Ще одне попередження від ВООЗ про контамінацію сиропу від кашлю

25 квітня Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) видала попередження (№ 4/2023) про субстандартний (контамінований) лікарський засіб у формі сиропу. Як і кілька місяців тому, воно стосується ліків для дітей, вироблених в Індії. Так, у 2022–2023 рр. видано загалом 4 таких сигнали. Попередження від 5 жовтня 2022 р. № 6/2022 стосувалося випадків у Гамбії, від 6 листопада 2022 р. № 7/2022 — в Індонезії, від 11 січня 2023 р. № 1/2023 — в Узбекистані.

Останнє з них (№ 4/2023) стосується зразків лікарських засобів GUAIFENESIN SYROP TG SYROP з Маршаллових островів. Вони були проаналізовані лабораторіями Агентства з контролю за медичною продукцією (Therapeutic Goods Administration — TGA). Аналіз виявив, що продукт містить неприйнятну кількість діетиленгліколю та етиленгліколю. Повідомлень про пов’язані з ним побічні реакції не надходило.

Заявленим виробником контамінованого продукту є QP PHARMACHEM LTD (Пенджаб, Індія), маркетуючою організацією — TRILLIUM PHARMA (Харьяна, Індія). На сьогодні ні зазначений виробник, ні маркетуюча організація не надали ВООЗ гарантій його безпеки та якості. Препарат гвайфенезину, якого стосується попередження, може мати дозвіл на продаж в інших країнах регіону західної частини Тихого океану. Він також міг бути розповсюджений через неофіційні ринки в інші країни чи регіони. Гвайфенезин є відхаркувальним засобом, який використовується для полегшення кашлю.

У жовтні ВООЗ оголосила одне глобальне попередження та пов’язала чотири сиропи від кашлю, які виробляє Maiden Pharmaceuticals, зі смертю 66 дітей від порушень функції нирок у Гамбії. Індійський уряд і компанія Maiden Pharmaceuticals не заперечують звинувачення, пише «ВВС». У березні Індія скасувала дозвіл на виробництво одного підприємства, що займається виготовленням сиропів від кашлю, які пов’язані з 18 дитячими смертями в Узбекистані.

В іншому випадку очні краплі, вироблені в Індії, асоціювалися зі спалахом високорезистентних бактеріальних інфекцій у Сполучених Штатах, зазначено в статті «Indian Express». Відтоді уряд почав проводити перевірки виробників ліків в Індії на основі ризиків і скасував ліцензії 18 компаній та дозволи на певну продукцію трьох компаній, повідомило видання.

У січні 2023 р. ВООЗ поінформувала, що забруднені ліки в рідких формах у 2022 р. стали причиною загибелі як мінімум 300 дітей, переважно віком до 5 років, принаймні у 3 країнах. ВООЗ наголошує, що діти в усьому світі мають бути краще захищені від підроблених препаратів.

За матеріалами www.who.int; www.indianexpress.com; www.bbc.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!