Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення доопрацьованого проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою збільшення доступності вакцинопрофілактики для громадян України та покращення відсотків охоплення щепленнями проти інфекційних хвороб.

Таким чином, існує нагальна необхідність затвердити Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики».

Проєкт постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом громадського здоров’я МОЗ України протягом 5 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 ([email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою підвищення доступності медичної допомоги для населення у частині проведення заходів імунопрофілактики, охоплення профілактичними щепленнями населення та розширення кола суб’єктів господарювання, залучених до проведення щеплень за рахунок аптек, аптечних пунктів, будь-якої форми власності та організаційно-правової форми та фізичних осіб-підприємців, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, шляхом проведення профілактичних щеплень фармацевтичними працівниками, зокрема, фармацевтами, фахівцями з фармацевтичною освітою аптечних закладів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Імунопрофілактику визнано найбільш дієвим та економічно ефективним засобом боротьби з інфекційними хворобами у світі, що дозволяє щорічно рятувати мільйони людських життів, інструментом протидії виникненню спалахів та епідемій. Проєкт постанови стосується розширення кола суб’єктів господарювання, що можуть проводити профілактичні щеплення за рахунок залучення фармацевтичних працівників, зокрема, фармацевтів, фахівців з фармацевтичною освітою. Разом з тим, незважаючи на значний прогрес, охоплення профілактичними щепленнями останніми роками залишається на тому ж рівні, а в 2022, 2023 роках цей рівень знизився, що обумовлено багатьма факторами. Пандемія гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — COVID-19) та пов’язані з нею обмеження протягом останніх двох років створюють величезне навантаження на систему охорони здоров’я, що зумовлює перенаправлення ресурсів, включаючи людські та фінансові, на реагування на COVID-19. Крім того, у зв’язку з повномаштабною збройною агресією російської федерації проти України постраждала та зазнала руйнувань значна частина інфраструктури системи охорони здоров’я, яка забезпечувала проведення заходів імунопрофілактики населення, що зумовлює створення сприятливого середовища для поширення небезпечних інфекційних хвороб.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови вносяться зміни до Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно – правові акти: Конституція України; Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» «Про ліцензування видів господарської діяльності» та інші. Указ Президента України від 30.07.2021 № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проєкту постанови не потребує додаткових фінансових витрат з державних та місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проведнено публічні консультації, шляхом опублікування на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України, зауваження та пропозиції не надходили. Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з всеукраїнськими асоціаціями органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, Уповноваженим із захисту державної мови. Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Проєкт акта погоджено з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки України та з Міністерством фінансів України з Урядовим офісом координації європейської та євроатлантичної інтеграції. Отримано висновок Міністерства юстиції України від 10.04.2023 № 43446/51354-26-23/7.2.3 згідно з яким проєкт акта отримав загальну підсумкову оцінку: відповідний із зауваженням щодо недотримання вимог нормопроєктувальної техніки, які враховано.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить норм, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, не стосується прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, не впливає на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації. Проєкт направлений до Національного агентства з питань запобігання корупції України для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи (вих. № 26-04/4113/0/2-23 від 17.02.2023) (вх. № 3151 від 17.02.2023). Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини. Прийняття проєкту постанови сприятиме розширенню мережі суб’єктів, що проводять профілактичні щеплення за рахунок їх проведення фармацевтичними працівниками, зокрема, фармацевтами, фахівцями з фармацевтичною освітою аптек, аптечних пунктів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

12.07.2023 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 року № 285 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1184; 2019 р., № 24, ст. 867; 2023 р., № 19, ст. 325, ст. 1080), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

1. Пункт 9 викласти в такій редакції:

«9. Медична практика ліцензіатом провадиться:

за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких затверджений МОЗ, а також фармацевтичними спеціальностями у порядку передбаченому цими Ліцензійними умовами;

за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна, медична реабілітація);

за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).».

2. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 18¹ такого змісту:

«18¹. Профілактичні щеплення можуть здійснюватись фармацевтичними працівниками, зокрема, фармацевтами, фармацевтами клінічними, фармацевтами-косметологами, які пройшли спеціальну підготовку та володіють правилами організації і техніки проведення щеплень, а також навичками надання невідкладної допомоги в разі розвитку після вакцинальних реакцій/після вакцинальних ускладнень, суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, шляхом відкриття медичного кабінету без дотримання вимог підпункту 1 пункту 12 цих Ліцензійних умов, що діятиме відповідно до положення про такий кабінет.».

3. Пункт 21 виключити.
4. Пункти 22–23 вважати пунктами 21–22 відповідно.
5. Додаток 2 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:

«Додаток 2 до Ліцензійних умов

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України)

ВІДОМОСТІ

суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня

________________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи/прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

Організаційні вимоги

1. Інформація про спеціальності медичних працівників, фармацевтичних працівників, зокрема, фармацевтів, фахівців з фармацевтичною освітою, за якими провадитиметься господарська діяльність з медичної практики:

лікарські спеціальності: ______________________________________________________________________

спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою: ______________________________________________________________________

фармацевтичні спеціальності: ______________________________________________________________________

2. Інформація про види медичної допомоги (первинна медична допомога, екстрена медична допомога, вторинна (спеціалізована) медична допомога, третинна (високоспеціалізована) медична допомога, паліативна допомога, медична реабілітація), за якими провадитиметься господарська діяльність з медичної практики, та методи, що застосовуватимуться

3. Вивіска на вході за адресами місць провадження господарської діяльності з медичної практики*: _______________________________________________________________________

(зазначаються найменування та вид закладу охорони здоров’я (відокремленого структурного підрозділу), найменування юридичної особи, для фізичної особи — підприємця зазначаються медичні спеціальності, за якими провадиться медична практика, прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця)

4. Інформація про установчі документи та структуру закладу охорони здоров’я**: реквізити документа про утворення закладу охорони здоров’я: ________________________________________________________________________

(статут (положення) закладу охорони здоров’я, відокремленого структурного підрозділу (за наявності) із зазначенням дати та номера розпорядчого документа про утворення закладу охорони здоров’я, відокремленого структурного підрозділу (за наявності)

структура закладу охорони здоров’я (у довільній формі) _______________________________

5. Реквізити документа, що є підставою для користування приміщенням: ________________________________________________________________________

(вид, дата та номер документа, який надає право користування приміщенням)

6. Відомості про наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами так □ ні   □
7. Перелік наявних приміщень закладу охорони здоров’я, кабінету (кабінетів) фізичної особи — підприємця та їх оснащення (не зазначаються матеріали, інструментарій, які не можна ідентифікувати)

Загальна площа приміщень __________________________ м 2 .

8. Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці

Кадрові вимоги

9. Відомості про відповідність освітнім та кваліфікаційним вимогам лікарів (зокрема керівника закладу охорони здоров’я), фармацевтів, та професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров’я

10. Відомості про відповідність освітнім та кваліфікаційним вимогам молодших спеціалістів з медичною (фармацевтичною) освітою

11. Відомості про стаж роботи керівника закладу охорони здоров’я та фізичної особи — підприємця відповідно до запису в трудовій книжці за останні п’ять років або реквізити ліцензії (для фізичної особи — підприємця)

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних даних у документах, що додаються до цих відомостей, є підставою для відмови у видачі ліцензії та анулювання ліцензії (відповідно до статей 13 та 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»).

___ _________ 20__ р.      __________________             __________________

(підпис заявника)                          (прізвище, ініціали***)

___________

* не заповнюється здобувачем ліцензії, який в умовах аптечного закладу планує проводити профілактичні щеплення фармацевтичними працівниками.

** Пункт 3 не заповнюється фізичною особою — підприємцем.

*** Підписується здобувачем ліцензії або іншою уповноваженою на це особою.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»

1. Визначення проблеми

Імунопрофілактику визнано найбільш дієвим та економічно ефективним засобом боротьби з інфекційними хворобами у світі, що дозволяє щорічно рятувати мільйони людських життів, інструментом протидії виникненню спалахів та епідемій. Разом з тим, незважаючи на значний прогрес, охоплення профілактичними щепленнями останніми роками залишається на тому ж рівні, а в 2021 році цей рівень знизився, що обумовлено багатьма факторами. Зниження охоплення профілактичними щепленнями обумовлено багатьма факторами. Пандемія гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — COVID-19) та пов’язані з нею обмеження протягом останніх двох років створюють величезне навантаження на систему охорони здоров’я, що зумовлює перенаправлення та перекидання всіх доступних ресурсів, включаючи людські та фінансові, на реагування на COVID19, зокрема на систему епіднагляду, лікування та вакцинацію. У зв’язку з повномаштабною збройною агресією російської федерації проти України, постраждала та зазнала руйнувань значна частина інфраструктури системи охорони здоров’я, яка забезпечувала проведення заходів імунопрофілактики населенню, що зумовлює створення сприятливого середовища, для поширення небезпечних інфекційних хвороб.

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

Обґрунтування неможливості вирішення проблеми за допомогою ринкових механізмів:

Проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів. Забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій є функцією держави в особі Міністерства охорони здоров’я України, ринковими відносинами зазначене питання не регулюються.

Обґрунтування неможливості вирішення проблеми за допомогою діючих регуляторних актів:

Чинними нормативно-правовими актами, зокрема, постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» та постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року№ 285 не передбачено проведення профілактичних щеплень фармацевтичними працівниками, зокрема, фармацевтами, фахівцями з фармацевтичною освітою.

ІІ. Цілі державного регулювання

Цілями державного регулювання, які безпосередньо пов’язані з розв’язанням проблеми, є:

розширення мережі суб’єктів, що можуть здійснювати заходи з імунопрофілактики, за рахунок проведення профілактичних щеплень фармацевтичними працівниками, зокрема, фармацевтами, фахівцями з фармацевтичною освітою аптек, аптечних пунктів;

збільшення кількості суб’єктів, в яких можуть функціонувати постійні або тимчасові пункти щеплень.

 ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави.

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Регулювання розповсюджується на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.

1. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

1. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Запропоновані механізми регуляторного акта, за допомогою яких можна розв’язати проблему:

Для вирішення проблеми, визначеної у розділі І та досягнення цілей пропонується прийняти проєкт акта.

Прийняття акта надасть можливість забезпечити розширення мережі суб’єктів, що можуть здійснювати заходи з імунопрофілактики, за рахунок проведення профілактичних щеплень фармацевтичними працівниками, зокрема, фармацевтами, фахівцями з фармацевтичною освітою аптек, аптечних пунктів.

Заходи, які мають здійснити органи влади для впровадження цього регуляторного акта:

1. Організаційні заходи для впровадження регулювання:

1) забезпечити інформування громадськості про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та провести громадське обговорення проєкту акта.

1. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування. Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Здійснення додаткових витрат на виконання вимог регуляторного акта для органів місцевого самоврядування не передбачається.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений у часі, акт може бути переглянутий за необхідністю внесення чергових змін. Строк набрання чинності регуляторним актом – з дня офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів , пов`язаних з дією акта – надходження не передбачаються.
2. Рівень поінформованості із основними положеннями проекту регуляторного акта – високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (https://moz.gov.ua).

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься статистичним методом шляхом проведення базового та повторного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу регуляторного впливу регуляторного акта Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься після набрання ним чинності, оскільки для цього використовуватимуться виключно статистичні показники.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше двох років після набрання ним чинності. За результатами даного відстеження відбудеться порівняння показників базового та повторного відстеження.

Періодичне відстеження результативності буде здійснюватися один раз на три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. При періодичному відстеженні будуть враховуватися результати опитування цільової аудиторії. Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності – статистичні.

У разі надходження пропозицій та зауважень щодо вирішення неврегульованих або проблемних питань буде розглядатись необхідність внесення відповідних змін. Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснювати Міністерство охорони здоров’я України протягом усього терміну його дії.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!