Государственный научный центр лекарственных средств: новый руководитель = новые направления?

Виктория Акоповна относительно новый человек в ГП «ГНЦЛС», но не в  фармации — ее кандидатская и докторская диссертации посвящены фармацевтической химии (в  частности, целенаправленному поиску противосудорожных средств). С 2004 г. она возглавляет кафедру качества и стандартизации качества лекарственных средств Национального фармацевтического университета, где под ее руководством проводится разработка и валидация аналитических методик для контроля качества экстемпоральных лекарственных средств. Три года (с 2005 г. по 2008 г.) занимала должность проректора по  научно-педагогической работе Национального фармацевтического университета. Такой разносторонний профессиональный и жизненный опыт В. Георгиянц позволяет предположить, что под ее руководством ГП «ГНЦЛС» сможет выйти на  принципиально новый уровень работы. Виктория Акоповна любезно согласилась встретиться с  корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА», благодаря чему мы имеем возможность познакомить читателей с информацией о текущем положении дел из первых уст, и слегка приподнять завесу над  будущим.

— Виктория Акоповна, расскажите, пожалуйста, каковы направления деятельности ГП «ГНЦЛС» и что является его основной продукцией?

— Исходя из своего названия — ГП «ГНЦЛС» — это в первую очередь научно-исследовательская организация, занимающаяся созданием и разработкой новых препаратов, в том числе оригинальных; большой объем работ выполняется по технологии и  внедрению в промышленное производство генериков, существенный сегмент исследований посвящен лекарственным средствам растительного происхождения, которые пользуются большой популярностью. Поскольку ГП «ГНЦЛС» был создан еще в 1920 г. как организация, деятельность которой направлена на научные исследования, предприятие имеет много научных традиций в сфере разработок, значительные достижения в масштабах бывшего СССР, а теперь и независимой Украины (значительная часть отечественных препаратов является продуктом разработки нашего предприятия). Кроме того, в последнее время, в  связи с будущим обязательным внедрением принципов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), большое внимание уделяется такому разделу, как фармацевтическая разработка, валидация технологического процесса и  оборудования, что заставляет производителя полностью изменить подход к разработке лекарственных средств и их внедрению, потому теоретические исследования в этой области как раз и должны проводиться профессионалами, которыми являются в первую очередь научные сотрудники. Как показывает опыт, открытие при крупных фармацевтических заводах больших лабораторий по созданию препаратов не решает для них проблему фармацевтической разработки. Так что это тоже является одним из направлений работы ГП «ГНЦЛС».

— Кого, в таком случае, можно назвать основным потребителем, целевой группой?

— Это, в основном, производители фармацевтической продукции, как украинские, так и зарубежные. Они могут заказывать у нас регистрационное досье, образно говоря, «под ключ» — от идеи, технологии и  анализа до доклинических испытаний; или же только отдельные разделы такого досье — только технологию, или только анализ, или только фармакологию, или даже часть фармакологии, в  зависимости от того, какие наработки уже есть у предприятия, что бы они хотели доделать или переделать. В основном к нам обращаются отечественные компании, но сейчас уже появилась тенденция к увеличению количества зарубежных партнеров.

— Но в Украине стандарт GLP (Good Laboratory Practice), необходимый для доклинической разработки лекарственных средств, не внедрен на  законодательном уровне?

— Сейчас наш виварий и  лаборатории, которые занимаются доклиническими исследованиями, сертифицированы Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, то есть при регистрации лекарственных средств в нашей стране результаты доклинических испытаний, проведенных в ГП «ГНЦЛС», полностью признаются. С учетом того, что регистрация препарата в Украине является конечной целью большинства наших заказчиков, существующая сертификация вполне их устраивает. С другой стороны, если заказчику необходимо провести ряд научных исследований, не связанных непосредственно с регистрацией лекарственного средства, то сертификат GLP требуется не всегда — достаточно авторитета и доверия к  исследователям ГП «ГНЦЛС», которые проводят эти испытания. Безусловно, первоочередной задачей на ближайшее будущее является подготовка предприятия к сертификации на  соответствие стандартам GLP.

— Таким образом, вы надеетесь, что внедрение GMP будет способствовать увеличению количества заказов, которые получает ГП ? «ГНЦЛС»?

— Мы надеемся на увеличение количества заказов не столько в связи с переходом на стандарты GMP, а скорее в связи с  тем, что фармацевтические производители понимают, что выжить и получать прибыль на  современном фармацевтическом рынке можно только в том случае, если имеешь широкий ассортимент, хороший портфель разработок, который постоянно обновляется, потому что жить на одних и тех же разработках длительное время невозможно. Что касается требований GMP, то это во многом зависит и  от самих производителей — сейчас есть предприятия, способные провести доработку своими силами, и такие, которым для этого может понадобиться наша помощь. В любом случае, я не говорю о прямой зависимости перспектив ГП «ГНЦЛС» от введения GMP — это одно из направлений, но не более того. Будущее же ГП «ГНЦЛС» связано с  разработкой новых препаратов, и наша организация является одной из немногих в Украине, которые в  состоянии этим заниматься.

— Каковы планы на ближайшее будущее в области создания оригинальных лекарственных средств в ГП «ГНЦЛС»?

— Сейчас говорить о том, что в  ГП «ГНЦЛС» развивается синтез оригинальных химических субстанций было бы неправдой — понятно, что это очень дорого. Но ГП «ГНЦЛС» имеет свои традиции в разработке лекарственных средств — во-первых, это препараты растительного происхождения, биологически активные вещества, выделенные из этих растений, полученные затем на  основе полусинтетических превращений новые субстанции; во-вторых, у нас есть большие успехи в  области разработок и исследований препаратов, являющихся производными солями аминокислот (в  том числе L-лизина эсцината, ацелизина, глутаргина). Исходя из того, какое интересное фармакологическое действие оказалось у этих лекарственных средств, и какое место они заняли на современном украинском фармацевтическом рынке, я считаю, что эти направления достаточно перспективны.

— Как вы считаете, может ли недавнее вступление Украины в ВТО повлиять на  перспективы ГП «ГНЦЛС»?

— Я думаю, что вступление Украины в ВТО потребует внедрения не только стандартов GMP, о которых мы уже говорили, но и  сертификации всех остальных этапов создания лекарственных средств. Это, в свою очередь, повлечет за собой повышение стоимости, в том числе, и научных фармацевтических разработок. Дело в том, что в  Украине требования к  качеству уже и так достаточно высоки, ведь она является первой из стран СНГ, ставшей членом Ассоциированной Европейской Фармакопеи и  разработавшей свою Государственную Фармакопею. Поскольку Фармакопейный комитет и ГП «ГНЦЛС» были неразрывно связаны, сегодня сотрудники нашего предприятия уже владеют всеми методиками, заложенными в Государственную Фармакопею, и  соответствующими Европейской Фармакопее (то есть не надо тратить дополнительное время на  обучение) — это, безусловно, положительный для ГП «ГНЦЛС» момент.

— Может ли ГП «ГНЦЛС» рассчитывать в будущем на получение заказов от зарубежных компаний, нацеленных на регистрацию препарата не в Украине, а, например, в европейских странах?

— Такая перспектива является одним из направлений работы, резервов ГП «ГНЦЛС». Не секрет, что Украина очень привлекательна для зарубежных заказчиков в связи с относительно низкой стоимостью работ. И сегодня основная наша задача в этом направлении — как можно быстрее провести сертификацию, аттестацию наших подразделений на соответствие европейским или американским требованиям. Это дело не одного дня, потому для реализации этой задачи необходимы существенные затраты (как материальных, так и  человеческих ресурсов). Сейчас мы разрабатываем поэтапный план, конечной целью которого является выход на этот рынок, затем будем приступать к его внедрению.

— Кого вы рассматриваете в  качестве потенциальных партнеров в  Украине для выхода на международный рынок?

— Я твердо убеждена, что любая организация (и ГП «ГНЦЛС» здесь не исключение), заинтересована в максимальном количестве партнеров. Одним из очень выигрышных факторов для ГП «ГНЦЛС» является его расположение — Харьков, рядом с Национальным фармацевтическим университетом, совместно с которым можно осуществлять ряд разработок, тем более, что имеется опыт такой успешной работы. Кроме того, сотрудничество с любыми другими организациями и  учеными может только приветствоваться, поскольку это всегда учеба, развитие, движение вперед. Вышесказанное касается сотрудничества и  с аналитическими, и с фармакологическими лабораториями, обучения новым методикам и т.д.

— На конференции, посвященной 85-летию предприятия, много внимания было уделено проблемам финансирования, а профессор В. Георгиевский сказал, что при достаточном финансировании ГП «ГНЦЛС» может разрабатывать и внедрять в производство 2–3 оригинальных лекарственных средства и  свыше 40 генериков в год. Каковы, по вашему мнению, должны быть основные источники финансирования работы ГП «ГНЦЛС», и насколько актуальны сегодня данные, озвученные В. Георгиевским 3 года назад?

— Если говорить о приведенных цифрах, я думаю, что ГП «ГНЦЛС» абсолютно в  состоянии выполнять эту работу, причем названные объемы можно считать основными, а кроме них параллельно еще могут проводиться и другие разработки. Я бы хотела подчеркнуть, что ученые есть ученые, они работают не только для того, чтобы заработать деньги, но и для того, чтобы реализовать свои идеи, иногда даже в ущерб собственному отдыху или покупая реактивы за свои средства и т.д. Но именно благодаря такому подходу у нас и возникают оригинальные препараты. Конечно, нам бы хотелось, чтобы финансово наша работа оценивалась выше, чем сейчас, но, к сожалению, фармацевтическая наука сегодня является участником фармацевтического рынка наравне с другими услугами. Таким образом, фармацевтическая разработка стоит именно столько, сколько за нее платят. Основными источниками финансирования я вижу именно фармацевтические заводы и предприятия — в первую очередь имеется ввиду выполнение определенных заказов, а также и программы долгосрочного инвестирования, которые сейчас обсуждаются. Безусловно, мы направим все силы на  участие в государственных программах, которые будут проводиться и по разработке новых препаратов, методик анализа, а также нормативной документации. Кроме того, я думаю, что сотрудники ГП «ГНЦЛС» могут проводить консультационную и  учебную работы в виде организации семинаров по  принципам GMP, фармацевтической разработке, созданию систем качества на предприятии и т.д. Такая деятельность является востребованной на  современном украинском рынке и также может служить одним из источников финансирования. Еще один источник, который необходимо выделить, — это работа по доклиническим испытаниям на  международном рынке, где мы надеемся занять определенную нишу.

— Вы, как новый руководитель, наверное, будете вносить определенные изменения в структуру предприятия или менять основных игроков в команде. Поделитесь, пожалуйста, вашими планами.

— Менять серьезно здесь можно только подход к организации и структуре. В первую очередь необходимо рационально использовать имеющиеся у ГП «ГНЦЛС» помещения и ресурсы. Сейчас необходимо провести укрупнение лабораторий и подразделений для обеспечения большей взаимозаменяемости сотрудников, а также достижения относительной финансовой автономности образовавшихся отделов, необходимо оптимизировать структуру административного аппарата и т.д. Что касается команды, то я бы хотела сказать, что здесь работают люди высокопрофессиональные, хорошо знающие свое дело, способные решать поставленные перед ними задачи, хотят работать, видеть свои препараты на  полках аптек, поэтому в существенных изменениях нет необходимости. Мне кажется, что деньги и  оборудование — это то, что приходит со временем, а профессионализм — это то, чего, порой, невозможно купить, и на что нужно гораздо больше времени.

— Думаете ли вы, что в  условиях современной рыночной экономики ГП «ГНЦЛС» должно больше внимания уделять рекламе и PR? Есть ли у вас идеи и планы на этот счет?

— Обязательно, мы планируем определенные изменения и в этой области. Я уверена — для того, чтобы люди тебя знали, необходимо с ними общаться, и невозможно, «варясь в собственном соку» в пределах одного предприятия, сделать так, чтобы о тебе узнал весь мир. Поэтому мы создаем программу по продвижению наших услуг на рынке, мне бы очень хотелось, чтобы наши сотрудники публиковали свои статьи не только в научных, но и, работая с  производителями, также в популярных журналах, чтобы фармацевты в аптеках и пациенты знали, что есть немалое количество разработанных в Украине препаратов, представляющих предмет национальной гордости, и т.д. Конечно, мы бы хотели принимать более активное участие и в  международных конференциях, но, к сожалению, пока ГП «ГНЦЛС» не в состоянии обеспечить финансирование таких поездок. Однако мы над этим работаем, надеемся на сотрудничество с  фармацевтическими производителями и в этом ключе.

— Виктория Акоповна, спасибо большое за уделенное время. И напоследок скажите, пожалуйста, несколько слов о перспективах ГП «ГНЦЛС» и украинской фармации в целом.

— Я для себя выбрала такой девиз: «Украинскому фармацевтическому рынку нужны украинские лекарства». То, чем мы здесь занимаемся, и является его иллюстрацией, поскольку с одной стороны необходимо обеспечить повышение качества украинских разработок, а с другой — предоставить нашим согражданам возможность покупать качественные конкурентоспособные украинские препараты. И я уверена, что отечественные ученые, в том числе наши сотрудники, готовы к решению любых (даже самых сложных) задач в области разработки лекарственных средств. n

Елена Руднева, фото автора