Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — проєкт Закону).

Проєкт Закону розроблений з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти Державним підприємством «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «Медзакупівлі України») для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Запропоновані законопроєктом зміни покликані вирішити ряд практичних питань, пов’язаних з державною реєстрацією лікарських засобів за спрощеними процедурами, забезпечити розширення доступу пацієнтів до нових лікарських засобів, що можуть закуповуватися ДП «Медзакупівлі України» за кошти державного бюджету в рамках виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також створити правові передумови для наявності в Україні та безперервності застосування таких лікарських засобів.

Проєкт Закону, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»

1. Мета

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — законопроєкт), розроблений з метою удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти Державним підприємством «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «Медзакупівлі України») для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

2. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Протягом останніх років Міністерство охорони здоров’я України реалізовує закупівлі лікарських засобів із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. На підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 589 «Про уповноваження державного підприємства «Медичні закупівлі України» на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я» такою особою визначено ДП «Медзакупівлі України».

Функціонування ДП «Медзакупівлі України», як стратегічної закупівельної організації на національному рівні, забезпечує ефективні закупівлі лікарських засобів за кошти державного бюджету, застосовуючи при цьому провідні практики та механізми.

За даними, оприлюдненими на офіційному вебсайті ДП «Медзакупівлі України», в 2021 році підприємству при проведенні закупівель медичних товарів за бюджетні кошти вдалося заощадити 1,552 млрд грн або 23,68 % від 6,555 млрд грн, виділених коштів. У 2020 році ДП «Медзакупівлі України» заощадило 1,08 млрд грн або 21,5%.

У 2023 році в рамках використання бюджетних коштів за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» ДП «Медзакупівлі України» відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 січня 2023 року № 76 (зі змінами) уповноважено на закупівлю медичних товарів за 23 напрямами, переважна більшість яких — лікарські засоби. Номенклатурний перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів в межах напрямів, за якими ДП «Медзакупівлі України» в 2023 році буде здійснювати закупівлі, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них» (зі змінами).

Оскільки лікарські засоби, що закуповуються ДП «Медзакупівлі України», є пріоритетними для населення, важливо забезпечити широку конкуренцію, зокрема шляхом мотивації фармацевтичних виробників (їхніх представників) до виходу на український ринок із застосуванням спрощених процедур державної реєстрації лікарських засобів.

Враховуючи вищевикладене, існує необхідність в змінах до положень, які встановлені статтею 9¹ Закону України «Про лікарські засоби» та регулюють питання спрощених процедур державної реєстрації лікарських засобів, що можуть закуповуватися ДП «Медзакупівлі України».

Так запропоновані законопроєктом зміни до статті 9¹ покликані вирішити ряд практичних питань, пов’язаних з державною реєстрацією лікарських засобів за спрощеними процедурами, забезпечити розширення доступу пацієнтів до нових лікарських засобів, що можуть закуповуватися ДП «Медзакупівлі України» за кошти державного бюджету в рамках виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також створити правові передумови для наявності в Україні та безперервності застосування таких лікарських засобів. При цьому відповідно до частини першої статті 9¹ Закону України «Про лікарські засоби» застосування спрощених процедур державної реєстрації лікарських засобів не позбавляє заявників права зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою іншою процедурою державної реєстрації лікарського засобу, визначеною статтею 9 зазначеного Закону.

Крім того, окремі положення Закону України «Про лікарські засоби» потребують узгодження з вимогами Закону України «Про публічні електронні реєстри». У зв’язку з цим зазначеним законопроєктом пропонується внести відповідні зміни до статей 2 та 9 зазначеного Закону.

