Нота недовіри Асоціації AMOMD^® з приводу заяви МОЗ України щодо підготовки законопроєкту «Про медичні вироби» до першого читання

Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) неодноразово оприлюднювалася публічна позиція щодо спроб та будь-яких ініціатив розробки та прийняття законопроєкту «Про медичні вироби».

Нагадаємо, що Асоціація не підтримала запропоновану редакцію законопроєкту (реєстр. № 7585 від 25.07.2022 р.), вважає її такою, яка:

• не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства;
• містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів;
• потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів;
• в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами в умовах воєнного стану.

Майже через рік після реєстрації законопроєкту в системі Верховної Ради 27 червня 2023 р. на офіційному вебсайті МОЗ України опубліковано текст на тему «МОЗ готує до першого читання законопроєкт про медичні вироби», зміст якого вкрай обурює членів Асоціації з огляду на таке.

Далі за пунктами та цитатами:

Теза № 1. «На засіданні євроінтеграційного підкомітету Комітету Верховної Ради України з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування обговорили урядовий законопроєкт про медичні вироби. Це євроінтеграційний закон, який є передумовою для імплементації актуальних регламентів ЄС, які регулюють усі правовідносини та вимоги у сфері медичних виробів в Європі».

Ця теза абсолютно не відповідає дійсності, оскільки даний законопроєкт не базується на європейських директивах, тим більше у Висновку Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції України в ЄС до цього законопроєкту зазначено, що він «потребує доопрацювання в частині врахування положень Регламенту 2017/745».

Оновлення технічних регламентів щодо медичних виробів до нових версій ЄС передбачене й без цього законопроєкту та має здійснюватися в терміни, визначені Планом заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 р., затвердженим розпорядженням КМУ від 22 вересня 2021 р. № 1145-р. та відповідно до:

• Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині гармонізації законодавства;
• Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
• Правил розроблення проєктів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України на основі актів законодавства Європейського Союзу, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 р. № 708.

Так, для прикладу, відповідно до вказаного вище Плану заходів прийняття та перегляд технічних регламентів на основі актів законодавства ЄС заплановано на 2022–2024 рр. МОЗ України, а саме:

«5) медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що змінює Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЄС) № 178/2002 і Регламент  (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЕЕС і 93/42/ЕЕС);

6) медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про діагностичні медичні вироби in vitro та скасування Директиви 98/79/ЕС і Рішення Комісії 2010/227/ЕС)».

• То невже МОЗ України про це невідомо?
• На якому ж етапі зараз Міністерство розробляє нові регламенти?
• Невже для того, щоб зрушити процес з місця, який роками не може бути початий, потрібно прийняти ще один регуляторний акт, який абсолютно не має жодного сенсу та не несе жодної користі, крім створення додаткових бар’єрів для ринку і потенційних проблем для операторів ринку?

Теза № 2. «Пандемія COVID-19 дуже яскраво підсвітила проблеми регулювання у сфері медичних виробів. Більшість з них є технічні й пов’язані з неврегульованістю окремих аспектів діяльності на ринку медичних виробів. Ухвалення окремого закону дозволить впровадити чинні регламенти ЄС, а отже, наше правове регулювання буде ідентичним з країнами Євросоюзу. А ще цей закон дасть змогу впровадити в Україні проведення клінічних досліджень для медичних виробів», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко».

Просимо заступницю міністра з питань євроінтеграції М.К. Слободніченко конкретизувати, які ж це такі «проблеми регулювання у сфері медичних виробів дуже яскраво підсвітила пандемія COVID-19»?

Ринку про це абсолютно нічого невідомо, як і жодного разу не було піднято під час пандемії самим Міністерством, а навпаки, завдяки налагодженій системі технічного регулювання та стану підготовки комплексу нормативно-правових актів у заданій регульованій сфері ринок є насиченим медичними виробами та відсутній дефіцит.

Окремо просимо зазначити про реальні причини «впровадити чинні регламенти ЄС» саме через «ухвалення окремого закону», а не на рівні вказаного у першому пункті переліку поточного законодавства в сфері технічного регулювання.

Теза № 3. «Прийняття законопроєкту дозволить імплементувати до національного права регламенти ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746 і встановити:

• єдині норми регулювання медичних виробів на ринку, введення їх в обіг та експлуатацію;
• основні вимоги до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
• базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів та активних медичних виробів, що імплантують;
• оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro;
• врегулювати питання ведення державної бази даних про медичні вироби та реєстри, з яких вона складатиметься;
• порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів».

Знову ж таки, яку мету ставить собі Міністерство, відверто лобіюючи прийняття одіозного законопроєкту під гаслом євроінтеграції, коли оновлення технічних регламентів абсолютно можливе і без цього?

Усі необхідні передумови для розроблення та оновлення технічних регламентів для цього на сьогодні вже існують в системі права й без прийняття законопроєкту.

Окремо просимо МОЗ зазначити, які з передбачених МОЗ вище по тексту «встановлень» наразі не врегульовані діючими технічними регламентами в сфері медичних виробів та іншими підзаконними нормативно-правовими актами?

Теза № 4. «Крім того, цим законопроєктом планується врегулювати норми, що дозволять імплементувати положення Конвенції Ради Європи «Медікрайм» та встановити кримінальну відповідальність за фальсифіковані медичні вироби».

У Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (The MEDICRIME Convention)¹ (далі — Конвенція) закріплено визначення «медична продукція», при цьому медичний продукт означає лікарський засіб та медичний виріб. Тобто, на наш погляд, Конвенція фактично охоплює фальсифікацію лікарських засобів, медичних виробів та препаратів для ветеринарії.

Медичні вироби мають окреме регуляторне поле, зокрема закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», профільні технічні регламенти, розроблені відповідно до директив ЄС у сфері обігу медичних виробів.

Принагідно зауважуємо, що спроба реалізації такої ініціативи й без законопроєкту «Про медичні вироби» була закладена в законопроєкт «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (реєстр. № 4491 від 14.12.2020 р.), одним з авторів якого був голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, народний депутат України М.Б. Радуцький.

Асоціація всіляко підтримувала ключові ідеї, викладені в законопроєкті № 4491, а саме криміналізацію (запровадження кримінальної відповідальності) за фальсифікацію медичних виробів.

На жаль, 07.09.2021 р. законопроєкт № 4491 було знято з розгляду з невідомих громадськості причин, втім Асоціація переконана, що імплементація положень Конвенції можлива й реальна без створення окремого закону щодо медичних виробів.

Таким чином,

• чи відомо Міністерству, що передбачити кримінальну відповідальність за фальсифіковані медичні вироби можливо лише передбачивши це в Кримінальному кодексі України та визнавши ці дії злочином?
• яким чином МОЗ збирається встановити кримінальну відповідальність через цей законопроєкт?

Теза № 5. ««Повна імплементація технічних регламентів з медичних виробів буде здійснена на рівні постанов уряду. Вони напрацьовуються паралельно із законом. Ми вже спільно з експертами розпочали роботу над ними. Наша мета — впровадити європейські вимоги до медвиробів у найкоротші терміни», — відзначила Марина Слободніченко».

Асоціація переконана, що «поспішний» підхід до впровадження європейських вимог на медичні вироби неприпустимий. Оскільки очевидно, що Міністерство навіть уявлення не має, декларуючи таку мету, як саме фундаментально це вплине на ведення господарської діяльності операторів ринку та наявність і виробництво продукції.

Опрацювання проєктів документів (нових технічних регламентів) має бути прозорим процесом з максимальним залученням всіх зацікавлених стейкхолдерів та відбуватися з урахуванням того досвіду, який вже отримали країни ЄС при переході на нові вимоги, з розумінням того, з якими проблемами стикнулися і які відступи та перехідні положення були прийняті поспіхом у зв’язку з цим.

Відтак, не говорячи в цьому контексті про законопроєкт «Про медичні вироби» та всю його недолугість і абсурдність, Асоціація вимагає публічності процесу розробки нових технічних регламентів на основі директив (регуляцій) ЄС.

Більше того, ще з 2020 р. із року в рік задачу з оновлення нових технічних регламентів згідно з відповідними європейськими МОЗ України переносило в своїх планах з розробки нормативно-правових актів, ніяк це не коментуючи, відтак, чи це не свідчить про неспроможність Міністерства як головного технічного регулятора у сфері медичних виробів взяти на себе відповідальність за бездіяльність і, для «замилення» очей, розпочати процес поспішної імплементації поряд із законопроєктом «Про медичні вироби»?

Вірогідно, такі дії мають всі шанси призвести до того, що «промисловий безвіз» на медичні вироби ніколи не буде поширено, і про Угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угоду АСАА) можна навіть і не мріяти.

Теза № 6. «Основні положення нового закону мають вступити в дію через рік після прийняття. За цей час планується підготувати та ухвалити ряд нормативно-правових актів, що дозволять забезпечити збір, накопичення, захист, облік, відображення та обробку реєстраційних даних. Зокрема, ними планується:

• створити для виробників та дистриб’юторів національну номенклатуру медвиробів, що відповідатиме міжнародній;
• впровадити систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів (Unique Device Identifier, UDI);
• впровадити гармонізовані електронні форми для повідомлення про постмаркетинговий нагляд за ефективністю медичних виробів».

Асоціація вимагає коментарів щодо того,

• яким чином МОЗ планує впровадити «через рік після прийняття нового закону» «національну номенклатуру медвиробів», яка вже була впроваджена в 2019 р. і не в останню чергу завдяки Асоціації та співпраці з GMDN, а також буквально актуальне оновлення національної номенклатури медичних виробів від 15 червня 2023 р.;
• яким чином МОЗ планує впровадити «через рік після прийняття нового закону» «систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів UDI», яка повноцінно запрацює в ЄС тільки з 2028 р.;
• чи відомо МОЗ про поточну ситуацію у сфері технічного регулювання в ЄС відповідно до регламентів ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746;
• чи відомо МОЗ про подовження перехідного періоду до 2028–2029 рр. у зв’язку з рядом викликів, пов’язаних із запровадженням цих регламентів в ЄС;
• чи є розуміння/результати опитування/дослідження в МОЗ про готовність компаній — операторів ринку до «впровадити європейські вимоги до медвиробів у найкоротші терміни», а особливо в час воєнної агресії росії та системного знищення виробничої інфраструктури;
• чи є розуміння в МОЗ, скільки органів з оцінки відповідності має готову юридичну та матеріальну базу, щоб відповідати новим, досі невідомим в Україні, але таким, що впроваджуються вже законом, технічним регламентам;
• чи проведено МОЗ хоч одне дослідження (чи оцінено ризики) щодо того, скільки операторів ринку потенційно вимушені будуть покинути український ринок через таке поспішне «впровадження європейських вимог»? Чи володіє МОЗ такою статистикою?

Підсумовуючи, Асоціація вимагає надати прозорі та відверті відповіді на поставлені запитання, після отримання яких Асоціацією буде сформовано та оприлюднено відповідну позицію.

Додатково зазначаємо, що Асоціація наполегливо рекомендує Міністерству перед опублікуванням таких голосних заголовків та пресповідомлень ретельно вивчати ситуацію, аналізувати поточне законодавство та дослухатися до думки громадськості.

Асоціація завжди відкрита до співпраці та готова надавати підтримку і сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів (зокрема, й медичного обладнання) були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.

Асоціація висловлює надію та сподівання на те, що це пресповідомлення МОЗ України від 27.06.2023 р. є непорозумінням і буде суттєво переглянуто.

Пресслужба Асоціації AMOMD^®

¹Ратифіковано відповідно до Закону України «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!