Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про державну реєстрацію та
внесення змін до реєстраційних матеріалів
лікарських засобів, які зареєстровані
компетентними органами Сполучених Штатів
Америки, Швейцарської Конфедерації,
Австралії, Канади, Європейського Союзу»
від 15 грудня 2022 року № 2258
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 250 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна B.I.b.1.(f), II Розширення граничних значень показника N-glycan (HPLC) у специфікації при випуску та на термін придатності для ADVATE Bulk Drug Substance. Термін введення змін – протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/16801/01/01 |
| 2. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна B.I.b.1.(f), II Розширення граничних значень показника N-glycan (HPLC) у специфікації при випуску та на термін придатності для ADVATE Bulk Drug Substance. Термін введення змін – протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/16801/01/02 |
| 3. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна B.I.b.1.(f), II Розширення граничних значень показника N-glycan (HPLC) у специфікації при випуску та на термін придатності для ADVATE Bulk Drug Substance. Термін введення змін – протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/16801/01/03 |
| 4. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгiя виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна B.I.b.1.(f), II Розширення граничних значень показника N-glycan (HPLC) у специфікації при випуску та на термін придатності для ADVATE Bulk Drug Substance. Термін введення змін – протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/16801/01/04 |
| 5. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 2000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна B.I.b.1.(f), II Розширення граничних значень показника N-glycan (HPLC) у специфікації при випуску та на термін придатності для ADVATE Bulk Drug Substance. Термін введення змін – протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/16801/01/05 |
| 6. | АДВЕЙТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 3000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Бакстер АГ | Австрія | вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування готового лікарського засобу та частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія частковий контроль якості готового лікарського засобу: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | Зміна B.I.b.1.(f), II Розширення граничних значень показника N-glycan (HPLC) у специфікації при випуску та на термін придатності для ADVATE Bulk Drug Substance. Термін введення змін – протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/16801/01/06 |
| 7. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250/190 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | В.ІІ.<12(а) ІА Зміни у методі випробовування для визначення вмісту азоту за методом К’єльдаля, а саме: заміна прямого визначення вмісту азоту на непряме визначення. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16963/01/01 |
| 8. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500/375 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | В.ІІ.<12(а) ІА Зміни у методі випробовування для визначення вмісту азоту за методом К’єльдаля, а саме: заміна прямого визначення вмісту азоту на непряме визначення. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16964/01/01 |
| 9. | ІМУНАТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000/750 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 10 мл та набором для розчинення і введення у коробці | Бакстер АГ | Австрія | Випуск серії ГЛЗ та розчинника: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування ГЛЗ та розчинника, контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | В.ІІ.<12(а) ІА Зміни у методі випробовування для визначення вмісту азоту за методом К’єльдаля, а саме: заміна прямого визначення вмісту азоту на непряме визначення. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16964/01/02 |
| 10. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА | капсули тверді по 2,5 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Хорватія/Словенія/Німеччина | C.I.3.Z -Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 – Other variation. To update section 4.4 of the SmPC to update a warning on tumour lysis syndrome in view of available date from spontaneous reports in myelodysplastic syndrome indication assessed for parent product Revlimid. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19062/01/01 |
| 11. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА | капсули тверді по 5 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Хорватія/Словенія/Німеччина | C.I.3.z -Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 – Other variation. To update section 4.4 of the SmPC to update a warning on tumour lysis syndrome in view of available date from spontaneous reports in myelodysplastic syndrome indication assessed for parent product Revlimid. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19062/01/02 |
| 12. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА | капсули тверді по 7,5 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Хорватія/Словенія/Німеччина | C.I.3.z -Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 – Other variation. To update section 4.4 of the SmPC to update a warning on tumour lysis syndrome in view of available date from spontaneous reports in myelodysplastic syndrome indication assessed for parent product Revlimid. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19062/01/03 |
| 13. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА | капсули тверді по 10 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Хорватія/Словенія/Німеччина | C.I.3.z -Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 – Other variation. To update section 4.4 of the SmPC to update a warning on tumour lysis syndrome in view of available date from spontaneous reports in myelodysplastic syndrome indication assessed for parent product Revlimid. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19062/01/04 |
| 14. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА | капсули тверді по 15 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Хорватія/Словенія/Німеччина | C.I.3.z -Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 – Other variation. To update section 4.4 of the SmPC to update a warning on tumour lysis syndrome in view of available date from spontaneous reports in myelodysplastic syndrome indication assessed for parent product Revlimid. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19062/01/05 |
| 15. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА | капсули тверді по 20 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Хорватія/Словенія/Німеччина | C.I.3.z -Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 – Other variation. To update section 4.4 of the SmPC to update a warning on tumour lysis syndrome in view of available date from spontaneous reports in myelodysplastic syndrome indication assessed for parent product Revlimid. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19062/01/06 |
| 16. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА | капсули тверді по 25 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Хорватія/Словенія/Німеччина | C.I.3.z -Change(s) in the SPC, Labelling or PL intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS or the outcome of the assessment done under A 45/46 – Other variation. To update section 4.4 of the SmPC to update a warning on tumour lysis syndrome in view of available date from spontaneous reports in myelodysplastic syndrome indication assessed for parent product Revlimid. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19062/01/07 |
| 17. | ОНКАСПАР® | порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартноекспортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою | Лє Лаборатуар Серв’є | Франція | випробування стабільності (випробування на проникнення барвника): Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США; Контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна(питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність: ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування та вторинне пакування: Екселід, Інк., США; контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; Маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води: Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк., США; Маркування, вторинне пакування: Дере Ложістік, Францiя | США/Німеччина/Франція | C.I.4 – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data. Update of sections 4.2 and 4.4 of the SmPC in order to add advice on premedication to reduce the cases of hypersensitivity reactions based on literature review and guidelines. The Package Leaflet is updated accordingly. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18776/01/01 |
| 18. | ПІКРЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; 56 таблеток; по 14 таблеток у блістер-карті, по 4 блістер-карти у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія частковий контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія | Словенія/Німеччина/Швейцарія | A.6 type IA – Administrative change -Change in ATC Code/ATC Vet Code C.I.4 type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data Update of section 5.1 of the SmPC based of final results from study CBYL719C2301 (SOLAR-1) listed as a PAES in the Annex II; this is a phase III, randomized, doubleblind, placebo controlled study of alpelisib in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative advanced breast cancer which progressed on or after aromatase inhibitor treatment; the Annex II is updated accordingly. In addition, the MAH is updating the ATC code in the SmPC. The RMP version 5.0 has also been submitted. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18778/01/01 |
| 19. | ПІКРЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; 28 таблеток; по 14 таблеток у блістер-карті; по 2 блістер-карти у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія частковий контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія | Словенія/Німеччина/Швейцарія | A.6 type IA – Administrative change -Change in ATC Code/ATC Vet Code C.I.4 type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data Update of section 5.1 of the SmPC based of final results from study CBYL719C2301 (SOLAR-1) listed as a PAES in the Annex II; this is a phase III, randomized, double- blind, placebo controlled study of alpelisib in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative advanced breast cancer which progressed on or after aromatase inhibitor treatment; the Annex II is updated accordingly. In addition, the MAH is updating the ATC code in the SmPC. The RMP version 5.0 has also been submitted. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18778/01/02 |
| 20. | ПІКРЕЙ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг та 200 мг; 56 таблеток (28 таблеток по 200 мг та 28 таблеток по 50 мг); по 7 таблеток дозуванням 200 мг та по 7 таблеток дозуванням 50 мг у блістер-карті, по 4 блістер-карти у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія частковий контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія | Словенія/Німеччина/Швейцарія | A.6 type IA – Administrative change -Change in ATC Code/ATC Vet Code C.I.4 type II – Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data Update of section 5.1 of the SmPC based of final results from study CBYL719C2301 (SOLAR-1) listed as a PAES in the Annex II; this is a phase III, randomized, doubleblind, placebo controlled study of alpelisib in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative advanced breast cancer which progressed on or after aromatase inhibitor treatment; the Annex II is updated accordingly. In addition, the MAH is updating the AtC code in the SmPC. The RMP version 5.0 has also been submitted. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18778/01/03 |
| 21. | РИКСАТОН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | виробник, що відповідає за випуск серії: Сандоз ГмбХ – Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма АГ, Швейцарія | Австрія/Словенія/Німеччина/Швейцарія | B.I.a.4.z type IB – Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the AS – Other variation. To remove the osmolality and pH testing of M05 feed solution (solution of glucose in water for injection (WfI) used in GP2013 active substance (AS) upstream process (main stage cultivation)) | за рецептом | UA/17421/01/01 |
| 22. | СОЛІКВА | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+50 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ “Санофі- Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | B.II.f.1.b.5, IB – Stability of FP – Extension of the shelf life of the finished product -Biological/immunological medicinal product in accordance with an approved stability protocol: To extend the shelf-life of the finished product, Insulin Glargine/Lixisenatide solution for injection 100 U/mL with 33 µg/mL and 50 µg/mL, in accordance with an approved stability protocol, from 24 months to 36 months when stored between 2 °C and 8 °C. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16774/01/01 |
| 23. | СОЛІКВА | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+33 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ “Санофі- Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | B.II.f.1.b.5, IB – Stability of FP – Extension of the shelf life of the finished product -Biological/immunological medicinal product in accordance with an approved stability protocol: To extend the shelf-life of the finished product, Insulin Glargine/Lixisenatide solution for injection 100 U/mL with 33 pg/mL and 50 pg/mL, in accordance with an approved stability protocol, from 24 months to 36 months when stored between 2 °C and 8 °C. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16775/01/01 |
| 24. | СОЛІКВА | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+33 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ “Санофі- Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | A.4, IA – Administrative change – Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder or supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient: To update the name and the address of the site responsible for manufacturing, packaging and quality control testing of the active substance Lixisenatide, from Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hochst, 65926 Frankfurt am Main, GERMANY, to Euroapi Germany GmbH, Bruningstraee 50, 65926 Frankfurt am Main, GERMANY. There is no change in the location of the site. | за рецептом | UA/16775/01/01 |
| 25. | СОЛІКВА | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+50 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ “Санофі- Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | A.4, IA – Administrative change – Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder or supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient: To update the name and the address of the site responsible for manufacturing, packaging and quality control testing of the active substance Lixisenatide, from Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hochst, 65926 Frankfurt am Main, GERMANY, to Euroapi Germany GmbH, Bruningstraβe 50, 65926 Frankfurt am Main, GERMANY. There is no change in the location of the site. | за рецептом | UA/16774/01/01 |
В.о. Генерального директора
Фармацевтичного директоратуІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим