10 серпня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується затвердити в новій редакції Настанову «Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів» СТ-Н МОЗУ 42-9.1:2023 (далі — Настанова).
Нею уточнено, що базові положення Настанови можуть бути застосовані до процесу, етапів, базових методологічних підходів проведення оцінки медичних технологій (ОМТ) і для інших медичних технологій, що не є лікарськими засобами.
Також передбачається, що експертизу заяв і досьє з ОМТ, оцінку за зверненням МОЗ проводить Департамент ОМТ та раціональної фармакотерапії ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а не Експертний комітет з відбору і використання основних лікарських засобів МОЗ України, як це передбачено чинною редакцією настанови.
Внесено зміни і в розділ «Досліджувана популяція населення», в якому, зокрема, уточнюється, що для багатьох медичних технологій може бути декілька досліджуваних популяцій населення. Оскільки ресурси для оцінки обмежені, досліджувана популяція населення має бути ретельно відібрана, щоб отримати максимальну користь від ОМТ, та має бути послідовною з показанням відповідно до інструкції для медичного застосування.
Зазначено основні три типи впровадження нової медичної технології:
- заміщення (англ. substitution) — нова медична технологія замінює одну медичну технологію порівняння в поточній схемі лікування або декілька;
- комбінація (англ. combination) — нова медична технологія додається до медичних технологій (англ. add-on), що застосовуються в поточній схемі лікування;
- розширення (англ. expansion) — нова медична технологія пропонується пацієнтам, які раніше не отримували альтернативного активного лікування (лише підтримувальна терапія) або для пацієнтів, які припинили лікування через непереносимість, незручність, втрату ефективності або будь-які інші причини.
Настанова доповнюється положеннями щодо вибору порівняльного лікарського засобу (далі — компаратор) при проведенні ОМТ вакцин. Доповнюються й джерела інформації про ціну компаратора цінами з реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення МОЗ України.
Змінами визначено два типи аналізів витрат при впровадженні нової технології і їх вплив на показники бюджету: статичний та динамічний.
Статичний аналіз використовуватиметься для гострих станів, коли вплив заявленої медичної технології є короткостроковим, або для хронічних захворювань у разі короткого досліджуваного часового горизонту.
Динамічний аналіз використовуватиметься для хронічних захворювань, коли заявлена медична технологія уповільнює прогресування захворювання та/або знижує рівень передчасної смертності, й оцінки/результати необхідні як для короткого, так і для довгострокового періоду.
Крім того, Настанову доповнено новим розділом щодо визначення та залученості зацікавлених сторін в ОМТ. До зацікавлених сторін ОМТ в Україні віднесено:
- управлінців, осіб, які приймають рішення;
- департамент ОМТ ДЕЦ;
- експертний комітет з оцінки медичних технологій; заявники;
- суб’єкти господарювання, які готують заяви і досьє для проведення державної ОМТ;
- фармацевтичні працівники;
- пацієнтські організації та інші.
Пропозиції та зауваження до проєкту нової редакції Настанови можна надсилати до 25 серпня у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Олександр Олександрович Громович, тел.: (044) 200-06-86, e-mail: [email protected].
Звертаємо увагу, що поточний стан та майбутній розвиток оцінки медичних технологій буде докладно розглядатися в ході конференції «Фармбюджет 2024». Детальніше з тематикою заходу та персоналіями ключових спікерів можна ознайомитися за .
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим