Європейська комісія схвалює комерціалізацію препарату RYEQO^® для симптоматичного лікування ендометріозу

2 листопада 2023 р. угорська фармацевтична компанія Gedeon Richter Plc. разом із американським та швейцарським представництвами японської фармацевтичної компанії Sumitomo Pharma оголосили про те, що Європейська комісія (ЄК) — вищий орган виконавчої влади Європейського Союзу (ЄС) схвалила заявку на зміну варіанта Тип ІІ для RYEQO^® (релуголікс 40 мг, естрадіол 1,0 мг і норетистерону ацетат 0,5 мг) для симптоматичного лікування ендометріозу у жінок, що мають в анамнезі попереднє медикаментозне або хірургічне втручання з приводу цієї патології. Це рішення було прийнято після прийняття позитивного висновку Комітетом з лікарських засобів для людини (Committee for Medi­cinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 15 вересня 2023 р. та поширюється на всі держави — члени ЄС.

«Ми раді тому, що це схвалення відкриває широкі перспективи в симптоматичному лікуванні багатьох жінок, які живуть з ендометріозом. Оскільки ми прагнемо стати провідною фармацевтичною компанією у сфері охорони здоров’я жінок, постійне розширення терапевтичного портфеля інноваційними продуктами є для нас надзвичайно важливим», — зазначив Пітер Турек, керівник напрямку жіночого здоров’я Gedeon Richter.

«Близько 14 млн жінок у ЄС живуть з ендометріо­зом — хронічним захворюванням, болісні симптоми якого можуть вплинути на здатність жінок займатися звичайною повсякденною діяльністю. Ми раді, що в результаті цього рішення жінки в ЄС, які живуть з ендометріозом, тепер мають інший безпечний і ефективний варіант симптоматичного лікування», — відмітила Адель Гульфо, голов­ний виконавчий директор комерційного підрозділу Biopharma в компанії Sumitomo Pharma America.

Про RYEQO^®

Лікарський засіб RYEQO^® містить 40 мг релуголіксу, що знижує синтез гормонів яєчників, 1 мг естрадіолу, який може знизити ризик втрати кісткової тканини, та 0,5 мг норетистерону ацетату (прогестину), який необхідний жінкам, яким не проводили операцію з видалення матки та в разі прийому естрогену. Цей препарат раніше вивчався та був схвалений EMA в липні 2021 р. для лікування помірних або тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

Про ендометріоз

Близько 10% жінок репродуктивного віку хворіють на ендометріоз — гінекологічне захворювання, при якому тканина, схожа на слизову оболонку матки, знаходиться поза порожниною матки, зазвичай у нижній частині живота або малого таза, на яєчниках, сечовому міхурі та товстій кишці. Ця тканина призводить до хронічного запалення та може спричинити утворення рубців і спайок. Симптоми ендометріозу включають хворобливі менструації та хронічний тазовий біль, хворобливу овуляцію, біль під час або після статевого акту, сильну кровотечу, втому та безпліддя. Захворювання може впливати на загальний фізичний та психічний стан жінки, порушувати соціальні аспекти життя. Багато жінок з болем, викликаним ендометріозом, не можуть впоратися зі своїми больовими відчуттями за допомогою сучасних варіантів лікування, що підкреслює високу незадоволену терапевтичну потребу цього захворювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!