Запровадження міжнародної класифікації медичних виробів в Україні: які кроки має зробити українська сторона

Наше видання інформувало читачів про події, пов’язані з офіційним візитом до України директора Агентства GMDN у Великобританії Марка Уесмута (Mark Wasmuth) у липні цього року, у ході якого Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™) підписано Меморандум з Агентством GMDN про взаєморозуміння та наміри подальшого впровадження в Україні GMDN-класифікатора (Global Medical Device Nomenclature). У цей же день підписано Меморандум про співпрацю з МОЗ України та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мін­економрозвитку). Ці події дали старт запровадженню міжнародної класифікації медичних виробів в Україні. Однак попереду ще багато роботи. Про те, які подальші кроки має здійснити українська сторона і які переваги вона отримає від нововведення, ми поцікавилися безпосередньо у Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™.

— Шановні Павле, Дар’є, ми вітаємо вашу Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів»™ з визначною офіційною подією міжнародного рівня та одночасно черговим кроком щодо впровадження міжнародної класифікації медичних виробів. Ми б хотіли детальніше поговорити про те, що зміниться на ринку медичних виробів із запровадженням GMDN-класифікатора. Чим спричинена необхідність запровадження в Україні міжнародної класифікації медичних виробів?

— Нашою командою в AMOMD™ від початку її заснування (а це майже 6 років тому) на порядок денний виносилася стратегічне завдання створення та впровадження класифікації (номенклатури) медичних виробів. Ми її бачимо як квінт­есенцію найкращих міжнародних та європейських практик з урахуванням особливостей національного законодавства.

Які передумови виникнення такого завдання та чому взагалі нам потрібна така класифікація? Усе дуже просто — повна відсутність такої класифікації у Україні в принципі. На сьогодні на ринку де-юре існує лише класифікація медичних виробів за ступенем потенційного ризику: клас 1 — з низьким ступенем ризику, клас 2а — із середнім, клас 2б — з підвищеним; клас 3 — з високим ступенем ризику.

На наше переконання, це необхідно для однозначної ідентифікації медичних виробів при їх легалізації в Україні. Номенклатурна класифікація забезпечить достовірність, порівнянність, автоматизовану обробку інформації та обмін даними з питань обігу медичних виробів між зацікавленими центральними органами виконавчої влади, органами з оцінки відповідності, а також суб’єктами ринку медичних виробів.

Одним із ключових питань гармонізації (взаємного узгодження, уніфікації) у сфері медицини є створення єдиної номенклатури медичних виробів.

Крім того, слід взяти до уваги задекларований Україною євроінтеграційний курс, а також положення Угоди про Асоціацію, що спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України у внутрішній ринок ЄС.

Асоціація вважає за необхідне існування в Україні легалізованої глобальної номенклатури медичних виробів, оскільки така номенклатура забезпечить оптимізацію процедури закупівель медичних виробів за бюджетні кошти, у тому числі за бюджетними програмами, та передбачить можливість конкретизувати предмет закупівлі замовниками, враховуючи реальні потреби закладів охорони здоров’я.

— Які кроки мають зробити влада, виробники для того, щоб нова класифікація медичних виробів повноцінно запрацювала в Україні? Скільки часу це може зайняти?

— Перш ніж відповісти на це питання, пропонуємо повернутися до історії створення єдиної номенклатури медичних виробів у світі. Так, на замовлення Європейського комітету стандартизації (CEN) перші дії розпочалися у 1991 р., після чого знадобилося близько 6 років лише для того, щоб узгодити дії національних органів та розпочати активну фазу проекту. Таким чином, після так званої бюрократичної фази була створена номенклатура медичних виробів відповідно до міжнародного стандарту ISO 15225 (Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure), що базувалася на основі 6 світових номенклатур, а саме: Classification Names for Medical Devices (CNMD), European Diagnostic Manufactures Association (EDMA), ISO 9999, Japanese Medical Device Nomenclature (JFMDA), Norsk Klassifisering Koding & Nomenklatur (MKKN), Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).

Як свідчать дані CEN Technical Report CR 14230, витрати CEN на розробку GMDN становили 850 тис. євро за 4 роки роботи експертів. Відомо, що загальні витрати на розробку первинної GMDN оцінюються в 40–50 людино-років.

На наше переконання, слід зосередитися на конструктивній та прискіпливій роботі — адаптації міжнародного досвіду до наших умов та реалій. Робота з адаптації української версії класифікатора до норм GMDN потребуватиме деякого часу (нині важко виразити в цифрах).

Беручи до уваги досвід інших країн, які свого часу також пройшли всі етапи впровадження GMDN, ми вбачаємо ряд наступних логічних заходів для запуску класифікатора:

  • переклад класифікатора GMDN українською мовою;
  • для зручності використання класифікатора нашою Асоціацією вже здійснюється переклад українською мовою програмного продукту GMDN, який дозволить здійснювати зручний пошук медичних виробів за різними класифікаційними ознаками онлайн;
  • технічні роботи, пов’язані з інтеграцією перекладів в існуючу базу даних GMDN та існування такої бази даних на українських серверах організації, що буде визначена як розпорядник такої бази даних;
  • роботи нормативно-правового характеру, у тому числі громадське обговорення проекту класифікатора, узгодження позицій;
  • запуск «пілотної версії» українського класифікатора з перехідним періодом;
  • виявлення та усунення можливих розбіжностей/невідповідностей у пілотній версії та пов­ноцінний запуск класифікатора;
  • просвітницька та роз’яснювальна робота.

Маємо надію, що ця робота буде однозначно командною, до якої будуть залучені всі зацікавлені сторони та експерти, а не лише органи влади. Також ми розраховуємо на всебічну підтримку офісу GMDN, як це було погоджено в липні 2018 р. під час підписання Меморандуму.

— Які нормативно-правові акти потребуватимуть змін, щоб врегулювати функціо­нування GMDN-класифікатора на законодавчому рівні?

— Оскільки в Україні відсутній єдиний уніфікований нормативно-правовий акт щодо медичних виробів вищої юридичної сили, змін у профільних технічних регламентах нинішньої редакції не варто очікувати, втім, це питання постане при розробці та затвердженні нових актів у зв’язку з прийняттям нових регуляторних актів щодо медичних виробів від 5 квітня 2017 р.

Враховуючи політичну волю та готовність ряду центральних органів виконавчої влади впровадити GMDN-код у систему Prozzoro та на всіх електронних майданчиках для чіткого формування лотів та розмежування закупівель у системі окремо для лікарських засобів та окремо для медичних виробів, виникне необхідність внесення змін до законодавства у сфері публічних закупівель та, можливо, до ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник».

Слід зазначити, що вже було опубліковано спільне повідомлення Мінекономрозвитку та МОЗ України щодо розроблення проекту національного класифікатора НК 024:201_ «Український класифікатор медичних виробів» (розміщено за посиланням), у якому зазначалося, що строк розроблення становить з 18.06.2018 до 31.12.2018 р., а розробником визначено Державне українське об’єднання «Політехмед» (ДУО «Політехмед»). Тобто презюмуємо, що «на виході» цієї роботи має бути класифікатор, який повинен бути затверджений нормативно-правовим актом (спільним наказом Мінекономрозвитку та МОЗ України), а також розроблені інші підзаконні нормативно-правові акти, що регламентуватимуть порядок ведення класифікатора, чітко описувати процедуру присвоєння кодів, повноваження центральних органів виконавчої влади та розпорядника бази даних класифікатора тощо.

— Які перешкоди/складнощі потенційно можуть виникнути в процесі запровадження міжнародної класифікації медичних виробів в Україні?

— Ми не вбачаємо великих складнощів при адаптації українського термінологічного апарату до норм GMDN. Такий процес дасть змогу більш чітко зазначати опис медичних виробів, які підлягають легалізації у Україні. Більше того, буде запущено плацдарм для звіряння всіх легалізованих в Україні медичних виробів на їх відповідність поняттю «медичний виріб» та віднесення до норм GMDN. Тим самим буде очищено ринок від так званих фуфломіцинів, що через податкові преференції зі сплати ПДВ нині представлені на ринку України під виглядом медичних виробів, не будучи такими по суті.

Як вже зазначалося на прес-конференції 18 липня, ми відводимо 1% супротиву/непорозуміння з боку операторів ринку, але над цим теж слід працювати, зокрема шляхом проведення правильно побудованої інформативної кампанії та роз’яснювальної роботи (у тому числі тренінгів). Не менш важливим є чітке де-юре закріплення всіх процесів, пов’язаних із функціонуванням класифікатора, щоб абсолютно не залишалося поля для можливих зловживань чи правових прогалин, а пересічному оператору ринку була ясно й однозначно зрозуміла вся процедура від «А» до «Я».

Звичайно, ми як Асоціація зацікавлені в тому, щоб цей процес відбувся з певними пільговими умовами для тих гравців ринку, продукція яких уже є на ринку, та був би передбачений перехідний період до обов’язкового застосування кодів класифікатора:

  • без додаткових фінансових витрат для операторів ринку, продукція яких уже є на ринку, під час перехідного періоду;
  • спрощена та швидка процедура отримання (підтвердження) GMDN-коду для операторів ринку, продукція яких уже є на ринку, під час перехідного періоду.

— Хто формуватиме та адмініструватиме нову базу даних медичних виробів? Хто матиме до неї доступ і на яких умовах (платно/безоплатно)?

— Номенклатурою GMDN керує Агентство GMDN, зареєстрована некомерційна організація, очолювана Радою піклувальників, які є представниками регуляторних органів і промисловості, що знаходиться у Великобританії.

Яке саме відомство буде відповідальним за базу даних в Україні, поки що чітко не визначено, вірогідніше за все, це буде ДП МОЗ Украї­ни або Мінекономрозвитку України.

Найближчим часом очікується проведення переговорів зі сторонами відносно поставлених вами технічних питань. Це ляже в основу підзаконних нормативно-правових актів, що будуть регламентувати порядок ведення класифікатора.

— Як відбуватиметься інтеграція української бази даних з GMDN-класи­фі­катором?

— У цьому ключі слід підкреслити, що динамічний характер класифікатора GMDN не дозволяє зафіксувати його на конкретний момент. Він постійно підлягає систематичним змінам та оновленням (до декількох разів на тиждень). Доцільно перебачити періодичний (для прикладу щомісячний) обмін даними між українською стороною та штаб-квартирою GMDN для гармонізації.

— Яким чином і ким присвоюватимуться коди медичним виробам?

— Зазвичай це прерогатива виробника медичного виробу. Усі імпортери вже мають ці коди, отримані/присвоєні за межами України.

Присвоєння нових кодів також має бути передбачено нормативно-правовими актами, що будуть регламентувати порядок ведення класифікатора та внесення змін до нього.

— Які переваги отримають усі учасники (влада, виробники, пацієнти) від даного нововведення?

— Складно назвати класифікатор нововведенням у прямому значенні цього слова, але ми чітко бачимо ряд переваг від такого впровадження. Так, основною метою впровадження класифікатора стане забезпечення всіх структур, залучених до обігу медичних виробів, системою однозначного визначення і найменування медичного виробу.

Одним з основних завдань номенклатурної класифікації є ідентифікація виробів при інформаційному обміні для здійснення функцій з легалізації медичних виробів, контролю виробництва, обігу, стану і використання медичних виробів на території України, перш за все — для контролю безпеки медичних виробів.

Єдина класифікація медичних виробів в Україні полегшить роботу як виробників, так і споживачів, допоможе при складанні статистичних даних про оснащеність закладів охорони здоров’я.

Разом з тим завдяки впровадженню номенклатури, на наш погляд, стане реальним здійснення чіткої ідентифікації продукції (у тому числі й конкурентів) на українському ринку і фінансово-економічного аналізу ринку медичних виробів в України та прогнозування темпу його росту.

Презюмується, що наслідком такого впровадження стане мінімізація корупційних ризиків при формуванні тендерної процедури з ви­окремленням конкретного найменування медичного виробу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото надані AMOMD™

Комментарии

Олександр 06.08.2018 12:42
Колеги! Таке враження, що ми біжимо за поїздом... В ЕС вже розробляється нова система ідентифікації МВ в рамках MDR (UDI), а можливо вже розроблена. Ви розумієте, що таке UDI та як система ідентифікації буде працювати в ЕС, а точніше працює? Чи є сенс впроваджувати роками те, що вже треба міняти? Навіщо - це робити? Таке враження, що комусь хочеться на цьому заробити! Однім продати старе, а іншим збирати гроші за те що скоро зникне! Шановна AMOMD, ви переключились на класифікатор, а у нас все ще існую ТР 94 та немає нових ТР на МВ... Дуже сумно за рівень розуміння питання в цілому.
AMOMD 06.08.2018 1:32
Олександре, дякуємо! Так розумію, що не дуже в курсі по темі і тим чим займається AMOMD, а тим більшу по класифікації. Ви про свою хату. Впровадження GMDN передбачає запровадження використання UDI !!!!!!! Перш ніж писати - прохання розібратися ("можливо вже розроблена") і потім вже коментувати. Дякуємо за розуміння, а особливо за конструктив в майбутньому!
Алла 08.08.2018 1:17
Коллеги, я уже обращалась в АМОМД с комментариями по поводу преждевременного решения украинских органов ввести классификацию, которая еще не принята в ЕC. Юристы ЕВА уже подтвердили это заключение и ЕВА направило письмо по этому поводу. Если ЕС выберет другую классификации, все ИМН, поставляемые из ЕС, будут иметь другие коды UDI, и таким образом не смогут поставляться в Украину. Кроме того, классификация GMDN является платной и предполагает большие финансовые затраты, в то время как в ЕС есть планы принять другую классификацию на безоплатной основе. Не думаю, что Украина является такой богатой страной, которая может себе позволить тратить деньги впустую. Поэтому необходимо проинформировать гос. органы о вышеприведенных обстоятельствах и просить отложить введение классификации до момента утверждения классификации в ЕС.
Олександр 08.08.2018 2:13
Шановна АМОМD! Ви навчіться спілкуватися... В першу чергу, на мій погляд, якщо ви професіонали, Ви повинні сприймати критику та питання які виникають, а свій ганебний жаргон використовуйте у себе дома! Вже пройшли ті часи коли можна наживатися на пацієнтах... ""завдяки впровадженню номенклатури, на наш погляд, стане реальним здійснення чіткої ідентифікації продукції (у тому числі й конкурентів)"" ... Ваша позиція - це збільшення вартості медичних виробів щоб аналізувати конкурентів своєї продукції яку ви випускаєте? Дякую Алла за Ваше роз’яснення! У мене саме таке відчуття, що хтось не розібрався та поспішає, а може бути трагічно для виробників. Щоб таке впроваджувати, треба спочатку нові Регламенти (MDR) перекласти, адаптувати та надати громадянам для внесення пропозицій!
AMOMD 09.08.2018 4:38
Шановний Олександре! Ми сприймаємо критику, але конструктивну! Конструктив, перш за все, полягає у фактах. Писати про «комусь хочеться на цьому заробити! Однім продати старе, а іншим збирати гроші за те що скоро зникне» найменшою мірою безпідставно, і ми вже не говоримо про «ганебний жаргон». Вкажіть, будь ласка, Ваші повні дані та місце роботи для розуміння, з ким ми спілкуємось, оскільки певні, що таких речей Ви би не писали. Тепер по суті питання наведено ряд фактів: Європейська комісія сьогодні використовує GMDN у своїй системі EUDAMED - https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/market-surveillance_en Так, прийняте нове регулювання щодо медичних виробів в ЄС (опубліковано в 2017 році та фінально має вступити в силу в травні 2020 року). Більше інформації тут: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en Європейська Комісія бере участь у міжнародному діалозі для покращення міжнародної гармонізації регулювання медичних виробів. Специфічною організацією для обговорення є IMDRF. Більше інформації на сайті www.imdrf.org і тут: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/dialogues-parties_en#international. IMDRF опублікувало інструкції щодо "унікального ідентифікації (UDI) медичних виробів", який рекомендує обов'язково використовувати GMDN (див. Розділ 9.2 "Основні елементи даних UDID", елемент 8): http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf Так, дійсно існує багато змін, що плануються при введенні нового регулювання в ЄС, і однією з вимог є наявність центральної бази даних медичних виробів (EUDAMED), яка містить перелік всіх медичних виробів на ринку ЄС з унікальним ідентифікатором, пов'язаний із загальним описом (номенклатура). Їх номенклатура повинна відповідати їхнім вимогам (MDCG 2018-2). Вони перераховані тут: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28668. Одна з найважливіших цитат з документу: "Перш за все, майбутня номенклатура повинна бути безкоштовною для виробників та інших фізичних або юридичних осіб… ". Офіційне рішення щодо фіналізації принципів використання класифікації очікується від Європейської комісії до кінця 2018 року. Альтернатив класифікації GMDN, на нашу думку, немає, тим більше, що Європейська комісія сьогодні використовує тільки GMDN і більшість виробників також користуються GMDN. Тепер щодо України. Рішення щодо впровадження класифікації є. І це позитив, на наше переконання. Розуміння (в цілому) до кінця, як це буде втілено і якими коштами фінального, на сьогодні ще немає. Питання щодо отримання національним виробником кодів GMDN неодноразово піднімалось, але про вартість цього ніхто публічно не говорив. Звичайно, якщо це буде можливо, зробити це безкоштовним, і про це також говорили під час нарад і зустрічей. Щодо ЕВА (так розумію, малось на увазі ЄБА). Представники ЄБА були присутні на всіх погоджувальних нарадах, наскільки нам відомо, то заперечень і зауважень надано не було, а навпаки, повна підтримка та схвалення з їхньої сторони. І на кінець. Критикувати завжди легше, а зробити щось, то зовсім інша справа. А ми переконані, що AMOMD зробила дуже багато правильних речей, і впевнені, що ще багато чого зробить правильного в майбутньому!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи