучасними конкурентоспроможними препаратами різних фармакотерапевтичних груп, роблячи вагомий внесок у розвиток фармацевтичної галузі.

Розвиваючи протягом 90 років стратегічні напрямки своєї діяльності, ДП «ДНЦЛЗ» продовжує залишатися унікальним, єдиним в Україні центром фундаментальної та прикладної фармацевтичної науки, здатним здійснювати комплексні дослідження з розробки вітчизняних препаратів, починаючи від розробки субстанції, закінчуючи впровадженням у виробництво всіх видів лікарських форм, супроводжуючи поданням всієї необхідної нормативної документації відповідно до європейських вимог щодо реєстрації препаратів в Україні, країнах СНД і Європи. Нині фахівці наукового центру ставлять нові завдання та планують розвивати нові наукові напрямки та види своєї діяльності, сподіваючись на свою необхідність у фармацевтичному секторі України.

Алмакаєва Л.Г., Георгієвський В.П., Маслова Н.Ф.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*