Новітній ДНК-тест здатний виявляти на ранніх стадіях 50 видів онкопатології

06 Червня 2023 12:22 Поділитися

Тест Galleri для виявлення більше ніж 50 типів раку показав реальні перспективи у великому дослідженні SYMPLIFY, набір у яке розпочато у липні 2021 р. Його організовано під егідою Національної служби охорони здоров’я (National Health Service — NHS) Англії та Оксфордського університету (University of Oxford). Тест правильно виявив 2 з кожних 3 випадків онкопатології у 5000 осіб, які відвідали свого лікаря загальної практики з підозрілими симптомами в Англії чи Уельсі. У 85% цих позитивних випадків він також точно визначив початкову локалізацію пухлини. За допомогою тесту, для якого потрібен зразок крові, виявляють зміни у фрагментах генетичного коду, які пов’язані з різними видами онкопатології.

Директор відділу онкологічних захворювань NHS прокоментував обнадійливі ранні результати клінічного дослідження. За його словами, це вкотре показує, що NHS знаходиться в авангарді передових інноваційних технологій. Результати представлено на конференції Американського товариства клінічної онкології (American Society of Clinical Oncology) 2–6 червня та буде опубліковано в журналі «The Lancet Oncology».

Відомо, що у більше ніж 350 учасників дослідження, чиї дані вже проаналізовано, онкологічний діагноз підтверджений за допомогою традиційних методів, таких як сканування та біопсія, при цьому:

  • у 75% тих, хто отримав позитивний результат тесту Galleri, виявлено рак (справжній позитивний результат);
  • у 2,5% тих, хто отримав негативний результат, також виявлено рак (помилково негативний).

Незважаючи на те що тест недостатньо точний, щоб визначити або виключити рак, він був дійсно корисним для пацієнтів, зазначив провідний дослідник професор Марк Міддлтон (Mark Middleton). Завдяки цьому прогнозу за допомогою тесту лікарі можуть вирішити, чи призначати ендоскопію, ультразвукове дослідження чи комп’ютерну томографію, і переконатися, чи правильний його результат.

Тест секвенування ДНК останнього покоління з алгоритмами машинного навчання Galleri для раннього виявлення багатьох онкологічних захворювань (Multi-cancer early detection) розроблений американською біотехнологічною компанією «GRAIL, LLC». Вона заснована саме з цією метою у 2015 р. в Каліфорнії.

Як заявили в компанії, початкові результати підтверджують, що ефективність Galleri в реальних умовах узгоджується з попередніми великомасштабними клінічними дослідженнями, включаючи частоту виявлення сигналу раку (cancer signal detection — CSD) і точність прогнозу (cancer signal origin — CSO) для спрямування діагностичних досліджень. Позитивні результати Galleri пов’язані з діагностикою інвазивного раку кількох типів I та II стадій.

Щодо результатів тесту, обробленого у США, повідомляють про наступні результати. Так, систематичний збір результатів із результатом CSD завершено для невеликої підмножини початкових 53 744 тестів. У рамках програми клінічного нагляду GRAIL слідкує за результатами CSD, зв’язуючись із постачальниками послуг через 3 або більше місяців після результату тесту Galleri, щоб отримати результати додаткових обстежень.

Показник CSD для Galleri становив 0,95%, що порівнянно зі змодельованими показниками результативності тесту MCED і захворюваністю на рак за програмою спостереження, епідеміології та кінцевих результатів (Surveillance, Epidemiology, and End Results — SEER).

Точність прогнозу CSO становила 91%, що було вище, ніж у PATHFINDER (84%), і порівнянно з результатами клінічного валідаційного дослідження «Атлас циркулюючого безклітинного геному» (Circulating Cell-Free Genome Atlas) — 89% та тими, що виявлено в дослідженні PATHFINDER.

Онкопатологія, діагностована у 72 осіб, включала рак передміхурової залози (n=11), лімфому (n=10), молочної залози (n=5), товстої кишки/прямої кишки (n=5), лімфоїдний лейкоз (n=5), голови та шиї (n= 4), легені (n=4), підшлункової залози (n=4), плазматичні новоутворення (n=4), яєчника (n=3) тощо. У випадках із зареєстрованою стадією (n=38) 32% (12/38) виявлені на стадіях I/II і 61% (23/38) — на стадіях I/II/III.

Ще одне дослідження тесту Galleri , що має назву «REFLECTION» та проводиться у США, має включити 17 тис. пацієнтів. Результатів цього багатоцентрового проспективного неінтервенційного когортного дослідження з вивчення застосування тесту у реальних умовах очікують у серпні 2024 р.

За матеріалами www.grail.com; www.cancer.ox.ac.uk; www.clinicaltrials.gov; www.nhs-galleri.org

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті