У квітні 2023 р. Європейською комісією опубліковано пропозиції стосовно перегляду існуючого фармацевтичного законодавства (регламенти 726/2004, 1901/2006 та 141/2000/ЄС, Директива 2001/83/ЄС). Зокрема, заплановано переглянути систему стимулів для R&D орфанних препаратів у межах загального пакета реформ (Pharmaceutical Strategy for Europe).
Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) звернула увагу на те, що деякі положення можуть навпаки нашкодити та призвести до скорочення інвестицій у розробку інноваційних лікарських засобів для терапії рідкісних захворювань та знизити конкурентоспроможність регіону в R&D.
Які зміни пропонує Європейська комісія? Стосовно орфанних препаратів заплановано, зокрема, обмежити тривалість періоду від початку передреєстраційного процесу до отримання дозволу на маркетинг 7 роками, що має на меті стимулювати своєчасну розробку орфанних лікарських засобів. Також розглядається скорочення базової тривалості регуляторного захисту даних (regulatory data protection — RDP) для нових препаратів з 8 до 6 років з різними можливостями для подовження цього терміну: лонч у ЄС + 2 роки; вирішення незадоволених медичних потреб + 6 міс; порівняльні клінічні дослідження + 6 міс; нове терапевтичне показання + 1 рік.
Чому EFPIA б’є тривогу? На замовлення EFPIA консалтинговою компанією «Dolon» проведено дослідження з метою оцінити вплив пропозицій Європейської комісії зі зміни законодавства щодо орфанних препаратів на конкурентоспроможність ЄС як хабу для створення інновацій, на малі та середні підприємства, а також на доступ пацієнтів до нових методів лікування.
Результати цього дослідження свідчать про те, що плани Європейської комісії можуть прискорити погіршення позицій ЄС на глобальній арені інновацій порівняно з іншими провідними гравцями, такими як США, Китай та Японія. Так, у 2010 р. на Європу припадало 37% світових R&D препаратів, у 2020 р. — 32%, до 2023 р. цей показник може знизитися до 25%, а у 2040 р. — до 21%.
Фахівці звертають увагу, що скорочення терміну регуляторного захисту даних, що є життєво важливим фактором з точки зори захисту інтелектуальної власності, коли йдеться про розробку проривної терапії, може знижувати стимул фармкомпаній інвестувати в цей напрямок. Кожен 5-й проєкт R&D лікарських засобів, який залежить від регуляторного захисту даних, більше не буде економічно життєздатним у Європі. Це призведе до припинення R&D деяких проєктів (кандидатів у препарати, що, можливо, не будуть досліджуватися в інших країнах), а також скорочення загального обсягу інновацій у фармацевтичній галузі в ЄС. Це, у свою чергу, може зумовити зростання кількості років життя, втрачених через передчасну смерть (Years of Life Lost — YLL).
За оцінками аналітиків, найбільше пропозиції Європейської комісії вплинуть на сектор біотехнологій — малі та середні підприємства, а також призведуть до погіршення ситуації, яка вже наявна — переміщення баз R&D у сфері біотехнологій до більш передбачуваних фінансових екосистем США та Китаю.
Оскільки законодавчі зміни проходять через Європейський парламент і Раду ЄС, фармацевтична індустрія закликає політиків ретельно вивчити вплив, який зазначені пропозиції матимуть на окремі держави — члени ЄС.
«Політики в ЄС регулярно декларують прагнення підвищити конкурентоспроможність Європи і зробити її сильним глобальним гравцем. Однак загалом ініціативи, які зараз розглядаються у фармацевтичному законодавстві, швидше за все, зашкодять, а не підвищать нашу спільну здатність досягти цих цілей. Це може мати негативний вплив не лише на європейську економіку, а, що важливіше, на життя мільйонів людей в Європі, які потребують інновацій у медицині, щоб змінити своє життя», — зауважив Ларс Фрургаард Йоргенсен (Lars Fruergaard Jorgensen), президент EFPIA.
«EFPIA тепло вітає заяву президентки Єврокомісії Урсули фон дер Ляєн про те, що перед розробкою нового законодавства проводитимуться перевірки щодо конкурентоспроможності. Однак, враховуючи, що фармацевтичне законодавство ще не було предметом цього дослідження, галузь взяла цю роботу на себе. Отримані результати є сигналом попередження для пацієнтів, систем охорони здоров’я, європейської наукової спільноти та будь-якої держави — члена ЄС, яка має амбіції в галузі медико-біологічних наук. Щоб скоротити відставання від інших регіонів світу, Європа повинна посилити, а не послабити захист прав інтелектуальної власності на нові лікарські засоби та вакцини. Ми повинні створити умови, за яких компанії вирішать інвестувати в дослідження, розробку і виробництво препаратів у Європі», — зазначила Наталі Молл (Nathalie Moll), генеральний директор EFPIA.
За матеріалами www.efpia.eu, health.ec.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим