Європейський перелік важливих ліків та інші пропозиції щодо реформ від Єврокомісії

Єврокомісія висунула пропозицію переглянути фармацевтичне законодавство Європейського Союзу, щоб лікарські засоби стали доступнішими в ЄС. Зокрема, пропонуються нові вимоги до моніторингу нестачі препаратів національними органами та Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines’ Agency — ЕМА). Буде розроблено загальноєвропейський список найважливіших лікарських засобів тощо.

26 квітня 2023 р. Європейська Комісія прийняла пропозиції щодо нової Директиви та нового Регламенту, які замінять наявне фармацевтичне законодавство — загальне (Регламент 726/2004; Директиву 2001/83) та про ліки для дітей і пацієнтів з рідкісними захворюваннями (Регламент 1901/2006; Регламент 141/2000 відповідно).

Початок найбільшій за понад 20 років реформі було покладено в листопаді 2020 р. з прийняттям Європейської фармацевтичної стратегії (Pharmaceutical Strategy for Europe).

Як зазначено в офіційному оголошенні, перегляд законодавства спрямований на досягнення наступних основних цілей:

• забезпечення своєчасного і справедливого доступу до безпечних, ефективних і доступних ліків для всіх пацієнтів у ЄС;
• підвищення безпеки постачання та забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів, незалежно від місця їхнього проживання у ЄС;
• підтримка привабливого та сприятливого для інновацій середовища для досліджень, розробки та виробництва ліків у Європі;
• підтримання екологічної безпеки фармацевтичного забезпечення;
• вирішення проблеми резистентності до антимікробних препаратів і забруднення навколишнього середовища за допомогою підходу One Health.

Пропозиція прискорить наукову оцінку та надання дозволів на маркетинг ліків. Зокрема, процедури ЕМА займатимуть лише 180 днів замість 400. Адміністративні процедури також буде спрощено.

До фармкомпаній будуть застосовані суворіші зобов’язання, включаючи завчасне повідомлення про дефіцит ліків, а також розробку та застосування планів запобігання їх дефіциту. Також буде складено список критично важливих лікарських засобів ЄС, вивчено вразливі місця в ланцюжку їх постачання і надано конкретні рекомендації щодо заходів, які мають бути вжиті компаніями та іншими зацікавленими сторонами в ланцюжку постачання. Крім того, Європейська Комісія може застосовувати юридично обов’язкові заходи для підвищення безпеки постачання деяких критично важливих ліків.

У наступних публікаціях ми більш детально розглянемо зазначені заходи.

За матеріалами commission.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!