Опубликованы результаты приостановленного исследования дронедарона

19 июня в журнале «NEJM» были опубликованы результаты исследования ANDROMEDA, приостановленного через 7 мес после рандомизации первого участника. Анализ полученных к  тому времени данных свидетельствовал о повышении смертности на фоне приема дронедарона у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности и сниженной левожелудочковой систолической функцией.

Дронедарон является новым антиаритмическим препаратом с электрофизиологическими аспектами кардиотропного действия, сходными с таковыми у амиодарона, однако он не содержит йода и, таким образом, не вызывает связанных с этим побочных реакций. Препарат разработан для лечения фибрилляции предсердий. Ранее в других исследованиях было продемонстрировано снижение риска фибрилляции предсердий, а также уменьшение количества случаев госпитализации и смерти.

ANDROMEDA — многоцентровое двойное слепое исследование, первичной конечной точкой которого было выявление влияния дронедарона на частоту госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смертности вследствие всех причин. В нем приняли участие 627 пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой сердечной недостаточности и левожелудочковой систолической дисфункции, 310 из которых получали дронедарон в дозе 400 мг дважды в сутки и 317 — плацебо.

Исследование было преждевременно остановлено по соображениям безопасности. Медиана продолжительности последующего наблюдения составила 2 мес. За этот период 25 пациентов (8,1%) из группы дронедарона и 12 (3,8%) из группы плацебо умерли. Избыточный уровнь смертности был преимущественно связан с ухудшением сердечной недостаточности (10 пациентов в группе дронедарона и 2 — плацебо). Также в группе принимавших дронедарон было отмечено небольшое повышение частоты госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Как серьезный побочный эффект в группе дронедарона было отмечено и более выраженное повышение концентрации креатинина.

Основываясь на выводах ANDROMEDA, авторы исследования заключили, что дронедарон не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и левожелудочковой систолической дисфункцией. Необходимы дальнейшие исследования для установления профиля безопасности применения дронедарона при другой патологии, а также влияния препарата на почечную функцию, включая влияние на экскрецию других лекарственных средств.

В 2006 г., когда данное исследование было приостановлено, «sanofi-aventis» отозвала заявку на получение разрешения на маркетинг дронедарона в ЕС, поскольку не успевала в рамках действующей процедуры предоставить дополнительные данные о безопасности (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 38 (559) от 2.10.2006 г.). Недавно были получены новые результаты исследования препарата Multaq® (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 23 (644) от 9.06.2008 г.), которые, как предполагает компания, позволят подать заявки на маркетинг препарата в США и ЕС в III кв. 2008 г.

По материалам
www.nejm.org; en.sanofi-aventis.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті