«Astellas» получила одобрительно письмо от FDA относительно такролимуса

14 марта «Astellas Pharma Inc.» сообщила, что днем ранее ее подразделение «Astellas Pharma US, Inc.» получило от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрительное письмо относительно заявки на получение разрешения на маркетинг иммуносупрессанта FK506 (такролимус) с модифицированным высвобождением действующего вещества для применения 1 раз в сутки с целью профилактики отторжения органа у пациентов после аллогенной трансплантации почки.

В декабре 2005 г. «Astellas Pharma US» подала заявку относительно такролимуса с модифицированным высвобождением действующего вещества для одобрения в качестве средства для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации почки, печени и сердца. 19 января 2007 г. FDA направило одобрительные письма относительно первых двух показаний и неодобрительное — относительно последнего.

В настоящее время «Astellas» разрабатывает будущую стратегию и продолжит тесное сотрудничество с FDA для лучшего понимания возникающих вопросов. В январе 2008 г. FDA уведомило «Astellas Pharma US», что рассмотрение заявки относительно применения препарата после трансплантации печени будет продлено. «Astellas» также намерена еще раз оценить перспективы использования такролимуса у пациентов с пересаженным сердцем.

Такролимус в форме капсул для применения дважды в сутки маркетируется компанией под торговым наименованием Prograf^®. n

По материалам
www.astellas.com