Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 19.02.2024 р. № 138 вносяться зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690. Наказ № 138 набуде чинності з дня його офіційного опублікування.
Змінами передбачається поширити дію Порядку на лікарські засоби передової терапії та клінічні випробування, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у межах науково-дослідницьких робіт.
Водночас розширюватиметься перелік клінічних випробувань, на які не поширюватиметься дія Порядку. Так, він не поширюватиметься на клінічні випробування:
- цільної крові людини;
- трансплантатів, мінімально оброблених та призначених для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання);
- незмінені, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичні стовбурові клітини/клітини-попередники з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що використовують для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.
Також змінами розширено понятійний апарат Порядку термінами «білок» та «біологічний лікарський засіб», «гомологічне використання (однакова основна функція/функції)», «комбіновані лікарські засоби передової терапії» та ін. Зокрема, біологічний лікарський засіб — це «лікарський засіб, що містить активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) біологічного походження (речовину або речовини, вироблені біологічним джерелом або з біологічного джерела, для оцінки та визначення якості якої (яких) необхідне проведення фізико-хіміко-біологічних досліджень поєднано з технологічною оцінкою виробничого процесу та його контролем)».
До біологічних лікарських засобів належать препарати передової терапії, імунологічні лікарські засоби та ліки, які одержують з крові або плазми крові людини, а також препарати, вироблені за допомогою одного з таких біотехнологічних процесів:
- технологія рекомбінантних ДНК;
- контрольована експресія генів, що кодують біологічно активні білки у прокаріотів та еукаріотів, зокрема трансформовані клітини ссавців;
- методи гібридоми та моноклональних антитіл.
Крім цього, змінами встановлюється, що виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу, а також поводження з ним має здійснюватися не лише з дотриманням вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) та належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GСР), але й належної лабораторної практики (Good laboratory practice — GLP);
- для лікарського засобу передової терапії — також із дотриманням вимог належної тканинної практики (Good Tissue Practices — GTP/сGТP), настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020).
Відповідно до змін для проведення клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії заявник, окрім основного пакета документів, має подати в паперовій або електронній формі до МОЗ копію документа строгого регуляторного органу щодо класифікації препарату передової терапії, а для вітчизняних виробників — від ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) щодо отриманої наукової консультації щодо класифікації лікарського засобу передової терапії.
Стосовно строків, то проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного препарату передової терапії становитиме 90 календарних днів, а попередньої експертизи ДЕЦ — не більш ніж 20 календарних днів, а спеціалізованої експертизи ДЕЦ — не більш ніж 70 календарних днів.
При цьому ДЕЦ зможе продовжити період експертизи ще на 50 календарних днів для клінічних випробувань з метою консультацій, про що повідомлятимуть заявника.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим