Розроблено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

25 березня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Проєкт розроблено з метою:

• встановлення строку дії реєстраційних посвідчень, зокрема тих, що діяли до 1 квітня 2023 р., на лікарські засоби, які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ), а також підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі;
• унеможливлення державної реєстрації і перереєстрації препаратів, виробництво яких хоча б частково здійснювалося на території російської федерації або республіки білорусь, зокрема розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після початку повномасштабного російського вторгнення в Україну);
• викладення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок) в удосконаленому структурованому форматі.

Так, проєктом пропонується, щоб положення Порядку, якими передбачено процедури державної реєстрації для ліків, що закуповуються МЗУ, діяли протягом періоду дії воєнного стану та 30 міс після його припинення чи скасування. Зокрема пропонується, щоб реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, які закуповуються МЗУ або спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі, на виконання угоди з МОЗ діяли до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». Однак такі препарати мають закуповуватися виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України та шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.

Також дію положення про заборону обігу препаратів, виробництво яких хоча б частково здійснювалося на території російської федерації або республіки білорусь, пропонується встановити на весь період воєнного стану та 30 міс після його припинення чи скасування.

Проєктом пропонується уточнити вимоги до заявника при державній реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта у складі готового лікарського засобу. Так, уточнюється, що таким заявником може виступати юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність препарату.

Крім цього, Порядок пропонується доповнити новим положенням, згідно з яким у разі потреби внесення змін до реєстраційних матеріалів на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів є безоплатною. Теж саме стосуватиметься й робіт з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів препарату, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.

Порядком пропонується розширити підстави для відмови в реєстрації та перереєстрації. Так, буде відмовлено в реєстрації/перереєстрації, якщо за результатами експертизи реєстраційних матеріалів, які додаються до заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу, виявлено, що один, декілька або всі етапи його виробництва здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!