У виданні «Голос України» від 17.09.2024 р. № 125 оприлюднено Закон України від 21.08.2024 р. № 3910 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (далі — Закон № 3910).
Документ набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, тобто 18.08.2024 р., та вводитиметься в дію через 4 міс з дня набрання ним чинності (18.01.2025 р.).
Закон № 3910 закріплює заборону нанесення на внутрішню та зовнішню упаковку (за наявності) ліків будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних / фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на відповідний препарат. Водночас вказана норма не буде поширюватися на:
- ліки, які ввозитимуться з маркуванням та інструкцією для застосування / короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатами закупівлі, проведеної ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ), та / або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснюватиме закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та цією спеціалізованою організацією, що здійснюватиме закупівлі;
- ліки, які ввозитимуться як гуманітарна допомога;
- незареєстровані ліки, ввезення яких дозволено у випадках, визначених ст. 17 Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), наприклад для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань тощо.
У разі порушення вимог до маркування препарату МОЗ України у встановленому ним порядку ухвалює рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Відповідний захід триватиме до приведення маркування лікарського засобу у відповідність з вимогами Закону № 3910 та з подальшим ухваленням Міністерством рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення.
Окрім того, цим Законом також вводитиметься заборона роздрібної, оптової торгівлі ліками та/або імпорту ліків, маркування яких буде містити будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб. Разом з тим заборона не стосуватиметься:
- ліків, які будуть ввозитися з маркуванням та інструкцією для застосування / короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатами закупівлі МЗУ та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснюватиме закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та цією спеціалізованою організацією, що здійснюватиме закупівлі;
- ліків, які будуть ввозитися як гуманітарна допомога;
- незареєстрованих ліків, ввезення яких дозволено у випадках, визначених Законом № 123.
Окрім того, Законом № 3910 рекомендовано МОЗ України протягом 3 міс з дня введення в дію закону вжити заходів щодо тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, маркування яких не відповідатиме встановленим вимогам.
Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками також рекомендується протягом 2 міс з дня введення в дію закону вжити заходів щодо встановлення заборони обігу ліків на території України, маркування яких не відповідатиме встановленим вимогам.
Коментарі