3. Основні положення законопроєкту

Законопроєктом пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», а саме до:

статей 2, 9 в частині уточнення визначення Державного реєстру лікарських засобів та переліку відомостей, що вносяться до нього, шляхом узгодження їх з вимогами Закону України «Про публічні електронні реєстри»;

статті 9¹, що дозволить удосконалити підходи до існуючих процедур спрощеної державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися ДП «Медзакупівлі України», зокрема шляхом:

1) запровадження можливості державної реєстрації за спрощеною процедурою, встановленою частиною четвертою статті 9¹ Закону України «Про лікарські засоби», також лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Великої Британії, країни-члена Європейського Союзу або включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (перелік PEPFAR), або включені до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин (перелік ВООЗ) та виробляються на зазначеній в переліку ВООЗ виробничій дільниці;

2) встановлення, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ, додаються: матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я; інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макету упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

3) доповнення статті 9¹ Закону України «Про лікарські засоби» новою частиною восьмою, згідно з якою на зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закони України «Про лікарські засоби», «Про публічні закупівлі» та «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту

Прийняття та реалізація положень законопроєкту не потребує витрат з Державного бюджету України та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Законопроєкт потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Антимонопольним комітетом України.

Законопроєкт потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

Законопроєкт потребує проведення публічних консультацій.

Законопроєкт не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Законопроєкт не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

7. Оцінка відповідності

У законопроєкті відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Законопроєкт потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Законопроєкт потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація законопроєкту впливатиме на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави, а також сприятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки спрямована на удосконалення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету ДП «Медзакупівлі України» в межах виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Реалізація законопроєкту не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 17.01.2024 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. Абзац дев’ятий частини другої статті 2 викласти у такій редакції:

«Державний реєстр лікарських засобів — єдина державна інформаційна система, що містить відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби;».

2. Частину десяту статті 9 після слів «чи скасування реєстрації лікарського засобу» доповнити словами «; інші відомості, визначені цим Законом та/або положенням про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України».
3. У статті 9¹:

1) частини четверту, п’яту викласти у такій редакції:

«Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав — членів Європейського Союзу, або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (далі — перелік PEPFAR), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подачі заяви (далі — перелік ВООЗ), здійснюється із такими особливостями (без обмежень щодо можливості здійснення державної реєстрації за процедурою, визначеною частиною п’ятою цієї статті):

до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ) додаються:

документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території таких країн або держав — членів Європейського Союзу, або лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу, який включено до переліку PEPFAR, на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника;

матеріали реєстраційного досьє, на підставі яких було здійснено реєстрацію або включення до переліку PEPFAR, з урахуванням усіх внесених змін;

методи контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту);

звіт або інший документ, передбачений країною реєстрації, з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований (крім лікарських засобів, включених до переліку PEPFAR);

інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;

переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу);

до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ, додаються:

матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін;

методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

інструкція про застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

графічне зображення макету упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;

строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днів з дня подання цих матеріалів. Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;

рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на їх автентичність у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;

підставою для відмови в державній реєстрації такого лікарського засобу є:

неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі;

виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу;

виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію;

подання недостовірної інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, або включений до переліку РЕPFAR чи переліку ВООЗ;

виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу, інструкції про застосування такого лікарського засобу або інформації про застосування такого лікарського засобу, або короткої характеристики такого лікарського засобу (за наявності);

збір за державну реєстрацію такого лікарського засобу не сплачується.

Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, здійснюється із такими особливостями:

державна реєстрація такого лікарського засобу може здійснюватися із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої та п’ятої статті 12 цього Закону;

у разі якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої та п’ятої статті 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються:

матеріали реєстраційного досьє;

матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;

маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;

інструкція про застосування лікарського засобу;

засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

строк експертизи реєстраційних матеріалів не повинен перевищувати 30 робочих днів. До строків експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі від уповноважених органів України та/або інших країн), пов’язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань;

рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб у строк, що не перевищує п’яти робочих днів;

рішення про відмову в державній реєстрації такого лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.»;

2) у частині сьомій слова «та щодо лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до частини п’ятої цієї статті, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної),» виключити;

3) доповнити після частини сьомої новою частиною такого змісту:

«На зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.».

У зв’язку з цим частини восьму — десяту вважати відповідно частинами дев’ятою — одинадцятою;

4) у частині десятій:

• після слів «інструкцією про застосування» доповнити словами «або інформацією про застосування лікарського засобу»;
• після слів «(мовою, відмінною від державної)» доповнити словами «та їх перекладами,»;

5) у частині одинадцятій слова «першої, другої, третьої та п’ятої» змінити словами «першої та п’ятої».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців із дня набрання чинності цим Законом:

• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом; забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними
• органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!