— Шановні Павле, Дар’є, ми вітаємо вашу Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів»™ з визначною офіційною подією міжнародного рівня та одночасно черговим кроком щодо впровадження міжнародної класифікації медичних виробів. Ми б хотіли детальніше поговорити про те, що зміниться на ринку медичних виробів із запровадженням GMDN-класифікатора. Чим спричинена необхідність запровадження в Україні міжнародної класифікації медичних виробів?
— Нашою командою в AMOMD™ від початку її заснування (а це майже 6 років тому) на порядок денний виносилася стратегічне завдання створення та впровадження класифікації (номенклатури) медичних виробів. Ми її бачимо як квінтесенцію найкращих міжнародних та європейських практик з урахуванням особливостей національного законодавства.
Які передумови виникнення такого завдання та чому взагалі нам потрібна така класифікація? Усе дуже просто — повна відсутність такої класифікації у Україні в принципі. На сьогодні на ринку де-юре існує лише класифікація медичних виробів за ступенем потенційного ризику: клас 1 — з низьким ступенем ризику, клас 2а — із середнім, клас 2б — з підвищеним; клас 3 — з високим ступенем ризику.
На наше переконання, це необхідно для однозначної ідентифікації медичних виробів при їх легалізації в Україні. Номенклатурна класифікація забезпечить достовірність, порівнянність, автоматизовану обробку інформації та обмін даними з питань обігу медичних виробів між зацікавленими центральними органами виконавчої влади, органами з оцінки відповідності, а також суб’єктами ринку медичних виробів.
Одним із ключових питань гармонізації (взаємного узгодження, уніфікації) у сфері медицини є створення єдиної номенклатури медичних виробів.
Крім того, слід взяти до уваги задекларований Україною євроінтеграційний курс, а також положення Угоди про Асоціацію, що спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України у внутрішній ринок ЄС.
Асоціація вважає за необхідне існування в Україні легалізованої глобальної номенклатури медичних виробів, оскільки така номенклатура забезпечить оптимізацію процедури закупівель медичних виробів за бюджетні кошти, у тому числі за бюджетними програмами, та передбачить можливість конкретизувати предмет закупівлі замовниками, враховуючи реальні потреби закладів охорони здоров’я.
— Які кроки мають зробити влада, виробники для того, щоб нова класифікація медичних виробів повноцінно запрацювала в Україні? Скільки часу це може зайняти?
— Перш ніж відповісти на це питання, пропонуємо повернутися до історії створення єдиної номенклатури медичних виробів у світі. Так, на замовлення Європейського комітету стандартизації (CEN) перші дії розпочалися у 1991 р., після чого знадобилося близько 6 років лише для того, щоб узгодити дії національних органів та розпочати активну фазу проекту. Таким чином, після так званої бюрократичної фази була створена номенклатура медичних виробів відповідно до міжнародного стандарту ISO 15225 (Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure), що базувалася на основі 6 світових номенклатур, а саме: Classification Names for Medical Devices (CNMD), European Diagnostic Manufactures Association (EDMA), ISO 9999, Japanese Medical Device Nomenclature (JFMDA), Norsk Klassifisering Koding & Nomenklatur (MKKN), Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).
Як свідчать дані CEN Technical Report CR 14230, витрати CEN на розробку GMDN становили 850 тис. євро за 4 роки роботи експертів. Відомо, що загальні витрати на розробку первинної GMDN оцінюються в 40–50 людино-років.
На наше переконання, слід зосередитися на конструктивній та прискіпливій роботі — адаптації міжнародного досвіду до наших умов та реалій. Робота з адаптації української версії класифікатора до норм GMDN потребуватиме деякого часу (нині важко виразити в цифрах).
Беручи до уваги досвід інших країн, які свого часу також пройшли всі етапи впровадження GMDN, ми вбачаємо ряд наступних логічних заходів для запуску класифікатора:
- переклад класифікатора GMDN українською мовою;
- для зручності використання класифікатора нашою Асоціацією вже здійснюється переклад українською мовою програмного продукту GMDN, який дозволить здійснювати зручний пошук медичних виробів за різними класифікаційними ознаками онлайн;
- технічні роботи, пов’язані з інтеграцією перекладів в існуючу базу даних GMDN та існування такої бази даних на українських серверах організації, що буде визначена як розпорядник такої бази даних;
- роботи нормативно-правового характеру, у тому числі громадське обговорення проекту класифікатора, узгодження позицій;
- запуск «пілотної версії» українського класифікатора з перехідним періодом;
- виявлення та усунення можливих розбіжностей/невідповідностей у пілотній версії та повноцінний запуск класифікатора;
- просвітницька та роз’яснювальна робота.
Маємо надію, що ця робота буде однозначно командною, до якої будуть залучені всі зацікавлені сторони та експерти, а не лише органи влади. Також ми розраховуємо на всебічну підтримку офісу GMDN, як це було погоджено в липні 2018 р. під час підписання Меморандуму.
— Які нормативно-правові акти потребуватимуть змін, щоб врегулювати функціонування GMDN-класифікатора на законодавчому рівні?
— Оскільки в Україні відсутній єдиний уніфікований нормативно-правовий акт щодо медичних виробів вищої юридичної сили, змін у профільних технічних регламентах нинішньої редакції не варто очікувати, втім, це питання постане при розробці та затвердженні нових актів у зв’язку з прийняттям нових регуляторних актів щодо медичних виробів від 5 квітня 2017 р.
Враховуючи політичну волю та готовність ряду центральних органів виконавчої влади впровадити GMDN-код у систему Prozzoro та на всіх електронних майданчиках для чіткого формування лотів та розмежування закупівель у системі окремо для лікарських засобів та окремо для медичних виробів, виникне необхідність внесення змін до законодавства у сфері публічних закупівель та, можливо, до ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник».
Слід зазначити, що вже було опубліковано спільне повідомлення Мінекономрозвитку та МОЗ України щодо розроблення проекту національного класифікатора НК 024:201_ «Український класифікатор медичних виробів» (розміщено ), у якому зазначалося, що строк розроблення становить з 18.06.2018 до 31.12.2018 р., а розробником визначено Державне українське об’єднання «Політехмед» (ДУО «Політехмед»). Тобто презюмуємо, що «на виході» цієї роботи має бути класифікатор, який повинен бути затверджений нормативно-правовим актом (спільним наказом Мінекономрозвитку та МОЗ України), а також розроблені інші підзаконні нормативно-правові акти, що регламентуватимуть порядок ведення класифікатора, чітко описувати процедуру присвоєння кодів, повноваження центральних органів виконавчої влади та розпорядника бази даних класифікатора тощо.
— Які перешкоди/складнощі потенційно можуть виникнути в процесі запровадження міжнародної класифікації медичних виробів в Україні?
— Ми не вбачаємо великих складнощів при адаптації українського термінологічного апарату до норм GMDN. Такий процес дасть змогу більш чітко зазначати опис медичних виробів, які підлягають легалізації у Україні. Більше того, буде запущено плацдарм для звіряння всіх легалізованих в Україні медичних виробів на їх відповідність поняттю «медичний виріб» та віднесення до норм GMDN. Тим самим буде очищено ринок від так званих фуфломіцинів, що через податкові преференції зі сплати ПДВ нині представлені на ринку України під виглядом медичних виробів, не будучи такими по суті.
Як вже зазначалося на прес-конференції 18 липня, ми відводимо 1% супротиву/непорозуміння з боку операторів ринку, але над цим теж слід працювати, зокрема шляхом проведення правильно побудованої інформативної кампанії та роз’яснювальної роботи (у тому числі тренінгів). Не менш важливим є чітке де-юре закріплення всіх процесів, пов’язаних із функціонуванням класифікатора, щоб абсолютно не залишалося поля для можливих зловживань чи правових прогалин, а пересічному оператору ринку була ясно й однозначно зрозуміла вся процедура від «А» до «Я».
Звичайно, ми як Асоціація зацікавлені в тому, щоб цей процес відбувся з певними пільговими умовами для тих гравців ринку, продукція яких уже є на ринку, та був би передбачений перехідний період до обов’язкового застосування кодів класифікатора:
- без додаткових фінансових витрат для операторів ринку, продукція яких уже є на ринку, під час перехідного періоду;
- спрощена та швидка процедура отримання (підтвердження) GMDN-коду для операторів ринку, продукція яких уже є на ринку, під час перехідного періоду.
— Хто формуватиме та адмініструватиме нову базу даних медичних виробів? Хто матиме до неї доступ і на яких умовах (платно/безоплатно)?
— Номенклатурою GMDN керує Агентство GMDN, зареєстрована некомерційна організація, очолювана Радою піклувальників, які є представниками регуляторних органів і промисловості, що знаходиться у Великобританії.
Яке саме відомство буде відповідальним за базу даних в Україні, поки що чітко не визначено, вірогідніше за все, це буде ДП МОЗ України або Мінекономрозвитку України.
Найближчим часом очікується проведення переговорів зі сторонами відносно поставлених вами технічних питань. Це ляже в основу підзаконних нормативно-правових актів, що будуть регламентувати порядок ведення класифікатора.
— Як відбуватиметься інтеграція української бази даних з GMDN-класифікатором?
— У цьому ключі слід підкреслити, що динамічний характер класифікатора GMDN не дозволяє зафіксувати його на конкретний момент. Він постійно підлягає систематичним змінам та оновленням (до декількох разів на тиждень). Доцільно перебачити періодичний (для прикладу щомісячний) обмін даними між українською стороною та штаб-квартирою GMDN для гармонізації.
— Яким чином і ким присвоюватимуться коди медичним виробам?
— Зазвичай це прерогатива виробника медичного виробу. Усі імпортери вже мають ці коди, отримані/присвоєні за межами України.
Присвоєння нових кодів також має бути передбачено нормативно-правовими актами, що будуть регламентувати порядок ведення класифікатора та внесення змін до нього.
— Які переваги отримають усі учасники (влада, виробники, пацієнти) від даного нововведення?
— Складно назвати класифікатор нововведенням у прямому значенні цього слова, але ми чітко бачимо ряд переваг від такого впровадження. Так, основною метою впровадження класифікатора стане забезпечення всіх структур, залучених до обігу медичних виробів, системою однозначного визначення і найменування медичного виробу.
Одним з основних завдань номенклатурної класифікації є ідентифікація виробів при інформаційному обміні для здійснення функцій з легалізації медичних виробів, контролю виробництва, обігу, стану і використання медичних виробів на території України, перш за все — для контролю безпеки медичних виробів.
Єдина класифікація медичних виробів в Україні полегшить роботу як виробників, так і споживачів, допоможе при складанні статистичних даних про оснащеність закладів охорони здоров’я.
Разом з тим завдяки впровадженню номенклатури, на наш погляд, стане реальним здійснення чіткої ідентифікації продукції (у тому числі й конкурентів) на українському ринку і фінансово-економічного аналізу ринку медичних виробів в України та прогнозування темпу його росту.
Презюмується, що наслідком такого впровадження стане мінімізація корупційних ризиків при формуванні тендерної процедури з виокремленням конкретного найменування медичного виробу.
фото надані AMOMD™
Коментарі