У березні 2023 р. CHMP рекомендовано до схвалення 9 нових препаратів

9 лікарських засобів рекомендовано до схвалення за підсумками засідання Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 27–30 березня 2023 р.

Зокрема, рекомендовано дозволити вакцину Bimervax (рекомбінантна, ад’ювантна) для профілактики COVID-19 в якості бустерної дози для імунізації осіб віком від 16 років, які раніше були щеплені вакциною на основі мРНК. Це вже 8-ма вакцина, рекомендована в ЄС для захисту населення від коронавірусної інфекції.

Також CHMP прийняв позитивний висновок щодо препарату Briumvi (ублітуксимаб) для лікування при рецидиві розсіяного склерозу. У пацієнтів із розсіяним склерозом запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів у центральній нервовій системі і сам нерв.

Ще одне схвальне рішення прийнято щодо Omvoh (мірикизумаб) для терапії при помірній і тяжкій фазі виразкового коліту, хронічного захворювання товстої кишки, що характеризується тривалим запаленням і виразкуванням слизової оболонки кишки.

Рекомендовано також надати дозвіл на маркетинг Pedmarqsi (тіосульфат натрію) для профілактики ототоксичності, спричиненої хіміотерапією цисплатином, у пацієнтів віком від 1 міс до 18 років із локалізованими неметастатичними солідними пухлинами. Ототоксичність — шкідлива дія лікарських засобів на орган слуху та/або вестибулярний апарат, що може супроводжуватися погіршенням або втратою слуху, порушенням рівноваги.

Позитивний висновок отримав Epysqli (екулізумаб) — біосиміляр, призначений для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії. Це рідкісне набуте захворювання системи крові, що може призводити до передчасного руйнування та порушення виробництва клітин крові.

Схвалено Qaialdo (спіронолактон) для лікування рефрактерних набряків (які не зменшуються при застосуванні діуретиків та обмеженні вживання солі).

CHMP також видав позитивні висновки щодо трьох генеричних препаратів: Dabigatran Etexilate Accord (дабігатрану етексилат) для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень; Lacosamide Adroiq (лакозамід) для лікування епілепсії; Sugammadex Adroiq (sugammadex) для усунення нервово-м’язової блокади, спричиненої рокуронієм або векуронієм.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!