Рекомендації щодо оформлення методів контролю якості лікарського засобу при формуванні реєстраційного досьє заявником

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Державного Фармакологічного центру
№ 41 від 28.03.2009 р.
(Із змінами, внесеними наказом
Державного експертного центру № 13 від 21.01.11 р.)

Рекомендації
щодо оформлення методів контролю якості лікарського засобу
при формуванні реєстраційного досьє заявником

Методи контролю якості лікарського засобу оформляються у вигляді документу з двох частин.

1. Титульна сторінка, яка оформляється у Центрі за зразком (додається).

2. Завірена заявником копія методів аналізу якості лікарського засобу, які надані заявником та пройшли спеціалізовану експертизу в Центрі.

Методи аналізу якості включають копії таких підрозділів реєстраційного досьє:

  • Склад (з зазначенням діючих речовин у якісному і кількісному визначенні та їх виробників; перелік допоміжних речовин);
  • Специфікація (при випуску, для терміну придатності, за необхідності);
  • Методи контролю якості (окремо для кожного дозування діючої речовини);
  • Упаковка (включаючи різні види фасування);
  • Графічне оформлення упаковки;
  • Умови зберігання;
  • Термін придатності.

Після тексту має вказуватись:

Копія вірна Заявник (підпис)
Печатка Заявника

Оформлені методи контролю якості повинні мати наскрізну нумерацію сторінок та надаватись у трьох примірниках.

Відповідальність за ідентичність методів контролю якості тексту відповідних підрозділів реєстраційного досьє, яке пройшло спеціалізовану експертизу в Центрі, несе Заявник.

Центр підтверджує, що методи контролю якості відповідають матеріалам реєстраційного досьє.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
№ ___ від _____________
Реєстраційне посвідчення

Заявник, країна

Виробник, країна

МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Назва лікарського засобу латинською або англійською мовою

Назва лікарського засобу українською мовою, фармацевтична (лікарська) форма, дозування, упаковка, розфасовка (відповідно до реєстраційного досьє)

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи