ПОДАННЯ
ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо підвищення доступності лікарських засобів для населення».
Представляти проєкт Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький Михайло Борисович.
Народні депутати України
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо підвищення доступності лікарських засобів для населення»
- Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту
Згідно зі статтею 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування.
Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Невід’ємною складовою охорони здоров’я та медичної допомоги є їх належне медикаментозне забезпечення. Враховуючи особливий характер та соціальну спрямованість фармацевтичної галузі, виробники ліків, оптові компанії та власники аптечних закладів повинні мати чітке розуміння важливості впровадження соціальної відповідальності бізнесу під час здійснення господарської діяльності, внутрішні та зовнішні складові такої відповідальності.
На сьогодні соціальна відповідальність операторів фармацевтичної галузі існує в країнах — членах Європейського Союзу та в економічно розвинених країнах світу та закріплена в різних нормативних документах. Зокрема Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною» на оптових торговців покладаються зобов’язання гарантувати постійний належний асортимент лікарських засобів для задоволення потреб відповідної географічної зони та постачати необхідні обсяги на всій території відповідної зони у найкоротші строки.
Аналогічне положення щодо покладання на оптових дистриб’юторів зобов’язань в Україні передбачене новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, що буде введений в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженого Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX, крім окремих його положень. Водночас таке положення відсутнє в чинному Законі України «Про лікарські засоби», що дає можливість недобросовісним операторам фармацевтичного бізнесу, використовуючи сучасні маркетингові можливості на фармацевтичному ринку, ігнорувати вимоги законодавства, чесної конкуренції на ринку та соціальної орієнтації їхньої діяльності.
Так, зокрема на зустрічі голови Антимонопольного комітету з представниками дистриб’юторських компаній із різних регіонів України було зазначено, що на ринку існує низка факторів, які перешкоджають вільній конкуренції та у підсумку призводять до здорожчання ліків для кінцевого споживача.
Також варто зазначити про те, що розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 66-р схвалена Концепція реалізації державної політики у сфері сприяння розвитку соціально відповідального бізнесу в Україні на період до 2030 року, якою поняття «соціально відповідальний бізнес» визначається як відповідальна поведінка суб’єктів господарської діяльності за вплив їх рішень і дій на суспільство, навколишнє природне середовище, яка сприяє сталому розвиткові суспільства, зокрема забезпеченню добробуту населення; враховує очікування суб’єктів господарської діяльності та суспільства; відповідає господарської діяльності.
З вищезазначеного вбачається необхідним на рівні Закону закріпити положення щодо покладання на виробників, імпортерів та національних дистриб’юторів лікарських засобів зобов’язань із забезпечення населення лікарськими засобами та їх фізичної доступності.
- Цілі та завдання законопроєкту
Метою законопроєкту є підвищення доступності лікарських засобів для населення шляхом визначення на рівні Закону критеріїв, яким мають відповідати національні оптові дистриб’ютори лікарських засобів, та покладання на них, а також на виробників і імпортерів лікарських засобів зобов’язань з обслуговування населення та з реалізації лікарських засобів відповідно.
- Загальна характеристика і основні положення законопроєкту
Законопроєктом передбачено:
– визначити критерії, яким має відповідати національний оптовий дистриб’ютор, а саме:
«національний оптовий дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами на підставі відповідної ліцензії, має сертифікат на відповідність вимогам належної практики дистрибуції та відповідає усім таким критеріям:
провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження діяльності (аптечні склади (бази), розташованими не менше, ніж у половині адміністративно-територіальних одиницях, зазначених у частині другій статті 133 Конституції України, з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території або територіях на яких ведуться (велися) бойові дії, визначених Законом України «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України» та іншими нормативно-правовим актами;
забезпечує постачання лікарських засобів суб’єктам роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розташованим у всіх (кожній) адміністративно-територіальних одиницях, зазначених у частині другій статті 133 Конституції України, з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території або територіях на яких ведуться (велися) бойові дії, визначених Законом України «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України», та іншими нормативно-правовим актами, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально- профілактичні заклади охорони здоров’я;
включений до переліку національних оптових дистриб’юторів, який формується за зверненням суб’єкта господарювання із заявою у довільній формі, ведеться та оновлюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у встановленому ним порядку та розміщується на його офіційному веб-сайті у відкритому доступі»;
– покласти на національного оптового дистриб’ютора зобов’язання з обслуговування населення, що полягає в забезпеченні постійної наявності обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, для задоволення потреб населення певної адміністративно-територіальної одиниці і в можливості поставити необхідну кількість лікарських засобів у короткий строк на відповідну територію.
– покласти на виробника та/або імпортера зобов’язання з реалізації лікарських засобів, що полягає у реалізації на рівних умовах лікарських засобів власного виробництва або ввезенних на територію України всім національним оптовим дистриб’юторам, які звернулися до виробника та/або імпортера лікарських засобів щодо укладення договору купівлі-продажу лікарських засобів.
Крім того пропонується заборонити нанесення на первинній та вторинній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку, зокрема формуванню думки про винятковість та/або перевагу лікарського засобу порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої інформації, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману, сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, окрім інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та логотипів виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
- Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Правовідносини в цій сфері регулюються Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (із змінами), іншими нормативно-правовими актами, прийнятими на виконання цих законів.
- Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту
Реалізація законопроєкту не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.
- Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту
Прийняття законопроєкту дозволить підвищити фізичну доступність лікарських засобів для населення шляхом забезпечення постійної наявності у національних дистриб’юторів обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів для задоволення потреб населення та в можливості поставити необхідну кількість лікарських засобів у короткий строк на відповідну територію, а також реалізації виробниками та імпортерами на рівних умовах лікарських засобів власного виробництва або ввезенних на територію України всім національним оптовим дистриб’юторам, які звернулися до виробника та/або імпортера лікарських засобів щодо укладення договору купівлі-продажу лікарських засобів.
Народні депутати України
Проєкт
Зареєстровано у Верховній Раді України
29.12.2023 р. № 10384
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо підвищення доступності лікарських засобів для населення
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:
статтю 2 доповнити з урахуванням алфавітного порядку термінами такого змісту:
«національний оптовий дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами на підставі відповідної ліцензії, має сертифікат на відповідність вимогам належної практики дистрибуції та відповідає усім таким критеріям:
провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження діяльності (аптечні склади (бази), розташованими не менше, ніж у половині адміністративно-територіальних одиницях, зазначених у частині другій статті 133 Конституції України, з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території або територіях на яких ведуться (велися) бойові дії, визначених Законом України «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України» та іншими нормативно-правовим актами;
забезпечує постачання лікарських засобів суб’єктам роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розташованим у всіх (кожній) адміністративно- територіальних одиницях, зазначених у частині другій статті 133 Конституції України, з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території або територіях на яких ведуться (велися) бойові дії, визначених Законом України «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України», та іншими нормативно-правовим актами, та безпосередньо лікувально- профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади охорони здоров’я;
включений до переліку національних оптових дистриб’юторів, який формується за зверненням суб’єкта господарювання із заявою у довільній формі, ведеться та оновлюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у встановленому ним порядку та розміщується на його офіційному веб-сайті у відкритому доступі»;
«зобов’язання виробника та/або імпортера з реалізації лікарських засобів — зобов’язання, покладене на суб’єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та/або ліцензію на імпорт лікарських засобів, що полягає у реалізації на рівних умовах лікарських засобів власного виробництва або ввезенних на територію України всім національним оптовим дистриб’юторам, які звернулися до виробника та/або імпортера лікарських засобів щодо укладення договору купівлі-продажу лікарських засобів»;
«зобов’язання з обслуговування населення — зобов’язання, покладене на національних оптових дистриб’юторів, що полягає в забезпеченні ними постійної наявності обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, для задоволення потреб населення певної адміністративно- територіальної одиниці і в можливості поставити необхідну кількість лікарських засобів у короткий строк на відповідну територію»;
статтю 12 доповнити новою частиною такого змісту:
«Забороняється нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку, зокрема формуванню думки про винятковість та/або перевагу лікарського засобу порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої інформації, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману, сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, окрім інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та логотипів виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб».
ІІ. Прикінцеві положення
- Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності цим Законом.
- Кабінету Міністрів України до введення в дію цього Закону:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України
ПРОПОЗИЦІЇ
до проєкту Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо підвищення доступності лікарських засобів для населення
| Зміст положення чинної норми | Запропоновані зміни |
|
Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) |
|
| Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні: лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу; … Відсутнє положення |
Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні: лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу; … національний оптовий дистриб’ютор — суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами на підставі відповідної ліцензії, має сертифікат на відповідність вимогам належної практики дистрибуції та відповідає усім таким критеріям: провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження діяльності (аптечні склади (бази), розташованими не менше, ніж у половині адміністративно-територіальних одиницях, зазначених у частині другій статті 133 Конституції України, з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території або територіях на яких ведуться (велися) бойові дії, визначених Законом України «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України» та іншими нормативно-правовим актами; |
| забезпечує постачання лікарських засобів суб’єктам роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розташованим у всіх (кожній) адміністративно-територіальних одиницях, зазначених у частині другій статті 133 Конституції України, з урахуванням особливостей здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території або територіях на яких ведуться (велися) бойові дії, визначених Законом України «Про забезпечення прав і свобод громадян та правовий режим на тимчасово окупованій території України», та іншими нормативно-правовим актами, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади охорони здоров’я;
включений до переліку національних оптових дистриб’юторів, який формується за зверненням суб’єкта господарювання із заявою у довільній формі, ведеться та оновлюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у встановленому ним порядку та розміщується на його офіційному веб-сайті у відкритому доступі; |
|
| Відсутнє положення | зобов’язання виробника та/або імпортера з реалізації лікарських засобів — зобов’язання, покладене на суб’єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та/або ліцензію на імпорт лікарських засобів, що полягає у реалізації на рівних умовах лікарських засобів власного виробництва або ввезенних на територію України всім національним оптовим дистриб’юторам, які звернулися до виробника та/або імпортера лікарських засобів щодо укладення договору купівлі-продажу лікарських засобів; |
| Відсутнє положення | зобов’язання з обслуговування населення — зобов’язання, покладене на національних оптових дистриб’юторів, що полягає в забезпеченні ними постійної наявності обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, для задоволення потреб населення певної адміністративно-територіальної одиниці і в можливості поставити необхідну кількість лікарських засобів у короткий строк на відповідну територію.
… |
| Стаття 12. Маркування лікарських засобів Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. |
Стаття 12. Маркування лікарських засобів Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
|
| Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. |
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. |
| Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 91 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою; підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. | Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 91 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою; підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. |
| У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством.
Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно. |
У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством.
Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно. |
| Положення відсутнє | Забороняється нанесення на первинній та вторинній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку, зокрема формуванню думки про винятковість та/або перевагу лікарського засобу порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої інформації, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману, сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, окрім інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та логотипів виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. |
Народні депутати України
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим