FDA может ввести новые требования к сахароснижающим средствам

Как сообщает «The Wall Street Journal», 1–2 июля в ходе заседания Консультативного комитета по препаратам для лечения эндокринологических и метаболических заболеваний FDA будет рассмотрен вопрос об ужесточении требований к выведенным на рынок и находящимся в разработке сахароснижающим средствам, а также будет обсуждаться роль оценки влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

В настоящее время одобрение сахароснижающих средств FDA основывается преимущественно на доказательствах их действия в отношении уровня гликозилированного гемоглобина, но нерешенным остается вопрос, следует ли как часть процесса одобрения требовать результаты долговременных клинических испытаний по влиянию сахароснижающих средств на сердечно-сосудистую заболеваемость. Существуют две категории таких исследований, сообщает FDA в своем вводном обзоре: в одном оценивают сердечно-сосудистую пользу (то есть снижение частоты кардиоваскулярных событий); в другом — степень изменения сердечно-сосудистого риска при приеме того или иного препарата. Требование определять такую пользу или риск может серьезно сказаться на процессе выведения на рынок новых сахароснижающих средств из-за необходимости проводить продолжительные и дорогостоящие клинические испытания.

Целесообразность пребывания на рынке всех остальных препаратов этой группы также может быть поставлена под сомнение с учетом таких критериев, поскольку убедительных доказательств уменьшения выраженности макроваскулярных осложнений не получено ни для одного из пребывающих сегодня на рынке сахароснижающих средств, включая инсулин.

По материалам www.forbes.com;
www.cnbc.com; content.nejm.org;
www.nih.gov; www.astrazeneca-us.com;
money.cnn.com; www.fda.gov;
online.wsj.com; newsroom.lilly.com