Компанія Abryl успішно пройшла аудит американського регулятора FDA

Компанія Abryl — одна з провідних фармацевтичних компаній у сфері виробництва генеричних лікарських засобів, зусилля якої фокусуються на сегменті рецептурних препаратів. В Україні компанія почала працювати з 2006 р. Серед її популярних брендів на нашому ринку, зокрема, представлені антибактеріальні препарати для системного застосування, засоби, що застосовуються при пептичній виразці та гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, протигрибкові ліки. У 2016 р. було зареєстровано Abryl Laboratories — виробничий підрозділ для виготовлення складних стерильних лікарських засобів, таких як ін’єкційні препарати з використанням нанотехнологій, ліофілізовані ін’єкційні ліки та попередньо наповнені шприци. У грудні 2022 р. фахівцями Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) було проведено інспекцію заводу. На початку квітня 2023 р. Abryl Laboratories отримав підтвердження про проходження перевірки регуляторного органу США.

Будівництво виробничих потужностей Abryl Laboratories розпочалося у 2017 р. за 20 км від міста Чандігарх та 250 км від Делі, Індія. Уже через 2 роки об’єкт, спроєктований з урахуванням останніх нормативів FDA та Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), був повністю готовий до роботи. У 2020 р. було отримано сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP) ВООЗ.

У січні 2022 р. виробничі потужності пройшли інспекцію FDA. Упродовж 15 робочих днів було надіслано план коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень (Corrective action and Prevention action — CAPA) за результатами інспектування. Нещодавно компанія повідомила про те, що Abryl Laboratories пройшов аудит американського регулятора. Це важлива віха, що демонструє спроможність компанії виробляти продукцію світового рівня.

У березні 2023 р. на виробничих потужностях проведено аудит на відповідність EU GMP без критичних і значних зауважень. Отримання відповідного сертифіката очікується вже у травні нинішнього року.

Приміщення Abryl Laboratories розташовані на великій території площею 22 342 кв. м і складаються з виробничого блоку та окремої будівлі для проведення досліджень та розробок (research and development — R&D).

Зона виробництва

Виробнича зона ізольована від інших приміщень. Усі матеріали та персонал, які потрапляють на територію, перевіряються на відповідність вимогам чинних правил належної виробничої практики. Об’єкт оснащено сучасним автоматизованим обладнанням, що спрямовано на мінімізацію втручання людини у виробництво. У відділі дотримуються концепції зонування, що забезпечує прозорість і легкість контролю процесів.

У виробничій зоні розташовані: лінії для виробництва флаконів (мийна машина, тунель для стерилізації та депірогенізації, машини для наповнення, машина для закупорювання, ліофілізатори), лінія для виготовлення ампул (машина для миття, тунель для стерилізації та депірогенізації, машина для наповнення та запечатування), установки для компаундування та фільтрації, престерилізатор/автоклав, кінцевий стерилізатор, склади, обладнання для миття компонентів тощо.

У виробничому блоці також розміщено лабораторію контролю якості. Крім того, працює сучасна мікробіологічна лабораторія. Усі роботи проводяться відповідно до вимог належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP).

Abryl Laboratories надає контрактні послуги з R&D та виробництва препаратів. Гнучка виробнича інфраструктура охоплює широкий спектр продуктів: антибактеріальні препарати, вітаміни, протиастматичні засоби, міорелаксанти, інгібітори протонної помпи, антикоагулянти, анестетики, протиепілептичні препарати, протизастудні лікарські засоби. Виробничі потужності можуть виробляти стерильні рідкі лікарські форми, ліофілізовані препарати, а також попередньо заповнені шприци. Підприємство має змогу забезпечувати наступну річну виробничу потужність: 60 млн флаконів рідин, 12 млн флаконів ліофілізованого порошку, 60 млн ампул.

Зона R&D

Відділ R&D компанії зосереджений на розробці нових препаратів для внутрішнього та зовнішнього ринку, удосконаленні наявних продуктів, систем доставки діючих речовин, розширенні показань. Лабораторія, оснащена сучасними інструментами та обладнанням, була спроєктована консультантами компанії IPS International. Блок R&D побудовано з урахуванням норм зеленого будівництва та захисту навколишнього середовища.

Компанія Abryl в Україні

Компанія Abryl працює на українському ринку з 2006 р. До війни в Україні в команді працювали 125 осіб. Компанія докладає всіх зусиль для забезпечення безперебійних поставок лікарських засобів в Україну, а також надає гуманітарну допомогу. За час повномасштабної війни росії проти України Абрил Фарм передала різним благодійним організаціям продукцію на суму 57 млн грн.

Популярними препаратами, що макетуються Abryl Formulations в Україні, є антибактеріальні засоби для системного застосування, ліки, що застосовують при пептичній виразці та гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, протизапальні, протиревматичні, протигрибкові препарати. Зокрема, затребуваними лікарськими засобами в Україні є Емсеф^®, Цефинак^®, Цедоксим^®, Оменакс^®, Абифлокс^®, Абипим^®. Більш детально про ці препарати та іншу продукцію компанії Абрил дивіться на сайті abryl.com.ua.

Абрил Фарм (Abryl Pharm) плідно взаємодіє з Асоціацією індійських фармацевтичних виробників (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — ІРМА), яка представляє інтереси індійських фармацевтичних компаній на українському фармринку. Отримати додаткову інформацію про Асоціацію та її учасників, зокрема Abryl Pharm, можна на сайті ipma.ua.