Компания «MaxWell»: когда слова не расходятся с делами

О компании «MaxWell» и тех ее грандиозных проектах, которые стартовали и развиваются в Украине, наше издание уже писало (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 14 (635) от 7.04.2008 г.). С самого начала деятельности в нашей стране эта корпорация поражает амбициозностью планов, разнонаправленностью интересов и неординарностью решений, а также и тем, что для достижения поставленных задач используются самые современные технологии, применяются последние научные разработки как в области медицины и биологии, так и менеджмента.
В подтверждение серьезности своих намерений и неуклонности курса компания «MaxWell USA» организовала и провела 28–29 мая 2008 г. в Вашингтоне (США) международный симпозиум «ХXI век: фармацевтическое производство, научные исследования в области здравоохранения и предоставления медицинских услуг в странах СНГ на современном этапе».

Кеннет Алибек Спектр вопросов, обсуждаемых на этом грандиозном научном форуме, проходившем в гостинице «Ритц-Карлтон» и  собравшем интеллектуальную элиту со всех концов мира, также был довольно широким. После приветственного выступления президента и генерального директора «MaxWell Biocorporation LLC»; генерального директора «MaxWell USA, LLC»; генерального директора «AFG Biosolutions, Inc.» д-ра Кеннета Алибека, участники симпозиума разделились на два направления: научное и коммерческое.

Геннадий Кнышов Научное направление включало секции, посвященные наиболее актуальным вопросам здравоохранения Украины, а именно сердечно-сосудистым заболеваниям, онкологической патологии, иммунологии, инфекционным болезням и разработке лекарственных средств, а также современному состоянию здравоохранения Украины. Большой интерес вызвал доклад доктора медицинских наук, профессора, академика АМН и  НАН Украины, директора Института сердечно-сосудистой хирургии им. Н.М. Амосова Геннадия Кнышова «Сердечная хирургия в  Украине. Достижения и  проблемы». Было отмечено, что ежегодно в Украине выполняется более 12 тыс. операций на сердце, что составляет 36% потребности. Операции выполняются в  15 кардиохирургических центрах, производительность которых разная. Национальный институт сердечно-сосудистой хирургии им. Н.М. Амосова АМН Украины является ведущим учреждением и ежегодно выполняет более 5 тыс. операций на сердце с  летальностью 2,2%.

Александр Попович Александр Попович, доктор медицинских наук, профессор кафедры онкологии Донецкого медицинского университета, в  своем докладе «Актуальные вопросы лечения рака в  Украине: взгляд изнутри» отметил, что проблема рака — это проблема всего человечества, а Украина, в свою очередь, входит в  десятку стран с наивысшим уровнем онкозаболеваемости населения. У каждого пятого жителя Украины диагностируют онкологическое заболевание. Главные шаги, которые должны быть предприняты для снижения онкозаболеваемости, — это профилактика: борьба с курением, пропаганда правильного питания и здорового образа жизни. Вторая серьезная проблема в  Украине — это поздняя диагностика онкозаболеваний приблизительно у 50–60% больных, и для ее решения необходимо внедрение скрининговых программ по раннему выявлению рака и  предраковых заболеваний. Необходимо добиться того, чтобы люди добровольно шли в больницу и  обследовались, ранняя диагностика онкозаболеваний должна стать залогом полного излечения, подчеркнул А. Попович. Совершенствование диагностики и  лечения рака также играет важную роль, и  оно тесно связано с производством современных, качественных и доступных препаратов для лечения онкологической патологии.

В рамках секции научного направления симпозиума, посвященной проблемам иммунологии и инфекционных болезней, д-р Кеннет Алибек затронул вопрос возможных путей увеличения продолжительности жизни в  третьем тысячелетии. Он отметил, что в течение XX в. наблюдали существенное увеличение продолжительности жизни человека, чему способствовали:

1) прогресс в области коммунальной гигиены, повсеместное внедрение систем водоочистки и канализации, уборки отходов, что привело к существенному снижению уровня инфекционных заболеваний;

2) появление и  всеобщее признание микробной теории инфекционных болезней Луи Пастера, следствием чего стало повсеместное принятие правил личной гигиены и внедрение в медицинскую практику правил асептики и  антисептики;

3) резкое снижение детской смертности вследствие введения всеобщей вакцинации;

4) открытие антибиотиков и их внедрение в  клиническую практику. Произошел эпидемиологический переход, вследствие чего лидирующими причинами смерти в развитых странах стали не инфекционные заболевания, как это было ранее, а хронические дегенеративные заболевания, традиционно считающиеся неинфекционными.

Однако в последние годы продолжают накапливаться факты, указывающие, что инфекционные агенты могут являться этиологическими агентами многих хронических заболеваний, таких как атеросклероз, сахарный диабет І и  ІІ типа, нейродегенеративные и психиатрические заболевания, остеопороз и многие другие. Таким образом, можно утверждать, что эпидемиологический переход произошел только в отношении клинических проявлений заболеваний, или же в  отношении преобладающих патогенных микроорганизмов. Д-р К. Алибек высказал предположение, что следующий шаг к  дальнейшему увеличению средней продолжительности жизни человека возможен только в результате осознания роли инфекций в развитии хронических заболеваний, а также в результате лечения и эрадикации этих инфекций.

На заседаниях коммерческого направления докладчики поделились своими мнениями по поводу ведения бизнеса в Украине, а также подчеркнули, что компания «MaxWell» готова к сотрудничеству в рамках совместных проектов в Украине, может оказывать помощь в консультации по вопросам регистрации в условиях постоянно меняющегося законодательства в этой сфере. Такая помощь является важным фактором успешной реализации проекта.

Cотрудники компании «AFG Biosolutions, Inc.» (Гейтерсберг, штат Мэриленд) в своих выступлениях затронули проблемы, связанные с  разработкой белковых биопрепаратов. Речь шла о специфических условиях производства, строгих требованиях, предъявляемых к сырью, оборудованию, технологическим процессам, персоналу. Также поднимался вопрос о том, как система контроля качества обеспечивает соответствие регуляторным требованиям.

Представители компаний «Baker Hostetler, Squire Sanders&Dempsey» и российско-украинской юридической группы обсуждали вопросы, касающиеся успешного ведения бизнеса в Украине, в  том числе вопросы международного налогообложения, налогов с доходов корпораций, трансферного ценообразования и стратегий, касающихся двойного налогообложения; гармонизации украинского законодательства с законодательством Евросоюза и требованиями ВТО; стратегий снижения коммерческих рисков.

Комментируя удивление многих докладчиков коммерческого направления по поводу быстрых темпов развития проектов компании, во время медиабрифинга К. Алибек отметил, что, если иметь четкую цель, ясно представлять процесс производства, строительства, получения разрешительных документов, а также иметь слаженную команду профессионалов, которая разделяет твои взгляды, то ничего невозможного нет, что и  было доказано на примере запуска НПОКЦ «Макс-Велл» за 11 мес.

Отвечая на другие вопросы журналистов, К. Алибек подчеркнул, что для ведения бизнеса Украина была выбрана неслучайно: будучи бывшей республикой Советского Союза, она является государством, двигающимся в сторону Европы. И в то же время в стране складывается чрезвычайно сложная ситуация с сердечно-сосудистыми и  онкологическими заболеваниями. При этом количество больных в США и европейских странах пропорционально значительно больше, чем в  Украине. Это связано с тем, что на западе хорошо развита система раннего диагностирования, что позволяет назначать актуальное лечение и продлевать жизнь больных на несколько десятков лет. Кроме того, в ближайшее время в Украине должны произойти определенные изменения, которые потребуют появления новых современных клиник. Одно из них — это проведение Евро–2012.

На вопрос корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» об ассортименте и  сроках появления на  нашем рынке лекарственных средств производства компании «MaxWell» д-р К. Алибек ответил, что в 2009 г. планируется запустить производство препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и противовоспалительных лекарственных средств, затем, помимо расширения ассортимента этих групп, на украинский рынок выйдут гематологические препараты. Было отмечено, что производство стартует с выпуска химико-фармацевтических препаратов, а вот с  2009 г на рынок будут выводиться уже иммунобиологические препараты, предназначенные в основном для лечения онкологических заболеваний. Это большая группа интерферонов, большая группа интерлейкинов, колониестимулирующие факторы — все это препараты первой или второй линии терапии такой патологии, как меланома, рак почки, ряд онкологических заболеваний кроветворной системы и  др., а также хронических заболеваний, которые являются предраковыми состояниями. Кроме того, планируется наладить выпуск препаратов, направленных на восстановление функции иммунной системы пациентов, которые получают курс химиотерапии.

Помимо участия в симпозиуме и знакомства с  достопримечательностями столицы Соединенных Штатов Америки, украинские журналисты, а в их числе и корреспондент «Еженедельника АПТЕКА», получили возможность посетить предприятие «AFG Biosolutions, Inc.», на котором производятся субстанции, транспортируемые затем в Украину для изготовления готовых лекарственных средств на  НПОКЦ «Макс-Велл», и  воочию убедиться в том, насколько оснащенным по  последнему слову техники является данное предприятие, насколько отлажен там производственный цикл и с какой строгостью осуществляется контроль качества.

Попробуем очень коротко рассказать уважаемым читателям обо всем по порядку. Как уже неоднократно писалось, основной продукцией компании «MaxWell» будут иммунобиологические препараты, по химической структуре представляющие собой, как правило, белки. Именно для этих препаратов производит субстанции компания «AFG Biosolutions». Данные белки синтезируются специально выращенными клеточными линиями микроорганизмов. Вначале посредством полимеразной цепной реакции (этот процесс сейчас широко используют при диагностике различных заболеваний) синтезируется копия человеческого гена, ответственного за синтез определенного белка (например, интерферона), то есть происходит по сути процесс клонирования. Затем этот ген при соблюдении определенных условий помещается в генетический аппарат бактериальной клетки (как правило, кишечной палочки). Затем опять же создаются условия, при которых бактериальная клетка начинает синтезировать необходимый для производства иммунобиологического препарата белок. При образовании достаточного количества белка клеточная культура разрушается, и начинается процесс выделения и очистки.

Именно очистка и является самым сложным и  самым дорогостоящим этапом всего процесса биологического синтеза. На этом этапе в компании применяются наиболее современные технологии и оборудование. Чистота конечного продукта очень важна, ведь микроорганизмы содержат токсины, которые, попадая в лекарственное средство, могут вызывать серьезные побочные реакции. Компания «AFG Biosolutions» выпускает субстанции с  чистотой 99%, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и  Фармакопеи США. Из 4 л клеточной культуры при применении самых современных технологий удается получить лишь 20 мг действующего вещества такой степени чистоты.

Следует отметить, что в дальнейшем полученная субстанция лиофилизируется, то есть жидкость замораживается, после чего в специальных машинах — лиофилизаторах — давление понижается и лед выпаривается, минуя стадию кипения. В результате получается твердый порошкообразный продукт, который запечатывается под низким давлением при практически полном отсутствии кислорода. Стабильность белка в  этих условиях очень высока, он может свободно транспортироваться и храниться. Гостеприимный офис компании «AFG Biosolutions» мы покидали с полной уверенностью, что украинских потребителей ждет действительно качественная и безопасная продукция. n

Александр Устинов,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела