На виконання Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-IX щодо легалізації медичного канабісу 25 липня Уряд ухвалив постанову № 857 «Про затвердження Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування». Документ передбачає, що усі операції з медичним канабісом — від посадки насінини, виготовлення лікарського засобу і до відпуску, суворо контролюватимуться і фіксуватимуться в електронній інформаційній системі обліку. Питання впровадження електронної інформаційної системи обліку обігу медичного канабісу (далі — Інформаційна система) стало ключовим питанням онлайн-зустрічі Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) з операторами ринку, яка відбулася 5 вересня.Інформаційна система — багатокомпонентна система, яка дозволить прослідкувати шлях медичного канабісу від насінини до готового лікарського засобу. Її основні задачі та структуру представила головна спеціалістка експертної групи формування державної політики електронних реєстрів директорату розвитку системи електронних реєстрів Міністерства цифрової трансформації України Ольга Коржилова.
Суб’єкти обліку
В Інформаційній системі обліковуватимуться суб’єкти, об’єкти та операції. Суб’єктами обліку визначені суб’єкти господарювання, резиденти України, які мають ліцензію на право провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за відповідними видами.
Суб’єкти додатково можуть мати ліцензію для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів; ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Відповідно, такі суб’єкти здійснюють діяльність з об’єктами обліку. Це виробники, імпортери / експортери, аптечні заклади, лікувально-профілактичні заклади, які працюватимуть з будь-яким об’єктом обліку.
Центральні органи виконавчої влади в Інформаційній системі будуть представлені 4 органами:
- МОЗ України;
- Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба);
- Національна поліція України;
- Служба безпеки України.
Держлікслужба виступатиме власником та адміністратором Інформаційної системи. Проте буде забезпечений обмін даними між нею та іншими державними системами й реєстрами.
«Кожен з органів матиме доступ до системи в рамках своїх повноважень», — уточнила О. Коржилова.
Об’єкти обліку
Визначено 14 видів об’єктів обліку (по суті стани, в яких може знаходитися медичний канабіс): насіння, посадковий матеріал, рослини, рослинна сировина, психотропна речовина, наркотичний засіб; рослинна субстанція (активний фармацевтичний інгредієнт — АФІ), готовий лікарський засіб, внутрішньоаптечна заготовка, лікарський засіб, виготовлений в умовах аптеки, продукти переробки, відходи, зразки.
Говорячи про об’єкти обліку, О. Коржилова зупинилася на маркуванні їх унікальними електронними ідентифікаторами (УЕІ), завдяки яким забезпечуватиметься простежуваність об’єктів. Законодавством передбачено 3 види УЕІ:
- УЕІ кожної партії — насіння, посадковий матеріал, рослинна сировина, продукти переробки, наркотичний засіб, психотропна речовина, відходи, АФІ, готовий лікарський засіб;
- УЕІ кожної одиниці фасованої продукції — внутрішньоаптечна заготовка, АФІ, насіння, готовий лікарський засіб;
- УЕІ кожної рослини.
Додатково для забезпечення повноцінної системи простежуваності додано номери серії (для готового лікарського засобу, АФІ та внутрішньоаптечної заготовки), а також УЕІ кожної упаковки зі зразками. Деякі об’єкти обліку матимуть декілька УЕІ.
Операції, які підлягають обліку
Загалом у системі буде передбачено облік більше 30 операцій, які умовно згруповано в 5 напрямків (таблиця). Для суб’єктів господарювання будуть доступні в системі тільки ті операції за видами діяльності, на провадження яких вони мають відповідні ліцензії.
| 1. Виробництво / виготовлення | 2. Господарська діяльність | 3. Дослідження | 4. Використання | 5. Вирощування |
| Виробництво АФІ, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки | Ввезення / вивезення на/з території України | Відбір зразків | Використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності | Посів насіння |
| Виготовлення внутрішньоаптечної заготовки в аптеці | Передача / повернення на/зі зберігання | Відправка зразків на дослідження | Застосування готового лікарського засобу та лікарського засобу у лікувально-профілактичному закладі | Маркування рослини |
| Виробництво готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини, АФІ, наркотичного засобу, психотропної речовини | Перевезення / переміщення | Повідомлення про результати дослідження рослин | Клонування рослини | |
| Виготовлення лікарського засобу в аптеці | Знищення / передача на знищення | Збір рослинної сировини | ||
| Маркування АФІ | Придбання / реалізація (відпуск) | Обробка рослинної сировини | ||
| Фасування | Списання у разі дії обставин надзвичайного характеру або злочину | Виробництво насіння | ||
| Вибракування |
В Інформаційній системі також будуть доступні аналітична інформація, певна статистична звітність та пошук за УЕІ.
Інтеграції та взаємодії
Інформаційна система буде інтегрована з іншими електронними системами. Зокрема, на старті функціонування інформаційної системи заплановано інтеграцію з:
- Ліцензійним реєстром на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань;
- Державним реєстром лікарських засобів України;
- Реєстром сертифікатів на насіння та/або посадковий матеріал;
- Державним реєстром сортів рослин, придатних для поширення в Україні;
- електронною системою охорони здоров’я.
У майбутньому систему буде розширено та інтегровано з іншими системами, такими як e-Stock (електронна система управління запасами лікарських засобів та медичних виробів), Ліцензійним реєстром МОЗ України з медичної практики, Національною системою верифікації лікарських засобів та ін.
З 1 жовтня 2024 р. Держлікслужба має забезпечити функціонування у складі інформаційної системи Реєстру операцій з насінням, рослинами конопель для медичних цілей, продуктами їх переробки, рослинною субстанцією канабісу, виготовлених (вироблених) з них лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин.
Додатково для суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати операції з медичним канабісом, фахівці МОЗ України планують проводити навчання з користування Інформаційною системою з метою мінімізації помилок.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим