Одобрение исследуемых препаратов «Merck&Co.» откладывается

20 июня «Merck&Co., Inc» предоставила новую информацию относительно регуляторного статуса в США ее исследуемых препаратов МК-0524А (ниацин/ларопипрант) и МК-0524В (ниацин/ларопипрант/симвастатин), разрабатываемых для лечения первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии. Так, недавно «Merck&Co.» обсудила с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) неодобрительное письмо, которое компания получила 28 апреля относительно заявки на получение разрешения на маркетинг МК-0524А. Во время встречи FDA подтвердило необходимость предоставления дополнительных данных об эффективности и профиле безопасности препарата, учитывая, что компания ожидает результаты исследования HPS2-THRIVE, завершение которого планируется в 2013 г. Кроме того, компания пока не будет подавать заявку на маркетинг МК-0524В в США. В других странах «Merck&Co.» работает над получением регуляторного одобрения МК-0524А и МК-0524В. n

По материалам www.merck.de

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті