Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 затверджено Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Порядок).
Зокрема, Порядком визначено, що суб’єкт господарювання зобов’язується створити ефективну систему контролю за якістю ліків:
- із затвердженим планом термінових дій,
- з визначенням заходів, що забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень центрального органу виконавчої влади (далі — ЦОВВ), який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки ліків, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
За наявності в суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу в плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про:
- ліки, обіг яких заборонено в Україні;
- незареєстровані ліки;
- ліки, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації.
Окрім того, у плані термінових дій мають бути розподілені обов’язки й узгоджені дії уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання відповідної інформації до територіального органу ЦОВВ.
Порядком встановлюються й вимоги до стажу роботи та кваліфікації уповноваженої особи. Це є фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше ніж 2 роки. Щодо виконання обов’язків уповноваженою особою у аптечному закладі, розташованому в сільській місцевості, — вони можуть покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання цих обов’язків особою у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.
Які ж обов’язки має уповноважена особа?
1. Перевіряти:
- ліки, які надходять в аптеку, і супровідні документи — накладні, в яких обов’язково мають вказуватися найменування, дозування, лікарська форма, номер серії, термін придатності, кількість, назва виробника;
- сертифікати якості серії ліків;
- висновки про якість ввезених в Україну ліків (для препаратів зарубіжного виробництва);
- висновки про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів;
- відомості про державну реєстрацію лікарського засобу.
2. Забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання ліків відповідно до вимог інструкції для їх медичного застосування.
3. Надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) ліків тощо.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим