Міністерством охорони здоров’я України 22 вересня оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України«Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проєкт постанови).
Проєктом акта запропоновано внести наступні зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376:
1) встановити строк дії реєстраційних посвідчень, у тому числі продовжити реєстраційні посвідчення зі строком дії до 1 квітня 2023 р., на лікарські засоби, які закуповуватиме особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що діятимуть до набуття чинності новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби». Однак така пролонгація здійснюється винятково для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я з внесенням необхідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України через видачу відповідних реєстраційних посвідчень;
2) закріпити норму, яка унеможливлюватиме державну реєстрацію та перереєстрацію лікарських засобів в Україні, виробництво яких здійснювалося на території рф або республіки білорусь хоча б частково, у тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті з моменту повномасштабного вторгнення росії в Україну);
3) додаватиметься підстава відмови МОЗ у державній реєстрації препарату, а саме в разі виявлення, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснювалися підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території рф або республіки білорусь.
Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до 20 жовтня 2023 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим