Наказ МОЗ України від 28.01.2023 р. № 168

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 28.01.2023 р. № 168

Про введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

Відповідно до абзацу одинадцятого підпункту 16 пункту 4, підпункту 3 пункту 6, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Примірного положення про утворення та діяльність консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів при Міністерстві охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 лютого 2022 року № 202, Договору про надання послуг з розробки та створення реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг від 07 жовтня 2022 року № 122, з метою розвитку електронної системи охорони здоров’я в частині впровадження реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг,

НАКАЗУЮ:

1. Забезпечити з 27 січня 2023 року введення в дослідну експлуатацію реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
2. Утворити Комісію з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг та затвердити її склад, що додається.
3. Затвердити Положення про утворення та діяльність Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що додається;
4. Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг:

1) здійснити перевірку функціональних можливостей реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;

2) під час введення в дослідну експлуатацію здійснити перевірку відомостей, що містяться в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;

3) подавати зауваження та пропозиції щодо функціонування реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг до Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я для узагальнення;

4) за результатами введення в дослідну експлуатацію подати на розгляд керівництва Міністерства охорони здоров’я України акт завершення дослідної експлуатації реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

5. Голові Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг:

1) у разі потреби залучати до роботи Комісії спеціалістів та представників інших міністерств, центральних органів виконавчої влади, підприємств, установ, організацій, в тому числі громадських і міжнародних організацій, експертів за їх згодою в установленому порядку, у тому числі із застосуванням засобів телекомунікаційного зв’язку;

2) забезпечити дотримання вимог Положення про утворення та діяльність Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, затвердженого пунктом 3 цього наказу.

6. Директору Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Олені Савічевій) спільно з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити організаційно-методичний супровід реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг під час дослідної експлуатації.
7. Державному підприємству «Електронне здоров’я» (Олександру Ємцю) забезпечити технічний супровід реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг під час дослідної експлуатації.
8. Директору Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Олені Савічевій) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Положення про утворення та діяльність Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

І. Загальні положення

1. Це Положення визначає загальні організаційні засади утворення та діяльності Комісії з введення в дослідну експлуатацію реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Комісія).
2. Комісія є допоміжним органом, що утворюється за рішенням Міністра на тимчасовій основі.
3. Комісія у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України і постановами Верховної Ради України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням.
4. Діяльність Комісії координується Міністром охорони здоров’я України.
5. Комісія здійснює свою діяльність, дотримуючись принципів компетентності, добровільності, законності, об’єктивності, неупередженості, відкритості та гласності.

ІІ. Утворення та організація діяльності Комісії

1. Кількісний та персональний склад Комісії і положення затверджує Міністр.
2. До складу Комісії входить голова, заступник голови, секретар та члени Комісії.
3. Голова Комісії:

організовує діяльність Комісії шляхом координації та спрямування роботи залучених фахівців (за згодою), а також здійснює контроль за дотриманням строків та реалізації поставлених завдань;

формує порядок денний та головує на засіданнях Комісії;

взаємодіє в установленому порядку з центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління МОЗ, громадськими та іншими організаціями з питань виконання покладених на Комісію завдань;

забезпечує збір, узагальнення та подання керівництву МОЗ рекомендацій, пропозицій, аналітичних довідок та пропозицій за результатами діяльності Комісії;

визначає особу з членів Комісії для виконання обов’язків секретаря (у разі його відсутності).

4. Секретар забезпечує підготовку документів до засідання Комісії, дотримання строків їх розгляду, ведення та оформлення протоколів засідання.
5. До складу Комісії можуть входити представники МОЗ, представники інших центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, громадських та інших організацій, представники підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління МОЗ, а також експерти, в тому числі міжнародні, та науковці (за згодою).
6. Фахівці, залучені до роботи Комісії, здійснюють свою діяльність на громадських засадах.
7. Члени Комісії:

беруть участь в обговоренні питань, які розглядаються на засіданнях Комісії;

виносять питання на розгляд Комісії, подають свої пропозиції та голосують з питань, які розглядаються на засіданні Комісії;

ознайомлюються з документами, які розглядає Комісія;

можуть висловлювати свою окрему думку з приводу рішення, прийнятого Комісією, з включенням її до протоколу засідання;

проводять аналітику, фахові дослідження документів, статистичних даних та інших матеріалів, що розглядаються на засіданні Комісії;

дотримуються вимог законодавства України, правил ділової етики та вимог цього Положення.

ІІІ. Засідання та рішення Комісії

1.Організаційною формою діяльності Комісії є засідання, які проводяться за потреби.

2.Засідання Комісії вважається правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії.

3.Засідання Комісії веде голова, а за його відсутності — заступник голови. У разі відсутності одночасно голови та його заступника, засідання Комісії не проводяться.

4.У разі необхідності засідання Комісії можуть проводитись дистанційно в режимі відеоконференції.

5.Інформація про дату, час, місце, формат засідання, матеріали та, за необхідності, посилання для доступу до трансляції дистанційного засідання, доводиться секретарем до відома кожному члену Комісії не пізніше як за два дні до проведення засідання.

6.Для підтвердження правомочності засідання та ідентифікації присутніх голова на початку засідання Комісії оголошує прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) члена Комісії.

У разі проведення дистанційного засідання учасник словом «присутній» підтверджує свою участь у дистанційному засіданні, при цьому його зображення виводиться на екран електронної системи, за допомогою якої відбувається зв’язок.

Про правомочність засідання у протоколі робиться відповідна відмітка та повідомляється присутнім.

7.Перелік осіб, які перебуватимуть у залі засідання Комісії, та осіб, які будуть брати участь дистанційно у режимі відеоконференції, складається секретарем Комісії та погоджується головою. У засіданні можуть брати участь працівники МОЗ, присутність яких необхідна для організаційно-технічного забезпечення проведення засідання.

8.Рішення приймається членами Комісії особисто шляхом відкритого голосування. Головуючий на засіданні оголошує прізвище, ім’я та по батькові (за наявності) члена Комісії, який особисто голосує шляхом зазначення позиції «за», «проти» або «утримався».

Голова на підставі результатів обговорення та голосування оголошує про прийняте рішення. Під час голосування при проведенні дистанційного засідання у режимі відеоконференції проводиться фіксація результатів голосування стосовно кожного питання технічними засобами аудіовізуальної фіксації.

Протягом 24 годин після проведення дистанційного засідання у разі виникнення будь-яких питань щодо некоректного відображення результатів голосування з питань порядку денного такого засідання з технічних причин член Комісії має право письмово звернутися до головуючого на засіданні з відповідною заявою.

Такі заяви, у разі надходження, є невід’ємною частиною протоколу засідання та не впливають на встановлені результати голосування.

9.Рішення Комісії приймається з кожного питання порядку денного шляхом відкритого голосування. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього проголосувала більшість присутніх на засіданні членів Комісії. У разі рівного розподілу голосів «за» і «проти» вирішальним є голос головуючого на засіданні Комісії.

10.Хід засідання фіксується технічними засобами аудіовізуальної фіксації, в результаті чого створюється електронний аудіовізуальний документ, який підписується кваліфікованим електронним підписом секретаря або уповноваженої особи, долучається до протоколу засідання та зберігається у системі електронного документообігу МОЗ (далі — СЕД).

Документи з часу створення, а також усі відомості про них до передавання їх на постійне зберігання або до їх знищення в установленому порядку зберігаються в СЕД, логічно згруповані у справи згідно з номенклатурою справ відповідно до Інструкції з діловодства у Міністерстві охорони здоров’я України, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2020 року № 2523 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 лютого 2021 року № 254).

11.Рішення Комісії оформлюється протоколом. Протокол готується секретарем та підписується головою та секретарем Комісії. Аудіовізуальний документ, що містить запис дистанційного засідання, є невід’ємною частиною протоколу засідання.

12.За результатами діяльності Комісії готуються письмові фахові рекомендації, аналітичні довідки, пропозиції щодо удосконалення нормативно-правових актів у сфері охорони здоров’я (за потреби).

13.У разі незгоди одного з членів Комісії з рішенням Комісії, він письмово викладає свою окрему думку, яка долучається до протоколу засідання, і є його невід’ємною частиною.

14.У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів Комісії та неможливості через це брати участь у її роботі, вони зобов’язані невідкладно письмово повідомити про це голову Комісії. Члени Комісії, у яких виник конфлікт інтересів, не беруть участі в опрацюванні, обговоренні та прийнятті рішень з питань, щодо яких у них існує конфлікт інтересів.

У разі ненадання зазначеної інформації, член Комісії несе відповідальність згідно з законодавством.

15.Про конфлікт інтересів членів Комісії може заявити будь-який учасник засідання. Заява про конфлікт інтересів члену Комісії заноситься до протоколу засідання Комісії.

Директор Департаменту
цифрових трансформацій в охороні здоров’яОлена Савічева

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Склад Комісії з введення дослідної експлуатації Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

Директор Департаменту
цифрових трансформацій в охороні здоров’яОлена Савічева

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!